jasa pembuatan sertifikat halal

Tag: konsultan

Izin Edar Alat Kesehatan di Bekasi

alat kesehatan, alkes expor impor, izin edar alat kesehatan, izin PAK·

Izin Edar Alat Kesehatan di Bekasi – CV Permatamas Indonesia, dengan penuh semangat membagikan informasi berharga mengenai Izin Edar Alat Kesehatan. Kami sangat memahami betapa krusialnya izin edar dalam ranah industri kesehatan, dan kami berkomitmen memberikan penjelasan yang komprehensif tentang topik ini. Dalam tulisan ini, kami akan membahas seluruh aspek yang perlu Anda ketahui tentang perizinan edar alat kesehatan di Indonesia. Mari kita mulai!

Izin Edar Alat Kesehatan di Bekasi

Apa Definisi Izin Edar Alat Kesehatan ?

Izin edar alat kesehatan merupakan persetujuan resmi yang diberikan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Indonesia untuk mengizinkan peredaran suatu alat kesehatan di pasar Indonesia. Perizinan ini sangat vital agar produk kesehatan dapat dipasarkan dan digunakan secara sah di negara ini.

Apa Pentingnya Pengajuan Izin Alat Kesehatan ?

Izin edar alat medis memiliki peran yang sangat penting dalam melindungi masyarakat Indonesia dari produk kesehatan yang tidak aman atau berkualitas rendah. Tugas otoritas adalah memastikan bahwa semua alat kesehatan yang beredar di pasaran telah memenuhi standar yang ketat dalam hal keamanan dan kualitas.

Dengan memiliki izin edar yang sah, produsen alat kesehatan menunjukkan komitmen mereka untuk mematuhi regulasi yang berlaku. Ini memberikan keyakinan kepada konsumen bahwa produk tersebut aman digunakan dan telah melalui pengujian yang sangat ketat.

Bagaimana Proses Perizinan Edar Alat Kesehatan ?

Tahap-tahap dalam mendapatkan izin edar alat medis melibatkan proses yang sangat ketat. Berikut adalah langkah-langkah utama dalam proses ini:

  1. Pengajuan Permohonan Langkah awal dalam perolehan izin edar adalah mengajukan permohonan kepada BPOM. Pengajuan permohonan wajib melibatkan penyampaian informasi terperinci mengenai alat kesehatan, termasuk data hasil uji klinis.
  2. Evaluasi BPOM akan melakukan evaluasi mendalam terhadap permohonan yang Anda ajukan. Ini melibatkan evaluasi terhadap informasi mengenai keamanan, mutu, dan efektivitas dari alat kesehatan tersebut.
  3. Uji Klinis Jika perlu, BPOM dapat meminta produsen untuk melakukan uji klinis terhadap alat kesehatan tersebut. Uji klinis dilakukan dengan tujuan untuk memverifikasi bahwa alat kesehatan tersebut dapat digunakan dengan aman dan efektif.
  4. Penerbitan Izin Edar Jika semua persyaratan terpenuhi dan BPOM puas dengan hasil evaluasi, mereka akan mengeluarkan perizinan edar untuk alat kesehatan tersebut. Izin ini memungkinkan produk tersebut beredar secara legal di pasar Indonesia.

Apa saja Jenis-jenis Izin Edar Alat Medis ?

Berikut beberapa jenis izin edar alat kesehatan yang tersedia di Indonesia:

  1. Izin Edar Produk Kesehatan Izin ini diberikan kepada produk kesehatan yang termasuk dalam kategori tertentu, seperti obat-obatan, alat medis, dan kosmetik. Produk-produk ini harus memenuhi standar keamanan dan kualitas yang sangat ketat sebelum diizinkan beredar.
  2. Izin Edar Produk Herbal Produk herbal juga memerlukan izin edar khusus. BPOM akan memeriksa kandungan produk herbal untuk memastikan keamanan dan efikasinya.
  3. Izin Edar Produk Impor Jika Anda ingin mengimpor alat kesehatan ke Indonesia, Anda perlu mendapatkan izin edar produk impor. Proses ini melibatkan pemeriksaan ketat terhadap produk yang akan diimpor. Baca juga: Izin Distribusi Alat Kesehatan

Mengapa harus Memilih Kami?

Kami, CV Permatamas Indonesia, telah berkomitmen membantu produsen alat kesehatan dalam proses perizinan edar alat kesehatan. Dengan pengalaman yang luas dan pemahaman mendalam tentang regulasi yang berlaku, kami dapat memastikan bahwa produk Anda memenuhi persyaratan.

Keterangan Tambahan

Jika Anda membutuhkan informasi lebih lanjut atau memiliki pertanyaan lebih lanjut seputar proses perizinan edar alat kesehatan, jangan ragu untuk menghubungi kami. Tim kami di CV Permatamas Indonesia siap memberikan panduan dan dukungan yang diperlukan untuk memastikan kelancaran dalam perolehan izin edar alat medis Anda. Keamanan dan kualitas produk kesehatan Anda adalah prioritas utama bagi kami.

Izin edar alat kesehatan merupakan hal yang sangat penting dalam industri kesehatan di Indonesia. Ini adalah tanda bahwa produk Anda telah memenuhi standar keamanan dan kualitas yang sangat ketat. CV Permatamas Indonesia siap membantu Anda dalam memperoleh izin edar alat medis, sehingga Anda dapat memasarkan produk Anda dengan percaya diri di pasar Indonesia.

Di samping itu, kami juga menawarkan berbagai layanan termasuk izin edar untuk produk kosmetik, izin edar untuk PKRT, sertifikasi halal, dan proses pendaftaran merek. Kami memiliki tim ahli yang siap membantu Anda untuk memenuhi semua kebutuhan regulasi dan memastikan keberhasilan produk Anda di pasar.

Anda dapat menghubungi kami melalui nomor telepon 085777630555 atau berkunjung ke kantor kami di Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61, Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia. Kami siap membantu dan memberikan layanan terbaik untuk kebutuhan izin dan regulasi alat kesehatan Anda.

Jasa Urus Izin Alat Kesehatan AKL dan AKD

Jasa Urus Izin Alat Kesehatan AKL dan AKD

alat kesehatan, alkes expor impor, izin edar alat kesehatan, izin PAK·

Jasa Urus Izin Alat Kesehatan AKL dan AKD – Mendapatkan izin untuk Alat Kesehatan (ALKES), seperti AKL dan AKD, sangat penting di era kesehatan yang semakin berkembang. Untuk membuat proses ini lebih mudah, CV Permatmas Indonesia adalah mitra yang dapat diandalkan. CV Permatmas Indonesia siap memberikan layanan terbaik karena memiliki pengalaman sebagai konsultan atau jasa untuk mengurus izin ALKES. Untuk mengetahui bagaimana kami dapat membantu Anda mendapatkan izin yang diperlukan, lihat lebih lanjut. Simak artikelna disini!

Jasa Urus Izin Alat Kesehatan AKL dan AKD
Jasa Urus Izin Alat Kesehatan AKL dan AKD

Apa Itu Izin Edar Alat Kesehatan?

Izin Edar diberikan kepada produk kesehatan yang dibuat oleh produsen dan/atau diimpor oleh PAK atau importir untuk didistribusikan di seluruh wilayah Republik Indonesia. Untuk mendapatkan izin edar alat kesehatan, Anda harus melengkapi lima formulir yang memenuhi persyaratan administrasi dan teknis dari Kementrian Kesehatan.

Formulir A – Pengumpulan Data Administratif

  1. Dokumen Sertifikasi Produksi Alat Kesehatan (berlaku untuk alat kesehatan yang diproduksi secara domestik)
  2. Izin Penyalur Alat Kesehatan atau IPAK (berlaku untuk penyalur alat kesehatan baik dalam maupun luar negeri)
  3. Surat Pernyataan Eksklusif (Sole Agency Letter)
  4. Sertifikat Penjualan Bebas (hanya untuk produk yang berasal dari luar negeri)
  5. Dokumen Manajemen Mutu (ISO 9001, ISO 13485, Sertifikat CE)
  6. Rangkuman Eksklusif Produk
  7. Standar Kesesuaian atau Declaration of Conformity
  8. Sertifikat Merek
  9. Surat Pernyataan Keaslian Dokumen

Formulir B – Data Produk yang Diperlukan

  1. Penjelasan Rinci mengenai Alat Kesehatan
  2. Deskripsi dan Fitur Alat Kesehatan
  3. Tujuan Penggunaan
  4. Indikasi Penggunaan
  5. Panduan Penggunaan
  6. Kontraindikasi (jika berlaku)
  7. Peringatan yang Harus Diperhatikan (jika berlaku)
  8. Informasi Penting (jika berlaku)
  9. Potensi Efek Samping yang Mungkin Timbul (jika berlaku)
  10. Alternatif Terapi yang Tersedia (jika berlaku)
  11. Komposisi Material
  12. Detail Informasi Pabrik
  13. Proses Produksi yang Digunakan

Formulir C – Rincian Spesifikasi dan Jaminan Kualitas

  1. Karakteristik dan Spesifikasi Produk
  2. Informasi Tambahan yang Relevan
  3. Rangkuman Verifikasi Desain dan Validasi Dokumen
  4. Studi Pra Klinis (berlaku untuk kelas D)
  5. Hasil Pengujian Validasi Perangkat Lunak (jika berlaku)
  6. Hasil Penelitian Produk yang Mengandung Material Biologis
  7. Bukti Klinis (berlaku untuk kelas D)
  8. Analisis Risiko Alat (Kelas D)
  9. Hasil Analisis Risiko (Kelas D)
  10. Spesifikasi dan/atau Persyaratan Bahan Baku (berlaku untuk Kelas C & D)
  11. Spesifikasi Kemasan (khusus untuk produk diagnostik)
  12. Data Hasil Analisis dan/atau Uji Klinis
  13. Hasil Uji Keamanan Produk

Formulir D – Pedoman Pemakaian

  1. Ilustrasi Label Produk
  2. Klarifikasi tentang Penandaan yang Terdapat pada Perangkat
  3. Arahan Penggunaan, Materi Pelatihan, Panduan Pemasangan, dan Pemeliharaan
  4. Kode Produksi beserta Penjelasannya
  5. Daftar Perlengkapan Tambahan

Formulir E – Evaluasi Pasar Setelah Penjualan

  1. Metode dan Catatan yang Digunakan untuk Menangani Keluhan, Prosedur Pencatatan, dan Lainnya

Ingin Menyederhanakan Proses Perolehan Izin Edar AKL dengan Bantuan Layanan Kami?

Jika Anda memiliki pertanyaan atau memerlukan informasi lebih lanjut tentang prosedur izin edar alat kesehatan, tim kami siap membantu. Jangan ragu untuk menghubungi kami, kami dengan senang hati memberikan solusi terbaik sesuai dengan kebutuhan Anda.

Kami menyediakan pelayanan untuk izin alat Kesehatan termasuk izin edar AKL dan AKD serta izin kosmetik, izin PKRT, kemudian sertifikasi halal dan pendaftaran merek. informasi lebih lanjut hubungi kontak kami ke nomor telephone 085777630555 dan Alamat kantor kami berlokasi di Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia.

Memahami Prinsip CDKAB

alat kesehatan, alkes expor impor, izin edar alat kesehatan, izin PAK·

Memahami Prinsip CDKAB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) – Pedoman Distribusi Alat Kesehatan yang Efektif, atau CDAKB, mengacu pada Praktik Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (GDP) dan merupakan kerangka pedoman yang diambil dari standar internasional untuk aktivitas distribusi alat kesehatan.

Diatur oleh Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 4 Tahun 2014, CDAKB memberikan arahan terperinci tentang distribusi alat kesehatan, aspek jaminan mutu, dan pengendalian yang harus diikuti. Regulasi kesehatan ini mencakup beragam jenis alat kesehatan, termasuk elektromedik radiasi, elektromedik non-radiasi, alat kesehatan steril dan non-steril, serta alat kesehatan diagnostik in-vitro.

Memahami Prinsip CDKAB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik)
Memahami Prinsip CDKAB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik)

Apa saja Persyaratan Sistem CDAKB?

Untuk mematuhi ketentuan CDAKB sebagaimana diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 4 Tahun 2014, organisasi yang terlibat dalam distribusi alat kesehatan harus memenuhi sejumlah persyaratan sistem, melibatkan:

  1. Implementasi Sistem Manajemen Mutu yang terstruktur.
  2. Bukti pengelolaan sumber daya personel terkait.
  3. Kepemilikan bangunan dan fasilitas sesuai standar distribusi alat kesehatan yang baik.
  4. Pemeliharaan sistem penyimpanan dan penanganan persediaan.
  5. Kemampuan melacak produk dengan akurat.
  6. Sistem efektif untuk menangani keluhan pelanggan.
  7. Tanggapan terhadap tindakan perbaikan keamanan di lapangan.
  8. Mekanisme pengembalian alat kesehatan yang efisien.
  9. Sistem pemusnahan alat kesehatan yang tidak dapat digunakan.
  10. Kemampuan mengidentifikasi alat kesehatan ilegal.
  11. Pelaksanaan audit internal secara rutin.
  12. Melakukan kaji ulang manajemen secara berkala.
  13. Bukti pengendalian aktivitas yang dioutsourcingkan kepada pihak ketiga.

Bagaimana Jaminan Ketersediaan dan Kualitas Diatur melalui Penerapan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB)?

Distribusi alat kesehatan yang efektif tidak hanya menjamin pengiriman yang cepat ke tujuan, tetapi juga memastikan ketersediaan dan kualitasnya. Beberapa langkah kunci untuk mencapai hal ini mencakup:

  1. Perencanaan yang Teliti: Melalui analisis kebutuhan dan permintaan yang akurat, serta manajemen inventaris untuk menjaga stok yang optimal.
  2. Jaringan Distribusi yang Efisien: Kolaborasi dengan perusahaan logistik terpercaya, penerapan sistem pemantauan real-time untuk melacak pergerakan alat kesehatan.
  3. Penanganan dan Penyimpanan yang Optimal: Pelatihan petugas distribusi dalam penanganan alat kesehatan yang benar, serta penyimpanan sesuai persyaratan untuk mencegah kerusakan dan kontaminasi.
  4. Jaminan Kualitas dan Keamanan: Memastikan setiap alat kesehatan memenuhi standar kualitas sesuai peraturan kesehatan, serta pencegahan distribusi produk palsu atau cacat yang dapat membahayakan pasien dan tenaga medis.
  5. Penerapan Sistem Informasi Terintegrasi: Penggunaan sistem informasi yang memberikan data real-time tentang inventaris dan pergerakan alat kesehatan, untuk mendukung pengambilan keputusan dan perencanaan distribusi.
  6. Pendidikan dan Pelatihan bagi Tenaga Kesehatan: Melibatkan semua pihak terkait dalam pendidikan dan pelatihan distribusi alat kesehatan yang optimal, untuk meningkatkan pemahaman petugas distribusi, tenaga medis, dan staf rumah Menyoroti kebermaknaan distribusi yang akurat dan bermutu.

Dengan memperhatikan aspek-aspek ini, distribusi alat kesehatan dapat menjadi bagian integral dalam penyediaan pelayanan kesehatan berkualitas tinggi. Dukungan dari pemerintah, lembaga kesehatan, dan perusahaan logistik akan membantu mencapai tujuan distribusi alat kesehatan yang optimal, yang pada gilirannya berdampak positif pada kesehatan dan kesejahteraan masyarakat secara menyeluruh.

Kesimpulan

Pastikan kepatuhan perusahaan Anda terhadap standar CDAKB dengan konsultasi bersama CV Permatamas Indonesia yaitu konsultan berpengalaman dalam bidang perizinan alat kesehatan. Kami siap memberikan bimbingan dan dukungan menyeluruh untuk membantu Anda memahami dan mengimplementasikan CDAKB dalam operasional distribusi alat kesehatan.

Hubungi kami sebagai mitra andal untuk mengoptimalkan proses distribusi alat kesehatan sesuai standar yang ditetapkan oleh Peraturan Menteri Kesehatan.

Di samping itu, kami juga menghadirkan layanan untuk perizinan kosmetik, perizinan PKRT, sertifikasi halal, dan pendaftaran merek. Untuk mendapatkan informasi lebih lanjut, jangan ragu untuk menghubungi kami melalui nomor telepon 085777630555. Kantor kami berada di Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61, Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia. Kami siap memberikan dukungan yang dibutuhkan untuk memenuhi persyaratan izin dan sertifikasi Anda.

Jasa Urus CDAKB Kementrian Kesehatan RI

alat kesehatan, alkes expor impor, izin edar alat kesehatan, izin PAK·

Jasa Urus CDAKB Kementrian Kesehatan RI – Mendapatkan sertifikat Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) dari Kementerian Kesehatan adalah langkah penting bagi pengusaha yang bekerja dalam industri alat kesehatan. Ini adalah sertifikat yang menunjukkan bahwa bisnis Anda telah menerapkan sistem distribusi alat Kesehatan yang efektif dan sesuai dengan standar yang ditetapkan oleh Kemenkes.

Namun, pengurusan CDAKB Kementrian Kesehatan dapat menjadi sulit dan memakan waktu bagi mereka yang tidak terbiasa. Anda dapat mendapatkan sertifikat Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik dengan CV Permatamas Indonesia.

Jasa Urus CDAKB Kementrian Kesehatan RI
Jasa Urus CDAKB Kementrian Kesehatan RI

Jasa Urus Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik Kementrian Kesehatan RI

CV Permatamas Indonesia merupakan konsultan perizinan terpercaya yang telah berpengalaman selama bertahun-tahun dalam membantu Perusahan distributor alat Kesehatan untuk mendapatkan sertifikat CDAKB Kementrian kesehatan. Kami memiliki tim profesional yang terdiri dari para ahli professional khususnya di bidang alkes dan regulasi terkait, sehingga kami dapat memberikan solusi terbaik dan tercepat untuk kebutuhan Anda.

Selain itu kami juga dapat membantu dalam perizinan permohonan izin edar kosmetik, permohonan izin PKRT dan sertifikasi halal serta pendaftaran merek.

Jasa Urus CDAKB Kementrian Kesehatan RI

Layanan kami untuk Pengurusan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik

CV Permatamas Indonesia menawarkan berbagai layanan untuk memudahkan, mempercepat, dan meningkatkan efisiensi Anda dalam memperoleh sertifikat CDAKB dari Kementerian Kesehatan RI.

Berikut adalah beberapa jenis layanan yang dapat kami sediakan:

  1. Konsultasi Gratis

Dengan senang hati, kami menyediakan layanan konsultasi gratis untuk memberikan pemahaman mendalam mengenai persyaratan dan langkah-langkah pengelolaan CDAKB Kemenkes. Tim profesional kami akan menjawab pertanyaan Anda dan memberikan panduan lengkap tentang proses pengurusan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik.

  1. Persiapan Dokumen

Tim kami akan membantu Anda mempersiapkan semua dokumen yang diperlukan untuk pengurusan CDAKB. Kami akan memastikan bahwa semua dokumen Anda lengkap dan memenuhi persyaratan sesuai dengan peraturan Kementrian kesehatan.

  1. Pendampingan Audit

Kami siap memberikan pendampingan selama proses audit yang dilakukan oleh tim Kemenkes. Tim kami akan membantu Anda dalam menjawab pertanyaan dari auditor dan memastikan kelancaran pelaksanaan audit.

  1. Pelatihan CDAKB

Partisipasi dalam pelatihan CDAKB akan meningkatkan pemahaman dan keahlian Anda dalam mengelola alat kesehatan, serta membantu Anda mengimplementasikan sistem distribusi alat kesehatan yang mematuhi standar yang telah ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan. Pelatihan ini dirancang untuk memperkuat pengetahuan Anda dalam manajemen alat kesehatan.

  1. Layanan Lainnya

Kami menyediakan berbagai layanan lainnya terkait dengan pengurusan CDAKB Kemenkes, seperti:

  • Pembuatan SOP Distribusi Alkes
  • Pembuatan Manual Mutu Distribusi Alkes
  • Pendampingan Implementasi Sistem Distribusi Alkes
  • Audit Internal Sistem Distribusi Alkes

Proses Pengurusan CDAKB melalui CV Permatamas Indonesia

Berikut adalah langkah-langkah yang dapat Anda ikuti untuk memulai proses pengurusan CDAKB Kemenkes bersama kami:

  1. Kontak Kami: Silakan hubungi kami melalui situs web kami, email, atau telepon untuk memulai dialog.
  2. Konsultasi Gratis: Kami akan memberikan konsultasi gratis guna membantu Anda memahami persyaratan dan langkah-langkah yang terlibat dalam pengurusan CDAKB Kemenkes.
  3. Penawaran Layanan: Kami akan menyusun penawaran layanan yang sesuai dengan kebutuhan Anda setelah konsultasi.
  4. Penandatanganan Kontrak: Setelah Anda menyetujui penawaran layanan, kami akan menandatangani kontrak kerja sama sebagai langkah awal dalam bekerja sama.
  5. Pemantapan Dokumen: Tim kami akan membantu Anda mempersiapkan dan menyusun semua dokumen yang diperlukan untuk proses pengurusan CDAKB Kemenkes.
  6. Pendampingan Saat Audit: Kami akan memberikan dukungan penuh selama proses audit yang dilakukan oleh tim Kemenkes, membantu menjawab pertanyaan auditor dan memastikan kelancaran seluruh proses.
  7. Penerbitan Sertifikat: Setelah berhasil melewati audit, Kemenkes akan menerbitkan sertifikat CDAKB sebagai bukti bahwa Anda telah memenuhi standar distribusi alat kesehatan yang baik.

CV Permatamas Indonesia merupakan mitra yang dapat diandalkan dalam pengurusan CDAKB Kementerian Kesehatan RI. Jangan ragu untuk menghubungi kami segera demi mendapatkan layanan terbaik dan respons cepat.

Mengapa kami adalah Pilihan Terbaik untuk Manajemen CDAKB Kementrian Kesehatan?

CV Permatamas Indonesia adalah relasi terpercaya dalam mengurus CDAKB Kementrian Kesehatan RI. Berikut beberapa alasannya mengapa Anda harus memilih jasa kami:

  1. Pengalaman Terbukti

CV Permatamas Indonesia telah berpengalaman selama bertahun-tahun dalam membantu perusahaan alat Kesehatan untuk mendapatkan sertifikat CDAKB Kemenkes. Tim kami telah membantu ratusan perusahaan alkes dari berbagai skala dan jenis usaha.

  1. Tim Profesional

CV Permatamas Indonesia memiliki tim profesional yang terdiri dari para ahli di bidang alkes dan regulasi terkait. Tim kami dilengkapi dengan keahlian dan pengalaman yang mendalam dalam proses pengurusan CDAKB Kementerian Kesehatan, memberikan jaminan kehandalan dan profesionalisme dalam setiap langkahnya.

  1. Layanan Lengkap

CV Permatamas Indonesia menyediakan layanan lengkap untuk pengurusan CDAKB Kemenkes, mulai dari konsultasi gratis, persiapan dokumen, pendampingan audit, hingga pelatihan CDAKB.

  1. Hemat Waktu dan Biaya

Dengan menggunakan jasa CV Permatamas Indonesia, Anda dapat menghemat waktu dan biaya yang diperlukan untuk mengurus CDAKB Kemenkes secara mandiri.

  1. Jaminan Kepuasan

CV Permatamas Indonesia berkomitmen untuk memberikan layanan terbaik bagi para klien kami. Kami memberikan jaminan kepuasan atas layanan kami.

Apa Saja Keuntungan Menggunakan Jasa CDAKB CV Permatamas Indonesia?

Berikut beberapa keuntungan lain menggunakan jasa kami:

  • Proses cepat dan mudah: Kami akan membantu Anda menyelesaikan semua proses pengurusan CDAKB Kemenkes dengan cepat dan mudah.
  • Terpercaya: Kami adalah perusahaan konsultan terpercaya yang telah membantu banyak perusahaan alkes mendapatkan sertifikat CDAKB Kemenkes.
  • Reputasi yang baik: Legalkes memiliki reputasi yang baik di industri alkes sebagai perusahaan konsultan yang profesional dan terpercaya.
  • Harga yang kompetitif: Kami menawarkan harga yang kompetitif untuk layanan pengurusan CDAKB Kemenkes.
  • Komunikasi yang baik: Kami selalu berkomunikasi dengan klien secara terbuka dan transparan selama proses pengurusan CDAKB Kemenkes.

Jangan sungkan untuk segera menghubungi kami dan temukan solusi optimal untuk layanan pengurusan CDAKB Kementerian Kesehatan RI. Hubungi kami melalui kontak 085777630555 dan Alamat kantor kami di Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia.

Konsultan Urus Pembuatan Izin Alat Kesehatan

alat kesehatan, alkes expor impor, izin edar alat kesehatan, izin PAK·

Konsultan Urus Pembuatan Izin Alat Kesehatan– Dalam era penggunaan alat kesehatan yang semakin modern, perolehan surat izin edar sangat penting untuk memastikan bahwa alat yang digunakan telah terjamin kelayakannya dan dapat diedarkan secara legal. Proses pengurusan surat izin edar alat kesehatan di Kementerian Kesehatan kini tidak memerlukan menunggu pendaftaran dengan merek bersertifikat. Merek dengan proses permohonan pendaftaran juga dapat digunakan untuk mengurus izin edar alat kesehatan.

Konsultan Urus Pembuatan Izin Alat Kesehatan
Konsultan Urus Pembuatan Izin Alat Kesehatan

Anda hanya perlu mengunjungi beberapa perusahaan yang menyediakan layanan jasa izin edar untuk alat kesehatan. Izin edar untuk alat kesehatan ini harus memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat, baik untuk produk alat kesehatan dalam negeri maupun produk impor dari luar negeri. Salah satu perusahaan yang menyediakan jasa izin edar alat kesehatan adalah CV Permatamas Indonesia.

Konsultan Urus Pembuatan Izin Alat Kesehatan
Konsultan Urus Pembuatan Izin Alat Kesehatan

Kami, CV Permatamas Indonesia, adalah badan usaha yang mengkhususkan diri dalam pengurusan legalitas dan perizinan terutama di bidang alat kesehatan. Selain itu, kami juga menyediakan untuk pengurusan izin pkrt, izin edar kosmetik, sertifikasi halal dan pendaftaran merek. Dengan tim profesional ,berpengalaman dan tentunya terpercaya, CV Permatamas Indonesia telah beroperasi selama bertahun-tahun dalam menyediakan layanan jasa perizinan.

Dengan pengalaman yang kami miliki, tujuan kami adalah untuk membantu pelaku bisnis alat kesehatan agar dapat mengurus legalitas mereka dengan mudah, cepat, dan efisien. CV Permatamas Indonesia bertujuan menjadi solusi yang tepat bagi para pengusaha yang baru memasuki dunia bisnis, terutama dalam proses perizinan izin alat Kesehatan di daerah Bekasi dan sekitarnya. Anda dapat menemukan kami di Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia.

Jika Anda memerlukan layanan kami, silakan kunjungi kantor kami di Alamat yang sudah kami tulis di atas. Kami menawarkan jasa izin edar alat kesehatan dengan harga yang terjangkau dengan proses yang cepat dan dilakukan oleh tim ahli kami yang handal.

Untuk informasi lebih lanjut mengenai layanan kami, silakan kunjungi website resmi kami di www.permatamas.com atau hubungi kami melalui nomor telepon 085777630555. Segera hubungi kami untuk mendapatkan bantuan!

 

Izin Edar Alat Kesehatan Berapa Lama?

Izin Edar Alat Kesehatan Berapa Lama?

alkes expor impor, izin edar alat kesehatan, izin PAK·

Izin Edar Alat  Kesehatan Berapa Lama? – Kesehatan sangat penting dalam hidup karena memberikan akses seseorang untuk melakukan aktivitas dengan lancar. Alat kesehatan berfungsi sebagai sarana untuk menyembuhkan seseorang, menjaga kesehatannya, dan mendeteksi penyakit. Alat kesehatan harus memiliki izin edar agar dapat digunakan dengan benar.

Izin Edar Alat  Kesehatan Berapa Lama?

Pengertian Alat Kesehatan

  1. Alat kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin, implan, dan/atau alat yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan, dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.
  2. Alat kesehatan diagnostik in vitro adalah setiap reagen, produk reagen, kalibrator, material kontrol, instrumen, peralatan, sistem, dan/atau sistem yang digunakan secara mandiri atau dikombinasikan. Termasuk darah atau donor jaringan yang berasal dari tubuh manusia semata-mata atau sebagian besar untuk tujuan memberikan informasi dengan memperhatikan kondisi fisiologis atau patologis atau kelainan bawaan, menentukan keamanan dan kesesuaian darah atau donor jaringan dengan penerima yang mungkin, atau untuk mengawasi ukuran terapi dan menyediakan spesimen.
  3. Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) adalah alat, bahan, atau campuran bahan yang digunakan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan manusia yang dimaksudkan untuk digunakan di rumah dan fasilitas umum. Tujuan penyelenggaraan izin edar adalah untuk memastikan bahwa Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan PKRT memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, mutu, dan kegunaan.

Bagaimana Kriteria Alat Kesehatan yang Diberikan Izin Edar?

Alat kesehatan, alat diagnostik in Vitro, dan PKRT yang diizinkan untuk dijual harus memenuhi kriteria berikut:

  1. mutu yang dihasilkan dengan cara pembuatan yang baik;
  2. keamanan dan kemanfaatan yang dibuktikan dengan hasil uji klinik dan/atau bukti lain yang diperlukan;
  3. takaran tidak melebihi batas kadar standar, persyaratan, dan ketentuan yang berlaku; dan
  4. tidak menggunakan bahan yang dilarang sesuai dengan standar, persyaratan, atau ketentuan.

Apa Saja Jenis Permohonan Izin Edar Alat Kesehatan Dsb?

Jenis-jenis Permohonan Izin Edar:

  • Permohonan untuk alat kesehatan baru
  • Permohonan perpanjangan izin
  • Permohonan perubahan izin
  • Permohonan perpanjangan dengan perubahan

Berapa Lama Masa Berlaku Izin Edar?

Izin edar berlaku selama lima tahun. Permohonan izin edar harus diajukan oleh PAK atau perusahaan PKRT yang ditunjuk sebagai Agen Tunggal, Distributor Tunggal, Distributor Eksklusif, atau yang diberi kuasa untuk mendaftarkan.

Masa berlaku izin edar akan tunduk pada jangka waktu yang ditetapkan dalam surat penunjukan atau pemberian kuasa. Penunjukan dan/atau pemberian kuasa harus berlangsung selama 2 tahun dan tidak lebih dari 5 tahun. Jika tidak ada batas waktu, Izin Edar akan berlaku selama 5 tahun terhitung dari tanggal penunjukan dan/atau pemberian kuasa.

Mengapa Izin Edar bisa Dinyatakan Tidak Berlaku?

Izin edar bisa dinyatakan tidak berlaku,Apabila:

  1. Jika sertifikat produksi, izin PAK, atau masa berlaku sertifikat telah habis;
  2. jika penunjukan sebagai Agen Tunggal, Distributor Tunggal, atau Distributor Eksklusif telah habis atau tidak diperpanjang; atau
  3. jika izin edar telah dicabut.

Pemilik izin edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan PKRT harus mengajukan permohonan paling cepat 9 (sembilan) bulan sebelum masa berlaku izin edar mereka berakhir.

Apa Yang Memicu Dilakukannya Perubahan Izin Edar?

Perubahan Izin Edar Dilakukan jika Terdapat Perubahan:

  • ukuran;
  • kemasan;
  • tanda;
  • komponen atau lampiran dalam izin edar; dan/atau
  • nama dan alamat perwakilan yang ditunjuk oleh produsen

Penandaan dan informasi tentang Alat Kesehatan, Alat Diagnostik In Vitro dan PKRT yang dimaksud dalam Pasal 40 harus memenuhi persyaratan yang diperlukan, termasuk keterangan tentang keamanan, kemanfaatan, petunjuk penggunaan, dan/atau informasi lainnya yang diperlukan.

Apa yang Harus Terdapat pada Label Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro?

Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro harus mencakup minimal informasi sebagai berikut:

  • Nama dagang/merek.
  • Nomor izin edar.
  • Tipe produk.
  • Nama dan alamat produsen/pabrikan.
  • Nama dan alamat PAK pemilik izin edar.
  • Nomor bets/kode produksi/nomor seri.
  • Kata “steril” dan cara sterilisasi untuk produk steril.
  • Spesifikasi produk.
  • Tujuan penggunaan dan petunjuk penggunaan.
  • Tanggal kadaluarsa untuk produk yang memiliki batas kadaluarsa.
  • Label peringatan penggunaan “Hanya Boleh Digunakan oleh Tenaga Profesional” atau simbol huruf “P” putih berlatar belakang hitam untuk alat kesehatan dan alat kesehatan diagnostik in vitro tertentu yang harus digunakan oleh tenaga yang kompeten dibidangnya.

Sebagai CV Permatamas Indonesia, kami merupakan jasa konsultan izin alat kesehatan dan layanan terkait lainnya. Tentu! Bagaimana kami dapat membantu Anda?

Kami juga dapat membantu dalam melakukan permohonan izin pkrt, izin edar kosmetik, sertifikasi halal, dan pendafatran merek. Untuk informasi lebih lanjut, silakan hubungi kami melalui telepon di nomor 085777630555 dan lokasi kantor kami di Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia.

Siapakah Yang Berwenang Memberikan Izin Edar Alat Kesehatan?

Siapakah Yang Berwenang Memberikan Izin Edar Alat Kesehatan?

alkes expor impor, izin edar alat kesehatan, izin PAK·

Siapakah Yang Berwenang Memberikan Izin Edar Alat Kesehatan? – Seiring dengan kebutuhan untuk menjamin Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang mematuhi standar keamanan, mutu, dan kemanfaatan demi melindungi masyarakat, diperlukan pengaturan pemberian izin edar.

Siapakah Yang Berwenang Memberikan Izin Edar Alat Kesehatan?
Siapakah Yang Berwenang Memberikan Izin Edar Alat Kesehatan?

Dalam konteks ini, Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1190/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga perlu disesuaikan dengan perkembangan harmonisasi regulasi di tingkat ASEAN dan global, serta mengakomodasi kebutuhan hukum yang terkini. Oleh karena itu, berdasarkan pertimbangan tersebut, diperlukan penetapan Peraturan Menteri Kesehatan tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.

Berikut kami akan membahas terkait Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.

Apa Definisi Izin Edar, Alkes, Diagnostik In Vitro Dan PKRT?

Siapakah Yang Berwenang Memberikan Izin Edar Alat Kesehatan?

Izin Edar merupakan persetujuan untuk mendistribusikan Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan PKRT yang diproduksi oleh produsen atau diimpor oleh PAK atau importir, dengan tujuan penyebaran di wilayah Negara Republik Indonesia, melalui evaluasi terhadap aspek keamanan, mutu, dan kemanfaatan.

Alat Kesehatan merujuk pada instrumen, aparatus, mesin, dan/atau implan yang tidak mengandung obat, digunakan untuk pencegahan, diagnosis, pengobatan, dan perawatan kesehatan manusia, serta pembentukan struktur dan perbaikan fungsi tubuh.

Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro mencakup reagen, produk reagen, kalibrator, material kontrol, kit, instrumen, aparatus, peralatan, atau sistem yang digunakan untuk pemeriksaan in vitro dari spesimen, termasuk darah atau donor jaringan manusia. Tujuannya adalah memberikan informasi terkait kondisi fisiologis atau patologis, menentukan keamanan dan kesesuaian spesimen, atau memantau efektivitas terapi.

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) merujuk pada alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan manusia, dirancang untuk digunakan di rumah tangga dan fasilitas umum.

Apa saja Tujuan Penyelenggaraan Izin Edar ?

  1. Penjaminan Standar Kesehatan:

Penyelenggaraan Izin Edar dilaksanakan untuk menjamin Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan PKRT agar memenuhi standar keamanan, mutu, dan kemanfaatan. Pemenuhan standar tersebut terjadi mulai dari proses pembuatan hingga penggunaan produk kesehatan.

  1. Proses Pemberian Izin

Setiap Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan PKRT yang akan beredar di wilayah Republik Indonesia wajib memiliki Izin Edar. Pemberian Izin Edar dilakukan oleh Menteri atau Delegasi ke Direktur Jenderal, memastikan bahwa setiap produk telah memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan kemanfaatan sebelum diedarkan.

Apa Saja Yang Dikecualikan Dari Persyaratan Izin Edar?

Berikut pengecualian yang terdapat dari persyaratan Izin Edar, yaitu:

  1. Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro yang memasuki wilayah Republik Indonesia melalui mekanisme jalur khusus (Special Access Scheme) sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
  2. Alat Kesehatan dan PKRT tertentu yang diproduksi oleh perusahaan rumah tangga.
  3. Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan PKRT yang dikecualikan karena alasan tertentu yang ditetapkan oleh Menteri.

Bagaimana Kriteria Produk Kesehatan?

Setiap Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan PKRT yang telah diberikan Izin Edar harus memenuhi kriteria berikut:

  1. Memiliki mutu yang sesuai dengan standar produksi yang baik.
  2. Terbukti keamanan dan kemanfaatannya melalui hasil uji klinik dan/atau bukti lain yang diperlukan.
  3. Takarannya tidak melebihi batas kadar yang telah ditetapkan sesuai dengan standar yang berlaku.
  4. Tidak menggunakan bahan yang dilarang sesuai dengan standar, persyaratan, dan ketentuan yang berlaku.

Bagaimana Alat Kesehatan Diklasifikasikan Berdasarkan Risiko?

Diklasifikasikan berdasarkan risiko terhadap pasien, Alat Kesehatan dibagi menjadi:

  1. Kelas A: Risiko rendah
  2. Kelas B: Risiko rendah hingga sedang
  3. Kelas C: Risiko sedang hingga tinggi
  4. Kelas D: Risiko tinggi

Berdasarkan risiko kesalahan interpretasi hasil pemeriksaan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dibagi menjadi:

  1. Kelas A: Risiko rendah terhadap individu dan masyarakat
  2. Kelas B: Risiko sedang terhadap individu, risiko rendah terhadap masyarakat
  3. Kelas C: Risiko tinggi terhadap individu, risiko sedang terhadap masyarakat
  4. Kelas D: Risiko tinggi terhadap individu dan masyarakat

Berdasarkan risiko penggunaan terhadap pengguna, PKRT dibagi menjadi:

  1. Kelas 1: Risiko rendah
  2. Kelas 2: Risiko sedang
  3. Kelas 3: Risiko tinggi

Ketentuan lebih lanjut mengenai klasifikasi Alat Kesehatan diatur oleh Peraturan Direktur Jenderal.

Setiap kelas Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan PKRT diorganisasikan ke dalam kategori dan subkategori, yang merupakan bagian tak terpisahkan dari ketentuan Peraturan Menteri.

Tata Cara mengajukan Permohonan Baru Izin Edar

Permohonan izin edar untuk Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan PKRT yang baru, sesuai dengan ketentuan, harus diajukan secara daring melalui portal Indonesia National Single Window atau situs web regalkes.kemkes.go.id. Pada tahap ini, pemohon harus melengkapkan dokumen permohonan dengan memenuhi persyaratan administrasi dan teknis yang tertera dalam Lampiran II, yang merupakan bagian integral dari Peraturan Menteri ini. Tanggung jawab penuh atas kelengkapan, kebenaran, dan keabsahan dokumen yang diunggah dalam sistem elektronik menjadi kewajiban pemohon.

Berapa Biaya Pendaftaran Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT?

Setiap permohonan pendaftaran Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan PKRT mengharuskan peserta membayar biaya sebagai penerimaan negara bukan pajak, sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

Pembayaran penerimaan negara bukan pajak, wajib dilakukan melalui mekanisme e-payment. Dalam situasi force majeure, pembayaran PNBP dapat dilakukan secara manual. Perlu diperhatikan bahwa setiap pembayaran penerimaan negara bukan pajak yang telah dilakukan bersifat final dan tidak dapat ditarik kembali.Top of Form

Berapakah Masa Berlaku Izin Edar?

  1. Umum:
    • Izin Edar memiliki masa berlaku selama 5 (lima) tahun.
  2. Agen Tunggal/Distributor:
    • Untuk permohonan Izin Edar yang diajukan oleh PAK atau Perusahaan PKRT yang ditunjuk sebagai Agen Tunggal/Distributor Tunggal/Distributor Eksklusif dan/atau yang diberi kuasa, masa berlaku Izin Edar mengikuti masa berlaku surat penunjukan atau pemberian kuasa.
  3. Batas Waktu Penunjukan atau Pemberian Kuasa:
    • Penunjukan dan/atau pemberian kuasa harus memiliki batas waktu paling singkat 2 (dua) tahun dan paling lama 5 (lima) tahun.
  4. Tanpa Batas Waktu atau Lebih dari 5 Tahun:
    • Jika penunjukan dan/atau pemberian kuasa tidak memiliki batas waktu atau berlangsung lebih dari 5 (lima) tahun, Izin Edar memiliki masa berlaku 5 (lima) tahun terhitung sejak tanggal penunjukan dan/atau pemberian kuasa.
  5. Pabrikan melalui OEM:
    • Jika Alat Kesehatan diproduksi melalui OEM, Izin Edar memiliki masa berlaku paling lama 3 (tiga) tahun.
  6. Perpanjangan Masa Berlaku:
    • Masa berlaku Izin Edar dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan.

Apakah anda sedang mencari jasa atau konsultan untuk mengajukan permohonan izin edar ?

CV Permatamas Indonesia, sebagai penyedia jasa dan konsultan menawarkan layanan komprehensif termasuk izin Alat Kesehatan (alkes), izin kosmetik, izin PKRT, sertifikasi halal, dan pendaftaran merek. Kami bersedia mendukung Anda dalam proses ini dengan menyediakan pelayanan yang mudah dan efisien.

Silhkan hubungi kami  melalui telpn 085777630555 dan lokasi kantor kami di Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia.

Jasa Pengurusan Izin Edar Alat Kesehatan

alkes expor impor, izin edar alat kesehatan·

Jasa Pengurusan Izin Edar Alat Kesehatan– Di era modern ini, kebutuhan akan alat kesehatan menjadi sangat penting. Dorongan ini mendorong para pelaku usaha, baik yang skala kecil, menengah, maupun besar, untuk meningkatkan produksi dan distribusi alat kesehatan.

Sebelum memulai produksi, para pelaku usaha di bidang alat kesehatan harus memastikan bahwa mereka telah memperoleh izin edar dari instansi terkait di Kementerian dan juga Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK).

Selanjutnya, kami akan merinci tahapan-tahapan persiapan yang perlu Anda lakukan.

Jasa Pengurusan Izin Edar Alat Kesehatan
Jasa Pengurusan Izin Edar Alat Kesehatan

Apa itu Alat Kesehatan?

Jasa Pengurusan Izin Edar Alat Kesehatan
Jasa Pengurusan Izin Edar Alat Kesehatan

Alat kesehatan adalah instrumen, alat, mesin, dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan, dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.

Arti Izin Edar Alat Kesehatan

Pengendalian alat kesehatan harus dilakukan untuk menjamin keamanan, mutu, dan efisiensi (keamanan, kualitas, dan efisiensi) produk kesehatan yang diimpor dan dijual di Indonesia.

Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar sesuai Pasal 106 ayat (1) Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan.

Izin Edar sendiri adalah izin untuk Alat Kesehatan, PKRT, dan Alat Diagnostik In Vitro yang dibuat oleh produsen atau diimpor oleh PAK atau importir untuk didistribusikan di wilayah Republik Indonesia. Izin ini diberikan berdasarkan penilaian keamanan, kualitas, dan keuntungan.

Apa yang dimaksud dengan Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK)?

Penyalur Alat Kesehatan, yang selanjutnya disebut PAK, adalah perusahaan yang berbentuk badan hukum berupa Perseroan Terbatas atau Koperasi yang diizinkan untuk membeli, menyimpan, dan menyediakan Alat Kesehatan dan Alat Diagnostik In Vitro.

Apa itu Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro?

Alat diagnostik kesehatan in vitro adalah setiap reagen, produk reagen, kalibrator, material kontrol, kit, instrumen, aparatus, peralatan, atau sistem yang diharapkan oleh pemilik produk untuk digunakan secara in vitro untuk Pemeriksaan setiap sampel, termasuk tetapi tidak terbatas pada darah atau jaringan donor.

Apa Definisi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)?

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (juga disebut PKRT) adalah alat, bahan, atau campuran bahan yang dirancang untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan manusia yang digunakan di rumah dan fasilitas umum

Dimana Mendapatkan Izin Edar Alat Kesehatan?

Sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT, izin edar untuk produk alat kesehatan dalam negeri dan impor diberikan oleh Menteri Kesehatan c.q. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan setelah melalui proses evaluasi dan dinyatakan memenuhi persyaratan keamanan (safety), kualitas (quality), dan manfaat (efficacy).

Apa  saja Kriteria Untuk Mendapatkan Izin Edar Alat Kesehatan (Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Dan PKRT)?

  1. Mutu yang dihasilkan dengan cara yang baik;
  2. Keamanan dan kemanfaatan yang dibuktikan dengan hasil uji klinik dan/atau bukti lain yang diperlukan;
  3. Takaran tidak melebihi batas kadar yang telah ditentukan sesuai dengan standar, persyaratan, dan ketentuan yang berlaku; dan
  4. Tidak menggunakan bahan yang dilarang sesuai dengan standar, persyaratan, dan ketentuan yang berlaku.

Ada berapa Jenis Tingkat Resiko Penggunaan Alat Kesehatan?

Jenis risiko yang ditimbulkan oleh penggunaan Alat Kesehatan terhadap pasien dibagi menjadi jenis berikut:

  1. Kelas A memiliki risiko rendah;
  2. Kelas B memiliki risiko rendah sampai dengan risiko sedang;
  3. Kelas C memiliki risiko sedang sampai dengan risiko tinggi; dan
  4. Kelas D memiliki risiko tinggi;

Bagaimana Cara Mengajukan Permohonan Izin Edar?

  1. Permohonan Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan PKRT dapat dilakukan secara online melalui portal Indonesia National Single Window atau situs web regalkes.kemkes.go.id.
  2. Pemohon harus mengisi semua persyaratan secara lengkap selama registrasi online.
  3. Saat melakukan proses perizinan di Unit Layanan Terpadu, pemohon harus membawa Kartu Pengenal (ID Card) dari Dit. Bina Prodis Alkes atau surat kuasa dari pejabat yang berwenang.

Syarat-syarat Izin Edar Alat Kesehatan Baru

Berikut Persyaratan baru untuk izin edar alat kesehatan dan diagnostik in vitro

Syarat Administrasi

  1. Permohonan pendaftaran
  2. Sertifikat Produksi/Izin PAK
  3. Surat kuasa sebagai Agen Tunggal, Distributor Tunggal, atau Distributor Eksklusif
  4. Sertifikasi Penjualan Gratis (CFS) dari lembaga yang berwenang untuk produk impor
  5. Dokumen manajemen kualitas sistem (ISO 13485, ISO 9001, CE) 6. Sertifikat merek (jika ada)B. Persyaratan Teknis

Detail Produk

  1. Material, formulasi, uraian, deskripsi, dan fitur Alat Diagnostik In Vitro atau Alat Kesehatan
  2. Standar dan prosedur produksi
  3. Indikasi, tujuan, dan petunjuk penggunaan
  4. Peringatan, kontra indikasi, perhatian, dan potensi efek yang tidak diinginkan

Persyaratan Spesifikasi Dan Jaminan Mutu

  1. Spesifikasi bahan baku dan MSDS
  2. Spesifikasi kemasan
  3. Spesifikasi kinerja alat
  4. Hasil pengujian laboratorium, seperti sertifikat analisis (CoA), uji stabilitas, uji sterilitas, dan uji keamanan listrik
  5. Hasil studi pre-klinik dan klinik (untuk alat kesehatan dan alat diagnostik in vitro kelas C dan D)
  6. Manajemen resiko

Syarat-syarat Khusus

  1. Keamanan bahan radioaktif
  2. Uji klinis produk HIV di laboratorium rujukan nasional

Syarat-syarat Penandaan

  1. Contoh dan penjelasan penandaan
  2. Instruksi penggunaan, pelatihan, dan pemasangan dan perawatan

Syarat-syarat Permohonan Baru Izin Edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Persyaratan Administrasi

  1. Permohonan pendaftaran
  2. Sertifikat Produksi
  3. Surat kuasa sebagai Agen Tunggal, Distributor Tunggal, atau Distributor Eksklusif
  4. Sertifikat Penjualan Gratis (CFS) dari lembaga yang berwenang untuk produk impor
  5. Dokumen manajemen kualitas sistem (ISO 9001, GMP) 6. Sertifikat merek (jika ada)B. Persyaratan Teknis
  6. Informasi Produk
  7. Material, formulasi, uraian, deskripsi, dan fitur produk
  8. Prosedur dan standar produksi

Persyaratan Standar dan Jaminan Mutu

  1. Spesifikasi bahan baku dan MSDS
  2. Spesifikasi kemasan
  3. Hasil pengujian laboratorium, seperti sertifikat analisis (CoA) dan uji stabilitas

Persyaratan Khusus

  1. Perizinan dari Kementerian Pertanian untuk digunakan sebagai Pestisida Rumah Tangga

Persyaratan Penandaan

  1. Contoh penandaan dan penjelasannya
  2. Petunjuk penggunaan, peringatan, perhatian, dan informasi lainnya
  3. Data yang mendukung pernyataan

Berapa Lama Waktu Yang Dibutuhkan Untuk Memenuhi Persyaratan Administratif Untuk Izin Edar Alat Kesehatan?

Jumlah waktu yang diperlukan untuk penilaian dan verifikasi persyaratan administrasi dan teknis dibagi menjadi dua kategori. Kategori ini terdiri dari Alat Kesehatan, Alat Diagnostik In Vitro, dan PKRT yang diimpor dan dinilai di dalam negeri.

Dalam Negeri

Waktu penilaian dan verifikasi persyaratan administrasi dan teknis untuk Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan PKRT di seluruh negeri adalah sebagai berikut:

  1. Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro kelas A harus 10 (sepuluh) hari, kelas B dan kelas C harus 20 (dua puluh) hari, dan kelas D harus 30 (tiga puluh) hari;
  2. PKRT kelas 1 harus 10 (sepuluh) hari, kelas 2 harus 20 (dua puluh) hari, dan kelas 3 paling lama 30 (tiga puluh) hari

Impor

  1. Alat Diagnostik In Vitro dan Alat Kesehatan Kelas A harus tahan 15 (lima belas) hari, kelas B dan C harus tahan 30 (tiga puluh) hari, dan kelas D harus tahan 45 (empat puluh lima) hari.
  2. PKRT Kelas 1 harus tahan 15 (lima belas) hari, kelas 2 harus tahan 30 (tiga puluh) hari, dan kelas 3 harus tahan 45 (empat puluh lima) hari.

Berapa Biaya Proses Pendaftaran Izin Edar Alat Kesehatan?

Menurut peraturan perundang-undangan, setiap permohonan pendaftaran Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan PKRT dikenakan biaya sebagai penerimaan negara bukan pajak.

Berapa Lama Izin Edar Alat Kesehatan Berlaku?

  1. Izin Edar berlaku selama 5 (lima) tahun.
  2. Jika permohonan Izin Edar diajukan oleh PAK atau perusahaan PKRT yang ditunjuk sebagai Agen Tunggal, Distributor Tunggal, Distributor Eksklusif, atau yang diberi kuasa untuk mendaftarkan, masa berlaku Izin Edar mengikuti masa berlaku surat pemberian kuasa atau penunjukan.
  3. Penunjukan dan/atau pemberian kuasa yang disebutkan di ayat (2) harus berlaku selama 2 (dua) tahun dan tidak dapat diperpanjang.
  4. Izin Edar yang diberikan oleh OEM berlangsung tidak lebih dari 3 (tiga) tahun.
  5. Selama memenuhi persyaratan, masa berlaku izin dapat diperpanjang.

Kesimpulan

Untuk memastikan bahwa alat kesehatan yang Anda buat dapat diperjualbelikan secara legal dan aman bagi masyarakat, proses yang panjang harus dilakukan, meskipun ini dapat memakan banyak tenaga dan waktu serta menyebabkan frustrasi dan kelelahan.

Ayo segera daftarkan alat kesehatan produksi Anda agar dapat segera didistribusikan kepada Masyarakat secara legal dan aman.

Jika anda mengalami kesulitan dan ketidaktahuan dalam pemrosesan pendaftaran dan hal lain terkait dengan proses mendapatkan Izin Edar Alat Kesehatan, anda bisa menghubungi kami CV Permatamas Indonesia.

CV Permatamas Indonesia merupakan sebuah perusahaan jasa konsultasi dan perizinan yang dapat membantu anda dalam memproses pendaftaran atau permohonan izin edar Alat Kesehatan perusahaan anda di Indonesia maupun luar negeri,  kami terpercaya dan berpengalaman serta berkomitmen untuk memberikan pelayanan terbaik dan cepat untuk memenuhi kebutuhan anda.

Selain itu, kami juga menyediakan layanan untuk izin edar kosmetik, izin PKRT, sertifikasi halal dan pendaftaran merek.

Jangan ragu untuk segera menghubungi kami untuk mendapatkan layanan konsultasi gratis, penawaran dan harga terjangkau dari kami. Telp. 085777630555 dan Alamat kantor kami berlokasi di Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia.

 

Bagaimana Cara Uji Klinik Alat Kesehatan Yang Baik?

Bagaimana Cara Uji Klinik Alat Kesehatan Yang Baik?

alkes expor impor, izin edar alat kesehatan·

Bagaimana Cara Uji Klinik Alat Kesehatan Yang Baik? – Dalam memastikan bahwa alat kesehatan memenuhi standar keamanan, mutu, dan kemanfaatan yang ditetapkan, serta untuk melindungi masyarakat, diperlukan penerapan cara uji klinik alat kesehatan yang baik. Cara uji klinik yang baik merupakan pendekatan ilmiah untuk secara menyeluruh mengevaluasi aspek kebenaran terkait keamanan, mutu, dan kemanfaatan alat kesehatan.

Penerapan cara uji klinik yang baik ini merupakan Langkahpenting dalam menilai secara ilmiah kesesuaian alat kesehatan dengan standar yang telah ditetapkan. Keberhasilan proses ini akan memberikan keyakinan bahwa alat kesehatan tersebut dapat diandalkan dan memberikan manfaat yang optimal. Sejalan dengan pertimbangan tersebut, diperlukan kebijakan yang konkret, yang diwujudkan dalam bentuk Peraturan Menteri Kesehatan tentang Cara Uji Klinik Alat Kesehatan yang Baik.Top of Form

Apa itu CUKAKB?

Cara Uji Klinik Alat Kesehatan yang Baik (CUKAKB) adalah standar untuk desain, pelaksanaan, pemantauan, audit, perekaman, analisis, dan pelaporan uji klinik. Standar ini memastikan bahwa data dan hasil yang dilaporkan akurat dan terpercaya, dan bahwa hak, integritas, dan kerahasiaan peserta dilindungi.

Selain itu, alat kesehatan juga merupakan reagen in vitro dan kalibrator, perangkat lunak, bahan, atau material yang digunakan tunggal atau kombinasi untuk mencegah alat kesehatan dibuahan, desinfeksi, dan melakukan pengujian in vitro terhadap spesimen tubuh manusia. Alat kesehatan juga dapat mengandung obat yang tidak melakukan fungsi utamanya pada tubuh manusia melalui proses farmakologi, imunologi, atau metabolisme.

Bagaimana Cara Uji Klinik Alat Kesehatan Yang Baik?
Bagaimana Cara Uji Klinik Alat Kesehatan Yang Baik?

Persetujuan Apa Saja Yang Harus Dilakukan Untuk CUKAKB?

Uji Klinik terdiri dari dua bagian:

  1. Uji Klinik Prapemasaran; dan
  2. Uji Klinik Pascapemasaran.

Pihak yang memprakarsai, mengelola, dan/atau membiayai uji klinik adalah sebagai berikut:

  1. institusi penelitian dan pengembangan pemerintah atau swasta
  2. perusahaan alat Kesehatan
  3. organisasi riset kontrak

Sebelum Pelaksanaan Uji Klinik, pemohon harus mendapat persetujuan Komisi Etik Penelitian Kesehatan.

Bagaimana Tata Cara Pemberian Persetujuan Uji Klinik Prapemasaran?

Permohonan persetujuan Uji Klinik Prapemasaran diajukan secara tertulis kepada Direktur Jenderal dengan menggunakan Formulir tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini dengan melampirkan:

  1. Protokol Uji Klinik
  2. formulir PSP
  3. persetujuan Komisi Etik Penelitian Kesehatan
  4. informasi Produk Uji
  5. sertifikat analisis (CoA)
  6. memenuhi prinsip cara pembuatan alat kesehatan yang baik
  7. summary batch protocol (3 (tiga) batch berurutan)
  8. sertifikat cara uji klinik yang baik peneliti
  9. daftar riwayat hidup Tim Pelaksana Penelitian

Dalam hal melaksanaan uji klinik dibutuhkan kerja sama, penyampaian pemberitahuan harus dilengkapi dengan kontrak penyelenggaraan.  Pelaksanaan uji klinik juga dibutuhkan pengujian laboratorium, permohonan harus dilengkapi dengan sertifikat laboratorium.

Apabila dokumen permohonan persetujuan Uji Klinik dinyatakan lengkap, maka dilakukan evaluasi dokumen oleh tim evaluasi dokumen Uji Klinik yang ditetapkan oleh Direktur Jenderal.  Dalam melakukan evaluasi dokumen tim evaluasi dokumen Uji Klinik dapat meminta pendapat tim ahli uji klinik alat kesehatan nasional.

Tim ahli uji klinik alat kesehatan nasional ditetapkan oleh Menteri. Tim evaluasi dokumen Uji Klinik menyampaikan laporan hasil evaluasi dokumen Uji Klinik kepada Direktur Jenderal.

Direktur Jenderal memberikan keputusan terhadap laporan hasil evaluasi dokumen Uji Klinik berupa:

  1. persetujuan
  2. penundaan
  3. penolakan

Keputusan terhadap laporan hasil evaluasi dokumen Uji Klinik diterbitkan paling lama 20 (dua puluh) hari kerja terhitung sejak tanggal diterimanya dokumen dengan menggunakan Formulir tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini. Keputusan berupa penundaan atau penolakan atau harus disertai dengan alasan yang jelas.

Apakah Penyampaian Pemberitahuan Uji Klinik Pascapemasaran Memerlukan Kerja Sama Dan Kontrak Penyelenggaraan?

Penyampaian pemberitahuan Uji Klinik Pascapemasaran diajukan secara tertulis dengan menggunakan Formulir tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini kepada Direktur Jenderal dengan melampirkan:

  1. Protokol Uji Klinik
  2. formulir PSP
  3. persetujuan Komisi Etik Penelitian
  4. informasi Produk Uji
  5. sertifikat cara uji klinik yang baik peneliti
  6. sertifikat izin edar Alat Kesehatan
  7. daftar riwayat hidup Tim Pelaksana Penelitian.

Dalam hal pelaksanaan uji klinik dibutuhkan kerja sama dan penyampaian pemberitahuan harus dilengkapi dengan kontrak penyelenggaraan. Pelaksanaan uji klinik dibutuhkan pengujian laboratorium, penyampaian pemberitahuan ini wajib dilengkapi dengan sertifikat laboratorium. Direktur Jenderal dapat memberikan tanggapan terhadap pemberitahuan Uji Klinik Pascapemasaran dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja terhitung sejak tanggal diterimanya dokumen, dengan menggunakan formuli, yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.

Ketentuan ini tidak dilaksanakan pada waktunya maka pemohon dapat membuat surat pernyataan siap melaksanakan Uji Klinik Pascapemasaran.

Berapa Biaya CUKAKB?

Permohonan persetujuan Uji Klinik Prapemasaran dan penyampaian tanggapan Uji Klinik Pascapemasaran dikenai biaya sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

Berapa Masa Berlaku CUKAKB?

Masa berlaku Persetujuan CUKAKB adalah 2 (dua) tahun sejak tanggal diterbitkan. Jika pelaksanaan inisiasi Uji Klinik melebihi masa persetujuan yang telah diberikan, pemohon diwajibkan untuk mengajukan permohonan perpanjangan persetujuan kepada Direktur Jenderal. Pemohon harus menggunakan Formulir yang tercantum dalam Lampiran I, yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini. Permohonan perpanjangan persetujuan harus disertai dengan alasan.

Syarat untuk Penyelenggaraan Uji Klinik Alat Kesehatan?

Uji Klinik yang dilakukan harus:

  1. memberikan manfaat nyata bagi perkembangan ilmu pengetahuan dan kepentingan masyarakat; dan
  2. mengacu kepada Pedoman CUKAKB tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri iniTop of Form

Pemohon memiliki opsi untuk berkerjasama dengan pelaksana Uji Klinik.

  • Pelaksana Uji Klinik diharuskan memiliki tim pelaksana penelitian, yang setidaknya terdiri dari 1 (satu) orang peneliti dengan sertifikat cara uji klinik yang baik.

Pemohon wajib memiliki lokasi di Indonesia. Apabila berasal dari luar Indonesia, pemohon harus menunjuk perwakilannya atau bermitra dengan organisasi riset kontrak yang berlokasi di Indonesia untuk melaksanakan sebagian atau seluruh tugas yang terkait.Top of Form

Solusi Mudah Dengan Layanan Kami Jasa Izin Alat Kesehatan

Dalam proses permohonan pendaftaran izin edar alat kesehatan, CV Permatamas Indonesia hadir untuk memberikan dukungan terbaik. Dengan pengalaman dan keahlian di bidang regulasi alat kesehatan, layanan unggul kami dirancang untuk memastikan alat kesehatan Anda memenuhi standar tertinggi. Kami juga siap membantu pelaku usaha dalam permohonan izin edar PKRT, izin edar kosmetik, sertifikasi halal, dan pendaftaran merek.

Untuk informasi lebih lanjut atau untuk memanfaatkan layanan kami, silakan hubungi CV Permatamas Indonesia di 085777630555. Percayakan izin alat kesehatan Anda kepada ahli regulasi terpercaya. Kunjungi kantor kami di Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia. Dengan CV Permatamas Indonesia, pastikan langkah Anda sesuai dengan regulasi yang berlaku.

 

Apa Saja Kategori Alat Kesehatan?

alkes expor impor, izin edar alat kesehatan, izin PAK·

Alat Kesehatan Kategori Famili, Tes Kit DIV, Sistem DIV, Dan Grup – Alat kesehatan sangat penting untuk penyediaan layanan kesehatan yang efisien dan aman. Pengelompokan alat kesehatan menjadi kategori-kategori tertentu diperlukan untuk mengorganisir kompleksitasnya. Empat kategori utama muncul untuk memahami keragaman dan kebutuhan khusus: Famili, Sistem DIV, Kit Diagnostik In Vitro (DIV), dan Grup.

Alat kesehatan dikelompokkan pada bagian Famili berdasarkan sumber produsen, nama dagang, jenis produk, tingkat risiko, dan tujuan penggunaan. Sementara itu, Tes Kit DIV menghasilkan kelompokan alat kesehatan diagnostik yang berasal dari pemilik produk yang sama dan dirancang untuk digunakan bersama untuk mencapai tujuan tertentu.

Sistem DIV juga terdiri dari beberapa alat kesehatan atau aksesori yang dirancang untuk digunakan bersama untuk tujuan yang sebanding. Terakhir, kelompok melihat bagaimana menggabungkan dua atau lebih alat medis dalam satu kemasan, yang memiliki nama dagang dan tujuan penggunaan yang sama.

Memahami kategori-kategori ini dapat membantu menciptakan perspektif yang lebih luas tentang alat kesehatan, penerapan standar keamanan, manajemen, dan distribusi. Dalam situasi seperti ini, mari kita pelajari lebih lanjut tentang nilai masing-masing jenis alat medis ini.

Apa Saja Kategori Alat Kesehatan?
Apa Saja Kategori Alat Kesehatan?

Apa saja Ketentuan Pengelempokan Alkes dan Alkes DIV Sebagai Kategori Famili?

Alat kesehatan dan alat kesehatan DIV harus dikelompokkan sebagai famili dengan syarat-syarat berikut:

  • Produsen atau pabrikan yang sama
  • Jenis, nama dagang, dan tujuan produk yang sama
  • Kelas risiko yang sama
  • Tujuan penggunaan yang sama
  • Desain dan proses pembuatan yang sama dan
  • Variasi dalam batas varian yang diperbolehkan

Apa Saja Daftar Varian Kategori Famili Yang Di Bolehkan ?

Daftar Varian famili yang Diperbolehkan:

  1. Kondom yang memiliki perbedaan warna, rasa, bentuk, dan/atau tekstur yang dikemas dalam kemasan sekunder (dus). Jika varian tersebut dijual dalam kemasan terpisah, varian tersebut akan didaftarkan secara terpisah.
  2. Lensa kontak dengan variasi ukuran dioptri dan/atau warna.
  3. Screw dan plate orthopedi yang berbeda dalam bentuk dan/atau ukuran dan digunakan untuk tujuan yang sama.
  4. Alat kesehatan implant aktif yang dapat terpengaruh maupun tidak terpengaruh oleh lingkungan resonansi magnetik (MR kondisional dan non-MR kondisional).
  5. Kawat petunjuk yang berbeda dalam ukuran dan digunakan untuk tujuan yang sama.
  6. Implant gigi yang berbeda dalam ukuran dan digunakan untuk tujuan yang sama.
  7. Benang bedah yang berbeda dalam bentuk dan ukuran
  8. Instrumen bedah yang digunakan untuk satu tujuan. Set operasi besar, minor, dan caesar adalah contohnya.
  9. Sikat gigi dengan tekstur yang berbeda (soft, medium, atau hard) dan/atau warna.
  10. Alat bantu dengar dengan warna dan/atau ukuran yang berbeda (misalnya, digunakan untuk orang dewasa atau anak-anak) dengan fungsi yang sama.
  11. Tes IVD cepat dalam berbagai bentuk (strip, cassette, midstream). Tabung penampung darah yang bervariasi dalam bentuk dan ukuran

Pengelompokan Tes Kit DIV

Tes Kit DIV terdiri dari reagen dan/atau perangkat yang memenuhi sejumlah kriteria penting. Ini mencakup informasi seperti asal-usul dari pemilik produk yang sama, tujuan penggunaan bersama, penandaan, dan petunjuk penggunaan, yang mencantumkan kompatibilitas penggunaan, pengemasan dalam kemasan sekunder atau tersier, dan penggunaan sebagai kit tes DIV.

Kit Tes DIV tidak menyertakan alat analisis yang diperlukan untuk pengujian. Jika beberapa produk dikumpulkan dari pemilik produk yang berbeda sebagai Kit Tes DIV, pemilik produk harus memenuhi semua persyaratan pendaftaran izin edar. Ini mencakup penyediaan data untuk menunjukkan kinerja reagen atau produk saat digunakan dalam Tes Kit dan penunjukkan dari pemilik produk asal kepada pemilik produk Tes Kit.

Salah satu contohnya adalah assay imunosorben enzyme-linked human immunodeficiency virus (HIV). Tes kit dapat termasuk perangkat pendukung untuk mendeteksi HIV, seperti kontrol, kalibrator, dan saringan cuci.

Integrasi Alat Kesehatan Sistem DIV dan Keselarasan Komponen

Pengelompokan alat kesehatan diagnostik in vitro sebagai Sistem DIV melibatkan beberapa alat kesehatan DIV dan/atau aksesori dengan persyaratan khusus. Komponen ini harus berasal dari pemilik produk yang sama dan dimaksudkan untuk digunakan bersama untuk tujuan yang serupa. Mereka juga harus kompatibel ketika digunakan bersama.

Sistem DIV didaftarkan dalam pendaftaran izin edar dengan nama tunggal, label, petunjuk penggunaan, brosur, atau katalog yang menunjukkan bahwa setiap komponen penyusun dimaksudkan untuk digunakan bersama. Ini menunjukkan bahwa bagian tidak dapat digunakan secara terpisah dalam satu prosedur atau dalam sistem lain.

Sistem pemantauan glukosa terdiri dari glukosa meter, strip tes, solusi kontrol, solusi linearitas, dan perangkat pendukung lainnya. Ini adalah contoh nyata dari ide sistem DIV. Sistemnya Ini dianggap sebagai sistem tertutup karena setiap komponennya terdiri dari instrumen, unit, dan tes kit yang dirancang untuk digunakan bersama.

Sangat penting untuk diingat bahwa pendaftaran izin edar alat diagnostik in vitro sebagai Sistem DIV hanya berlaku untuk satu parameter uji dengan sistem tertutup. Sistem tertutup adalah satu-satunya komponen yang tidak dapat digantikan dengan tes kit atau perangkat pendukung lain yang diproduksi oleh produsen lain.

Pengelompokan Kategori Grup

Dalam industri alat kesehatan, grup adalah kelompok dua atau lebih perangkat yang dibuat dan dikemas oleh pemilik produk, kemudian dilabeli dan dikemas dalam satu kemasan. Konsep ini didasarkan pada beberapa ketentuan penting, termasuk memiliki nama dagang sebagai identitas grup, memiliki label dan dikemas dalam satu kemasan oleh pemilik produk, dan memiliki tujuan penggunaan yang serupa.

Setelah masing-masing bagian dari Grup tersebut memperoleh izin edar, pemohon izin edar dapat mengajukan pengelompokan alat kesehatan dalam Grup secara bersamaan. Daftar alat kesehatan dalam Grup yang dikemas dapat berbeda dalam jumlah dan ukuran, tetapi jika daftar alat kesehatan tersebut sama, izin edar dapat diajukan dalam satu permohonan.

Sebagai contoh, Grup P3K terdiri dari plester, kasa, gunting, pinset, dan Alkohol swab dapat datang dalam berbagai ukuran dan jumlah. Sebelum digabungkan, setiap produk dalam grup harus memiliki izin edar. Izin edar grup alat kesehatan berlaku paling lama untuk alat kesehatan tunggal di dalam grup.

Pemilik produk yang membangun atau menggabungkan grup alat kesehatan harus menyertakan sertifikat produksi dan bertanggung jawab atas kelompokan produk dan tujuan penggunaannya. Persyaratan keamanan, kualitas, dan keuntungan dari alat kesehatan yang digabungkan harus dibuktikan dalam proses ini. Informasi yang relevan seperti sterilitas, masa pakai, bukti penggunaan, dan kompatibilitas sebagai grup juga harus disertakan. Penandaan harus jelas menunjukkan alasan Grup digunakan.

Layanan CV Permatamas Indonesia untuk Alat Kesehatan Anda

Apa Saja Kategori Alat Kesehatan?
Apa Saja Kategori Alat Kesehatan?

Anda berkepentingan untuk memastikan alat kesehatan Anda memenuhi standar tertinggi dalam permohonan pendaftaran izin edar alkes? CV Permatamas Indonesia siap membantu Anda! Dengan pengalaman dan keahlian dalam bidang regulasi alat kesehatan, kami menawarkan layanan unggul untuk membantu izin edar alkes anda.

Selain itu kami juga membantu para pelaku usaha yang ingin melakukan permohonan izin edar PKRT, izin edar kosmetik, sertifikasi halal dan pendaftaran merek.

Untuk informasi lebih lanjut atau untuk mengajukan layanan kami, silakan hubungi CV Permatamas Indonesia di [085777630555] atau kunjungi situs web kami di izin alat kesehatan. Percayakan pengelompokan alat kesehatan Anda kepada ahli regulasi terpercaya. Kantor kami beralamat di Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia.

 

Mengapa memilih kami?

Harga termurah dan transparan

PERMATAMAS memberikan service terbaik dengan harga terbaik.

Perizinan Proses Cepat

PERMATAMAS selalu kerja cepat, tepat, dan fokus pada kebutuhan kamu!

Konsultasi gratis

Konsultasi dengan PERMATAMAS gratis. Diskusikan kebutuhanmu dengan tim kami.

jasa pembuatan sertifikat halal
  • Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
  • 021-89253417
  • 0857-77630-555
BICARA WHATSAPP

IZIN MEREK

Permatamas adalah perusahaan yang menyediakan jasa izin merek dagang bagi klien yang ingin melindungi merek dagang mereka

CONTACT US

IZIN PKRT

Siap memberikan kemudahan dalam pengurusan Izin PKRT Lokal, Izin PKRT Impor, Izin PKRT Maklon dari sekala mikro, kecil, menengah dan besar seluruh Indonesia.

CONTACT US

IZIN ALKES

Siap memberikan kemudahan dalam pengurusan Izin PKRT Lokal, Izin PKRT Impor, Izin PKRT Maklon dari sekala mikro, kecil, menengah dan besar seluruh Indonesia.

CONTACT US

Copyright © 2011 PERMATAMAS INDONESIA – All Rights Reserved
a Support by Dokter Website Indonesia