jasa pembuatan sertifikat halal

Konsultan Izin Alat Kesehatan

Jasa konsultan perizinan spesialis dalam pengurusan izin alat kesehatan kemenkes, produk kesehatan rumah tangga & IVD’s di Indonesia, berdiri sejak tahun 2011

Pengurusan Izin Edar Alat Kesehatan

Ada beberapa langkah yang harus dilakukan perusahaan untuk melakukan proses pengurusan perizinan Alat Kesehatan Anda bisa konsultasi dengan kami PERTAMAMAS perusahaan yang bergerak dibidang Konsultan Manajemen dan Bisnis, Jasa Pengurusan Legalitas Usaha dari tahun 2011.

Layanan Izin Alat Kesehatan

✅ Registasi Alat Kesehatan
✅ Sertifikasi Alat Kesehatan
✅ Registrasi E-Suka Alat Kesehatan
✅ Perpanjangan/Perubahan Alat Kesehatan & IVD
✅ Izin Penyalur Alat Kesehatan
✅ Izin Produksi Alat Kesehatan

Dan beberapa layanan lainnya terkait perizinan alat Kesehatan yang bisa kami bantu dengan cepat dan mudah.

Izin Edar adalah izin untuk Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang diproduksi oleh Produsen, dan/atau diimpor oleh PAK atau importir yang akan diedarkan di wilayah Negara Republik Indonesia, berdasarkan penilaian terhadap keamanan, mutu, dan kemanfaatan

Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.

Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro adalah setiap reagen, produk reagen, kalibrator, material kontrol, kit, instrumen, aparatus, peralatan atau sistem, baik digunakan sendiri atau dikombinasikan dengan reagen lainnya, produk reagen, kalibrator, material kontrol, kit, instrumen, aparatus, peralatan atau sistem yang diharapkan oleh pemilik produknya untuk digunakan secara in vitro untuk pemeriksaan dari setiap spesimen, termasuk darah atau donor jaringan yang berasal dari tubuh manusia, semata-mata atau pada dasarnya untuk tujuan memberikan informasi dengan memperhatikan keadaan fisiologis atau patologis atau kelainan bawaan, untuk menentukan keamanan dan kesesuaian setiap darah atau donor jaringan dengan penerima yang potensial, atau untuk memantau ukuran terapi dan mewadahi spesimen.

Impor adalah kegiatan memasukkan Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT kedalam daerah pabean.

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 62 Tahun 2017 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Untuk menjamin Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, mutu, dan kemanfaatan

  • Mutu, sesuai dengan cara pembuatan yang baik;

  • Keamanan dan kemanfaatan yang dibuktikan dengan hasil uji klinik dan/atau bukti lain yang diperlukan;

  • Takaran tidak melebihi batas kadar yang telah ditentukan sesuai dengan standar, persyaratan dan ketentuan yang berlaku; dan

  • Tidak menggunakan bahan yang dilarang sesuai dengan standar, persyaratan dan ketentuan yang berlaku

  • Produsen

  • Distributor / Importir

  • Produsen yang melakukan Perakitan

  • PAK Pemilik Produk yang memiliki surat perjanjian kerja sama dengan Produsen

  • Produsen yang memproduksi Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang melakukan OEM.

Konsultasi Izin Alkes Anda Disini !

Kami akan membimbing anda sesuai dengan kebutuhan pengurusan Izin Alat Kesehatan Anda melalui nomor telp dan bicara melalui obrolan whatsapp.

Permatamas Indonesia

Alamat : Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat

Telp Kantor : 021-89253417
Hp/WA : 085777630555

Copyright © 2011 PERMATAMAS INDONESIA – All Rights Reserved
a Support by Dokter Website Indonesia