Tag: alkes

Apa Itu Izin Edar Alat Kesehatan Dan Apa Saja Persyaratannya? – Melangkah ke dalam dunia alat kesehatan Kelas A membutuhkan pemahaman yang mendalam mengenai persyaratan izin edar notifikasi. Dalam artikel ini, kita akan mengeksplorasi tuntutan dan regulasi yang diterapkan untuk memastikan bahwa distribusi alat kesehatan tersebut sesuai dengan standar keamanan dan kualitas yang ditetapkan. Dengan fokus pada persyaratan izin edar notifikasi, kita akan membuka pintu wawasan tentang langkah-langkah yang harus diambil dalam memastikan ketersediaan alat kesehatan Kelas A di pasar sesuai dengan kepatuhan terhadap peraturan yang berlaku.

Apa Itu Edar Notifikasi Alat Kesehatan Kelas A?

Berdasarkan Permenkes Nomor 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan, izin edar notifikasi alat kesehatan adalah persetujuan untuk mendistribusikan alat kesehatan Kelas A dan PKRT kelas 1 dan 2 yang telah melalui proses notifikasi dengan persyaratan izin edar yang lebih sederhana.

Dengan kata lain, alat kesehatan dan PKRT tersebut dapat didistribusikan setelah melalui proses notifikasi. Sebagai jasa layanan izin alkes dari CV Permatamas Indonesia siap membantu anda, Mari kita Simak !

Apa definisi Alat Kesehatan?

• Alat kesehatan Kelas A dapat didefinisikan sebagai alat kesehatan yang menimbulkan risiko rendah berdasarkan potensi bahaya yang ditimbulkan oleh penggunaan alat kesehatan terhadap pasien.
• Alat kesehatan kelas A tertentu adalah Alat kesehatan kelas A yang tidak termasuk alat kesehatan steril, bukan alat kesehatan Diagnostik In Vitro, dan dapat digunakan secara mandiri tanpa memerlukan keahlian atau tenaga Kesehatan.

Kriteria Notifikasi alat Kesehatan kelas A

Berikut kriterianya di bagi menjadi 3 yaitu:

1. Home-use

Alat kesehatan kelas A dengan tingkat teknologi yang sederhana tidak mengharuskan pengguna memiliki keahlian khusus guna memungkinkan masyarakat umum untuk menggunakannya dengan mudah. Selain itu, produk-produk ini dirancang untuk pemakaian mandiri tanpa perlu bantuan dari tenaga Kesehatan dan Proses perizinannya dapat disederhanakan karena produk ini tidak memerlukan dokumen teknis yang rumit. Beberapa contoh termasuk tongkat bantu jalan, alat pijat, dan pompa asi manual.

2. Non-steril

Alat kesehatan non-steril adalah perangkat medis yang tidak diberikan dalam keadaan steril oleh pabrik, yang berarti tidak melalui proses sterilisasi selama proses produksi dan tidak dikemas dalam kemasan steril. Sebaliknya, alat kesehatan steril yang terdaftar dalam registrasi memerlukan persyaratan khusus, termasuk validasi proses steril dan hasil uji steril.

Oleh karena itu, proses registrasi alat kesehatan steril belum dapat dilakukan hingga saat ini. Alat kesehatan non-steril tidak memerlukan penyimpanan dengan suhu dan kelembaban tertentu. Ini membedakannya dari alat kesehatan steril yang mungkin membutuhkan tempat penyimpanan yang lebih terkontrol.

3. Bukan DIV

Alat kesehatan DIV (diagnostik in vitro) memerlukan persyaratan khusus selama regitrasi karena sensitifitasnya yang tinggi dan sensitif terhadap perubahan suhu dan kelembaban. Selain itu, teknik penggunaan alkes DIV membutuhkan keterampilan khusus. Alat kesehatan kelas A DIV termasuk peralatan laboratorium klinik seperti pipet dan analyzer, reagen laboratorium, dan sistem tes yang umum digunakan di laboratorium dan/atau klinik.

Tata Cara Izin Edar Notifikasi Alat Kesehatan Kelas A

A.Umum

1. Pemohon harus mendaftar di perusahaan melalui situs web http://www.regalkes.depkes.go.id dan mendapatkan USER ID dan PASSWORD.
2. Kemudian, mereka harus mengisi semua persyaratan secara lengkap melalui registrasi online.
3. Pemohon yang melakukan proses perizinan di Unit Layanan Terpadu harus membawa Kartu Pengenal (ID Card) dari Dit. Bina Prodis Alkes atau perwakilan Perusahaan

B. Tahapan Perizinan

Tahap Proses Penentuan Kelas Tahap proses penentuan kelas yaitu melakukan verifikasi untuk penentuan kelas alat kesehatan untuk pembayaran biaya PNBP.

Tahap Penentuan Kelas:

1. Pemohon harus mengisi formulir permohonan dan formulir A-E sesuai persyaratan melalui website http://www.regalkes.depkes.go.id. Untuk ditindak lanjuti segera, pemohon harus secara teratur memeriksa hasil evaluasi pada website atau email yang terdaftar.
2. Pemohon yang telah mengisi dan mengirimkan permohonan dengan benar akan menerima tanggapan tentang status permohonan.
3. Dalam waktu 7 hari, evaluator akan memverifikasi kelas alat kesehatan.
4. Pemohon akan menerima surat pemberitahuan tentang biaya PNBP yang harus dibayarkan sesuai kelas alat kesehatan serta ketentuan lain yang harus diketahui sebelum melanjutkan ke tahap registrasi.
5. Pemohon harus membayar PNBP dan mengupload bukti pembayaran setidaknya 10 ha
6. Evaluasi dan verifikasi belum dilakukan pada tahap praregistrasi terhadap kelengkapan informasi.

C. Tahap Proses Evaluasi

Tahap proses evaluasi yaitu melakukan evaluasi dan verifikasi terhadap persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat untuk mendapat izin edar.

Proses evaluasi terdiri dari langkah-langkah berikut:

1. Persiapan Berkas:

Pemohon yang telah membayar dan mengunggah bukti pembayaran harus mengirimkan maksimal 2 berkas permohonan baru atau perpanjangan/perubahan ke loket. Berkas yang perlu diserahkan mencakup penandaan yang disetujui, bukti pembayaran PNBP, soft copy lampiran aksesoris (jika ada), dan persyaratan lain yang mungkin diperlukan untuk verifikasi.

2. Penyerahan Berkas:

Pemohon akan menerima tanda terima di Unit Layanan Terpadu setelah menyerahkan berkas (hardcopy).

3. Penyusunan Berkas:

Berkas disusun sesuai urutan dan dimasukkan ke dalam map merah untuk alat kesehatan elektromedik, map biru untuk alat kesehatan non-elektromedik, dan map hijau untuk produk diagnostik in vitro.

4. Evaluasi Online:

Hasil evaluasi tahap registrasi akan dikirimkan secara online, dan pemohon perlu memeriksa hasil evaluasi tersebut.

5. Persetujuan dan Notifikasi:

Berkas permohonan yang lengkap akan disetujui untuk izin edar. Namun, jika terdapat persyaratan yang belum lengkap, pemohon akan diberi notifikasi tambahan data dan harus melengkapinya dalam 30 hari.

6. Evaluasi Ulang:

Evaluasi ulang setiap tambahan data akan dilakukan dalam waktu 45 hari sejak tambahan data diterima melalui sistem online.

7. Penolakan Permohonan:

Jika pemohon tidak dapat melengkapi data sesuai ketentuan, akan dikeluarkan Surat Penolakan, dan pemohon harus mengajukan permohonan baru. Biaya PNBP tidak dapat diperoleh kembali jika berkas ditolak.

Persyartan Izin Edar Alat Kesehatan Baru

A. Umum

Persyaratan izin edar alat kesehatan terdiri dari persyaratan administrasi dan teknis, dan lima (lima) formulir dilampirkan:

1. Formulir A yaitu Administrasi
2. Formulir B yaitu Informasi Produk
3. Formulir C yaitu Informasi Spesifikasi dan Jaminan Produk
4. Formulir D yaitu Informasi kegunaan dan cara penggunaan produk
5. Formulir E yaitu Sistem Post Market Surveillance

B. Persyaratan Permohonan

1. Untuk formulir A (Administrasi) ada perbedaan beberapa persyaratan antara produk dalam negeri dan produk impor.
2. Untuk Formulir B, C, D dan E persyaratan alat kesehatan dalam negeri dan impor sama
3. Beberapa alat kesehatan tertentu harus memenuhi persyaratan khusus seperti alat kesehatan yang mengandung bahan pengion harus mendapat surat izin dari BAPETEN
4. Formulir A, B, C, D dan E harus diisi dengan benar

Jika anda kesulitan dalam proses permohonan izin edar alat Kesehatan jangan bingung kami CV. Permatamas Indonesia siap membantu anda dalam proses permohonan izin edar alat Kesehatan baik lokal atau impor, selain alat Kesehatan kami juga melayani jasa pengurusan izin edar kosmetik, sertifikasi halal, Izin pkrt dan pendaftaran merek.

Silahkan hubungi kami melalui nomor telephone 085777630555 atau datang ke kantor kami di Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61, Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia.