Izin Edar Alat Kesehatan Cikoko, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Berdasarkan Hukum Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 62 Tahun 2017 . Izin edar alat kesehatan diberi oleh Menteri Kesehatan c.q. Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan setelah melewati proses evaluasi dan dinyatakan sudah memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat. Penulisan nomor izin edar alat kesehatan yakni sebagai berikut:
- Alat kesehatan dalam negeri: KEMENKES RI AKD XXXXXXXXXXX
- Alat kesehatan impor: KEMENKES RI AKL XXXXXXXXXXX
Apa Yang Dimaksud Alat Kesehatan ?
Terkait dalam Aturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 62 Tahun 2017 yang dimaksud Alat Kesehatan merupakan sebuah instrumen, aparatus, mesin dan / atau implan yang tak mengandung obat yang diterapkan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan / atau membentuk struktur dan mengkoreksi fungsi tubuh.
Apa Izin Edar Alat Kesehatan ?
Izin Edar Alat Kesehatan ialah izin untuk Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang diproduksi oleh Produsen, dan/atau diimpor oleh PAK atau importer yang akan diedarkan di wilayah Negara Republik Indonesia, berdasarkan pengukuran terhadap keamanan, mutu, dan kemanfaatan.
PERMATAMAS adalah perusahaan yang bergerak dibidang Konsultan Managemen dan Bisnis, Jasa Pengurusan Izin Edar Alat Kesehatan Cikoko.
Berbekal pengalaman serta didukung tenaga profesional yang memiliki pengetahuan, keahlian, serta berlisensi advokat, Permatamas siap memberikan kemudahan pengurusan legalitas usaha baik mikro, kecil, menengah, besar dalam berbagai sektor industri, perdagangan, jasa, distribusi baik produk lokal maupun impor dari mulai berdirinya perusahaan sampai dengan produksi dan operasional.
Permatamas siap memberikan konsultasi gratis kepada calon klien, apabila ada kesulitan dalam Izin Edar Alat Kesehatan, Izin Penyalur Alat Kesehatan, Izin Produksi Alat Kesehatan
Pelayanan izin edar alat kesehatan terdiri dari:
- Izin Edar Alkes Permohonan Baru
- Izin Edar Alkes Permohonan Perpanjangan
- Izin Edar Alkes Permohonan Perubahan
- Izin Edar Alkes Permohonan Perpanjangan dengan perubahan
Apa Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro ?
Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro adalah tiap reagen, produk reagen, kalibrator, material kontrol, kit, instrumen, aparatus, peralatan atau cara, bagus diaplikasikan sendiri atau dikombinasikan dengan reagen lainnya, produk reagen, kalibrator, material kontrol, kit, instrumen, aparatus, perlengkapan atau cara yang diharapkan oleh pemilik produknya untuk diaplikasikan secara in vitro untuk pemeriksaan dari tiap-tiap spesimen, termasuk darah atau donor jaringan yang berasal dari tubuh manusia, semata-mata atau pada dasarnya untuk tujuan memberikan informasi dengan melihat situasi fisiologis atau patologis atau kelainan bawaan, untuk memutuskan keamanan dan kesesuaian setiap darah atau donor jaringan dengan penerima yang potensial, atau untuk memantau ukuran terapi dan mewadahi spesimen.
Alat kesehatan dibagi menjadi 4 kelas
Berikut dibawah ini adalah Kelas Alat Kesehatan cocok resiko yang dimunculkan :
- kelas A (resiko rendah),
- kelas B (resiko rendah – sedang),
- kelas C (resiko sedang – tinggi), dan
- kelas D (resiko tinggi).
Untuk memutuskan keamanan, mutu dan manfaat maka tiap-tiap alat kesehatan secara khusus dahulu sepatutnya via pengerjaan evaluasi pre-market
- Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi,
- Alat Kesehatan Elektromedik Non Radiasi,
- Alat Kesehatan Non Elektromedik Steril,
- Alat Kesehatan Non Elektromedik Non Steril,
- Produk Diagnostik In Vitro (DIV)
Kode Alat Kesehatan Merupakan
Untuk alat kesehatan dalam negeri ditandai dengan kode AKD, padahal alat kesehatan dari luar negeri ditandai dengan kode AKL. Sementara Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga ditandai dengan PKRT.
Masa Berlaku Izin Edar Alat Kesehatan
Izin Edar Alat Kesehatan baik produk dalam negeri maupun luar negeri / Impor mempunyai masa berlaku paling lama 5 (lima) tahun meniru masa berlaku surat penunjukan atau pemberian kuasa. Surat Penunjukan atau pemberian kuasa mesti mempunyai batas waktu paling singkat 2 (dua) tahun dan paling lama 5 (lima) tahun. Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro lewat OEM, Izin Edar mempunyai masa berlaku paling lama 3 (tiga) tahun
