izin PAK Archives

Pengelompokan Alat Kesehatan Dan Alat Diagnostik In Vitro

izin edar alat kesehatan, izin PAK·February 13, 2024February 13, 2024

Pengelompokan Alat Kesehatan Dan Alat Diagnostik In Vitro – Alat kesehatan dan alat diagnostik in vitro adalah komponen penting dari sistem pelayanan kesehatan modern saat ini, yang membantu dalam deteksi, diagnosis, dan pengawasan berbagai kondisi kesehatan manusia. Kemajuan teknologi di bidang ini telah memungkinkan para profesional kesehatan melakukan pengujian dan evaluasi lebih cepat, akurat, dan efisien.

Dalam situasi seperti ini, mengelompokkan (grouping) alat medis dan alat diagnostik in vitro menjadi sangat penting untuk memahami dan mengelola sumber daya medis dengan lebih baik. Memahami klasifikasi dan penggunaan alat-alat ini membantu dalam diagnosis penyakit, pemantauan kondisi kesehatan, dan pembuatan rencana perawatan.

Keanekaragaman alat diagnostik dan kesehatan in vitro mencakup berbagai teknologi, termasuk tes darah dan urin, serta teknik molekuler dan biokimia yang sangat canggih. Pengelompokan (grouping) yang baik dapat membantu dalam menentukan fungsi masing-masing alat dan memastikan bahwa dapat digunakan dengan benar untuk tujuan medis. Dalam artikel ini, kami CV. Permatamas Indonesia akan membahas terkait aturan Grouping Alat Kesehatan Dan Alat Diagnostik In Vitro. Mari kita Simak!

Dasar Hukum dan Pengelompokan

Dalam mengelompokkan alat kesehatan dan alat diagnostik in vitro, kita mengacu pada berbagai aturan hukum, seperti Undang-Undang Perlindungan Konsumen, Undang-Undang Kesehatan, dan Peraturan Pemerintah tentang Pengamanan Alat Kesehatan. Ada juga aturan terkait keuangan, izin usaha, dan persetujuan ASEAN untuk Pengaturan Peralatan Kesehatan.

Regulasi di dalam negeri, seperti peraturan menteri tentang produksi dan penyaluran alat kesehatan, serta izin edar alat kesehatan, juga berperan penting. Untuk memastikan kualitas, terdapat peraturan tentang uji klinik alat kesehatan yang baik.

Selain itu, ada upaya untuk mempermudah proses perizinan dengan memanfaatkan teknologi berbasis elektronik, sesuai dengan peraturan terkait pelayanan perizinan berusaha terintegrasi secara elektronik dalam sektor kesehatan. Semua aturan ini membantu menyusun kerangka kerja yang jelas untuk mengelompokkan alat kesehatan dan alat diagnostik in vitro di Indonesia.

Prinsip Klasifikasi Alat Kesehatan dan Diagnostik In Vitro di Indonesia

Alat kesehatan dapat dikelompokkan untuk kemudian didaftarkan dalam satu permohonan izin edar. Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga mengatur bahwa semua informasi tentang alat kesehatan, alat kesehatan diagnostik in vitro yang dikelompokkan harus disertakan dalam persyaratan pendaftaran, Alat diagnostik in vitro, data kinerja dan data teknis untuk sistem manajemen mutu.

Pengendalian setelah pemasaran dan jaminan purna jual alat kesehatan, alat kesehatan diagnostik in vitro tersebut ditanggung oleh pemilik produk. Alat kesehatan diagnostik in vitro (DIV) yang diklasifikasikan harus memenuhi persyaratan administrasi dan teknis sesuai dengan peraturan perundang-undangan.

Konsep Pengelompokan:

Prinsip Tujuan Penggunaan yang Serupa
Pemanfaatan Bersama untuk Mencapai Tujuan
Kesamaan Produk untuk Izin Edar yang Simpler

Pengelompokan berdasarkan kesamaan produk untuk memudahkan proses izin edar.

Kategori Pengelompokan:

Kategori Tunggal: Kelompok yang terdiri dari satu entitas tunggal.
Kategori Famili: Sekelompok produk yang memiliki keterkaitan atau kesamaan tertentu.
Kategori Sistem: Gabungan produk yang saling berhubungan dan berinteraksi.
Kategori Tes Kit DIV: Kelompok yang mencakup tes kit diagnostik in vitro.
Kategori Sistem DIV: Gabungan produk dalam sistem diagnostik in vitro.
Kategori Grup: Kumpulan produk yang memiliki karakteristik serupa, tetapi lebih luas daripada kategori famili.

Apa yang di Maksud dengan Alat Kesehatan Tunggal?

Alat kesehatan tunggal adalah alat diagnostik in vitro yang dimiliki oleh pemilik produk yang didaftarkan dengan nama atau merek dagang dengan tujuan penggunaan tertentu. Semua alat medis yang tidak dapat dikelompokkan ke dalam keluarga, sistem, tes kit DIV, sistem DIV, dan grup harus didaftarkan secara terpisah.

Alat kesehatan tunggal dijual dalam kemasan unik. Contohnya:

Saat mengajukan permohonan izin edar, kondom yang dijual dalam kemasan isi 3, 12 dan 144 dapat dikategorikan sebagai alat kesehatan tunggal.
Pemilik produk harus mendaftarkan program perangkat lunak (software) sebagai alat kesehatan tunggal jika digunakan dengan sejumlah scan CT yang dibuat oleh pemilik produk lain.
Reagen yang dapat digunakan pada beberapa instrumen yang dibuat oleh pemilik produk lain harus didaftarkan sebagai alat kesehatan Tunggal

Pengelompokan Sistem Alat Kesehatan

Pengelompokan alat kesehatan sebagai Sistem terdiri dari beberapa alat kesehatan dan/atau aksesori yang memenuhi syarat-syarat berikut:

Berasal dari pemilik produk yang sama;
Dimaksudkan untuk digunakan bersama untuk mencapai tujuan penggunaan yang sama;
Kompatibel ketika digunakan sebagai sistem; dan
Didaftarkan dengan nama sistem tunggal, pelabelan, ifu, brosur, atau katalog untuk menunjukkan bahwa komponen penyusun dimaksudkan untuk digunakan dengan cara yang sama.

Hanya alat kesehatan yang terdaftar sebagai bagian dari sistem yang dapat digunakan. Alat kesehatan yang digunakan di beberapa sistem harus didaftarkan dengan masing-masing sistem. Jika alat kesehatan kompatibel dengan satu atau lebih Sistem dari pemilik produk yang berbeda, maka alat kesehatan dapat didaftarkan secara terpisah.

Dalam kondisi di mana alat kesehatan dan/atau aksesori berasal dari pemilik produk (atau pabrik/produsen) lain sebagai bagian dari Sistem. Untuk mencapai tujuan penggunaan alat, semua informasi tentang alat dan aksesori harus dimasukkan ke dalam pendaftaran izin edar.

Ini harus mencakup bukti penggunaan dan kesesuaian dengan Sistem selain penunjukan dari pemilik produk asal untuk didaftarkan dalam Sistem. Misalnya, pemilik produk A memiliki sistem pengawasan pasien yang dirancang khusus untuk bekerja dengan tanda-tanda penting dan probe pemilik produk B. Aksesori ini digunakan bersama untuk mencapai tujuan penggunaan yang sesuai dengan spesifikasi pemilik produk A, sehingga dapat digabungkan ke dalam satu permohonan pendaftaran izin edar sebagai sistem pengawasan pasien. Persyaratan administrasi dan teknis terkait dengan persyaratan pendaftaran izin edar wajib sesuai dengan perudang-undangan.

Contohnya:

Untuk mencapai tujuan penggunaan sistem penggantian kaki, komponen femoral dan acetabular harus digabungkan. Komponen-komponen ini berukuran berbeda, tetapi harus digunakan Bersama:

Unit elektro surgikal dan aksesorinya dapat dikategorikan sebagai Sistem jika digunakan bersama untuk tujuan penggunaan yang sesuai.
Set penempatan kateter/kit yang terdiri dari syringes, jarum, scalpel, sarung tangan operasi, gauze, drape, solusi flushing, dan sarung tangan dapat digabungkan atau dirakit oleh satu pemilik produk dalam kemasan primer yang sama dengan nama Sistem.
Sistem gambar memerlukan kateter sekali pakai yang hanya dapat digunakan untuk unit Imaging System saat digunakan. Sistem gambar memiliki fitur untuk menggambarkan kondisi di dalam jaringan atau pembuluh yang diperiksa. Sistem gambar dapat dikategorikan sebagai sistem.

Solusi Tepat Layanan Izin Alat Kesehatan

Kami, CV Permatamas Indonesia, dengan bangga memberikan layanan izin alat kesehatan yang mendukung pengelompokan alat kesehatan dan alat diagnostik in vitro sesuai aturan perundang-undangan. Layanan kami mencakup pemahaman menyeluruh tentang dasar hukum, pengelompokan alat kesehatan, dan persyaratan pendaftaran izin edar.

Kami memastikan proses izin edar alat kesehatan di Indonesia berjalan lancar dengan pengetahuan kami tentang peraturan seperti Undang-Undang Perlindungan Konsumen, Undang-Undang Kesehatan, dan peraturan pemerintah terkait lainnya. Kami juga mendukung pengelompokan alat kesehatan sebagai Sistem karena kami memahami persyaratan seperti kompatibilitas, kepemilikan produk yang sama, dan penggunaan bersama.

Kami menyediakan layanan terintegrasi sesuai dengan peraturan pelayanan perizinan berusaha di industri untuk mematuhi peraturan perundang-undangan kesehatan. Kami memberikan semua layanan ini dengan komitmen untuk memastikan kualitas dan keamanan alat kesehatan serta kesesuaian dengan persyaratan administrasi dan teknis yang berlaku .

Kami berkomitmen untuk membantu Anda dalam mencapai keberhasilan pengelompokan alat diagnostik in vitro dan alat kesehatan di Indonesia. Untuk mendapatkan izin alat kesehatan yang terpercaya dan sesuai regulasi.

Selain, itu kami juga membantu untuk melakukan permohonan izin PKRT, izin edar kosmetik, sertifikasi halal, dan pendaftaran merek. hubungi kami CV Permatamas Indonesia izin alat Kesehatan melalui telephone 085777630555 atau kunjungi kantor kami di Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia.

Syarat-syarat dan Peosedur Izin Toko Alat Kesehatan

izin edar alat kesehatan, izin PAK·February 12, 2024

Syarat-syarat dan Peosedur Izin Toko Alat Kesehatan – Untuk menjalankan bisnis di bidang alat kesehatan, penting untuk memahami dengan jelas terkait persyaratan dan prosedur yang harus dipenuhi untuk mendapatkan izin tersebut. Izin ini adalah Langkah atau acuan yang menetapkan landasan legal dan standar operasional bagi pemilik toko alat kesehatan. Dalam artikel ini, kami CV Permatamas Indonesia akan membahas secara menyeluruh syarat-syarat dan prosedur yang harus diikuti untuk mendapatkan izin toko alat kesehatan.

Toko Alat Kesehatan

Toko alat kesehatan merupakan entitas bisnis yang dijalankan oleh perorangan atau badan, yang bertujuan untuk melakukan kegiatan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran alat kesehatan tertentu secara eceran sesuai dengan regulasi perundang-undangan yang berlaku.

Adanya pembatasan jenis dan jumlah alat kesehatan yang dapat disalurkan oleh toko ini diatur sesuai ketentuan peraturan, dengan penentuan jenis alat kesehatan yang dapat dijual dilakukan oleh Direktur Jenderal sesuai dengan regulasi yang berlaku.

Bagaimana Cara Mengajukan Permohonan Izin Toko Alat Kesehatan ?

Untuk memperoleh izin toko alat kesehatan, pemohon wajib memenuhi sejumlah ketentuan, yakni:

berbentuk badan usaha atau perorangan yang telah memperoleh izin usaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku; dan
memiliki toko dengan status milik sendiri, kontrak atau sewa paling singkat 2 (dua) tahun.

Ketentuan mengenai cara pemberian izin toko alat kesehatan diatur oleh Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan mengenai perubahan izin toko alat kesehatan ditetapkan oleh Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.

Mengapa Izin Toko Alat Kesehatan Dapat Dicabut?

Pencabutan izin toko alat Kesehatan ditetapkan oleh Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota yang Izin toko alat kesehatan dapat dicabut apabila :

mendistribusikan alat kesehatan yang tidak mempunyai izin edar; dan/atau 12
mengadakan dan menyalurkan alat kesehatan yang bukan dari PAK atau Cabang PAK;

Apa Konsekuensi Jika Apotek atau Pedagang Eceran Obat Menyalurkan Alat Kesehatan Tanpa Izin atau dari Sumber Tidak Sah?

Apotek atau pedagang eceran obat dapat kehilangan Surat Izin Praktik Apoteker (SIPA) atau izin pedagang eceran obat jika mereka menyediakan alat kesehatan tanpa izin edar atau mendistribusikannya dari sumber selain PAK atau Cabang PAK, sesuai keputusan kepala dinas kesehatan kabupaten/kota.

Persyaratan Penyerahan Alat Kesehatan

Penyerahan alat kesehatan hanya dapat dilakukan dalam rangka pelayanan kesehatan dan/atau kepentingan penelitian dan pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi.
Alat kesehatan yang dapat menimbulkan bahaya baik cacat fisik maupun kematian, penyerahannya harus dilakukan oleh orang yang memiliki kompetensi dan kewenangan sesuai ketentuan peraturan perundangundangan.
Ketentuan mengenai alat kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) ditetapkan oleh Direktur Jenderal.

Apa saja Sarana dan Prasarana yang wajib di miliki PAK dan Cabang PAK ?

PAK dan Cabang PAK wajib mempunyai sarana dan prasarana yang memadai untuk dapat melaksanakan dan menjamin kelancaran pelaksanaan penyaluran pengelolaan, pengadaan, dan penyimpanan.
Gudang PAK dan Cabang PAK, wajib dilengkapi dengan perlengkapan yang dapat menjamin mutu, kemananan dan kemanfaatan alat kesehatan yang disimpan.
PAK dan Cabang PAK wajib melaksanakan pencatatan, pengadaan, penyimpanan, dan pendistribusian secara tertib di tempat usahanya.
PAK dan Cabang PAK yang menyalurkan alat kesehatan yang memerlukan pelayanan purna jual, wajib menyediakan atau memiliki jaminan purna jual berupa:
bengkel dengan peralatan yang memadai dan dilengkapi dengan suku cadang secukupnya dalam rangka perbaikan sesuai dengan alat kesehatan yang disalurkan;
tenaga ahli atau teknisi yang berpengalaman untuk dapat memperbaiki atau melakukan reparasi alat kesehatan yang disalurkan; dan
memberikan bantuan rujukan reparasi ke luar negeri untuk produk impor, apabila ternyata alat kesehatan tersebut tidak dapat diperbaiki di dalam negeri.
PAK dan Cabang PAK wajib melaksanakan pengadaan, penyimpanan, dan pendistribusian yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan sesuai dengan ketentuan yang berlaku tentang CDAKB dan ketentuan lain yang berlaku.
Ketentuan mengenai CDAKB diatur oleh Menteri.

Apa yang Diperiksa pada Pemeriksaan Rutin PAK dan Cabang PAK?

PAK dan Cabang PAK harus siap untuk dilakukan pemeriksaan kapan pun oleh petugas yang ditunjuk oleh Direktur Jenderal, kepala dinas kesehatan provinsi, atau kepala dinas kesehatan kabupaten/kota. Pemeriksaan mencakup peninjauan terhadap fasilitas dan infrastruktur, catatan, proses pengadaan, dan penyimpanan.

Bagaimana Prosedur Pelaporan Kegiatan Penyaluran PAK dan Cabang PAK?

PAK wajib melaporkan hasil kegiatan penyaluran setiap 1 (satu) tahun sekali kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada kepala dinas kesehatan provinsi dengan menggunakan contoh dalam Formulir 15 sebagaimana terlampir. Cabang PAK wajib melaporkan hasil kegiatan penyaluran setiap 1 (satu) tahun sekali kepada kepala dinas kesehatan provinsi.

Siapa yang Diperbolehkan Melakukan Ekspor dan Impor Alat Kesehatan?

Ekspor dan impor alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh produsen alat kesehatan yang telah memiliki sertifikat produksi dan/atau PAK.
Produsen alat kesehatan dan/atau PAK yang akan melakukan ekspor alat kesehatan, Direktur Jenderal dapat memberikan :
sertifikat bebas jual (certificate of free sale) bagi alat kesehatan yang telah memiliki izin edar; atau
sertifikat bebas ekspor (certificate of exportation) bagi alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar dan diproduksi oleh produsen yang telah memiliki sertifikat produksi.

Apakah Anda masih mencari panduan untuk mengajukan izin toko alat kesehatan? Jangan ragu! Jika Anda membutuhkan bantuan dalam proses izin toko alat kesehatan, kami siap membantu anda. Kami juga menyediakan layanan untuk izin kosmetik, izin PKRT, sertifikasi halal, dan pendaftaran merek. Untuk informasi lebih lanjut, jangan ragu untuk menghubungi kami di 085777630555 atau kunjungi Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia.

Apa Itu Penyalur Alat Kesehatan?

izin edar alat kesehatan, izin PAK·February 12, 2024

Apa Itu Penyalur Alat Kesehatan? – Berdasarkan Menteri kesehatan republik Indonesia bahwa untuk menjamin mutu, keamanan, dan kemanfaatan alat kesehatan yang didistribusikan kepada konsumen, perlu mengatur penyaluran alat Kesehatan sesuai dengan ketentuan mengenai penyaluran alat kesehatan yang telah diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1184/MenKes/Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga wajib disesuaikan dengan perkembangan dan kebutuhan hukum.

Penyalur Alat Kesehatan (PAK)?

Penyalur Alat Kesehatan yang biasa disingkat PAK adalah Perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai ketentuan perundangundangan.

Selain itu, alat kesehatan dapat juga mengandung obat yang tidak mencapai kerja utama pada atau dalam tubuh manusia melalui proses farmakologi, imunologi, atau metabolisme tetapi dapat membantu fungsi yang diinginkan dari alat kesehatan dengan cara tersebut.

Apa saja Tujuan Kegunaan Alat Kesehatan ?

Alat kesehatan, sesuai dengan tujuan yang ditentukan oleh produsennya, dapat digunakan secara mandiri atau dikombinasikan untuk memenuhi satu atau beberapa tujuan kesehatan manusia:

Diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit;
Diagnosis, pemantauan, perlakuan, pegurangan atau kompensasi kondisi sakit;
Penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi, atau proses fisiologis;
Mendukung atau mempertahankan hidup;
Menghalangi pembuahan;
Desinfeksi alat kesehatan;
Menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia.

Apa saja Kriteria Wajib yang harus Dipenuhi Produsen PAK?

Penyaluran alat kesehatan terbatas pada PAK, Cabang PAK, dan toko alat kesehatan, namun demikian, apotek dan pedagang eceran obat juga diperbolehkan untuk menyalurkan alat kesehatan dalam jumlah yang terbatas, dengan memenuhi sejumlah kriteria wajib, yaitu :

Setiap PAK dapat mendirikan cabang PAK di seluruh wilayah Republik Indonesia
Perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dalam negeri atau pemilik izin edar dalam negeri yang akan menyalurkan alat kesehatan produksi sendiri harus memiliki Izin PAK.
Pedagang besar farmasi yang akan melakukan usaha sebagai PAK harus memiliki izin PAK.

Siapa Saja Otoritas yang Berwenang Memberikan Izin Pak?

Setiap toko alat kesehatan, cabang alat kesehatan, dan PAK harus atau wajib memiliki izin yang di berikan pihak berwenang, yaitu :

Izin PAK diberikan oleh Direktur Jenderal.
Izin cabang PAK diberikan oleh kepala dinas kesehatan provinsi.
Izin toko alat kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan oleh kepala dinas kesehatan kabupaten/kota.

Izin cabang PAK ini memiliki keberlakuan terbatas dan hanya sah serta dapat digunakan di wilayah provinsi yang mengeluarkannya.

Berapa Biaya Izin Penyaluran Alat Kesehatan ?

Untuk pemberian izin PAK, izin Cabang PAK, dan izin toko alat kesehatan, akan dikenakan biaya sesuai dengan ketentuan yang telah diatur pihak yang berwenang dalam peraturan perundang-undangan yang berlaku.

Apa saja Persyaratan (Penyaluran Alat Kesehatan)

Untuk dapat mengajukan permohonan izin PAK, pemohon perlu memenuhi syarat-syarat sebagai berikut:

berbentuk badan hukum yang telah memperoleh izin usaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;
memiliki penanggung jawab teknis yang bekerja penuh, dengan pendidikan yang sesuai dengan persyaratan dan ketentuan yang berlaku;
memiliki sarana dan prasarana berupa ruangan dan perlengkapan lainnya yang memadai untuk kantor administrasi dan gudang dengan status milik sendiri, kontrak atau sewa paling singkat 2 (dua) tahun;
memiliki bengkel atau bekerja sama dengan perusahaan lain dalam melaksanakan jaminan purna jual, untuk perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan yang memerlukannya;
memenuhi CDAKB.

Bagaimana Tata Cara Penyaluran Alat Kesehatan

Agar dapat memperoleh izin PAK, pemohon diharuskan mengikuti langkah-langkah sebagai berikut:

Pemohon perlu mengajukan permohonan tertulis ke Direktur Jenderal melalui kepala dinas kesehatan provinsi setempat menggunakan Formulir 1 yang telah disediakan.
Kepala dinas kesehatan provinsi harus berkoordinasi dengan kepala dinas kesehatan kabupaten/kota dalam waktu maksimal 12 hari kerja sejak menerima tembusan permohonan untuk membentuk tim pemeriksa bersama guna melakukan pemeriksaan di lokasi.
Tim pemeriksa bersama memiliki waktu maksimal 12 hari kerja untuk melakukan pemeriksaan setempat dan membuat berita acara pemeriksaan menggunakan Formulir 2 yang telah ditentukan.
Jika memenuhi persyaratan, kepala dinas kesehatan provinsi memiliki waktu 6 hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaan untuk meneruskan kepada Direktur Jenderal menggunakan Formulir 3.
Jika pemeriksaan tidak dilakukan tepat waktu, pemohon dapat membuat surat pernyataan kesiapan melaksanakan kegiatan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada kepala dinas kesehatan provinsi dan dinas kesehatan kabupaten/kota menggunakan Formulir 4.
Dalam waktu 12 hari kerja sejak menerima surat pernyataan, Direktur Jenderal dapat menunda atau menolak permohonan izin PAK menggunakan Formulir 5, dengan mempertimbangkan persyaratan dalam Pasal 12.
Dalam waktu 30 hari kerja setelah menerima laporan hasil pemeriksaan, Direktur Jenderal akan mengeluarkan izin PAK menggunakan Formulir 6.
Terhadap penundaan, pemohon diberi kesempatan selama 3 bulan sejak surat penundaan diterbitkan untuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi.

Berapa Lama Masa Berlakunya Izin PAK?

Izin PAK berlaku selama memenuhi persyaratan :

melaksanakan ketentuan CDAKB;
perusahaan masih aktif melakukan kegiatan usaha.

Untuk menjamin terpenuhinya syarat PAK yaitu dengan melakukan audit menyeluruh terhadap PAK paling lama setiap 5 (lima) tahun sekali sesuai dengan CDAKB.Top of Form

Apa Saja yang Harus Di Lakukan Jika Ada Perubahan dalam Izin PAK?

Apabila terjadi hal-hal berikut, izin PAK harus diubah:

perubahan badan hukum perusahaan;
pergantian pimpinan atau penanggung jawab teknis; dan/atau
perubahan alamat kantor, gudang, dan/atau bengkel.

Izin PAK dapat diubah dengan mengajukan permohonan sesuai dengan prosedur dan perudang-undangan. Jika ada pergantian dalam badan hukum perusahaan atau pergantian dalam posisi pimpinan atau penanggungjawab teknis, permohonan dapat dilengkapi dengan Perubahan Akta Notaris tanpa pemeriksaan lokasi.

Mengapa Izin PAK Dapat Dicabut?

Izin PAK dapat dicabut apabila:

PAK mendistribusikan produk yang tidak memiliki izin edar atau tidak sesuai dengan klaim yang disetujui pada waktu mendapatkan izin edar;
PAK dengan sengaja menyalahi jaminan pelayanan purna jual;
berdasarkan hasil pemeriksaan setempat sudah tidak memenuhi lagi persyaratan sarana dan prasarana.

Bagaimana Solusi Yang Tepat Dan Efisien Jika Ingin Melakukan Permohonan Izin PAK?

Solusi yang tepat untuk memastikan izin alat kesehatan yang aman dan legal adalah dengan memanfaatkan layanan dari kami, CV Permatamas Indonesia. Dengan menggunakan layanan kami, Anda dapat fokus pada operasional bisnis Anda tanpa perlu khawatir tentang aspek legal dan izin. Kami siap membantu dan menyediakan solusi yang tepat untuk kebutuhan perizinan alat kesehatan Anda.

Selain izin alkes, kami juga menyediakan layanan untuk izin PKRT, izin Kosmetik, sertifikasi halal, dan pendaftaran merek. anda bisa menghubungi kami melalui telephone 085777630555 dan Alamat kantor di Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia.

izin PAK