Izin Edar Alat Kesehatan Rorotan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Menurut Tata Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 62 Tahun 2017 . Izin edar alat kesehatan diberikan oleh Menteri Kesehatan c.q. Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan sesudah lewat pelaksanaan evaluasi dan dinyatakan sudah memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat. Penulisan nomor izin edar alat kesehatan ialah sebagai berikut:
- Alat kesehatan dalam negeri: KEMENKES RI AKD XXXXXXXXXXX
- Alat kesehatan impor: KEMENKES RI AKL XXXXXXXXXXX
Apa Yang Dimaksud Alat Kesehatan ?
Terkait dalam Undang-undang Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 62 Tahun 2017 yang dimaksud Alat Kesehatan yakni sebuah instrumen, aparatus, mesin dan / atau implan yang tidak mengandung obat yang diterapkan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan / atau menyusun struktur dan membenarkan fungsi tubuh.
Apa Izin Edar Alat Kesehatan ?
Izin Edar Alat Kesehatan yakni izin untuk Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang diproduksi oleh Produsen, dan/atau diimpor oleh PAK atau importer yang akan diedarkan di kawasan Negara Republik Indonesia, berdasarkan pengukuran terhadap keamanan, kwalitas, dan kemanfaatan.
PERMATAMAS adalah perusahaan yang bergerak dibidang Konsultan Managemen dan Bisnis, Jasa Pengurusan Izin Edar Alat Kesehatan Rorotan.
Berbekal pengalaman serta didukung tenaga profesional yang memiliki pengetahuan, keahlian, serta berlisensi advokat, Permatamas siap memberikan kemudahan pengurusan legalitas usaha baik mikro, kecil, menengah, besar dalam berbagai sektor industri, perdagangan, jasa, distribusi baik produk lokal maupun impor dari mulai berdirinya perusahaan sampai dengan produksi dan operasional.
Permatamas siap memberikan konsultasi gratis kepada calon klien, apabila ada kesulitan dalam Izin Edar Alat Kesehatan, Izin Penyalur Alat Kesehatan, Izin Produksi Alat Kesehatan
Pelayanan izin edar alat kesehatan terdiri dari:
- Izin Edar Alkes Permohonan Baru
- Izin Edar Alkes Permohonan Perpanjangan
- Izin Edar Alkes Permohonan Perubahan
- Izin Edar Alkes Permohonan Perpanjangan dengan perubahan
Apa Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro ?
Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro yakni tiap-tiap reagen, produk reagen, kalibrator, material kontrol, kit, instrumen, aparatus, kelengkapan atau metode, baik digunakan sendiri atau dikombinasikan dengan reagen lainnya, produk reagen, kalibrator, material kontrol, kit, instrumen, aparatus, perlengkapan atau metode yang diharapkan oleh pemilik produknya untuk dipakai secara in vitro untuk pemeriksaan dari tiap spesimen, termasuk darah atau donor jaringan yang berasal dari tubuh manusia, semata-mata atau pada dasarnya untuk tujuan memberikan informasi dengan memperhatikan situasi fisiologis atau patologis atau kelainan bawaan, untuk menetapkan keamanan dan kesesuaian tiap darah atau donor jaringan dengan penerima yang potensial, atau untuk memantau ukuran terapi dan mewadahi spesimen.
Alat kesehatan dibagi menjadi 4 kelas
Berikut dibawah ini adalah Kelas Alat Kesehatan sesuai resiko yang dimunculkan :
- kelas A (resiko rendah),
- kelas B (resiko rendah – sedang),
- kelas C (resiko sedang – tinggi), dan
- kelas D (resiko tinggi).
Untuk mempertimbangkan keamanan, kualitas dan manfaat karenanya setiap alat kesehatan terpenting dulu patut melewati proses evaluasi pre-market
- Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi,
- Alat Kesehatan Elektromedik Non Radiasi,
- Alat Kesehatan Non Elektromedik Steril,
- Alat Kesehatan Non Elektromedik Non Steril,
- Produk Diagnostik In Vitro (DIV)
Kode Alat Kesehatan Adalah
Untuk alat kesehatan dalam negeri ditandai dengan kode AKD, padahal alat kesehatan dari luar negeri ditandai dengan kode AKL. Sementara Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga ditandai dengan PKRT.
Masa Berlaku Izin Edar Alat Kesehatan
Izin Edar Alat Kesehatan baik produk dalam negeri ataupun luar negeri / Impor mempunyai masa berlaku paling lama 5 (lima) tahun mencontoh masa berlaku surat penunjukan atau pemberian kuasa. Surat Penunjukan atau pemberian kuasa sepatutnya memiliki batas waktu paling singkat 2 (dua) tahun dan paling lama 5 (lima) tahun. Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro melewati OEM, Izin Edar mempunyai masa berlaku paling lama 3 (tiga) tahun
