Izin Edar Alat Kesehatan Jatibening, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Menurut Regulasi Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 62 Tahun 2017 . Izin edar alat kesehatan diberi oleh Menteri Kesehatan c.q. Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan sesudah via cara kerja evaluasi dan diucapkan sudah memenuhi syarat keamanan, kwalitas, dan manfaat. Penulisan nomor izin edar alat kesehatan yaitu sebagai berikut:
- Alat kesehatan dalam negeri: KEMENKES RI AKD XXXXXXXXXXX
- Alat kesehatan impor: KEMENKES RI AKL XXXXXXXXXXX
Apa Yang Dimaksud Alat Kesehatan ?
Berkaitan dalam Regulasi Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 62 Tahun 2017 yang dimaksud Alat Kesehatan adalah sebuah instrumen, aparatus, mesin dan / atau implan yang tak mengandung obat yang dipakai untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan / atau membentuk struktur dan membenarkan fungsi tubuh.
Apa Izin Edar Alat Kesehatan ?
Izin Edar Alat Kesehatan adalah izin untuk Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang diproduksi oleh Produsen, dan/atau diimpor oleh PAK atau importer yang akan diedarkan di wilayah Negara Republik Indonesia, berdasarkan pengukuran kepada keamanan, kualitas, dan kemanfaatan.
PERMATAMAS adalah perusahaan yang bergerak dibidang Konsultan Managemen dan Bisnis, Jasa Pengurusan Izin Edar Alat Kesehatan Jatibening.
Berbekal pengalaman serta didukung tenaga profesional yang memiliki pengetahuan, keahlian, serta berlisensi advokat, Permatamas siap memberikan kemudahan pengurusan legalitas usaha baik mikro, kecil, menengah, besar dalam berbagai sektor industri, perdagangan, jasa, distribusi baik produk lokal maupun impor dari mulai berdirinya perusahaan sampai dengan produksi dan operasional.
Permatamas siap memberikan konsultasi gratis kepada calon klien, apabila ada kesulitan dalam Izin Edar Alat Kesehatan, Izin Penyalur Alat Kesehatan, Izin Produksi Alat Kesehatan
Pelayanan izin edar alat kesehatan terdiri dari:
- Izin Edar Alkes Permohonan Baru
- Izin Edar Alkes Permohonan Perpanjangan
- Izin Edar Alkes Permohonan Perubahan
- Izin Edar Alkes Permohonan Perpanjangan dengan perubahan
Apa Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro ?
Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro yaitu setiap reagen, produk reagen, kalibrator, material kontrol, kit, instrumen, aparatus, perlengkapan atau metode, baik digunakan sendiri atau dikombinasikan dengan reagen lainnya, produk reagen, kalibrator, material kontrol, kit, instrumen, aparatus, peralatan atau metode yang diinginkan oleh pemilik produknya untuk diterapkan secara in vitro untuk pemeriksaan dari setiap spesimen, termasuk darah atau donor jaringan yang berasal dari tubuh manusia, semata-mata atau pada dasarnya untuk tujuan memberikan informasi dengan melihat keadaan fisiologis atau patologis atau kelainan bawaan, untuk memastikan keamanan dan kesesuaian tiap darah atau donor jaringan dengan penerima yang potensial, atau untuk memantau ukuran terapi dan mewadahi spesimen.
Alat kesehatan dibagi menjadi 4 kelas
Berikut dibawah ini ialah Kelas Alat Kesehatan sesuai resiko yang ditimbulkan :
- kelas A (resiko rendah),
- kelas B (resiko rendah – sedang),
- kelas C (resiko sedang – tinggi), dan
- kelas D (resiko tinggi).
Untuk menentukan keamanan, mutu dan manfaat karenanya tiap alat kesehatan lebih-lebih dulu patut via progres evaluasi pre-market
- Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi,
- Alat Kesehatan Elektromedik Non Radiasi,
- Alat Kesehatan Non Elektromedik Steril,
- Alat Kesehatan Non Elektromedik Non Steril,
- Produk Diagnostik In Vitro (DIV)
Kode Alat Kesehatan Yaitu
Untuk alat kesehatan dalam negeri ditandai dengan kode AKD, padahal alat kesehatan dari luar negeri ditandai dengan kode AKL. Sementara Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga ditandai dengan PKRT.
Masa Berlaku Izin Edar Alat Kesehatan
Izin Edar Alat Kesehatan bagus produk dalam negeri ataupun luar negeri / Impor mempunyai masa berlaku paling lama 5 (lima) tahun mencontoh masa berlaku surat penunjukan atau pemberian kuasa. Surat Penunjukan atau pemberian kuasa sepatutnya memiliki batas waktu paling singkat 2 (dua) tahun dan paling lama 5 (lima) tahun. Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro melalui OEM, Izin Edar memiliki masa berlaku paling lama 3 (tiga) tahun
