jasa pembuatan sertifikat halal

izin PAK

Memahami Prinsip CDKAB

alat kesehatan, alkes expor impor, izin edar alat kesehatan, izin PAK·

Memahami Prinsip CDKAB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) – Pedoman Distribusi Alat Kesehatan yang Efektif, atau CDAKB, mengacu pada Praktik Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (GDP) dan merupakan kerangka pedoman yang diambil dari standar internasional untuk aktivitas distribusi alat kesehatan.

Diatur oleh Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 4 Tahun 2014, CDAKB memberikan arahan terperinci tentang distribusi alat kesehatan, aspek jaminan mutu, dan pengendalian yang harus diikuti. Regulasi kesehatan ini mencakup beragam jenis alat kesehatan, termasuk elektromedik radiasi, elektromedik non-radiasi, alat kesehatan steril dan non-steril, serta alat kesehatan diagnostik in-vitro.

Memahami Prinsip CDKAB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik)
Memahami Prinsip CDKAB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik)

Apa saja Persyaratan Sistem CDAKB?

Untuk mematuhi ketentuan CDAKB sebagaimana diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 4 Tahun 2014, organisasi yang terlibat dalam distribusi alat kesehatan harus memenuhi sejumlah persyaratan sistem, melibatkan:

  1. Implementasi Sistem Manajemen Mutu yang terstruktur.
  2. Bukti pengelolaan sumber daya personel terkait.
  3. Kepemilikan bangunan dan fasilitas sesuai standar distribusi alat kesehatan yang baik.
  4. Pemeliharaan sistem penyimpanan dan penanganan persediaan.
  5. Kemampuan melacak produk dengan akurat.
  6. Sistem efektif untuk menangani keluhan pelanggan.
  7. Tanggapan terhadap tindakan perbaikan keamanan di lapangan.
  8. Mekanisme pengembalian alat kesehatan yang efisien.
  9. Sistem pemusnahan alat kesehatan yang tidak dapat digunakan.
  10. Kemampuan mengidentifikasi alat kesehatan ilegal.
  11. Pelaksanaan audit internal secara rutin.
  12. Melakukan kaji ulang manajemen secara berkala.
  13. Bukti pengendalian aktivitas yang dioutsourcingkan kepada pihak ketiga.

Bagaimana Jaminan Ketersediaan dan Kualitas Diatur melalui Penerapan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB)?

Distribusi alat kesehatan yang efektif tidak hanya menjamin pengiriman yang cepat ke tujuan, tetapi juga memastikan ketersediaan dan kualitasnya. Beberapa langkah kunci untuk mencapai hal ini mencakup:

  1. Perencanaan yang Teliti: Melalui analisis kebutuhan dan permintaan yang akurat, serta manajemen inventaris untuk menjaga stok yang optimal.
  2. Jaringan Distribusi yang Efisien: Kolaborasi dengan perusahaan logistik terpercaya, penerapan sistem pemantauan real-time untuk melacak pergerakan alat kesehatan.
  3. Penanganan dan Penyimpanan yang Optimal: Pelatihan petugas distribusi dalam penanganan alat kesehatan yang benar, serta penyimpanan sesuai persyaratan untuk mencegah kerusakan dan kontaminasi.
  4. Jaminan Kualitas dan Keamanan: Memastikan setiap alat kesehatan memenuhi standar kualitas sesuai peraturan kesehatan, serta pencegahan distribusi produk palsu atau cacat yang dapat membahayakan pasien dan tenaga medis.
  5. Penerapan Sistem Informasi Terintegrasi: Penggunaan sistem informasi yang memberikan data real-time tentang inventaris dan pergerakan alat kesehatan, untuk mendukung pengambilan keputusan dan perencanaan distribusi.
  6. Pendidikan dan Pelatihan bagi Tenaga Kesehatan: Melibatkan semua pihak terkait dalam pendidikan dan pelatihan distribusi alat kesehatan yang optimal, untuk meningkatkan pemahaman petugas distribusi, tenaga medis, dan staf rumah Menyoroti kebermaknaan distribusi yang akurat dan bermutu.

Dengan memperhatikan aspek-aspek ini, distribusi alat kesehatan dapat menjadi bagian integral dalam penyediaan pelayanan kesehatan berkualitas tinggi. Dukungan dari pemerintah, lembaga kesehatan, dan perusahaan logistik akan membantu mencapai tujuan distribusi alat kesehatan yang optimal, yang pada gilirannya berdampak positif pada kesehatan dan kesejahteraan masyarakat secara menyeluruh.

Kesimpulan

Pastikan kepatuhan perusahaan Anda terhadap standar CDAKB dengan konsultasi bersama CV Permatamas Indonesia yaitu konsultan berpengalaman dalam bidang perizinan alat kesehatan. Kami siap memberikan bimbingan dan dukungan menyeluruh untuk membantu Anda memahami dan mengimplementasikan CDAKB dalam operasional distribusi alat kesehatan.

Hubungi kami sebagai mitra andal untuk mengoptimalkan proses distribusi alat kesehatan sesuai standar yang ditetapkan oleh Peraturan Menteri Kesehatan.

Di samping itu, kami juga menghadirkan layanan untuk perizinan kosmetik, perizinan PKRT, sertifikasi halal, dan pendaftaran merek. Untuk mendapatkan informasi lebih lanjut, jangan ragu untuk menghubungi kami melalui nomor telepon 085777630555. Kantor kami berada di Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61, Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia. Kami siap memberikan dukungan yang dibutuhkan untuk memenuhi persyaratan izin dan sertifikasi Anda.

Persyaratan Izin Edar Alat Kesehatan (ALKES)

alat kesehatan, alkes expor impor, izin edar alat kesehatan, izin PAK·

Persyaratan Izin Edar Alat Kesehatan (ALKES) – Izin Edar merujuk pada otorisasi untuk mendistribusikan Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan PKRT yang diproduksi oleh produsen atau diimpor oleh PAK atau importir, dengan penilaian terhadap keamanan, kualitas, dan manfaatnya di wilayah Negara Republik Indonesia.

Persyaratan Izin Edar Alat Kesehatan (ALKES)
Persyaratan Izin Edar Alat Kesehatan (ALKES)

Apa saja Persyaratan Untuk Memperoleh Izin Edar Alat Kesehatan ?

Persyaratan untuk memperoleh izin edar alat kesehatan meliputi hal-hal berikut:

  1. Legalitas Perusahaan Pendaftar: Menyertakan dokumen legalitas perusahaan pendaftar seperti AKTA, Domisili SIUP, TDP, NPWP, KTP, dan identitas penanggung jawab perusahaan.
  2. Izin Penyalur Alat Kesehatan: Untuk alat kesehatan impor, melampirkan fotokopi izin penyalur alat kesehatan beserta addendum yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan melalui Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian Alat Kesehatan. Sedangkan untuk alat kesehatan lokal, menyertakan fotokopi sertifikat produksi alat kesehatan yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan melalui Direktorat Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan.
  3. Surat Kuasa sebagai Sole Agent atau Sole Distributor: Menyerahkan fotokopi surat kuasa yang menyatakan sebagai sole agent atau sole distributor yang diberi kuasa untuk mendaftarkan alat kesehatan ke Kementerian Kesehatan, dilegalisir oleh KBRI.
  4. Certificate of Free Sale: Melampirkan certificate of free sale dari lembaga yang berwenang.
  5. Sertifikasi dan Dokumen Kesesuaian: Menyediakan salinan atau fotokopi sertifikasi dan dokumen yang membuktikan kesesuaian terhadap standar produk, persyaratan keamanan, efektivitas, dan sistem mutu dalam desain dan proses pembuatan (ISO 13485, SERTIFICATE CE, dll).
  6. Rincian Alat:
  • Cara Penggunaan Alat
  • Indikasi Penggunaan Alat
  • Brosur Informasi
  • Materi Produk
  • Masa Kadaluarsa (khusus untuk produk steril atau yang memiliki batas waktu kadaluarsa)
  1. Deskripsi dan fitur alat kesehatan
  2. Tujuan dan petunjuk penggunaan
  3. Proses produksi
  4. Jelaskan karakteristik fungsional dan Spesifikasi kinerja teknis alat
  5. Berikan spesifikasi atau persyaratan bahan baku
  6. Berikan hasil uji analisis atau hasil uji klinis dan keamanana alat kesehatan
  7. Berikan contoh/gambar kode prosuksi dan artinya
  8. Berikan prosedur yang digunakan dan sistem pencatatan, penanganan komplain, Laporan Kejadian Efek yang tidak diinginkan dan Prosedur Recall (Wajib untuk kelas 2 dan kelas 3)

Apa Saja Syarat-Syarat Yang Dibutuhkan Untuk Memperoleh Izin Edar Alat Kesehatan Dalam Negeri (AKD)?

Syarat-syarat untuk Izin Edar Alat Kesehatan Dalam (AKD) adalah sebagai berikut:

  1. Pengisian formulir permohonan.
  2. IPAK yang masih berlaku dengan klasifikasi yang benar.
  3. Surat hubungan kerjasama, terutama jika yang mengajukan izin adalah distributor.
  4. Sertifikat ISO 13485.
  5. Executive summary atau ringkasan produk.
  6. Surat pernyataan kesesuaian produk dengan standar yang digunakan, termasuk salinan standar seperti SNI, ISO, atau Farmakope.
  7. Sertifikat merk.
  8. Surat pernyataan paten merk.
  9. Pernyataan kebenaran dokumen/data asli.
  10. Pakta integritas.
  11. Informasi komponen alat atau material alat.
  12. Proses produksi atau cara pembuatan produk.
  13. Karakteristik fungsional dan spesifikasi kinerja teknis alat.
  14. Hasil uji yang dibutuhkan, seperti IEC 60601, Certificate of Analysis, Inspections Report/QC Pass, uji penetrasi cairan AATCC 42 (jika produk berhubungan dengan hazmat), uji BFE (jika produk adalah masker).
  15. Penandaan, termasuk lampiran lambang CE, ISO, dll.
  16. Petunjuk penggunaan, materi pelatihan, dan petunjuk pemasangan alat (Manual Book) dalam bahasa Inggris dan Bahasa Indonesia.
  17. Kode produksi dan artinya.
  18. Daftar aksesoris produk (kode, tipe, ukuran, warna).
  19. Prosedur penanganan keluhan (Formulir keluhan pelanggan, SOP recall produk).

Apa itu Izin Edar Alat Kesehatan Luar (AKL)?

Izin Edar Alat Kesehatan Luar (AKL) adalah izin yang diberikan kepada importir untuk mendistribusikan produk alat kesehatan di wilayah Republik Indonesia setelah melewati evaluasi dan penilaian terhadap keamanan, mutu, dan kemanfaatan. Evaluasi ini melibatkan persyaratan administrasi dan teknis terkait keamanan, mutu, dan kemanfaatan.

Untuk menjaga kepentingan nasional, pemerintah menetapkan barang larangan dan/atau pembatasan (barang lartas) dalam Peraturan Menteri Keuangan 161/PMK.04/2007 jo PMK 224/PMK.4/2015. Barang lartas didefinisikan sebagai barang yang dilarang dan/atau dibatasi baik untuk dibawa ke dalam negeri maupun di daerah pabean. Oleh karena itu, barang-barang alat kesehatan yang termasuk dalam “lartas” yang diimpor oleh importir harus mendapatkan perizinan edar alat kesehatan dari lembaga yang terkait, yaitu Kementerian Kesehatan.

Siapakah yang Dapat Mengajukan Permohonan Izin Edar Alat Kesehatan Luar Negeri (AKL)?

Berikut Permohonan Izin Edar alat kesehatan Luar (AKL) diajukan oleh :

  1. PAK yang telah mendapatkan izin dan ditunjuk oleh perusahaan atau perwakilan bisnis yang memiliki wewenang sebagai agen tunggal, dengan mencantumkan jenis produk yang diwakilinya dan mendapat pengakuan dari perwakilan Republik Indonesia setempat, dengan periode penunjukan minimal 2 tahun.
  2. PAK yang sudah memiliki izin, dan/atau bukan agen tunggal, wajib memperoleh surat kuasa untuk melakukan pendaftaran alat kesehatan dari perusahaan produsen alat kesehatan atau perusahaan yang bertanggung jawab di luar negeri.
  3. Perusahaan yang telah memegang sertifikat produksi untuk melaksanakan perakitan atau pengemasan ulang produk.

Apa Saja Syarat-Syarat Izin Edar AKL ?

Berikut adalah persyaratan untuk memperoleh Izin Edar Alat Kesehatan Luar (AKL):

  1. Isian formulir permohonan.
  2. Izin Penggunaan Alat Kesehatan (IPAK) yang masih berlaku dengan klasifikasi yang benar.
  3. Letter of Authorization (LOA) yang telah dilegalisir oleh Kedutaan Besar Republik Indonesia.
  4. Certificate of Free Sale dari Kementerian Kesehatan di luar negeri.
  5. Sertifikat ISO 13485.
  6. Ringkasan eksekutif/Ringkasan produk.
  7. Declaration of Conformity dari pabrik.
  8. Sertifikat merk/Tanda terima pendaftaran merk.
  9. Surat pernyataan merk.
  10. Surat pernyataan keaslian dokumen/data.
  11. Pakta integritas.
  12. Komponen alat/Material alat.
  13. Proses produksi (Cara pembuatan produk).
  14. Karakteristik fungsional dan spesifikasi kinerja teknis alat.
  15. Laporan validasi (validasi proses steril khusus produk steril).
  16. Studi pre-klinis (khusus kelas C dan D).
  17. Bukti Klinis (khusus kelas C dan D).
  18. Analisis risiko (khusus kelas D).
  19. Hasil analisis risiko (khusus kelas D).
  20. Spesifikasi kemasan (untuk produk IVD).
  21. Kemasan primer.
  22. Kemasan sekunder.
  23. Uji stabilitas (untuk produk IVD).
  24. Hasil uji yang dibutuhkan (tergantung produk).
  25. Hasil uji validasi RDT Antigen COVID-19 dari laboratorium yang ditunjuk oleh Kementerian Kesehatan.
  26. IEC 60601 (Uji kelistrikan) (jika produk termasuk dalam kelompok produk elektromedik).
  27. Certificate of Analysis (Uji produk jadi).
  28. Inspeksi report/QC Pass.
  29. Penandaan/Layout kemasan.
  30. Petunjuk penggunaan, materi pelatihan, dan petunjuk pemasangan alat (Manual book) dalam bahasa Inggris dan Bahasa Indonesia.
  31. Kode produksi dan artinya.
  32. Daftar aksesoris produk (Kode, tipe, ukuran, warna).
  33. Penanganan keluhan (Formulir penyampaian keluhan pelanggan, SOP produk recall yang dibuat oleh distributor).
  34. Uji kinerja (untuk produk diagnostik in vitro).
  35. Uji perangkat lunak (untuk produk diagnostik in vitro dan jika produk menggunakan perangkat lunak).

Apakah Anda merupakan pengusaha di industri alat kesehatan? Apakah Anda memerlukan bantuan dari seorang ahli, seperti konsultan atau jasa, untuk mengelola bisnis Anda? kami CV Permatamas Indonesia hadir dan siap membantu anda

CV Permatamas Indonesia, jasa ahli yang terpercaya dan berpengalaman, khususnya dalam pengurusan izin edar alat kesehatan. Dengan memanfaatkan layanan kami, Anda akan merasakan kemudahan dan kehandalan yang luar biasa.

Selain izin alat Kesehatan, kami juga menyediakan layanan untuk permohonan izin edar kosmetik, izin PKRT, sertifikasi halal dan pendaftaran merek. silahkan hubungi kami melalui telephone 085777630555 dan Alamat kantor di Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia.

 

Jasa Urus Layanan Sertifkat CDAKB

alat kesehatan, alkes expor impor, izin edar alat kesehatan, izin PAK·

Jasa Urus Layanan Sertifkat CDAKB – Selamat datang di CV Permatamas Indonesia, penyedia terkemuka untuk Jasa Pengurusan Sertifikat CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik). Dalam konteks yang semakin kompleks dan teratur di industri alat kesehatan, memiliki sertifikat CDAKB menjadi suatu keharusan bagi setiap perusahaan yang terlibat dalam distribusi alat kesehatan.

Artikel ini akan menyelami secara mendalam mengenai pentingnya sertifikat CDAKB, membahas bagaimana layanan kami dapat membantu Anda dalam proses pengurusan, dan mengapa memilih CV Permatamas Indonesia sebagai mitra terpercaya adalah keputusan yang tepat untuk mendukung upaya Anda.

Jasa Urus Layanan Sertifkat CDAKB
Jasa Urus Layanan Sertifkat CDAKB

Apa yang di maksud dengan Sertifikat CDAKB?

Sertifikat CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) adalah bukti resmi yang menandakan bahwa perusahaan distribusi alat kesehatan telah mematuhi standar keamanan dan kualitas yang telah ditetapkan. Sertifikat ini memiliki peran krusial dalam memastikan bahwa alat kesehatan yang didistribusikan aman untuk digunakan oleh pasien, dan sekaligus memenuhi semua persyaratan hukum yang berlaku.

Apa saja Pentingnya Sertifikat CDAKB?

  1. Prioritas Utama dan Kesejahteraan Pasien

Dalam konteks alat kesehatan, prioritas utama menjadi aspek yang paling kritis untuk diperhatikan. Sertifikat CDAKB menjadi alat esensial guna menjamin bahwa setiap alat kesehatan yang Anda distribusikan memenuhi standar keamanan yang diperlukan bagi keamanan penggunaannya oleh pasien.

Sertifikat CDAKB mencakup segala jenis perangkat medis, mulai dari perangkat monitoring yang berskala kecil hingga peralatan bedah yang kompleks. Dengan dimiliki sertifikat CDAKB, Anda dapat yakin bahwa alat kesehatan yang Anda distribusikan telah memenuhi standar keamanan tertinggi yang diperlukan.

  1. Kepatuhan dengan Peraturan

Di Indonesia, industri alat kesehatan, terutama di bekasi, diatur oleh banyak peraturan dan undang-undang yang ketat. Peraturan ini dibuat untuk melindungi pasien dan memastikan bahwa alat medis yang tersedia sudah memenuhi standar kualitas tertentu.

Sertifikat CDAKB menunjukkan bahwa organisasi Anda telah mematuhi peraturan ini dengan hati-hati. Ini dapat menghindari sanksi hukum dan meningkatkan reputasi perusahaan Anda.

  1. Keunggulan Kompetitif

Sertifikat CDAKB adalah kewajiban hukum dan dapat memberikan keunggulan bagi bisnis Anda. Banyak klien dan mitra bisnis akan mencari bukti bahwa Anda memilikinya sebelum mereka bersedia bekerja sama dengan Anda. Ini menunjukkan bahwa Anda adalah perusahaan yang peduli terhadap kualitas dan keamanan, yang dapat meningkatkan kepercayaan pelanggan dan meningkatkan peluang bisnis.

Jasa Pengurusan Sertifikat CDAKB di Bekasi

Selama bertahun-tahun beroperasi di Bekasi, CV Permatamas Indonesia telah membangun reputasi sebagai mitra terpercaya dalam pengurusan sertifikat CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik).

CV Permatamas Indonesia berfokus pada membantu perusahaan distribusi alat kesehatan memenuhi persyaratan ketat yang berlaku di industri ini. Kami tahu betapa pentingnya sertifikat ini untuk bisnis Anda dan untuk keamanan dan kesejahteraan pasien.

Bagaimana Proses Pengurusan Sertifikat CDAKB?

Mari kita eksplorasi secara lebih mendalam bagaimana proses pengelolaan sertifikat CDAKB berlangsung secara rinci:

  1. Konsultasi Awal: Langkah awal dalam pengurusan sertifikat CDAKB adalah melakukan konsultasi awal. Tim kami akan berkomunikasi dengan Anda untuk memahami aspek bisnis Anda dan jenis alat kesehatan yang Anda distribusikan. Selanjutnya, tim kami akan menjelaskan persyaratan khusus yang harus Anda penuhi.
  2. Persiapan Dokumen: Setelah konsultasi awal, kami akan membantu Anda dalam proses persiapan semua dokumen yang dibutuhkan untuk pengajuan sertifikat CDAKB. Dokumen ini meliputi dokumen teknis, perjanjian pemasok, laporan uji, dan dokumentasi lainnya yang relevan.
  3. Inspeksi dan Evaluasi: Berikutnya, kami akan membantu Anda mengatur inspeksi yang diperlukan oleh otoritas yang berwenang. Tim kami akan memandu Anda melalui proses inspeksi ini, memastikan bahwa semua persiapan telah dilakukan dengan baik.
  4. Pengajuan Permohonan: Setelah memastikan semua persyaratan terpenuhi, kami akan membantu Anda dalam proses pengajuan permohonan sertifikat CDAKB. Tahap ini sangat penting, dan kami akan memastikan semua dokumen dan informasi yang diperlukan telah diserahkan.
  5. Pemantauan dan Pemeliharaan: Setelah mendapatkan sertifikat CDAKB, kami akan terus membantu Anda dalam pemantauan dan pemeliharaan agar Anda tetap mematuhi semua regulasi yang berlaku.

Inilah kelima langkah yang terlibat dalam proses pengelolaan untuk mendapatkan sertifikat CDAKB. Kami meyakini bahwa kepatuhan terhadap regulasi adalah pondasi utama kesuksesan bisnis jangka panjang, dan kami berkomitmen untuk membantu Anda menjadi pemimpin di industri alat kesehatan.

Mengapa Harus Memilih Jasa Dari Layanan Kami?

  1. Pengalaman yang Mendalam: Kami telah melibatkan diri dalam proses pengurusan sertifikat CDAKB di Jakarta dan sekitarnya selama bertahun-tahun, memperoleh pengalaman berharga dalam bidang ini.
  2. Pengetahuan Lokal yang Mendalam: Kami memiliki pemahaman yang mendalam tentang regulasi dan persyaratan yang berlaku di wilayah Jakarta, memastikan bahwa layanan kami sesuai dengan lingkungan lokal.
  3. Orientasi Pelayanan kepada Klien: Selalu berkomitmen untuk memberikan layanan yang memenuhi kebutuhan unik setiap klien, kami menekankan orientasi pelayanan berbasis klien dalam setiap langkah pengurusan sertifikat CDAKB.
  4. Efisiensi dan Kepatuhan: Mengutamakan efisiensi, kami memastikan bahwa setiap tahap proses pengurusan sertifikat CDAKB dijalankan dengan efisien, sambil tetap mematuhi semua regulasi yang berlaku.
  5. Konsultasi Gratis: Kami menyediakan konsultasi gratis untuk membantu Anda memahami langkah-langkah awal dan persyaratan dalam pengurusan sertifikat CDAKB.
  6. Harga Terjangkau: Kami menawarkan harga yang terjangkau untuk layanan pengurusan sertifikat CDAKB, memberikan nilai tambah tanpa mengorbankan kualitas pelayanan.

Berapa Biaya Urus Sertifikat CDAKB 2024?

Biaya yang diperlukan untuk mengelola sertifikat CDAKB dapat bervariasi tergantung pada banyak hal, seperti jenis alat kesehatan yang didistribusikan, ukuran bisnis, fasilitas, dan kompleksitas proses manajemen.

Informasi Lebih Lanjut Dan Detail

CV Permatamas Indonesia menyambut kesempatan untuk menjadi mitra Anda dalam perjalanan menuju sertifikat CDAKB. Dengan keunggulan yang telah kami sebutkan sebelumnya, kami yakin dapat membantu Anda mencapai tujuan ini dengan sukses.

Jika Anda berminat untuk memulai proses pengurusan sertifikat CDAKB bersama kami, jangan ragu untuk menghubungi tim kami. Kami siap memberikan bantuan untuk menjadikan keamanan dan kualitas sebagai prioritas utama dalam operasional bisnis Anda.

Selain itu, kami juga menyediakan dalam pengurusan izin kosmetik, izin edar pkrt, sertiifkasi halal dan pendaftaran merek.

Untuk konsultasi lebih lanjut mengenai layanan Jasa Urus Layanan Sertifikat CDAKB di Bekasi, silakan hubungi kami melalui kontak 085777630555 dan Alamat kantor kami di Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia.

Jasa Urus CDAKB Kementrian Kesehatan RI

alat kesehatan, alkes expor impor, izin edar alat kesehatan, izin PAK·

Jasa Urus CDAKB Kementrian Kesehatan RI – Mendapatkan sertifikat Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) dari Kementerian Kesehatan adalah langkah penting bagi pengusaha yang bekerja dalam industri alat kesehatan. Ini adalah sertifikat yang menunjukkan bahwa bisnis Anda telah menerapkan sistem distribusi alat Kesehatan yang efektif dan sesuai dengan standar yang ditetapkan oleh Kemenkes.

Namun, pengurusan CDAKB Kementrian Kesehatan dapat menjadi sulit dan memakan waktu bagi mereka yang tidak terbiasa. Anda dapat mendapatkan sertifikat Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik dengan CV Permatamas Indonesia.

Jasa Urus CDAKB Kementrian Kesehatan RI
Jasa Urus CDAKB Kementrian Kesehatan RI

Jasa Urus Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik Kementrian Kesehatan RI

CV Permatamas Indonesia merupakan konsultan perizinan terpercaya yang telah berpengalaman selama bertahun-tahun dalam membantu Perusahan distributor alat Kesehatan untuk mendapatkan sertifikat CDAKB Kementrian kesehatan. Kami memiliki tim profesional yang terdiri dari para ahli professional khususnya di bidang alkes dan regulasi terkait, sehingga kami dapat memberikan solusi terbaik dan tercepat untuk kebutuhan Anda.

Selain itu kami juga dapat membantu dalam perizinan permohonan izin edar kosmetik, permohonan izin PKRT dan sertifikasi halal serta pendaftaran merek.

Jasa Urus CDAKB Kementrian Kesehatan RI

Layanan kami untuk Pengurusan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik

CV Permatamas Indonesia menawarkan berbagai layanan untuk memudahkan, mempercepat, dan meningkatkan efisiensi Anda dalam memperoleh sertifikat CDAKB dari Kementerian Kesehatan RI.

Berikut adalah beberapa jenis layanan yang dapat kami sediakan:

  1. Konsultasi Gratis

Dengan senang hati, kami menyediakan layanan konsultasi gratis untuk memberikan pemahaman mendalam mengenai persyaratan dan langkah-langkah pengelolaan CDAKB Kemenkes. Tim profesional kami akan menjawab pertanyaan Anda dan memberikan panduan lengkap tentang proses pengurusan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik.

  1. Persiapan Dokumen

Tim kami akan membantu Anda mempersiapkan semua dokumen yang diperlukan untuk pengurusan CDAKB. Kami akan memastikan bahwa semua dokumen Anda lengkap dan memenuhi persyaratan sesuai dengan peraturan Kementrian kesehatan.

  1. Pendampingan Audit

Kami siap memberikan pendampingan selama proses audit yang dilakukan oleh tim Kemenkes. Tim kami akan membantu Anda dalam menjawab pertanyaan dari auditor dan memastikan kelancaran pelaksanaan audit.

  1. Pelatihan CDAKB

Partisipasi dalam pelatihan CDAKB akan meningkatkan pemahaman dan keahlian Anda dalam mengelola alat kesehatan, serta membantu Anda mengimplementasikan sistem distribusi alat kesehatan yang mematuhi standar yang telah ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan. Pelatihan ini dirancang untuk memperkuat pengetahuan Anda dalam manajemen alat kesehatan.

  1. Layanan Lainnya

Kami menyediakan berbagai layanan lainnya terkait dengan pengurusan CDAKB Kemenkes, seperti:

  • Pembuatan SOP Distribusi Alkes
  • Pembuatan Manual Mutu Distribusi Alkes
  • Pendampingan Implementasi Sistem Distribusi Alkes
  • Audit Internal Sistem Distribusi Alkes

Proses Pengurusan CDAKB melalui CV Permatamas Indonesia

Berikut adalah langkah-langkah yang dapat Anda ikuti untuk memulai proses pengurusan CDAKB Kemenkes bersama kami:

  1. Kontak Kami: Silakan hubungi kami melalui situs web kami, email, atau telepon untuk memulai dialog.
  2. Konsultasi Gratis: Kami akan memberikan konsultasi gratis guna membantu Anda memahami persyaratan dan langkah-langkah yang terlibat dalam pengurusan CDAKB Kemenkes.
  3. Penawaran Layanan: Kami akan menyusun penawaran layanan yang sesuai dengan kebutuhan Anda setelah konsultasi.
  4. Penandatanganan Kontrak: Setelah Anda menyetujui penawaran layanan, kami akan menandatangani kontrak kerja sama sebagai langkah awal dalam bekerja sama.
  5. Pemantapan Dokumen: Tim kami akan membantu Anda mempersiapkan dan menyusun semua dokumen yang diperlukan untuk proses pengurusan CDAKB Kemenkes.
  6. Pendampingan Saat Audit: Kami akan memberikan dukungan penuh selama proses audit yang dilakukan oleh tim Kemenkes, membantu menjawab pertanyaan auditor dan memastikan kelancaran seluruh proses.
  7. Penerbitan Sertifikat: Setelah berhasil melewati audit, Kemenkes akan menerbitkan sertifikat CDAKB sebagai bukti bahwa Anda telah memenuhi standar distribusi alat kesehatan yang baik.

CV Permatamas Indonesia merupakan mitra yang dapat diandalkan dalam pengurusan CDAKB Kementerian Kesehatan RI. Jangan ragu untuk menghubungi kami segera demi mendapatkan layanan terbaik dan respons cepat.

Mengapa kami adalah Pilihan Terbaik untuk Manajemen CDAKB Kementrian Kesehatan?

CV Permatamas Indonesia adalah relasi terpercaya dalam mengurus CDAKB Kementrian Kesehatan RI. Berikut beberapa alasannya mengapa Anda harus memilih jasa kami:

  1. Pengalaman Terbukti

CV Permatamas Indonesia telah berpengalaman selama bertahun-tahun dalam membantu perusahaan alat Kesehatan untuk mendapatkan sertifikat CDAKB Kemenkes. Tim kami telah membantu ratusan perusahaan alkes dari berbagai skala dan jenis usaha.

  1. Tim Profesional

CV Permatamas Indonesia memiliki tim profesional yang terdiri dari para ahli di bidang alkes dan regulasi terkait. Tim kami dilengkapi dengan keahlian dan pengalaman yang mendalam dalam proses pengurusan CDAKB Kementerian Kesehatan, memberikan jaminan kehandalan dan profesionalisme dalam setiap langkahnya.

  1. Layanan Lengkap

CV Permatamas Indonesia menyediakan layanan lengkap untuk pengurusan CDAKB Kemenkes, mulai dari konsultasi gratis, persiapan dokumen, pendampingan audit, hingga pelatihan CDAKB.

  1. Hemat Waktu dan Biaya

Dengan menggunakan jasa CV Permatamas Indonesia, Anda dapat menghemat waktu dan biaya yang diperlukan untuk mengurus CDAKB Kemenkes secara mandiri.

  1. Jaminan Kepuasan

CV Permatamas Indonesia berkomitmen untuk memberikan layanan terbaik bagi para klien kami. Kami memberikan jaminan kepuasan atas layanan kami.

Apa Saja Keuntungan Menggunakan Jasa CDAKB CV Permatamas Indonesia?

Berikut beberapa keuntungan lain menggunakan jasa kami:

  • Proses cepat dan mudah: Kami akan membantu Anda menyelesaikan semua proses pengurusan CDAKB Kemenkes dengan cepat dan mudah.
  • Terpercaya: Kami adalah perusahaan konsultan terpercaya yang telah membantu banyak perusahaan alkes mendapatkan sertifikat CDAKB Kemenkes.
  • Reputasi yang baik: Legalkes memiliki reputasi yang baik di industri alkes sebagai perusahaan konsultan yang profesional dan terpercaya.
  • Harga yang kompetitif: Kami menawarkan harga yang kompetitif untuk layanan pengurusan CDAKB Kemenkes.
  • Komunikasi yang baik: Kami selalu berkomunikasi dengan klien secara terbuka dan transparan selama proses pengurusan CDAKB Kemenkes.

Jangan sungkan untuk segera menghubungi kami dan temukan solusi optimal untuk layanan pengurusan CDAKB Kementerian Kesehatan RI. Hubungi kami melalui kontak 085777630555 dan Alamat kantor kami di Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia.

Konsultan Urus Pembuatan Izin Alat Kesehatan

alat kesehatan, alkes expor impor, izin edar alat kesehatan, izin PAK·

Konsultan Urus Pembuatan Izin Alat Kesehatan– Dalam era penggunaan alat kesehatan yang semakin modern, perolehan surat izin edar sangat penting untuk memastikan bahwa alat yang digunakan telah terjamin kelayakannya dan dapat diedarkan secara legal. Proses pengurusan surat izin edar alat kesehatan di Kementerian Kesehatan kini tidak memerlukan menunggu pendaftaran dengan merek bersertifikat. Merek dengan proses permohonan pendaftaran juga dapat digunakan untuk mengurus izin edar alat kesehatan.

Konsultan Urus Pembuatan Izin Alat Kesehatan
Konsultan Urus Pembuatan Izin Alat Kesehatan

Anda hanya perlu mengunjungi beberapa perusahaan yang menyediakan layanan jasa izin edar untuk alat kesehatan. Izin edar untuk alat kesehatan ini harus memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat, baik untuk produk alat kesehatan dalam negeri maupun produk impor dari luar negeri. Salah satu perusahaan yang menyediakan jasa izin edar alat kesehatan adalah CV Permatamas Indonesia.

Konsultan Urus Pembuatan Izin Alat Kesehatan
Konsultan Urus Pembuatan Izin Alat Kesehatan

Kami, CV Permatamas Indonesia, adalah badan usaha yang mengkhususkan diri dalam pengurusan legalitas dan perizinan terutama di bidang alat kesehatan. Selain itu, kami juga menyediakan untuk pengurusan izin pkrt, izin edar kosmetik, sertifikasi halal dan pendaftaran merek. Dengan tim profesional ,berpengalaman dan tentunya terpercaya, CV Permatamas Indonesia telah beroperasi selama bertahun-tahun dalam menyediakan layanan jasa perizinan.

Dengan pengalaman yang kami miliki, tujuan kami adalah untuk membantu pelaku bisnis alat kesehatan agar dapat mengurus legalitas mereka dengan mudah, cepat, dan efisien. CV Permatamas Indonesia bertujuan menjadi solusi yang tepat bagi para pengusaha yang baru memasuki dunia bisnis, terutama dalam proses perizinan izin alat Kesehatan di daerah Bekasi dan sekitarnya. Anda dapat menemukan kami di Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia.

Jika Anda memerlukan layanan kami, silakan kunjungi kantor kami di Alamat yang sudah kami tulis di atas. Kami menawarkan jasa izin edar alat kesehatan dengan harga yang terjangkau dengan proses yang cepat dan dilakukan oleh tim ahli kami yang handal.

Untuk informasi lebih lanjut mengenai layanan kami, silakan kunjungi website resmi kami di www.permatamas.com atau hubungi kami melalui nomor telepon 085777630555. Segera hubungi kami untuk mendapatkan bantuan!

 

Izin Edar Alat Kesehatan Berapa Lama?

Izin Edar Alat Kesehatan Berapa Lama?

alkes expor impor, izin edar alat kesehatan, izin PAK·

Izin Edar Alat  Kesehatan Berapa Lama? – Kesehatan sangat penting dalam hidup karena memberikan akses seseorang untuk melakukan aktivitas dengan lancar. Alat kesehatan berfungsi sebagai sarana untuk menyembuhkan seseorang, menjaga kesehatannya, dan mendeteksi penyakit. Alat kesehatan harus memiliki izin edar agar dapat digunakan dengan benar.

Izin Edar Alat  Kesehatan Berapa Lama?

Pengertian Alat Kesehatan

  1. Alat kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin, implan, dan/atau alat yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan, dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.
  2. Alat kesehatan diagnostik in vitro adalah setiap reagen, produk reagen, kalibrator, material kontrol, instrumen, peralatan, sistem, dan/atau sistem yang digunakan secara mandiri atau dikombinasikan. Termasuk darah atau donor jaringan yang berasal dari tubuh manusia semata-mata atau sebagian besar untuk tujuan memberikan informasi dengan memperhatikan kondisi fisiologis atau patologis atau kelainan bawaan, menentukan keamanan dan kesesuaian darah atau donor jaringan dengan penerima yang mungkin, atau untuk mengawasi ukuran terapi dan menyediakan spesimen.
  3. Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) adalah alat, bahan, atau campuran bahan yang digunakan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan manusia yang dimaksudkan untuk digunakan di rumah dan fasilitas umum. Tujuan penyelenggaraan izin edar adalah untuk memastikan bahwa Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan PKRT memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, mutu, dan kegunaan.

Bagaimana Kriteria Alat Kesehatan yang Diberikan Izin Edar?

Alat kesehatan, alat diagnostik in Vitro, dan PKRT yang diizinkan untuk dijual harus memenuhi kriteria berikut:

  1. mutu yang dihasilkan dengan cara pembuatan yang baik;
  2. keamanan dan kemanfaatan yang dibuktikan dengan hasil uji klinik dan/atau bukti lain yang diperlukan;
  3. takaran tidak melebihi batas kadar standar, persyaratan, dan ketentuan yang berlaku; dan
  4. tidak menggunakan bahan yang dilarang sesuai dengan standar, persyaratan, atau ketentuan.

Apa Saja Jenis Permohonan Izin Edar Alat Kesehatan Dsb?

Jenis-jenis Permohonan Izin Edar:

  • Permohonan untuk alat kesehatan baru
  • Permohonan perpanjangan izin
  • Permohonan perubahan izin
  • Permohonan perpanjangan dengan perubahan

Berapa Lama Masa Berlaku Izin Edar?

Izin edar berlaku selama lima tahun. Permohonan izin edar harus diajukan oleh PAK atau perusahaan PKRT yang ditunjuk sebagai Agen Tunggal, Distributor Tunggal, Distributor Eksklusif, atau yang diberi kuasa untuk mendaftarkan.

Masa berlaku izin edar akan tunduk pada jangka waktu yang ditetapkan dalam surat penunjukan atau pemberian kuasa. Penunjukan dan/atau pemberian kuasa harus berlangsung selama 2 tahun dan tidak lebih dari 5 tahun. Jika tidak ada batas waktu, Izin Edar akan berlaku selama 5 tahun terhitung dari tanggal penunjukan dan/atau pemberian kuasa.

Mengapa Izin Edar bisa Dinyatakan Tidak Berlaku?

Izin edar bisa dinyatakan tidak berlaku,Apabila:

  1. Jika sertifikat produksi, izin PAK, atau masa berlaku sertifikat telah habis;
  2. jika penunjukan sebagai Agen Tunggal, Distributor Tunggal, atau Distributor Eksklusif telah habis atau tidak diperpanjang; atau
  3. jika izin edar telah dicabut.

Pemilik izin edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan PKRT harus mengajukan permohonan paling cepat 9 (sembilan) bulan sebelum masa berlaku izin edar mereka berakhir.

Apa Yang Memicu Dilakukannya Perubahan Izin Edar?

Perubahan Izin Edar Dilakukan jika Terdapat Perubahan:

  • ukuran;
  • kemasan;
  • tanda;
  • komponen atau lampiran dalam izin edar; dan/atau
  • nama dan alamat perwakilan yang ditunjuk oleh produsen

Penandaan dan informasi tentang Alat Kesehatan, Alat Diagnostik In Vitro dan PKRT yang dimaksud dalam Pasal 40 harus memenuhi persyaratan yang diperlukan, termasuk keterangan tentang keamanan, kemanfaatan, petunjuk penggunaan, dan/atau informasi lainnya yang diperlukan.

Apa yang Harus Terdapat pada Label Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro?

Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro harus mencakup minimal informasi sebagai berikut:

  • Nama dagang/merek.
  • Nomor izin edar.
  • Tipe produk.
  • Nama dan alamat produsen/pabrikan.
  • Nama dan alamat PAK pemilik izin edar.
  • Nomor bets/kode produksi/nomor seri.
  • Kata “steril” dan cara sterilisasi untuk produk steril.
  • Spesifikasi produk.
  • Tujuan penggunaan dan petunjuk penggunaan.
  • Tanggal kadaluarsa untuk produk yang memiliki batas kadaluarsa.
  • Label peringatan penggunaan “Hanya Boleh Digunakan oleh Tenaga Profesional” atau simbol huruf “P” putih berlatar belakang hitam untuk alat kesehatan dan alat kesehatan diagnostik in vitro tertentu yang harus digunakan oleh tenaga yang kompeten dibidangnya.

Sebagai CV Permatamas Indonesia, kami merupakan jasa konsultan izin alat kesehatan dan layanan terkait lainnya. Tentu! Bagaimana kami dapat membantu Anda?

Kami juga dapat membantu dalam melakukan permohonan izin pkrt, izin edar kosmetik, sertifikasi halal, dan pendafatran merek. Untuk informasi lebih lanjut, silakan hubungi kami melalui telepon di nomor 085777630555 dan lokasi kantor kami di Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia.

Siapakah Yang Berwenang Memberikan Izin Edar Alat Kesehatan?

Siapakah Yang Berwenang Memberikan Izin Edar Alat Kesehatan?

alkes expor impor, izin edar alat kesehatan, izin PAK·

Siapakah Yang Berwenang Memberikan Izin Edar Alat Kesehatan? – Seiring dengan kebutuhan untuk menjamin Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang mematuhi standar keamanan, mutu, dan kemanfaatan demi melindungi masyarakat, diperlukan pengaturan pemberian izin edar.

Siapakah Yang Berwenang Memberikan Izin Edar Alat Kesehatan?
Siapakah Yang Berwenang Memberikan Izin Edar Alat Kesehatan?

Dalam konteks ini, Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1190/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga perlu disesuaikan dengan perkembangan harmonisasi regulasi di tingkat ASEAN dan global, serta mengakomodasi kebutuhan hukum yang terkini. Oleh karena itu, berdasarkan pertimbangan tersebut, diperlukan penetapan Peraturan Menteri Kesehatan tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.

Berikut kami akan membahas terkait Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.

Apa Definisi Izin Edar, Alkes, Diagnostik In Vitro Dan PKRT?

Siapakah Yang Berwenang Memberikan Izin Edar Alat Kesehatan?

Izin Edar merupakan persetujuan untuk mendistribusikan Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan PKRT yang diproduksi oleh produsen atau diimpor oleh PAK atau importir, dengan tujuan penyebaran di wilayah Negara Republik Indonesia, melalui evaluasi terhadap aspek keamanan, mutu, dan kemanfaatan.

Alat Kesehatan merujuk pada instrumen, aparatus, mesin, dan/atau implan yang tidak mengandung obat, digunakan untuk pencegahan, diagnosis, pengobatan, dan perawatan kesehatan manusia, serta pembentukan struktur dan perbaikan fungsi tubuh.

Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro mencakup reagen, produk reagen, kalibrator, material kontrol, kit, instrumen, aparatus, peralatan, atau sistem yang digunakan untuk pemeriksaan in vitro dari spesimen, termasuk darah atau donor jaringan manusia. Tujuannya adalah memberikan informasi terkait kondisi fisiologis atau patologis, menentukan keamanan dan kesesuaian spesimen, atau memantau efektivitas terapi.

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) merujuk pada alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan manusia, dirancang untuk digunakan di rumah tangga dan fasilitas umum.

Apa saja Tujuan Penyelenggaraan Izin Edar ?

  1. Penjaminan Standar Kesehatan:

Penyelenggaraan Izin Edar dilaksanakan untuk menjamin Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan PKRT agar memenuhi standar keamanan, mutu, dan kemanfaatan. Pemenuhan standar tersebut terjadi mulai dari proses pembuatan hingga penggunaan produk kesehatan.

  1. Proses Pemberian Izin

Setiap Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan PKRT yang akan beredar di wilayah Republik Indonesia wajib memiliki Izin Edar. Pemberian Izin Edar dilakukan oleh Menteri atau Delegasi ke Direktur Jenderal, memastikan bahwa setiap produk telah memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan kemanfaatan sebelum diedarkan.

Apa Saja Yang Dikecualikan Dari Persyaratan Izin Edar?

Berikut pengecualian yang terdapat dari persyaratan Izin Edar, yaitu:

  1. Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro yang memasuki wilayah Republik Indonesia melalui mekanisme jalur khusus (Special Access Scheme) sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
  2. Alat Kesehatan dan PKRT tertentu yang diproduksi oleh perusahaan rumah tangga.
  3. Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan PKRT yang dikecualikan karena alasan tertentu yang ditetapkan oleh Menteri.

Bagaimana Kriteria Produk Kesehatan?

Setiap Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan PKRT yang telah diberikan Izin Edar harus memenuhi kriteria berikut:

  1. Memiliki mutu yang sesuai dengan standar produksi yang baik.
  2. Terbukti keamanan dan kemanfaatannya melalui hasil uji klinik dan/atau bukti lain yang diperlukan.
  3. Takarannya tidak melebihi batas kadar yang telah ditetapkan sesuai dengan standar yang berlaku.
  4. Tidak menggunakan bahan yang dilarang sesuai dengan standar, persyaratan, dan ketentuan yang berlaku.

Bagaimana Alat Kesehatan Diklasifikasikan Berdasarkan Risiko?

Diklasifikasikan berdasarkan risiko terhadap pasien, Alat Kesehatan dibagi menjadi:

  1. Kelas A: Risiko rendah
  2. Kelas B: Risiko rendah hingga sedang
  3. Kelas C: Risiko sedang hingga tinggi
  4. Kelas D: Risiko tinggi

Berdasarkan risiko kesalahan interpretasi hasil pemeriksaan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dibagi menjadi:

  1. Kelas A: Risiko rendah terhadap individu dan masyarakat
  2. Kelas B: Risiko sedang terhadap individu, risiko rendah terhadap masyarakat
  3. Kelas C: Risiko tinggi terhadap individu, risiko sedang terhadap masyarakat
  4. Kelas D: Risiko tinggi terhadap individu dan masyarakat

Berdasarkan risiko penggunaan terhadap pengguna, PKRT dibagi menjadi:

  1. Kelas 1: Risiko rendah
  2. Kelas 2: Risiko sedang
  3. Kelas 3: Risiko tinggi

Ketentuan lebih lanjut mengenai klasifikasi Alat Kesehatan diatur oleh Peraturan Direktur Jenderal.

