Bagaimana Cara Uji Klinik Alat Kesehatan Yang Baik? – Dalam memastikan bahwa alat kesehatan memenuhi standar keamanan, mutu, dan kemanfaatan yang ditetapkan, serta untuk melindungi masyarakat, diperlukan penerapan cara uji klinik alat kesehatan yang baik. Cara uji klinik yang baik merupakan pendekatan ilmiah untuk secara menyeluruh mengevaluasi aspek kebenaran terkait keamanan, mutu, dan kemanfaatan alat kesehatan.
Penerapan cara uji klinik yang baik ini merupakan Langkahpenting dalam menilai secara ilmiah kesesuaian alat kesehatan dengan standar yang telah ditetapkan. Keberhasilan proses ini akan memberikan keyakinan bahwa alat kesehatan tersebut dapat diandalkan dan memberikan manfaat yang optimal. Sejalan dengan pertimbangan tersebut, diperlukan kebijakan yang konkret, yang diwujudkan dalam bentuk Peraturan Menteri Kesehatan tentang Cara Uji Klinik Alat Kesehatan yang Baik.Top of Form
Apa itu CUKAKB?
Cara Uji Klinik Alat Kesehatan yang Baik (CUKAKB) adalah standar untuk desain, pelaksanaan, pemantauan, audit, perekaman, analisis, dan pelaporan uji klinik. Standar ini memastikan bahwa data dan hasil yang dilaporkan akurat dan terpercaya, dan bahwa hak, integritas, dan kerahasiaan peserta dilindungi.
Selain itu, alat kesehatan juga merupakan reagen in vitro dan kalibrator, perangkat lunak, bahan, atau material yang digunakan tunggal atau kombinasi untuk mencegah alat kesehatan dibuahan, desinfeksi, dan melakukan pengujian in vitro terhadap spesimen tubuh manusia. Alat kesehatan juga dapat mengandung obat yang tidak melakukan fungsi utamanya pada tubuh manusia melalui proses farmakologi, imunologi, atau metabolisme.
Persetujuan Apa Saja Yang Harus Dilakukan Untuk CUKAKB?
Uji Klinik terdiri dari dua bagian:
- Uji Klinik Prapemasaran; dan
- Uji Klinik Pascapemasaran.
Pihak yang memprakarsai, mengelola, dan/atau membiayai uji klinik adalah sebagai berikut:
- institusi penelitian dan pengembangan pemerintah atau swasta
- perusahaan alat Kesehatan
- organisasi riset kontrak
Sebelum Pelaksanaan Uji Klinik, pemohon harus mendapat persetujuan Komisi Etik Penelitian Kesehatan.
Bagaimana Tata Cara Pemberian Persetujuan Uji Klinik Prapemasaran?
Permohonan persetujuan Uji Klinik Prapemasaran diajukan secara tertulis kepada Direktur Jenderal dengan menggunakan Formulir tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini dengan melampirkan:
- Protokol Uji Klinik
- formulir PSP
- persetujuan Komisi Etik Penelitian Kesehatan
- informasi Produk Uji
- sertifikat analisis (CoA)
- memenuhi prinsip cara pembuatan alat kesehatan yang baik
- summary batch protocol (3 (tiga) batch berurutan)
- sertifikat cara uji klinik yang baik peneliti
- daftar riwayat hidup Tim Pelaksana Penelitian
Dalam hal melaksanaan uji klinik dibutuhkan kerja sama, penyampaian pemberitahuan harus dilengkapi dengan kontrak penyelenggaraan. Pelaksanaan uji klinik juga dibutuhkan pengujian laboratorium, permohonan harus dilengkapi dengan sertifikat laboratorium.
Apabila dokumen permohonan persetujuan Uji Klinik dinyatakan lengkap, maka dilakukan evaluasi dokumen oleh tim evaluasi dokumen Uji Klinik yang ditetapkan oleh Direktur Jenderal. Dalam melakukan evaluasi dokumen tim evaluasi dokumen Uji Klinik dapat meminta pendapat tim ahli uji klinik alat kesehatan nasional.
Tim ahli uji klinik alat kesehatan nasional ditetapkan oleh Menteri. Tim evaluasi dokumen Uji Klinik menyampaikan laporan hasil evaluasi dokumen Uji Klinik kepada Direktur Jenderal.
Direktur Jenderal memberikan keputusan terhadap laporan hasil evaluasi dokumen Uji Klinik berupa:
- persetujuan
- penundaan
- penolakan
Keputusan terhadap laporan hasil evaluasi dokumen Uji Klinik diterbitkan paling lama 20 (dua puluh) hari kerja terhitung sejak tanggal diterimanya dokumen dengan menggunakan Formulir tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini. Keputusan berupa penundaan atau penolakan atau harus disertai dengan alasan yang jelas.
Apakah Penyampaian Pemberitahuan Uji Klinik Pascapemasaran Memerlukan Kerja Sama Dan Kontrak Penyelenggaraan?
Penyampaian pemberitahuan Uji Klinik Pascapemasaran diajukan secara tertulis dengan menggunakan Formulir tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini kepada Direktur Jenderal dengan melampirkan:
- Protokol Uji Klinik
- formulir PSP
- persetujuan Komisi Etik Penelitian
- informasi Produk Uji
- sertifikat cara uji klinik yang baik peneliti
- sertifikat izin edar Alat Kesehatan
- daftar riwayat hidup Tim Pelaksana Penelitian.
Dalam hal pelaksanaan uji klinik dibutuhkan kerja sama dan penyampaian pemberitahuan harus dilengkapi dengan kontrak penyelenggaraan. Pelaksanaan uji klinik dibutuhkan pengujian laboratorium, penyampaian pemberitahuan ini wajib dilengkapi dengan sertifikat laboratorium. Direktur Jenderal dapat memberikan tanggapan terhadap pemberitahuan Uji Klinik Pascapemasaran dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja terhitung sejak tanggal diterimanya dokumen, dengan menggunakan formuli, yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.
Ketentuan ini tidak dilaksanakan pada waktunya maka pemohon dapat membuat surat pernyataan siap melaksanakan Uji Klinik Pascapemasaran.
Berapa Biaya CUKAKB?
Permohonan persetujuan Uji Klinik Prapemasaran dan penyampaian tanggapan Uji Klinik Pascapemasaran dikenai biaya sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
Berapa Masa Berlaku CUKAKB?
Masa berlaku Persetujuan CUKAKB adalah 2 (dua) tahun sejak tanggal diterbitkan. Jika pelaksanaan inisiasi Uji Klinik melebihi masa persetujuan yang telah diberikan, pemohon diwajibkan untuk mengajukan permohonan perpanjangan persetujuan kepada Direktur Jenderal. Pemohon harus menggunakan Formulir yang tercantum dalam Lampiran I, yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini. Permohonan perpanjangan persetujuan harus disertai dengan alasan.
Syarat untuk Penyelenggaraan Uji Klinik Alat Kesehatan?
Uji Klinik yang dilakukan harus:
- memberikan manfaat nyata bagi perkembangan ilmu pengetahuan dan kepentingan masyarakat; dan
- mengacu kepada Pedoman CUKAKB tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri iniTop of Form
Pemohon memiliki opsi untuk berkerjasama dengan pelaksana Uji Klinik.
- Pelaksana Uji Klinik diharuskan memiliki tim pelaksana penelitian, yang setidaknya terdiri dari 1 (satu) orang peneliti dengan sertifikat cara uji klinik yang baik.
Pemohon wajib memiliki lokasi di Indonesia. Apabila berasal dari luar Indonesia, pemohon harus menunjuk perwakilannya atau bermitra dengan organisasi riset kontrak yang berlokasi di Indonesia untuk melaksanakan sebagian atau seluruh tugas yang terkait.Top of Form
Solusi Mudah Dengan Layanan Kami Jasa Izin Alat Kesehatan
Dalam proses permohonan pendaftaran izin edar alat kesehatan, CV Permatamas Indonesia hadir untuk memberikan dukungan terbaik. Dengan pengalaman dan keahlian di bidang regulasi alat kesehatan, layanan unggul kami dirancang untuk memastikan alat kesehatan Anda memenuhi standar tertinggi. Kami juga siap membantu pelaku usaha dalam permohonan izin edar PKRT, izin edar kosmetik, sertifikasi halal, dan pendaftaran merek.
Untuk informasi lebih lanjut atau untuk memanfaatkan layanan kami, silakan hubungi CV Permatamas Indonesia di 085777630555. Percayakan izin alat kesehatan Anda kepada ahli regulasi terpercaya. Kunjungi kantor kami di Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia. Dengan CV Permatamas Indonesia, pastikan langkah Anda sesuai dengan regulasi yang berlaku.
