Tag: legalalkes

Jasa Pengurusan Izin Edar Alat Kesehatan– Di era modern ini, kebutuhan akan alat kesehatan menjadi sangat penting. Dorongan ini mendorong para pelaku usaha, baik yang skala kecil, menengah, maupun besar, untuk meningkatkan produksi dan distribusi alat kesehatan.

Sebelum memulai produksi, para pelaku usaha di bidang alat kesehatan harus memastikan bahwa mereka telah memperoleh izin edar dari instansi terkait di Kementerian dan juga Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK).

Selanjutnya, kami akan merinci tahapan-tahapan persiapan yang perlu Anda lakukan.

Apa itu Alat Kesehatan?

Alat kesehatan adalah instrumen, alat, mesin, dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan, dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.

Arti Izin Edar Alat Kesehatan

Pengendalian alat kesehatan harus dilakukan untuk menjamin keamanan, mutu, dan efisiensi (keamanan, kualitas, dan efisiensi) produk kesehatan yang diimpor dan dijual di Indonesia.

Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar sesuai Pasal 106 ayat (1) Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan.

Izin Edar sendiri adalah izin untuk Alat Kesehatan, PKRT, dan Alat Diagnostik In Vitro yang dibuat oleh produsen atau diimpor oleh PAK atau importir untuk didistribusikan di wilayah Republik Indonesia. Izin ini diberikan berdasarkan penilaian keamanan, kualitas, dan keuntungan.

Apa yang dimaksud dengan Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK)?

Penyalur Alat Kesehatan, yang selanjutnya disebut PAK, adalah perusahaan yang berbentuk badan hukum berupa Perseroan Terbatas atau Koperasi yang diizinkan untuk membeli, menyimpan, dan menyediakan Alat Kesehatan dan Alat Diagnostik In Vitro.

Apa itu Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro?

Alat diagnostik kesehatan in vitro adalah setiap reagen, produk reagen, kalibrator, material kontrol, kit, instrumen, aparatus, peralatan, atau sistem yang diharapkan oleh pemilik produk untuk digunakan secara in vitro untuk Pemeriksaan setiap sampel, termasuk tetapi tidak terbatas pada darah atau jaringan donor.

Apa Definisi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)?

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (juga disebut PKRT) adalah alat, bahan, atau campuran bahan yang dirancang untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan manusia yang digunakan di rumah dan fasilitas umum

Dimana Mendapatkan Izin Edar Alat Kesehatan?

Sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT, izin edar untuk produk alat kesehatan dalam negeri dan impor diberikan oleh Menteri Kesehatan c.q. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan setelah melalui proses evaluasi dan dinyatakan memenuhi persyaratan keamanan (safety), kualitas (quality), dan manfaat (efficacy).

Apa  saja Kriteria Untuk Mendapatkan Izin Edar Alat Kesehatan (Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Dan PKRT)?

1. Mutu yang dihasilkan dengan cara yang baik;
2. Keamanan dan kemanfaatan yang dibuktikan dengan hasil uji klinik dan/atau bukti lain yang diperlukan;
3. Takaran tidak melebihi batas kadar yang telah ditentukan sesuai dengan standar, persyaratan, dan ketentuan yang berlaku; dan
4. Tidak menggunakan bahan yang dilarang sesuai dengan standar, persyaratan, dan ketentuan yang berlaku.

Ada berapa Jenis Tingkat Resiko Penggunaan Alat Kesehatan?

Jenis risiko yang ditimbulkan oleh penggunaan Alat Kesehatan terhadap pasien dibagi menjadi jenis berikut:

1. Kelas A memiliki risiko rendah;
2. Kelas B memiliki risiko rendah sampai dengan risiko sedang;
3. Kelas C memiliki risiko sedang sampai dengan risiko tinggi; dan
4. Kelas D memiliki risiko tinggi;

Bagaimana Cara Mengajukan Permohonan Izin Edar?

1. Permohonan Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan PKRT dapat dilakukan secara online melalui portal Indonesia National Single Window atau situs web regalkes.kemkes.go.id.
2. Pemohon harus mengisi semua persyaratan secara lengkap selama registrasi online.
3. Saat melakukan proses perizinan di Unit Layanan Terpadu, pemohon harus membawa Kartu Pengenal (ID Card) dari Dit. Bina Prodis Alkes atau surat kuasa dari pejabat yang berwenang.

Syarat-syarat Izin Edar Alat Kesehatan Baru

Berikut Persyaratan baru untuk izin edar alat kesehatan dan diagnostik in vitro

Syarat Administrasi

1. Permohonan pendaftaran
2. Sertifikat Produksi/Izin PAK
3. Surat kuasa sebagai Agen Tunggal, Distributor Tunggal, atau Distributor Eksklusif
4. Sertifikasi Penjualan Gratis (CFS) dari lembaga yang berwenang untuk produk impor
5. Dokumen manajemen kualitas sistem (ISO 13485, ISO 9001, CE) 6. Sertifikat merek (jika ada)B. Persyaratan Teknis

Detail Produk

1. Material, formulasi, uraian, deskripsi, dan fitur Alat Diagnostik In Vitro atau Alat Kesehatan
2. Standar dan prosedur produksi
3. Indikasi, tujuan, dan petunjuk penggunaan
4. Peringatan, kontra indikasi, perhatian, dan potensi efek yang tidak diinginkan

Persyaratan Spesifikasi Dan Jaminan Mutu

1. Spesifikasi bahan baku dan MSDS
2. Spesifikasi kemasan
3. Spesifikasi kinerja alat
4. Hasil pengujian laboratorium, seperti sertifikat analisis (CoA), uji stabilitas, uji sterilitas, dan uji keamanan listrik
5. Hasil studi pre-klinik dan klinik (untuk alat kesehatan dan alat diagnostik in vitro kelas C dan D)
6. Manajemen resiko

Syarat-syarat Khusus

1. Keamanan bahan radioaktif
2. Uji klinis produk HIV di laboratorium rujukan nasional

Syarat-syarat Penandaan

1. Contoh dan penjelasan penandaan
2. Instruksi penggunaan, pelatihan, dan pemasangan dan perawatan

Syarat-syarat Permohonan Baru Izin Edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Persyaratan Administrasi

1. Permohonan pendaftaran
2. Sertifikat Produksi
3. Surat kuasa sebagai Agen Tunggal, Distributor Tunggal, atau Distributor Eksklusif
4. Sertifikat Penjualan Gratis (CFS) dari lembaga yang berwenang untuk produk impor
5. Dokumen manajemen kualitas sistem (ISO 9001, GMP) 6. Sertifikat merek (jika ada)B. Persyaratan Teknis
6. Informasi Produk
7. Material, formulasi, uraian, deskripsi, dan fitur produk
8. Prosedur dan standar produksi

Persyaratan Standar dan Jaminan Mutu

1. Spesifikasi bahan baku dan MSDS
2. Spesifikasi kemasan
3. Hasil pengujian laboratorium, seperti sertifikat analisis (CoA) dan uji stabilitas

Persyaratan Khusus

1. Perizinan dari Kementerian Pertanian untuk digunakan sebagai Pestisida Rumah Tangga

Persyaratan Penandaan

1. Contoh penandaan dan penjelasannya
2. Petunjuk penggunaan, peringatan, perhatian, dan informasi lainnya
3. Data yang mendukung pernyataan

Berapa Lama Waktu Yang Dibutuhkan Untuk Memenuhi Persyaratan Administratif Untuk Izin Edar Alat Kesehatan?

Jumlah waktu yang diperlukan untuk penilaian dan verifikasi persyaratan administrasi dan teknis dibagi menjadi dua kategori. Kategori ini terdiri dari Alat Kesehatan, Alat Diagnostik In Vitro, dan PKRT yang diimpor dan dinilai di dalam negeri.

Dalam Negeri

Waktu penilaian dan verifikasi persyaratan administrasi dan teknis untuk Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan PKRT di seluruh negeri adalah sebagai berikut:

1. Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro kelas A harus 10 (sepuluh) hari, kelas B dan kelas C harus 20 (dua puluh) hari, dan kelas D harus 30 (tiga puluh) hari;
2. PKRT kelas 1 harus 10 (sepuluh) hari, kelas 2 harus 20 (dua puluh) hari, dan kelas 3 paling lama 30 (tiga puluh) hari

Impor

1. Alat Diagnostik In Vitro dan Alat Kesehatan Kelas A harus tahan 15 (lima belas) hari, kelas B dan C harus tahan 30 (tiga puluh) hari, dan kelas D harus tahan 45 (empat puluh lima) hari.
2. PKRT Kelas 1 harus tahan 15 (lima belas) hari, kelas 2 harus tahan 30 (tiga puluh) hari, dan kelas 3 harus tahan 45 (empat puluh lima) hari.

Berapa Biaya Proses Pendaftaran Izin Edar Alat Kesehatan?

Menurut peraturan perundang-undangan, setiap permohonan pendaftaran Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan PKRT dikenakan biaya sebagai penerimaan negara bukan pajak.

Berapa Lama Izin Edar Alat Kesehatan Berlaku?

1. Izin Edar berlaku selama 5 (lima) tahun.
2. Jika permohonan Izin Edar diajukan oleh PAK atau perusahaan PKRT yang ditunjuk sebagai Agen Tunggal, Distributor Tunggal, Distributor Eksklusif, atau yang diberi kuasa untuk mendaftarkan, masa berlaku Izin Edar mengikuti masa berlaku surat pemberian kuasa atau penunjukan.
3. Penunjukan dan/atau pemberian kuasa yang disebutkan di ayat (2) harus berlaku selama 2 (dua) tahun dan tidak dapat diperpanjang.
4. Izin Edar yang diberikan oleh OEM berlangsung tidak lebih dari 3 (tiga) tahun.
5. Selama memenuhi persyaratan, masa berlaku izin dapat diperpanjang.

Kesimpulan

Untuk memastikan bahwa alat kesehatan yang Anda buat dapat diperjualbelikan secara legal dan aman bagi masyarakat, proses yang panjang harus dilakukan, meskipun ini dapat memakan banyak tenaga dan waktu serta menyebabkan frustrasi dan kelelahan.

Ayo segera daftarkan alat kesehatan produksi Anda agar dapat segera didistribusikan kepada Masyarakat secara legal dan aman.

Jika anda mengalami kesulitan dan ketidaktahuan dalam pemrosesan pendaftaran dan hal lain terkait dengan proses mendapatkan Izin Edar Alat Kesehatan, anda bisa menghubungi kami CV Permatamas Indonesia.

CV Permatamas Indonesia merupakan sebuah perusahaan jasa konsultasi dan perizinan yang dapat membantu anda dalam memproses pendaftaran atau permohonan izin edar Alat Kesehatan perusahaan anda di Indonesia maupun luar negeri,  kami terpercaya dan berpengalaman serta berkomitmen untuk memberikan pelayanan terbaik dan cepat untuk memenuhi kebutuhan anda.

Selain itu, kami juga menyediakan layanan untuk izin edar kosmetik, izin PKRT, sertifikasi halal dan pendaftaran merek.

Jangan ragu untuk segera menghubungi kami untuk mendapatkan layanan konsultasi gratis, penawaran dan harga terjangkau dari kami. Telp. 085777630555 dan Alamat kantor kami berlokasi di Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia.