jasa pembuatan sertifikat halal

Tag: keamananalkes

Layanan urus IPAK (Izin Penyalur Alat Kesehatan)

Layanan urus IPAK (Izin Penyalur Alat Kesehatan)

alat kesehatan, alkes expor impor, izin edar alat kesehatan, izin PAK, Pengajuan Izin Distribusi Alat Kesehatan SDAK/IPAK?·

Layanan urus IPAK (Izin Penyalur Alat Kesehatan) – Di tengah pesatnya perkembangan industri kesehatan, memiliki IPAK (Izin Penyalur Alat Kesehatan) menjadi krusial bagi kesuksesan bisnis Anda dalam distribusi peralatan medis di Indonesia. Permatamas.com hadir sebagai solusi utama untuk memenuhi kebutuhan Anda akan layanan IPAK yang terbaik, terjamin kualitasnya, dan terjangkau.

Layanan urus IPAK (Izin Penyalur Alat Kesehatan)
Layanan urus IPAK (Izin Penyalur Alat Kesehatan)

Manfaat IPAK Untk Bisnis Anda

IPAK (Izin Penyalur Alat Kesehatan) bukanlah sembarang lisensi; ia adalah kunci utama kesuksesan bisnis Anda dalam ranah distribusi peralatan medis di Indonesia. IPAK membuka peluang bagi bisnis Anda untuk memastikan bahwa setiap perangkat medis yang Anda salurkan memenuhi standar keamanan dan kualitas tertinggi.

Lebih dari sekadar izin, IPAK juga menjadi simbol kepercayaan yang membangun reputasi yang kuat bagi bisnis Anda di mata konsumen dan pemangku kepentingan.

permatamas.com: Mitra Tepat untuk Memperoleh dan Mengurus IPAK dengan Praktis dan Efisien.

Permatamas.com menjadi mitra handal untuk mendukung bisnis Anda dalam proses perolehan dan manajemen IPAK. Layanan kami  bukan hanya sekadar memberikan izin, melainkan juga memberikan kepastian bahwa setiap langkah yang diambil terarah dengan baik sesuai dengan aturan dan regulasi yang berlaku.

Luas Dan Efektif

lu;lialuuuLayanan yang disediakan oleh Permatamas.com adalah solusi lengkap. Tim kami  yang berpengalaman akan membantu Anda mulai dari tahap aplikasi hingga pemeliharaan kepatuhan. Kami  akan mengurus segala persyaratan, dokumen, dan komunikasi dengan pihak berwenang, membebaskan Anda dari beban yang kompleks dan memakan waktu.

Layanan Terjangkau dan Berkualitas

Permatamas.com memahami bahwa biaya merupakan faktor penting bagi kesuksesan bisnis. Oleh karena itu, kami  menawarkan layanan dengan harga yang terjangkau tanpa mengorbankan kualitas. Anda bisa mendapatkan layanan terbaik untuk mendapatkan IPAK tanpa harus merogoh kocek dalam-dalam.

Memanfaatkan Teknologi Terkini untuk Proses Cepat dan Kemudahan

Kami  tidak hanya mengandalkan pengalaman, tetapi juga memanfaatkan teknologi terbaru untuk mempercepat proses. Platform online kami  memudahkan Anda untuk memantau status aplikasi, mengakses dokumen penting, dan berkomunikasi dengan tim kami  secara langsung.

Prosedur Mudah dan Cepat untuk Memperoleh IPAK

Permatamas.com menghilangkan semua kerumitan dari proses perolehan IPAK untuk Anda. Mulai dari konsultasi hingga perpanjangan, kami  siap membantu Anda setiap langkahnya.

Konsultasi Awal yang Mendalam

Langkah pertama adalah konsultasi dengan tim ahli Permatamas.com. Kami  akan mengevaluasi kebutuhan Anda, menyusun strategi yang tepat, dan memastikan semua persyaratan terpenuhi.

Persiapan Dokumen yang Akurat

Setelah konsultasi, kami  akan menyusun semua dokumen yang diperlukan dengan sangat teliti. Dokumen yang lengkap dan tepat akan memastikan proses aplikasi berjalan lancar tanpa hambatan.

Pengajuan dan Pemantauan Aktif

Permatamas.com akan mengurus pengajuan aplikasi dan terus memantau perkembangannya. Kami  akan berkomunikasi secara teratur dengan pihak berwenang untuk memastikan proses berjalan dengan baik.

Pemeliharaan Kepatuhan dan Perpanjangan yang Mudah

Setelah Anda memperoleh IPAK, kami  akan membantu Anda untuk memastikan Anda tetap patuh terhadap aturan yang berlaku dan membantu dalam proses perpanjangan.

Keunggulan Pilih Permatamas.com untuk Layanan IPAK Anda

Menggunakan layanan Permatamas.com memberikan sejumlah keunggulan yang signifikan bagi bisnis Anda dalam industri kesehatan.

Dukungan dan Layanan yang Luar Biasa

Tim ahli kami  akan mendampingi Anda sepanjang proses, memberikan dukungan yang Anda butuhkan dan layanan yang terbaik.

Efisiensi Waktu dan Biaya

Dengan Permatamas.com, Anda menghemat waktu dan biaya. Kami  mengurus semua hal rumit sehingga Anda bisa fokus pada operasi bisnis Anda.

Kualitas Tanpa Kompromi

Anda bisa menikmati pelayanan unggul dengan biaya yang ramah di kantong, tanpa mengorbankan standar kualitas.

Keandalan dan Kepatuhan yang Terjamin

Dengan Permatamas.com, Anda dapat yakin bahwa bisnis Anda akan selalu patuh dan diandalkan dalam segala aspek yang berkaitan dengan IPAK.

Menghadirkan Kemudahan dalam Bisnis Kesehatan

Permatamas.com tidak hanya memberikan izin IPAK, tetapi juga membantu Anda untuk sukses dalam bisnis kesehatan Anda.

Perolehan IPAK Bukan Hanya Tahapan Proses, Melainkan Fondasi Kritis untuk Kesuksesan Bisnis Distribusi Peralatan Medis Anda. Permatamas.com menjadi mitra ideal yang menawarkan layanan terbaik, terjamin, dan terjangkau dalam pengelolaan IPAK. Dengan keahlian dan komitmen kami , Permatamas.com siap membantu bisnis Anda menavigasi dan mengatasi setiap tantangan dalam lanskap regulasi industri kesehatan.

kami juga dapat membantu anda dalam layanan izin kosmetik, izin PKRT, sertifikasi halal dan pendaftaran merek. Silahkan hubungi kami melalui kontak telephone wa 085777630555 dan Alamat di Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia

 

 

Ketentuan Sarana dan Prasarana Dalam Implementasi CDAKB

alat kesehatan, alkes expor impor, izin edar alat kesehatan, izin PAK, Pengajuan Izin Distribusi Alat Kesehatan SDAK/IPAK?·

Ketentuan Sarana dan Prasarana Dalam Implementasi CDAKB – Berikut adalah beberapa aspek dari sarana dan prasarana yang harus sesuai dengan regulasi dalam penerapan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB):

Ketentuan Sarana dan Prasarana Dalam Implementasi CDAKB

Infrastruktur yang Diperlukan dalam Implementasi Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB)

Standar Keselamatan dan Fasilitas Bangunan yang Harus Dipenuhi dalam Distribusi Alat Kesehatan

  1. Konstruksi bangunan wajib memiliki kekokohan dan pemeliharaan yang optimal.
  2. Fasilitas penyimpanan harus memenuhi standar untuk pengelompokan dan pemisahan alat kesehatan sesuai persyaratan penyimpanan yang berlaku.
  3. Area penyimpanan harus dilengkapi dengan sistem pengatur suhu dan kelembaban yang sesuai dengan standar.
  4. Fasilitas penerimaan dan pengiriman barang harus memenuhi kebutuhan distribusi alat kesehatan.
  5. Bangunan harus dilengkapi dengan fasilitas sanitasi dan higiene yang memadai sesuai dengan regulasi.
  6. Keamanan bangunan harus terjamin dengan dilengkapi sistem keamanan yang memadai, termasuk alarm kebakaran dan pendeteksi asap.Top of Form

Ruang Lingkup Fasilitas untuk Penyimpanan Alat Kesehatan

Infrastruktur Penyimpanan Alat Kesehatan yang Diperlukan

  1. Peralatan yang diperlukan untuk penanganan alat kesehatan, seperti forklift, troli, dan alat pengangkat lainnya, harus tersedia.
  2. Fasilitas harus dilengkapi dengan peralatan yang diperlukan untuk pemeliharaan dan perbaikan alat kesehatan.
  3. Sarana komunikasi yang memadai harus tersedia untuk memastikan koordinasi efektif antara personel yang terlibat dalam distribusi alat kesehatan.
  4. Fasilitas harus menyediakan sarana dan prasarana yang diperlukan untuk pelatihan personel yang terlibat dalam distribusi alat kesehatan.

Menerapkan Pengelolaan Dokumen dan Pencatatan Kontrol Distribusi Alat Kesehatan

Penerapan Sistem Kontrol Dokumen dan Perekaman dalam Distribusi Alat Kesehatan

  1. Diperlukan suatu sistem tertulis untuk mengatur dan mengontrol seluruh dokumen dan catatan yang terkait dengan distribusi alat kesehatan.
  2. Pengarsipan dokumen dan rekaman harus dilakukan dengan aman dan mudah dijangkau.
  3. Dokumen dan rekaman harus disimpan sesuai dengan jangka waktu yang ditetapkan oleh peraturan yang berlaku.
  4. Alat kesehatan harus diperoleh dari pemasok yang memenuhi kualifikasi dan mematuhi persyaratan CDAKB.
  5. Evaluasi pemasok dan verifikasi kesesuaian mereka dengan persyaratan CDAKB harus dilakukan melalui sistem yang terdokumentasi.

Apa Pentingnya Menerapkan Sistem Manajemen Mutu?

Perluasan Sistem Manajemen Mutu dalam Distribusi Alat Kesehatan mencakup:

  1. Implementasi sistem manajemen mutu yang terdokumentasi dan terintegrasi guna memastikan bahwa setiap aspek distribusi alat kesehatan berjalan dengan optimal dan sesuai dengan peraturan yang berlaku.
  2. Evaluasi berkala terhadap sistem manajemen mutu untuk menjamin keefektifannya.
  3. Pengembangan sistem penanganan keluhan terkait alat kesehatan.
  4. Penanganan keluhan yang responsif dan efisien untuk memastikan kepuasan pelanggan.
  5. Pelaksanaan audit internal secara teratur guna memastikan penerapan CDAKB yang efektif dalam sistem distribusi.

Bagaimana Situasi Personel dalam Proses Distribusi Alat Kesehatan?

Situasi personel yang diperlukan untuk distribusi alat kesehatan adalah sebagai berikut:

  • Semua personel yang terlibat dalam distribusi alat kesehatan harus memiliki kualifikasi dan kompetensi yang sesuai.
  • Personel harus dilatih secara berkala tentang persyaratan CDAKB dan prosedur distribusi alat kesehatan.
  • Alat kesehatan harus didistribusikan dengan aman dan tepat waktu.
  • Harus ada sistem untuk melacak dan memantau distribusi alat kesehatan.
  • Harus ada sistem untuk mengawasi dan melacak distribusi alat kesehatan.
  • Harus ada system

Penting untuk menjamin kualitas dan keamanan alat kesehatan yang didistribusikan adalah penerapan prasarana sesuai CDAKB. Dengan menerapkan prasarana yang sesuai, penyalur alat kesehatan dapat meminimalkan risiko kesalahan dan memastikan bahwa alat kesehatan yang didistribusikan dapat digunakan dengan aman dan efektif oleh pengguna.

Penting untuk di ingat: Persyaratan khusus CDAKB dapat berbeda tergantung pada jenis alat kesehatan yang didistribusikan. Untuk memastikan bahwa peralatan yang mereka gunakan memenuhi persyaratan, penyedia alat kesehatan harus memeriksa peraturan yang berlaku.

Kesimpulan

Ketentuan Sarana dan Prasarana Dalam Implementasi CDAKB

Dalam menjaga distribusi alat kesehatan yang optimal, pemenuhan standar sarana dan prasarana menjadi aspek yang sangat penting. Kepatuhan terhadap persyaratan infrastruktur yang telah ditetapkan menjadi kunci untuk memastikan kelangsungan dan keamanan proses distribusi.

Kami menyadari pentingnya mematuhi regulasi dalam mengelola fasilitas dan infrastruktur distribusi alat kesehatan. CV Permatamas Indonesia, dengan pengalaman dan keahlian yang dimilikinya, menawarkan Jasa Pengurusan CDAKB untuk membantu perusahaan memenuhi semua persyaratan dengan cepat dan akurat.

Dengan memanfaatkan Jasa Pengurusan CDAKB, perusahaan Anda dapat memastikan bahwa sarana dan prasarana distribusi alat kesehatan sesuai dengan ketentuan yang berlaku. Hal ini tidak hanya menjamin kepatuhan peraturan, tetapi juga meningkatkan efisiensi operasional dan kredibilitas perusahaan.

Selain itu, anda juga dapat memanfaatan layanan kami yang meliputi izin kosmetik, izin PKRT, sertifikasi halal dan pendaftaran merek.

Jangan ragu untuk menghubungi CV Permatamas Indonesia untuk mendapatkan panduan dan dukungan penuh dalam memastikan pemenuhan ketentuan sarana dan prasarana distribusi alat kesehatan yang optimal. Dengan layanan kami, Anda dapat melangkah maju dengan keyakinan menuju kesuksesan dan kepatuhan sepenuhnya terhadap regulasi yang berlaku.

Silahkan hubungi kami melalui kontak 085777630555. Kantor kami berada di Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61, Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia.

 

Jasa Urus Izin Alat Kesehatan AKL dan AKD

Jasa Urus Izin Alat Kesehatan AKL dan AKD

alat kesehatan, alkes expor impor, izin edar alat kesehatan, izin PAK·

Jasa Urus Izin Alat Kesehatan AKL dan AKD – Mendapatkan izin untuk Alat Kesehatan (ALKES), seperti AKL dan AKD, sangat penting di era kesehatan yang semakin berkembang. Untuk membuat proses ini lebih mudah, CV Permatmas Indonesia adalah mitra yang dapat diandalkan. CV Permatmas Indonesia siap memberikan layanan terbaik karena memiliki pengalaman sebagai konsultan atau jasa untuk mengurus izin ALKES. Untuk mengetahui bagaimana kami dapat membantu Anda mendapatkan izin yang diperlukan, lihat lebih lanjut. Simak artikelna disini!

Jasa Urus Izin Alat Kesehatan AKL dan AKD
Jasa Urus Izin Alat Kesehatan AKL dan AKD

Apa Itu Izin Edar Alat Kesehatan?

Izin Edar diberikan kepada produk kesehatan yang dibuat oleh produsen dan/atau diimpor oleh PAK atau importir untuk didistribusikan di seluruh wilayah Republik Indonesia. Untuk mendapatkan izin edar alat kesehatan, Anda harus melengkapi lima formulir yang memenuhi persyaratan administrasi dan teknis dari Kementrian Kesehatan.

Formulir A – Pengumpulan Data Administratif

  1. Dokumen Sertifikasi Produksi Alat Kesehatan (berlaku untuk alat kesehatan yang diproduksi secara domestik)
  2. Izin Penyalur Alat Kesehatan atau IPAK (berlaku untuk penyalur alat kesehatan baik dalam maupun luar negeri)
  3. Surat Pernyataan Eksklusif (Sole Agency Letter)
  4. Sertifikat Penjualan Bebas (hanya untuk produk yang berasal dari luar negeri)
  5. Dokumen Manajemen Mutu (ISO 9001, ISO 13485, Sertifikat CE)
  6. Rangkuman Eksklusif Produk
  7. Standar Kesesuaian atau Declaration of Conformity
  8. Sertifikat Merek
  9. Surat Pernyataan Keaslian Dokumen

Formulir B – Data Produk yang Diperlukan

  1. Penjelasan Rinci mengenai Alat Kesehatan
  2. Deskripsi dan Fitur Alat Kesehatan
  3. Tujuan Penggunaan
  4. Indikasi Penggunaan
  5. Panduan Penggunaan
  6. Kontraindikasi (jika berlaku)
  7. Peringatan yang Harus Diperhatikan (jika berlaku)
  8. Informasi Penting (jika berlaku)
  9. Potensi Efek Samping yang Mungkin Timbul (jika berlaku)
  10. Alternatif Terapi yang Tersedia (jika berlaku)
  11. Komposisi Material
  12. Detail Informasi Pabrik
  13. Proses Produksi yang Digunakan

Formulir C – Rincian Spesifikasi dan Jaminan Kualitas

  1. Karakteristik dan Spesifikasi Produk
  2. Informasi Tambahan yang Relevan
  3. Rangkuman Verifikasi Desain dan Validasi Dokumen
  4. Studi Pra Klinis (berlaku untuk kelas D)
  5. Hasil Pengujian Validasi Perangkat Lunak (jika berlaku)
  6. Hasil Penelitian Produk yang Mengandung Material Biologis
  7. Bukti Klinis (berlaku untuk kelas D)
  8. Analisis Risiko Alat (Kelas D)
  9. Hasil Analisis Risiko (Kelas D)
  10. Spesifikasi dan/atau Persyaratan Bahan Baku (berlaku untuk Kelas C & D)
  11. Spesifikasi Kemasan (khusus untuk produk diagnostik)
  12. Data Hasil Analisis dan/atau Uji Klinis
  13. Hasil Uji Keamanan Produk

Formulir D – Pedoman Pemakaian

  1. Ilustrasi Label Produk
  2. Klarifikasi tentang Penandaan yang Terdapat pada Perangkat
  3. Arahan Penggunaan, Materi Pelatihan, Panduan Pemasangan, dan Pemeliharaan
  4. Kode Produksi beserta Penjelasannya
  5. Daftar Perlengkapan Tambahan

Formulir E – Evaluasi Pasar Setelah Penjualan

  1. Metode dan Catatan yang Digunakan untuk Menangani Keluhan, Prosedur Pencatatan, dan Lainnya

Ingin Menyederhanakan Proses Perolehan Izin Edar AKL dengan Bantuan Layanan Kami?

Jika Anda memiliki pertanyaan atau memerlukan informasi lebih lanjut tentang prosedur izin edar alat kesehatan, tim kami siap membantu. Jangan ragu untuk menghubungi kami, kami dengan senang hati memberikan solusi terbaik sesuai dengan kebutuhan Anda.

Kami menyediakan pelayanan untuk izin alat Kesehatan termasuk izin edar AKL dan AKD serta izin kosmetik, izin PKRT, kemudian sertifikasi halal dan pendaftaran merek. informasi lebih lanjut hubungi kontak kami ke nomor telephone 085777630555 dan Alamat kantor kami berlokasi di Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia.

Jasa Pengurusan Izin Edar Alat Kesehatan

alkes expor impor, izin edar alat kesehatan·

Jasa Pengurusan Izin Edar Alat Kesehatan– Di era modern ini, kebutuhan akan alat kesehatan menjadi sangat penting. Dorongan ini mendorong para pelaku usaha, baik yang skala kecil, menengah, maupun besar, untuk meningkatkan produksi dan distribusi alat kesehatan.

Sebelum memulai produksi, para pelaku usaha di bidang alat kesehatan harus memastikan bahwa mereka telah memperoleh izin edar dari instansi terkait di Kementerian dan juga Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK).

Selanjutnya, kami akan merinci tahapan-tahapan persiapan yang perlu Anda lakukan.

Jasa Pengurusan Izin Edar Alat Kesehatan
Jasa Pengurusan Izin Edar Alat Kesehatan

Apa itu Alat Kesehatan?

Jasa Pengurusan Izin Edar Alat Kesehatan
Jasa Pengurusan Izin Edar Alat Kesehatan

Alat kesehatan adalah instrumen, alat, mesin, dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan, dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.

