Jasa Urus Izin Alat Kesehatan AKL dan AKD

Jasa Urus Izin Alat Kesehatan AKL dan AKD – Mendapatkan izin untuk Alat Kesehatan (ALKES), seperti AKL dan AKD, sangat penting di era kesehatan yang semakin berkembang. Untuk membuat proses ini lebih mudah, CV Permatmas Indonesia adalah mitra yang dapat diandalkan. CV Permatmas Indonesia siap memberikan layanan terbaik karena memiliki pengalaman sebagai konsultan atau jasa untuk mengurus izin ALKES. Untuk mengetahui bagaimana kami dapat membantu Anda mendapatkan izin yang diperlukan, lihat lebih lanjut. Simak artikelna disini!

Apa Itu Izin Edar Alat Kesehatan?

Izin Edar diberikan kepada produk kesehatan yang dibuat oleh produsen dan/atau diimpor oleh PAK atau importir untuk didistribusikan di seluruh wilayah Republik Indonesia. Untuk mendapatkan izin edar alat kesehatan, Anda harus melengkapi lima formulir yang memenuhi persyaratan administrasi dan teknis dari Kementrian Kesehatan.

Formulir A – Pengumpulan Data Administratif

1. Dokumen Sertifikasi Produksi Alat Kesehatan (berlaku untuk alat kesehatan yang diproduksi secara domestik)
2. Izin Penyalur Alat Kesehatan atau IPAK (berlaku untuk penyalur alat kesehatan baik dalam maupun luar negeri)
3. Surat Pernyataan Eksklusif (Sole Agency Letter)
4. Sertifikat Penjualan Bebas (hanya untuk produk yang berasal dari luar negeri)
5. Dokumen Manajemen Mutu (ISO 9001, ISO 13485, Sertifikat CE)
6. Rangkuman Eksklusif Produk
7. Standar Kesesuaian atau Declaration of Conformity
8. Sertifikat Merek
9. Surat Pernyataan Keaslian Dokumen

Formulir B – Data Produk yang Diperlukan

1. Penjelasan Rinci mengenai Alat Kesehatan
2. Deskripsi dan Fitur Alat Kesehatan
3. Tujuan Penggunaan
4. Indikasi Penggunaan
5. Panduan Penggunaan
6. Kontraindikasi (jika berlaku)
7. Peringatan yang Harus Diperhatikan (jika berlaku)
8. Informasi Penting (jika berlaku)
9. Potensi Efek Samping yang Mungkin Timbul (jika berlaku)
10. Alternatif Terapi yang Tersedia (jika berlaku)
11. Komposisi Material
12. Detail Informasi Pabrik
13. Proses Produksi yang Digunakan

Formulir C – Rincian Spesifikasi dan Jaminan Kualitas

1. Karakteristik dan Spesifikasi Produk
2. Informasi Tambahan yang Relevan
3. Rangkuman Verifikasi Desain dan Validasi Dokumen
4. Studi Pra Klinis (berlaku untuk kelas D)
5. Hasil Pengujian Validasi Perangkat Lunak (jika berlaku)
6. Hasil Penelitian Produk yang Mengandung Material Biologis
7. Bukti Klinis (berlaku untuk kelas D)
8. Analisis Risiko Alat (Kelas D)
9. Hasil Analisis Risiko (Kelas D)
10. Spesifikasi dan/atau Persyaratan Bahan Baku (berlaku untuk Kelas C & D)
11. Spesifikasi Kemasan (khusus untuk produk diagnostik)
12. Data Hasil Analisis dan/atau Uji Klinis
13. Hasil Uji Keamanan Produk

Formulir D – Pedoman Pemakaian

1. Ilustrasi Label Produk
2. Klarifikasi tentang Penandaan yang Terdapat pada Perangkat
3. Arahan Penggunaan, Materi Pelatihan, Panduan Pemasangan, dan Pemeliharaan
4. Kode Produksi beserta Penjelasannya
5. Daftar Perlengkapan Tambahan

Formulir E – Evaluasi Pasar Setelah Penjualan

1. Metode dan Catatan yang Digunakan untuk Menangani Keluhan, Prosedur Pencatatan, dan Lainnya

Ingin Menyederhanakan Proses Perolehan Izin Edar AKL dengan Bantuan Layanan Kami?

Jika Anda memiliki pertanyaan atau memerlukan informasi lebih lanjut tentang prosedur izin edar alat kesehatan, tim kami siap membantu. Jangan ragu untuk menghubungi kami, kami dengan senang hati memberikan solusi terbaik sesuai dengan kebutuhan Anda.

Kami menyediakan pelayanan untuk izin alat Kesehatan termasuk izin edar AKL dan AKD serta izin kosmetik, izin PKRT, kemudian sertifikasi halal dan pendaftaran merek. informasi lebih lanjut hubungi kontak kami ke nomor telephone 085777630555 dan Alamat kantor kami berlokasi di Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia.