Izin Edar Alat Kesehatan Danasari, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 62 Tahun 2017 . Izin edar alat kesehatan diberi oleh Menteri Kesehatan c.q. Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan setelah melalui proses evaluasi dan dinyatakan sudah memenuhi prasyarat keamanan, kwalitas, dan manfaat. Penulisan nomor izin edar alat kesehatan yaitu sebagai berikut:
- Alat kesehatan dalam negeri: KEMENKES RI AKD XXXXXXXXXXX
- Alat kesehatan impor: KEMENKES RI AKL XXXXXXXXXXX
Apa Yang Dimaksud Alat Kesehatan ?
Berkaitan dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 62 Tahun 2017 yang dimaksud Alat Kesehatan merupakan sebuah instrumen, aparatus, mesin dan / atau implan yang tak mengandung obat yang diaplikasikan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan / atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.
Apa Izin Edar Alat Kesehatan ?
Izin Edar Alat Kesehatan yakni izin untuk Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang diproduksi oleh Produsen, dan/atau diimpor oleh PAK atau importer yang akan diedarkan di wilayah Negara Republik Indonesia, berdasarkan pengukuran kepada keamanan, mutu, dan kemanfaatan.
PERMATAMAS adalah perusahaan yang bergerak dibidang Konsultan Managemen dan Bisnis, Jasa Pengurusan Izin Edar Alat Kesehatan Danasari.
Berbekal pengalaman serta didukung tenaga profesional yang memiliki pengetahuan, keahlian, serta berlisensi advokat, Permatamas siap memberikan kemudahan pengurusan legalitas usaha baik mikro, kecil, menengah, besar dalam berbagai sektor industri, perdagangan, jasa, distribusi baik produk lokal maupun impor dari mulai berdirinya perusahaan sampai dengan produksi dan operasional.
Permatamas siap memberikan konsultasi gratis kepada calon klien, apabila ada kesulitan dalam Izin Edar Alat Kesehatan, Izin Penyalur Alat Kesehatan, Izin Produksi Alat Kesehatan
Pelayanan izin edar alat kesehatan terdiri dari:
- Izin Edar Alkes Permohonan Baru
- Izin Edar Alkes Permohonan Perpanjangan
- Izin Edar Alkes Permohonan Perubahan
- Izin Edar Alkes Permohonan Perpanjangan dengan perubahan
Apa Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro ?
Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro adalah setiap reagen, produk reagen, kalibrator, material kontrol, kit, instrumen, aparatus, kelengkapan atau metode, bagus diterapkan sendiri atau dikombinasikan dengan reagen lainnya, produk reagen, kalibrator, material kontrol, kit, instrumen, aparatus, peralatan atau metode yang diharapkan oleh pemilik produknya untuk diterapkan secara in vitro untuk pemeriksaan dari tiap-tiap spesimen, termasuk darah atau donor jaringan yang berasal dari tubuh manusia, semata-mata atau pada dasarnya untuk tujuan memberikan berita dengan mengamati keadaan fisiologis atau patologis atau kelainan turunan, untuk menetapkan keamanan dan kesesuaian setiap darah atau donor jaringan dengan penerima yang potensial, atau untuk memantau ukuran terapi dan mewadahi spesimen.
Alat kesehatan dibagi menjadi 4 kelas
Berikut dibawah ini ialah Kelas Alat Kesehatan sesuai resiko yang ditimbulkan :
- kelas A (resiko rendah),
- kelas B (resiko rendah – sedang),
- kelas C (resiko sedang – tinggi), dan
- kelas D (resiko tinggi).
Untuk memutuskan keamanan, kualitas dan manfaat karenanya tiap alat kesehatan terutama dulu seharusnya melewati proses evaluasi pre-market
- Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi,
- Alat Kesehatan Elektromedik Non Radiasi,
- Alat Kesehatan Non Elektromedik Steril,
- Alat Kesehatan Non Elektromedik Non Steril,
- Produk Diagnostik In Vitro (DIV)
Kode Alat Kesehatan Yaitu
Untuk alat kesehatan dalam negeri ditandai dengan kode AKD, sedangkan alat kesehatan dari luar negeri ditandai dengan kode AKL. Sementara Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga ditandai dengan PKRT.
Masa Berlaku Izin Edar Alat Kesehatan
Izin Edar Alat Kesehatan bagus produk dalam negeri maupun luar negeri / Impor mempunyai masa berlaku paling lama 5 (lima) tahun mengikuti masa berlaku surat penunjukan atau pemberian kuasa. Surat Penunjukan atau pemberian kuasa seharusnya memiliki batas waktu paling singkat 2 (dua) tahun dan paling lama 5 (lima) tahun. Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro melalui OEM, Izin Edar memiliki masa berlaku paling lama 3 (tiga) tahun