Arti Izin Edar Alat Kesehatan

Pengendalian alat kesehatan harus dilakukan untuk menjamin keamanan, mutu, dan efisiensi (keamanan, kualitas, dan efisiensi) produk kesehatan yang diimpor dan dijual di Indonesia.

Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar sesuai Pasal 106 ayat (1) Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan.

Izin Edar sendiri adalah izin untuk Alat Kesehatan, PKRT, dan Alat Diagnostik In Vitro yang dibuat oleh produsen atau diimpor oleh PAK atau importir untuk didistribusikan di wilayah Republik Indonesia. Izin ini diberikan berdasarkan penilaian keamanan, kualitas, dan keuntungan.

Apa yang dimaksud dengan Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK)?

Penyalur Alat Kesehatan, yang selanjutnya disebut PAK, adalah perusahaan yang berbentuk badan hukum berupa Perseroan Terbatas atau Koperasi yang diizinkan untuk membeli, menyimpan, dan menyediakan Alat Kesehatan dan Alat Diagnostik In Vitro.

Apa itu Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro?

Alat diagnostik kesehatan in vitro adalah setiap reagen, produk reagen, kalibrator, material kontrol, kit, instrumen, aparatus, peralatan, atau sistem yang diharapkan oleh pemilik produk untuk digunakan secara in vitro untuk Pemeriksaan setiap sampel, termasuk tetapi tidak terbatas pada darah atau jaringan donor.

Apa Definisi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)?

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (juga disebut PKRT) adalah alat, bahan, atau campuran bahan yang dirancang untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan manusia yang digunakan di rumah dan fasilitas umum

Dimana Mendapatkan Izin Edar Alat Kesehatan?

Sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT, izin edar untuk produk alat kesehatan dalam negeri dan impor diberikan oleh Menteri Kesehatan c.q. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan setelah melalui proses evaluasi dan dinyatakan memenuhi persyaratan keamanan (safety), kualitas (quality), dan manfaat (efficacy).

Apa  saja Kriteria Untuk Mendapatkan Izin Edar Alat Kesehatan (Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Dan PKRT)?

  1. Mutu yang dihasilkan dengan cara yang baik;
  2. Keamanan dan kemanfaatan yang dibuktikan dengan hasil uji klinik dan/atau bukti lain yang diperlukan;
  3. Takaran tidak melebihi batas kadar yang telah ditentukan sesuai dengan standar, persyaratan, dan ketentuan yang berlaku; dan
  4. Tidak menggunakan bahan yang dilarang sesuai dengan standar, persyaratan, dan ketentuan yang berlaku.

Ada berapa Jenis Tingkat Resiko Penggunaan Alat Kesehatan?

Jenis risiko yang ditimbulkan oleh penggunaan Alat Kesehatan terhadap pasien dibagi menjadi jenis berikut:

  1. Kelas A memiliki risiko rendah;
  2. Kelas B memiliki risiko rendah sampai dengan risiko sedang;
  3. Kelas C memiliki risiko sedang sampai dengan risiko tinggi; dan
  4. Kelas D memiliki risiko tinggi;

Bagaimana Cara Mengajukan Permohonan Izin Edar?

  1. Permohonan Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan PKRT dapat dilakukan secara online melalui portal Indonesia National Single Window atau situs web regalkes.kemkes.go.id.
  2. Pemohon harus mengisi semua persyaratan secara lengkap selama registrasi online.
  3. Saat melakukan proses perizinan di Unit Layanan Terpadu, pemohon harus membawa Kartu Pengenal (ID Card) dari Dit. Bina Prodis Alkes atau surat kuasa dari pejabat yang berwenang.

Syarat-syarat Izin Edar Alat Kesehatan Baru

Berikut Persyaratan baru untuk izin edar alat kesehatan dan diagnostik in vitro

Syarat Administrasi

  1. Permohonan pendaftaran
  2. Sertifikat Produksi/Izin PAK
  3. Surat kuasa sebagai Agen Tunggal, Distributor Tunggal, atau Distributor Eksklusif
  4. Sertifikasi Penjualan Gratis (CFS) dari lembaga yang berwenang untuk produk impor
  5. Dokumen manajemen kualitas sistem (ISO 13485, ISO 9001, CE) 6. Sertifikat merek (jika ada)B. Persyaratan Teknis

Detail Produk

  1. Material, formulasi, uraian, deskripsi, dan fitur Alat Diagnostik In Vitro atau Alat Kesehatan
  2. Standar dan prosedur produksi
  3. Indikasi, tujuan, dan petunjuk penggunaan
  4. Peringatan, kontra indikasi, perhatian, dan potensi efek yang tidak diinginkan

Persyaratan Spesifikasi Dan Jaminan Mutu

  1. Spesifikasi bahan baku dan MSDS
  2. Spesifikasi kemasan
  3. Spesifikasi kinerja alat
  4. Hasil pengujian laboratorium, seperti sertifikat analisis (CoA), uji stabilitas, uji sterilitas, dan uji keamanan listrik
  5. Hasil studi pre-klinik dan klinik (untuk alat kesehatan dan alat diagnostik in vitro kelas C dan D)
  6. Manajemen resiko

Syarat-syarat Khusus

  1. Keamanan bahan radioaktif
  2. Uji klinis produk HIV di laboratorium rujukan nasional

Syarat-syarat Penandaan

  1. Contoh dan penjelasan penandaan
  2. Instruksi penggunaan, pelatihan, dan pemasangan dan perawatan

Syarat-syarat Permohonan Baru Izin Edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Persyaratan Administrasi

  1. Permohonan pendaftaran
  2. Sertifikat Produksi
  3. Surat kuasa sebagai Agen Tunggal, Distributor Tunggal, atau Distributor Eksklusif
  4. Sertifikat Penjualan Gratis (CFS) dari lembaga yang berwenang untuk produk impor
  5. Dokumen manajemen kualitas sistem (ISO 9001, GMP) 6. Sertifikat merek (jika ada)B. Persyaratan Teknis
  6. Informasi Produk
  7. Material, formulasi, uraian, deskripsi, dan fitur produk
  8. Prosedur dan standar produksi

Persyaratan Standar dan Jaminan Mutu

  1. Spesifikasi bahan baku dan MSDS
  2. Spesifikasi kemasan
  3. Hasil pengujian laboratorium, seperti sertifikat analisis (CoA) dan uji stabilitas

Persyaratan Khusus

  1. Perizinan dari Kementerian Pertanian untuk digunakan sebagai Pestisida Rumah Tangga

Persyaratan Penandaan

  1. Contoh penandaan dan penjelasannya
  2. Petunjuk penggunaan, peringatan, perhatian, dan informasi lainnya
  3. Data yang mendukung pernyataan

Berapa Lama Waktu Yang Dibutuhkan Untuk Memenuhi Persyaratan Administratif Untuk Izin Edar Alat Kesehatan?

Jumlah waktu yang diperlukan untuk penilaian dan verifikasi persyaratan administrasi dan teknis dibagi menjadi dua kategori. Kategori ini terdiri dari Alat Kesehatan, Alat Diagnostik In Vitro, dan PKRT yang diimpor dan dinilai di dalam negeri.

Dalam Negeri

Waktu penilaian dan verifikasi persyaratan administrasi dan teknis untuk Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan PKRT di seluruh negeri adalah sebagai berikut:

  1. Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro kelas A harus 10 (sepuluh) hari, kelas B dan kelas C harus 20 (dua puluh) hari, dan kelas D harus 30 (tiga puluh) hari;
  2. PKRT kelas 1 harus 10 (sepuluh) hari, kelas 2 harus 20 (dua puluh) hari, dan kelas 3 paling lama 30 (tiga puluh) hari

Impor

  1. Alat Diagnostik In Vitro dan Alat Kesehatan Kelas A harus tahan 15 (lima belas) hari, kelas B dan C harus tahan 30 (tiga puluh) hari, dan kelas D harus tahan 45 (empat puluh lima) hari.
  2. PKRT Kelas 1 harus tahan 15 (lima belas) hari, kelas 2 harus tahan 30 (tiga puluh) hari, dan kelas 3 harus tahan 45 (empat puluh lima) hari.

Berapa Biaya Proses Pendaftaran Izin Edar Alat Kesehatan?

Menurut peraturan perundang-undangan, setiap permohonan pendaftaran Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan PKRT dikenakan biaya sebagai penerimaan negara bukan pajak.

Berapa Lama Izin Edar Alat Kesehatan Berlaku?

  1. Izin Edar berlaku selama 5 (lima) tahun.
  2. Jika permohonan Izin Edar diajukan oleh PAK atau perusahaan PKRT yang ditunjuk sebagai Agen Tunggal, Distributor Tunggal, Distributor Eksklusif, atau yang diberi kuasa untuk mendaftarkan, masa berlaku Izin Edar mengikuti masa berlaku surat pemberian kuasa atau penunjukan.
  3. Penunjukan dan/atau pemberian kuasa yang disebutkan di ayat (2) harus berlaku selama 2 (dua) tahun dan tidak dapat diperpanjang.
  4. Izin Edar yang diberikan oleh OEM berlangsung tidak lebih dari 3 (tiga) tahun.
  5. Selama memenuhi persyaratan, masa berlaku izin dapat diperpanjang.

Kesimpulan

Untuk memastikan bahwa alat kesehatan yang Anda buat dapat diperjualbelikan secara legal dan aman bagi masyarakat, proses yang panjang harus dilakukan, meskipun ini dapat memakan banyak tenaga dan waktu serta menyebabkan frustrasi dan kelelahan.

Ayo segera daftarkan alat kesehatan produksi Anda agar dapat segera didistribusikan kepada Masyarakat secara legal dan aman.

Jika anda mengalami kesulitan dan ketidaktahuan dalam pemrosesan pendaftaran dan hal lain terkait dengan proses mendapatkan Izin Edar Alat Kesehatan, anda bisa menghubungi kami CV Permatamas Indonesia.

CV Permatamas Indonesia merupakan sebuah perusahaan jasa konsultasi dan perizinan yang dapat membantu anda dalam memproses pendaftaran atau permohonan izin edar Alat Kesehatan perusahaan anda di Indonesia maupun luar negeri,  kami terpercaya dan berpengalaman serta berkomitmen untuk memberikan pelayanan terbaik dan cepat untuk memenuhi kebutuhan anda.

Selain itu, kami juga menyediakan layanan untuk izin edar kosmetik, izin PKRT, sertifikasi halal dan pendaftaran merek.

Jangan ragu untuk segera menghubungi kami untuk mendapatkan layanan konsultasi gratis, penawaran dan harga terjangkau dari kami. Telp. 085777630555 dan Alamat kantor kami berlokasi di Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia.

 

Mengapa memilih kami?

Harga termurah dan transparan

PERMATAMAS memberikan service terbaik dengan harga terbaik.

Perizinan Proses Cepat

PERMATAMAS selalu kerja cepat, tepat, dan fokus pada kebutuhan kamu!

Konsultasi gratis

Konsultasi dengan PERMATAMAS gratis. Diskusikan kebutuhanmu dengan tim kami.

jasa pembuatan sertifikat halal
  • Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
  • 021-89253417
  • 0857-77630-555
BICARA WHATSAPP

IZIN MEREK

Permatamas adalah perusahaan yang menyediakan jasa izin merek dagang bagi klien yang ingin melindungi merek dagang mereka

CONTACT US

IZIN PKRT

Siap memberikan kemudahan dalam pengurusan Izin PKRT Lokal, Izin PKRT Impor, Izin PKRT Maklon dari sekala mikro, kecil, menengah dan besar seluruh Indonesia.

CONTACT US

IZIN ALKES

Siap memberikan kemudahan dalam pengurusan Izin PKRT Lokal, Izin PKRT Impor, Izin PKRT Maklon dari sekala mikro, kecil, menengah dan besar seluruh Indonesia.

CONTACT US

Copyright © 2011 PERMATAMAS INDONESIA – All Rights Reserved
a Support by Dokter Website Indonesia