Setiap kelas Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan PKRT diorganisasikan ke dalam kategori dan subkategori, yang merupakan bagian tak terpisahkan dari ketentuan Peraturan Menteri.

Tata Cara mengajukan Permohonan Baru Izin Edar

Permohonan izin edar untuk Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan PKRT yang baru, sesuai dengan ketentuan, harus diajukan secara daring melalui portal Indonesia National Single Window atau situs web regalkes.kemkes.go.id. Pada tahap ini, pemohon harus melengkapkan dokumen permohonan dengan memenuhi persyaratan administrasi dan teknis yang tertera dalam Lampiran II, yang merupakan bagian integral dari Peraturan Menteri ini. Tanggung jawab penuh atas kelengkapan, kebenaran, dan keabsahan dokumen yang diunggah dalam sistem elektronik menjadi kewajiban pemohon.

Berapa Biaya Pendaftaran Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT?

Setiap permohonan pendaftaran Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan PKRT mengharuskan peserta membayar biaya sebagai penerimaan negara bukan pajak, sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

Pembayaran penerimaan negara bukan pajak, wajib dilakukan melalui mekanisme e-payment. Dalam situasi force majeure, pembayaran PNBP dapat dilakukan secara manual. Perlu diperhatikan bahwa setiap pembayaran penerimaan negara bukan pajak yang telah dilakukan bersifat final dan tidak dapat ditarik kembali.Top of Form

Berapakah Masa Berlaku Izin Edar?

  1. Umum:
    • Izin Edar memiliki masa berlaku selama 5 (lima) tahun.
  2. Agen Tunggal/Distributor:
    • Untuk permohonan Izin Edar yang diajukan oleh PAK atau Perusahaan PKRT yang ditunjuk sebagai Agen Tunggal/Distributor Tunggal/Distributor Eksklusif dan/atau yang diberi kuasa, masa berlaku Izin Edar mengikuti masa berlaku surat penunjukan atau pemberian kuasa.
  3. Batas Waktu Penunjukan atau Pemberian Kuasa:
    • Penunjukan dan/atau pemberian kuasa harus memiliki batas waktu paling singkat 2 (dua) tahun dan paling lama 5 (lima) tahun.
  4. Tanpa Batas Waktu atau Lebih dari 5 Tahun:
    • Jika penunjukan dan/atau pemberian kuasa tidak memiliki batas waktu atau berlangsung lebih dari 5 (lima) tahun, Izin Edar memiliki masa berlaku 5 (lima) tahun terhitung sejak tanggal penunjukan dan/atau pemberian kuasa.
  5. Pabrikan melalui OEM:
    • Jika Alat Kesehatan diproduksi melalui OEM, Izin Edar memiliki masa berlaku paling lama 3 (tiga) tahun.
  6. Perpanjangan Masa Berlaku:
    • Masa berlaku Izin Edar dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan.

Apakah anda sedang mencari jasa atau konsultan untuk mengajukan permohonan izin edar ?

CV Permatamas Indonesia, sebagai penyedia jasa dan konsultan menawarkan layanan komprehensif termasuk izin Alat Kesehatan (alkes), izin kosmetik, izin PKRT, sertifikasi halal, dan pendaftaran merek. Kami bersedia mendukung Anda dalam proses ini dengan menyediakan pelayanan yang mudah dan efisien.

Silhkan hubungi kami  melalui telpn 085777630555 dan lokasi kantor kami di Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia.

Jasa Urus Layanan Izin Edar Alat Kesehatan

alkes expor impor, izin edar alat kesehatan, izin PAK·

Jasa Urus Layanan Izin Edar Alat Kesehatan – Kami cv permatamas Indonesia sebagai mitra terpercaya menyediakan jasa layanan urus izin Edar Alat Kesehatan. Bagi pelaku usaha atau bisnis baik dalam negeri maupun importir dapat menghubungi tim kami.

Jasa Urus Layanan Izin Edar Alat Kesehatan
Jasa Urus Layanan Izin Edar Alat Kesehatan
  1. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1189/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga;
  2. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1190/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga;
  3. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1191/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Penyalur Alat Kesehatan;
  4. Keputusan Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan No HK.02.03/I/767/2014 Tentang Pedoman Pelayanan Izin Edar Alat Kesehatan

Pengendalian Alat Kesehatan

Dalam menjamin keamanan, mutu dan manfaat (safety, quality, and efficacy)  alat kesehatan impor maupun dalam negeri yang beredar diIndonesia wajib dilakukan pengendalian alat kesehatan. Sesuai dengan Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang KesehatanPasal 106 ayat (1) bahwa Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar.

Alat kesehatan diklasifikasikan menjadi empat kelas berdasarkan resikonya:

  1. kelas I memiliki resiko rendah;
  2. kelas II memiliki resiko sedang;
  3. kelas III memiliki resiko sedang; dan
  4. kelas IV memiliki resiko tinggi.

Sebelum mendapatkan izin edar, setiap alat kesehatan harus melalui evaluasi premarket untuk memastikan keamanan, kualitas, dan keuntungan sesuai dengan resikonya. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan harus memberikan layanan publik yang efisien, efektif, transparan, dan akuntabel. Selain itu, harus memastikan bahwa alat kesehatan yang akan beredar memenuhi standar keamanan, mutu, dan manfaat.

Izin Edar Di Keluarkan Oleh Siapa?

Sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT, izin edar untuk produk alat kesehatan dalam negeri dan impor diberikan oleh Menteri Kesehatan c.q. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan setelah melalui proses evaluasi dan dinyatakan memenuhi persyaratan keamanan (safety), kualitas (quality), dan manfaat (efficacy).

Bagaimana Penulisan Izin Edar Alkes ?

Penulisan nomor izin edar untuk alat kesehatan adalah seperti berikut:

  • Alat kesehatan dalam negeri: KEMENKES RI AKD XXXXXXXXXXX
  • Alat kesehatan impor: KEMENKES RI AKL XXXXXXXXXXX

Sebutkan apa saja Jenis Layanan Izin Edar Alat Kesehatan?

Pelayanan izin edar alat kesehatan mencakup:

  1. Izin edar alat kesehatan
  2. Perpanjangan dan perubahan izin edar alat Kesehatan

Bagaimana Tata Cara Pendaftaran Izin Edar Alat Kesehatan?

  1. Umum
  2. Pemohon harus mendaftar untuk perusahaan di http://www.regalkes.depkes.go.id dan mendapatkan USER ID dan PASSWORD.
  3. Pemohon harus mengisi semua persyaratan secara lengkap setelah mendaftar online.
  4. Saat melakukan proses perizinan di Unit Layanan Terpadu, pemohon harus membawa Kartu Pengenal (ID Card) dari Dit.
  5. Surat kuasa dari perusahaan atau Bina Prodis Alkes.
  6. Tahap Pemeliharaan/izin

Bagaimana Proses Pelayanan Izin Edar Alat Kesehatan ?

Pelayanan izin edar alat Kesehatan dibagi dua tahap yaitu:

  1. Tahap Proses Penentuan Kelas
  2. Tahap verifikasi kelas alat kesehatan untuk pembayaran biaya PNBP. Pemohon diwajibkan untuk melengkapi formulir permohonan dan formulir A-E sesuai dengan ketentuan yang tercantum di situs web resmi kami http://www.regalkes.depkes.go.id. Untuk ditindak lanjuti segera, pemohon harus mengecek hasil evaluasi secara berkala di website atau email yang terdaftar.
  3. Pemohon yang telah mengisi dan mengirimkan permohonan dengan benar akan menerima tanggapan tentang status permohonan.
  4. Dalam waktu 7 hari, evaluator akan memverifikasi kelas alat kesehatan.
  5. Pemohon akan menerima surat pemberitahuan tentang biaya PNBP yang harus dibayarkan sesuai kelas alat kesehatan serta ketentuan lain yang harus diketahui sebelum melanjutkan ke tahap registrasi.
  6. Pemohon harus melakukan pembayaran PNBP dan mengupload bukti pembayaran dalam waktu 10 hari.

Bagaimana Proses Evaluasi Izin Edar Alat Kesehatan?

Proses evaluasi mencakup mengevaluasi dan memverifikasi persyaratan keamanan, kualitas, dan keuntungan untuk mendapatkan izin edar. Hasil evaluasi dapat berupa:

  1. Persetujuan izin edar;
  2. Notifikasi tambahan tentang data; dan
  3. Surat penolakan.

Tahapan Evaluasi

  1. Setelah membayar dan mengunggah bukti pembayaran, pemohon perlu mendatangi loket untuk menyerahkan maksimal 2 berkas permohonan baru atau perpanjangan/perubahan.
  2. Pemohon yang telah menyerahkan berkas akan menerima tanda terima resmi di Unit Layanan Terpadu. Berkas yang harus diserahkan meliputi penandaan yang disetujui (tiga rangkap), bukti pembayaran PNBP asli dan fotokopinya (tiga rangkap), serta soft copy lampiran aksesoris jika ada.
  3. Persyaratan tambahan mungkin diminta untuk verifikasi lebih lanjut, seperti uji klinis, data dan uji biokompatibilitas, manajemen risiko, ringkasan eksekutif, dan hasil uji dari RSCM (untuk produk diagnostik in vitro), atau sertifikat Izin Penggunaan Fasilitas dari BAPETEN (untuk produk elektromedik radiasi).
  4. Semua dokumen harus disusun dengan urutan yang tepat dan ditempatkan dalam map berwarna yang sesuai dengan jenis alat kesehatan.
  5. Hasil evaluasi tahap registrasi akan dikirimkan secara online, dan pemohon perlu melakukan pengecekan terhadap hasil evaluasi tersebut.
  6. Berkas permohonan yang lengkap akan disetujui untuk diberikan izin edar, sementara yang belum lengkap akan mendapatkan notifikasi untuk melengkapi dalam 30 hari.
  7. Berkas yang masih belum memenuhi persyaratan akan diberi dua kesempatan untuk penambahan data, dengan masing-masing notifikasi permintaan tambahan data harus dilengkapi dalam 30 hari.
  8. Waktu evaluasi ulang setiap tambahan data adalah 45 hari setelah data diterima melalui sistem online. Jika pemohon tidak dapat melengkapi data sesuai ketentuan, akan dikeluarkan Surat Penolakan dan pemohon harus mengajukan permohonan baru, dengan biaya PNBP yang tidak dapat dikembalikan untuk berkas yang ditolak.

Kesimpulan Jasa Urus Layanan Izin Edar Alat Kesehatan

Dalam umumnya, proses permohonan izin edar untuk alat kesehatan memerlukan waktu yang cukup lama. Namun, dengan memanfaatkan layanan kami cv permatamas indonesia, proses ini dapat dioptimalkan sehingga menjadi lebih efisien dan terkelola dengan baik.

Pemohon akan mendapati bahwa menggunakan layanan kami memungkinkan anda untuk mendapatkan izin dengan lebih cepat dan efektif, membantu dalam meminimalkan waktu tunggu dan meningkatkan keseluruhan efisiensi dalam proses perizinan alat kesehatan.

Selain itu, kami juga membantu untuk permohonan izin edar kosmetik, izin pkrt, sertifikasi halal, dan pendaftaran merek.

Anda bisa menggunakan layanan cv permatamas Indonesia dengan menghubungi kami melalui telephone 085777630555 dan lokasi kantor kami di Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia.

Apa Saja Kategori Alat Kesehatan?

alkes expor impor, izin edar alat kesehatan, izin PAK·

Alat Kesehatan Kategori Famili, Tes Kit DIV, Sistem DIV, Dan Grup – Alat kesehatan sangat penting untuk penyediaan layanan kesehatan yang efisien dan aman. Pengelompokan alat kesehatan menjadi kategori-kategori tertentu diperlukan untuk mengorganisir kompleksitasnya. Empat kategori utama muncul untuk memahami keragaman dan kebutuhan khusus: Famili, Sistem DIV, Kit Diagnostik In Vitro (DIV), dan Grup.

Alat kesehatan dikelompokkan pada bagian Famili berdasarkan sumber produsen, nama dagang, jenis produk, tingkat risiko, dan tujuan penggunaan. Sementara itu, Tes Kit DIV menghasilkan kelompokan alat kesehatan diagnostik yang berasal dari pemilik produk yang sama dan dirancang untuk digunakan bersama untuk mencapai tujuan tertentu.

Sistem DIV juga terdiri dari beberapa alat kesehatan atau aksesori yang dirancang untuk digunakan bersama untuk tujuan yang sebanding. Terakhir, kelompok melihat bagaimana menggabungkan dua atau lebih alat medis dalam satu kemasan, yang memiliki nama dagang dan tujuan penggunaan yang sama.

Memahami kategori-kategori ini dapat membantu menciptakan perspektif yang lebih luas tentang alat kesehatan, penerapan standar keamanan, manajemen, dan distribusi. Dalam situasi seperti ini, mari kita pelajari lebih lanjut tentang nilai masing-masing jenis alat medis ini.

Apa Saja Kategori Alat Kesehatan?
Apa Saja Kategori Alat Kesehatan?

Apa saja Ketentuan Pengelempokan Alkes dan Alkes DIV Sebagai Kategori Famili?

Alat kesehatan dan alat kesehatan DIV harus dikelompokkan sebagai famili dengan syarat-syarat berikut:

  • Produsen atau pabrikan yang sama
  • Jenis, nama dagang, dan tujuan produk yang sama
  • Kelas risiko yang sama
  • Tujuan penggunaan yang sama
  • Desain dan proses pembuatan yang sama dan
  • Variasi dalam batas varian yang diperbolehkan

Apa Saja Daftar Varian Kategori Famili Yang Di Bolehkan ?

Daftar Varian famili yang Diperbolehkan:

  1. Kondom yang memiliki perbedaan warna, rasa, bentuk, dan/atau tekstur yang dikemas dalam kemasan sekunder (dus). Jika varian tersebut dijual dalam kemasan terpisah, varian tersebut akan didaftarkan secara terpisah.
  2. Lensa kontak dengan variasi ukuran dioptri dan/atau warna.
  3. Screw dan plate orthopedi yang berbeda dalam bentuk dan/atau ukuran dan digunakan untuk tujuan yang sama.
  4. Alat kesehatan implant aktif yang dapat terpengaruh maupun tidak terpengaruh oleh lingkungan resonansi magnetik (MR kondisional dan non-MR kondisional).
  5. Kawat petunjuk yang berbeda dalam ukuran dan digunakan untuk tujuan yang sama.
  6. Implant gigi yang berbeda dalam ukuran dan digunakan untuk tujuan yang sama.
  7. Benang bedah yang berbeda dalam bentuk dan ukuran
  8. Instrumen bedah yang digunakan untuk satu tujuan. Set operasi besar, minor, dan caesar adalah contohnya.
  9. Sikat gigi dengan tekstur yang berbeda (soft, medium, atau hard) dan/atau warna.
  10. Alat bantu dengar dengan warna dan/atau ukuran yang berbeda (misalnya, digunakan untuk orang dewasa atau anak-anak) dengan fungsi yang sama.
  11. Tes IVD cepat dalam berbagai bentuk (strip, cassette, midstream). Tabung penampung darah yang bervariasi dalam bentuk dan ukuran

Pengelompokan Tes Kit DIV

Tes Kit DIV terdiri dari reagen dan/atau perangkat yang memenuhi sejumlah kriteria penting. Ini mencakup informasi seperti asal-usul dari pemilik produk yang sama, tujuan penggunaan bersama, penandaan, dan petunjuk penggunaan, yang mencantumkan kompatibilitas penggunaan, pengemasan dalam kemasan sekunder atau tersier, dan penggunaan sebagai kit tes DIV.

Kit Tes DIV tidak menyertakan alat analisis yang diperlukan untuk pengujian. Jika beberapa produk dikumpulkan dari pemilik produk yang berbeda sebagai Kit Tes DIV, pemilik produk harus memenuhi semua persyaratan pendaftaran izin edar. Ini mencakup penyediaan data untuk menunjukkan kinerja reagen atau produk saat digunakan dalam Tes Kit dan penunjukkan dari pemilik produk asal kepada pemilik produk Tes Kit.

Salah satu contohnya adalah assay imunosorben enzyme-linked human immunodeficiency virus (HIV). Tes kit dapat termasuk perangkat pendukung untuk mendeteksi HIV, seperti kontrol, kalibrator, dan saringan cuci.

Integrasi Alat Kesehatan Sistem DIV dan Keselarasan Komponen

Pengelompokan alat kesehatan diagnostik in vitro sebagai Sistem DIV melibatkan beberapa alat kesehatan DIV dan/atau aksesori dengan persyaratan khusus. Komponen ini harus berasal dari pemilik produk yang sama dan dimaksudkan untuk digunakan bersama untuk tujuan yang serupa. Mereka juga harus kompatibel ketika digunakan bersama.

Sistem DIV didaftarkan dalam pendaftaran izin edar dengan nama tunggal, label, petunjuk penggunaan, brosur, atau katalog yang menunjukkan bahwa setiap komponen penyusun dimaksudkan untuk digunakan bersama. Ini menunjukkan bahwa bagian tidak dapat digunakan secara terpisah dalam satu prosedur atau dalam sistem lain.

Sistem pemantauan glukosa terdiri dari glukosa meter, strip tes, solusi kontrol, solusi linearitas, dan perangkat pendukung lainnya. Ini adalah contoh nyata dari ide sistem DIV. Sistemnya Ini dianggap sebagai sistem tertutup karena setiap komponennya terdiri dari instrumen, unit, dan tes kit yang dirancang untuk digunakan bersama.

Sangat penting untuk diingat bahwa pendaftaran izin edar alat diagnostik in vitro sebagai Sistem DIV hanya berlaku untuk satu parameter uji dengan sistem tertutup. Sistem tertutup adalah satu-satunya komponen yang tidak dapat digantikan dengan tes kit atau perangkat pendukung lain yang diproduksi oleh produsen lain.

Pengelompokan Kategori Grup

Dalam industri alat kesehatan, grup adalah kelompok dua atau lebih perangkat yang dibuat dan dikemas oleh pemilik produk, kemudian dilabeli dan dikemas dalam satu kemasan. Konsep ini didasarkan pada beberapa ketentuan penting, termasuk memiliki nama dagang sebagai identitas grup, memiliki label dan dikemas dalam satu kemasan oleh pemilik produk, dan memiliki tujuan penggunaan yang serupa.

