Konsultasi Izin Alkes Anda Disini !
Kami akan membimbing anda sesuai dengan kebutuhan pengurusan Izin Alat Kesehatan Anda melalui nomor telp dan bicara melalui obrolan whatsapp.
Menu
Konsultan Izin Alat Kesehatan
Perdagangan alat kesehatan adalah kegiatan ekonomi yang melibatkan pembelian, penjualan, dan distribusi alat kesehatan baik di tingkat lokal, nasional, maupun internasional. Perdagangan alat kesehatan mencakup berbagai jenis produk yang digunakan dalam perawatan kesehatan, termasuk perangkat medis, peralatan laboratorium, bahan medis, dan produk-produk farmasi. Perdagangan alat kesehatan wajib mengikuti regulasi yang ketat di banyak negara, termasuk persyaratan pendaftaran, sertifikasi, dan persetujuan dari Kementerian Kesehatan.
Pengurusan Izin Edar Alat Kesehatan
Kami sudah pengalaman dalam jasa pengurusan izin edar alat kesehatan dengan mudah, cepat dan pastinya dokumen valid, baik produk lokal atau produk impor, dari awal berdiri sampai dengan mendapatkan izin edar alat kesehatan.
Layanan Jasa Pengurusan
✅ Jasa Izin Edar Alat Kesehatan AKD/AKL
✅ Jasa IDAK/ Izin Distribusi Alat Kesehatan
✅ Jasa CDAKB/ Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik
✅ Jasa CPAKB/ Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik
Dan beberapa layanan lainnya terkait perizinan alat Kesehatan yang bisa kami bantu dengan cepat dan mudah.
………………………………………………
Jasa Layanan Kami :
Jasa Izin Alat Kesehatan
Jasa izin alat kesehatan membantu memastikan bahwa produk alat kesehatan yang memenuhi semua persyaratan regulasi yang berlaku dan dapat dipasarkan secara legal. ini penting untuk memastikan keamanan dan kinerja produk serta kepatuhan terhadap peraturan yang berlaku.
Jasa Izin Edar Alat Kesehatan
Jasa izin edar alat kesehatan membantu memastikan bahwa alat kesehatan dapat didistribusikan secara legal dan aman di pasar. Ini penting untuk memastikan bahwa produk tersebut memenuhi standar kualitas yang ditetapkan dan kepatuhan terhadap regulasi yang berlaku di Indonesia.
Konsultan Izin Edar Alat Kesehatan
Konsultan izin edar alat kesehatan kami sudah memiliki keahlian dalam menyediakan layanan konsultasi dan bantuan kepada individu, perusahaan, atau organisasi dalam proses memperoleh izin edar alat kesehatan yang diperlukan untuk memproduksi, mendistribusikan, atau memasarkan alat kesehatan.
Jasa IDAK Kemenkes
Perusahaan yang ingin mendapatkan izin distribusi alat kesehatan harus mengajukan permohonan ke Kementerian Kesehatan yang berwenang dan memenuhi persyaratan yang ditetapkan. Persyaratan ini dapat meliputi dokumen-dokumen yang diperlukan, seperti formulir aplikasi, sertifikasi produk, dan dokumentasi teknis, dengan adanya Jasa Kami semua bisa kami ajukan sampai dapat IDAK.
Jasa Pengurusan IDAK
Jasa pengurusan IDAK membantu perusahaan memastikan bahwa proses pengajuan izin distribusi alat kesehatan berjalan lancar dan sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan. Ini memungkinkan perusahaan untuk memperoleh izin distribusi dengan efisien dan mematuhi regulasi yang berlaku.
Jasa Pengurusan CPAKB
Jasa pengurusan CPAKB /Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik, kami membantu perusahaan atau badan hukum dalam proses permohonan CPAKB dan Membantu dalam penyusunan dokumen-dokumen yang diperlukan untuk proses distribusi, seperti formulir permohonan, pernyataan, sertifikasi produk, dan dokumentasi teknis serta memastikan kepatuhan terhadap standar kualitas dan keamanan yang ditetapkan
Konsultan CPAKB
Konsultan Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB), yang dikenal juga dengan Good Manufacturing Practices (GMP) dalam industri alat kesehatan. Kami sudah pengalaman memiliki pengetahuan dan pengalaman dalam menerapkan standar GMP dalam proses produksi alat kesehatan.
Jasa Pengurusan CDAKB
Jasa pengurusan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik yang selanjutnya disingkat CDAKB adalah pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan distribusi dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin agar produk alat kesehatan yang didistribusikan memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai tujuan penggunaannya.
Konsultan CDAKB
Konsultan yang memiliki pengalaman dan mengerti regulasi dalam pengurusan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik yang selanjutnya disingkat CDAKB adalah pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan distribusi dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin agar produk alat kesehatan yang didistribusikan memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai tujuan penggunaannya
Izin Edar adalah izin untuk Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang diproduksi oleh Produsen, dan/atau diimpor oleh PAK atau importir yang akan diedarkan di wilayah Negara Republik Indonesia, berdasarkan penilaian terhadap keamanan, mutu, dan kemanfaatan
Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.
Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro adalah setiap reagen, produk reagen, kalibrator, material kontrol, kit, instrumen, aparatus, peralatan atau sistem, baik digunakan sendiri atau dikombinasikan dengan reagen lainnya, produk reagen, kalibrator, material kontrol, kit, instrumen, aparatus, peralatan atau sistem yang diharapkan oleh pemilik produknya untuk digunakan secara in vitro untuk pemeriksaan dari setiap spesimen, termasuk darah atau donor jaringan yang berasal dari tubuh manusia, semata-mata atau pada dasarnya untuk tujuan memberikan informasi dengan memperhatikan keadaan fisiologis atau patologis atau kelainan bawaan, untuk menentukan keamanan dan kesesuaian setiap darah atau donor jaringan dengan penerima yang potensial, atau untuk memantau ukuran terapi dan mewadahi spesimen.
Impor adalah kegiatan memasukkan Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT kedalam daerah pabean.
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 62 Tahun 2017 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
Untuk menjamin Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, mutu, dan kemanfaatan
Mutu, sesuai dengan cara pembuatan yang baik;
Keamanan dan kemanfaatan yang dibuktikan dengan hasil uji klinik dan/atau bukti lain yang diperlukan;
Takaran tidak melebihi batas kadar yang telah ditentukan sesuai dengan standar, persyaratan dan ketentuan yang berlaku; dan
Tidak menggunakan bahan yang dilarang sesuai dengan standar, persyaratan dan ketentuan yang berlaku
Produsen
Distributor / Importir
Produsen yang melakukan Perakitan
PAK Pemilik Produk yang memiliki surat perjanjian kerja sama dengan Produsen
Produsen yang memproduksi Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang melakukan OEM.
Permatamas Indonesia
Alamat : Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
Telp Kantor : 021-89253417
Hp/WA : 085777630555
Copyright © 2011 PERMATAMAS INDONESIA – All Rights Reserved
a Support by Dokter Website Indonesia