Setelah masing-masing bagian dari Grup tersebut memperoleh izin edar, pemohon izin edar dapat mengajukan pengelompokan alat kesehatan dalam Grup secara bersamaan. Daftar alat kesehatan dalam Grup yang dikemas dapat berbeda dalam jumlah dan ukuran, tetapi jika daftar alat kesehatan tersebut sama, izin edar dapat diajukan dalam satu permohonan.

Sebagai contoh, Grup P3K terdiri dari plester, kasa, gunting, pinset, dan Alkohol swab dapat datang dalam berbagai ukuran dan jumlah. Sebelum digabungkan, setiap produk dalam grup harus memiliki izin edar. Izin edar grup alat kesehatan berlaku paling lama untuk alat kesehatan tunggal di dalam grup.

Pemilik produk yang membangun atau menggabungkan grup alat kesehatan harus menyertakan sertifikat produksi dan bertanggung jawab atas kelompokan produk dan tujuan penggunaannya. Persyaratan keamanan, kualitas, dan keuntungan dari alat kesehatan yang digabungkan harus dibuktikan dalam proses ini. Informasi yang relevan seperti sterilitas, masa pakai, bukti penggunaan, dan kompatibilitas sebagai grup juga harus disertakan. Penandaan harus jelas menunjukkan alasan Grup digunakan.

Layanan CV Permatamas Indonesia untuk Alat Kesehatan Anda

Apa Saja Kategori Alat Kesehatan?
Apa Saja Kategori Alat Kesehatan?

Anda berkepentingan untuk memastikan alat kesehatan Anda memenuhi standar tertinggi dalam permohonan pendaftaran izin edar alkes? CV Permatamas Indonesia siap membantu Anda! Dengan pengalaman dan keahlian dalam bidang regulasi alat kesehatan, kami menawarkan layanan unggul untuk membantu izin edar alkes anda.

Selain itu kami juga membantu para pelaku usaha yang ingin melakukan permohonan izin edar PKRT, izin edar kosmetik, sertifikasi halal dan pendaftaran merek.

Untuk informasi lebih lanjut atau untuk mengajukan layanan kami, silakan hubungi CV Permatamas Indonesia di [085777630555] atau kunjungi situs web kami di izin alat kesehatan. Percayakan pengelompokan alat kesehatan Anda kepada ahli regulasi terpercaya. Kantor kami beralamat di Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia.

 

Ketentuan Ekspor Impor Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT

alkes expor impor, izin edar alat kesehatan, izin PAK·

Ketentuan Ekspor Impor Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT – Dalam memastikan keamanan alat kesehatan di Indonesia, perlu diterapkan pengendalian ketat sesuai Undang-undang Kesehatan. Pendahuluan ini membahas urgensi pengendalian untuk melindungi masyarakat dan menjamin standar kesehatan yang tinggi, sesuai dengan aturan Peraturan Menteri Kesehatan.

Ketentuan Ekspor Impor Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT
Ketentuan Ekspor Impor Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT

Apa Saja Resiko Penggunaan Alat Kesehatan Sesuai Kategori/Kelompok?

Alat kesehatan dibagi menjadi kategori berikut berdasarkan bahaya yang ditimbulkan oleh penggunaan alat kesehatan terhadap pasien:

  1. kelas A menimbulkan risiko rendah
  2. kelas B menimbulkan risiko rendah sampai dengan risiko sedang;
  3. kelas C menimbulkan risiko sedang sampai dengan risiko tinggi; dan
  4. kelas D menimbulkan risiko tinggi.

Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dibagi menjadi kategori berikut berdasarkan risiko yang ditimbulkan oleh kesalahan interpretasi hasil pemeriksaan terhadap individu dan masyarakat:

  1. kelas A menimbulkan risiko rendah terhadap individu dan masyarakat;
  2. kelas B menimbulkan risiko sedang terhadap individu dan risiko rendah terhadap masyarakat;
  3. kelas C menimbulkan risiko tinggi terhadap individu dan risiko sedang terhadap masyarakat; dan
  4. kelas D menimbulkan risiko tinggi terhadap individu dan masyarakat.

PKRT dibagi menjadi beberapa kategori berdasarkan risiko yang ditimbulkan oleh penggunaan PKRT terhadap pengguna:

  1. kelas 1 menimbulkan risiko rendah;
  2. kelas 2 menimbulkan risiko sedang; dan
  3. kelas 3 menimbulkan risiko tinggi.

Setiap alat kesehatan harus melalui proses evaluasi pra-pemasaran untuk memastikan keamanan, kualitas, dan keuntungan. Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT melakukan tugas dan fungsi pra pemasaran melalui online system untuk memastikan pelayanan yang efisien, transparan, dan akuntabel.

Pedoman Ketentuan Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan PKRT ini dibuat untuk membantu petugas dan pemohon perizinan ekspor dan impor alat kesehatan, alat diagnostik in vitro, dan PKRT.

Alat Kesehatan

Alat kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin, dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan, dan meringankan penyakit, merawat pasien, memulihkan kesehatan manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.

Alat kesehatan juga merupakan reagen In Vitro dan kalibrator, perangkat lunak, bahan, atau material yang digunakan tunggal atau kombinasi untuk mencegah pembuahan alat kesehatan, desinfeksinya, dan melakukan pengujian In Vitro terhadap spesimen tubuh manusia. Alat kesehatan juga dapat mengandung obat yang tidak melakukan fungsi utamanya pada tubuh manusia tetapi dapat membantu melakukan fungsi atau tugas yang diinginkan melalui proses farmakologi, imunologi, atau metabolisme.

Apa Tujuan Ketentuan Ekspor Dan Impor Alat Kesehatan ?

Ketentuan Ekspor Impor Alat Kesehatan, Alat Diagnostik In Vitro, dan PKRT ini dimaksudkan untuk membantu tim penilai menilai permohonan surat keterangan ekspor impor dan menawarkan informasi kepada pemohon.

Jenis Layanan Ekspor dan Impor Alat Kesehatan

Pelayanan Ekspor dan Impor Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT terdiri dari:

  1. Izin Edar
  2. Surat Keterangan

Jenis layanan izin edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT:

  1. Permohonan Baru
  2. Permohonan Perpanjangan
  3. Permohonan Perubahan
  4. Permohonan Perpanjangan dengan perubahan

Jenis layanan surat keterangan Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT:

  1. Sertifikat Bebas Jual (Certificate of Free Sale)
  2. Sertifikat Pemberitahuan Ekspor (Certificate of Exportation)
  3. Surat Keterangan Impor Khusus (Special Access Scheme)
  4. Surat Keterangan Impor untuk Sampel Dalam Rangka Izin Edar
  5. Surat Keterangan Impor untuk Bahan Baku
  6. Surat Keterangan Impor untuk Spare Part
  7. Surat Keterangan Informasi Produk untuk Perusahaan/ Perorangan
  8. Surat Keterangan Impor (Bea dan Cukai)
  9. Surat Wewenang Impor
  10. Surat Keterangan Research Use Only (RUO)
  11. Surat Rekomendasi Persetujuan Impor
  12. Surat Pencantuman Logo Halal
  13. Surat Persetujuan Iklan
  14. Surat Keterangan Promosi
  15. Surat Keterangan Notifikasi Perubahan
  16. Surat Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik
  17. Surat Keterangan Lainnya

Tempat Ekspor dan Impor Alat Kesehatan, PKRT, dan Alat Diagnostik In Vitro

Untuk memastikan pelayanan publik yang transparan dan akuntabel, permohonan Pelayanan Ekspor Impor Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan PKRT dapat dilakukan melalui internet di http://www.regalkes. kemkes.go.id, http://www.esuka.binfar.kemkes.go.id, dan/ atau di Unit Layanan Terpadu di Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.

CV Permatamas Indonesia menjadi mitra terpercaya dalam proses perizinan, khususnya izin alat kesehatan. Dengan layanan ini, Anda dapat lebih fokus pada pengembangan bisnis Anda tanpa harus khawatir tentang urusan perizinan.

Top of Form

selain itu, kami juga sapat membantu anda terkait dengan perizinan kosmetik, sertifikasi halal, izin pkrt dan pendaftaran merek. untuk mendapatkan informasi lebih lanjut silahkan hubungi kami melalui telephone 085777630555 atau kunjungi Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia.

Mengapa memilih kami?

Harga termurah dan transparan

PERMATAMAS memberikan service terbaik dengan harga terbaik.

Perizinan Proses Cepat

PERMATAMAS selalu kerja cepat, tepat, dan fokus pada kebutuhan kamu!

Konsultasi gratis

Konsultasi dengan PERMATAMAS gratis. Diskusikan kebutuhanmu dengan tim kami.

jasa pembuatan sertifikat halal
  • Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
  • 021-89253417
  • 0857-77630-555
BICARA WHATSAPP

IZIN MEREK

Permatamas adalah perusahaan yang menyediakan jasa izin merek dagang bagi klien yang ingin melindungi merek dagang mereka

CONTACT US

IZIN PKRT

Siap memberikan kemudahan dalam pengurusan Izin PKRT Lokal, Izin PKRT Impor, Izin PKRT Maklon dari sekala mikro, kecil, menengah dan besar seluruh Indonesia.

CONTACT US

IZIN ALKES

Siap memberikan kemudahan dalam pengurusan Izin PKRT Lokal, Izin PKRT Impor, Izin PKRT Maklon dari sekala mikro, kecil, menengah dan besar seluruh Indonesia.

CONTACT US

Copyright © 2011 PERMATAMAS INDONESIA – All Rights Reserved
a Support by Dokter Website Indonesia