Ketentuan Ekspor Impor Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT – Dalam memastikan keamanan alat kesehatan di Indonesia, perlu diterapkan pengendalian ketat sesuai Undang-undang Kesehatan. Pendahuluan ini membahas urgensi pengendalian untuk melindungi masyarakat dan menjamin standar kesehatan yang tinggi, sesuai dengan aturan Peraturan Menteri Kesehatan.
Apa Saja Resiko Penggunaan Alat Kesehatan Sesuai Kategori/Kelompok?
Alat kesehatan dibagi menjadi kategori berikut berdasarkan bahaya yang ditimbulkan oleh penggunaan alat kesehatan terhadap pasien:
- kelas A menimbulkan risiko rendah
- kelas B menimbulkan risiko rendah sampai dengan risiko sedang;
- kelas C menimbulkan risiko sedang sampai dengan risiko tinggi; dan
- kelas D menimbulkan risiko tinggi.
Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dibagi menjadi kategori berikut berdasarkan risiko yang ditimbulkan oleh kesalahan interpretasi hasil pemeriksaan terhadap individu dan masyarakat:
- kelas A menimbulkan risiko rendah terhadap individu dan masyarakat;
- kelas B menimbulkan risiko sedang terhadap individu dan risiko rendah terhadap masyarakat;
- kelas C menimbulkan risiko tinggi terhadap individu dan risiko sedang terhadap masyarakat; dan
- kelas D menimbulkan risiko tinggi terhadap individu dan masyarakat.
PKRT dibagi menjadi beberapa kategori berdasarkan risiko yang ditimbulkan oleh penggunaan PKRT terhadap pengguna:
- kelas 1 menimbulkan risiko rendah;
- kelas 2 menimbulkan risiko sedang; dan
- kelas 3 menimbulkan risiko tinggi.
Setiap alat kesehatan harus melalui proses evaluasi pra-pemasaran untuk memastikan keamanan, kualitas, dan keuntungan. Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT melakukan tugas dan fungsi pra pemasaran melalui online system untuk memastikan pelayanan yang efisien, transparan, dan akuntabel.
Pedoman Ketentuan Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan PKRT ini dibuat untuk membantu petugas dan pemohon perizinan ekspor dan impor alat kesehatan, alat diagnostik in vitro, dan PKRT.
Alat Kesehatan
Alat kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin, dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan, dan meringankan penyakit, merawat pasien, memulihkan kesehatan manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.
Alat kesehatan juga merupakan reagen In Vitro dan kalibrator, perangkat lunak, bahan, atau material yang digunakan tunggal atau kombinasi untuk mencegah pembuahan alat kesehatan, desinfeksinya, dan melakukan pengujian In Vitro terhadap spesimen tubuh manusia. Alat kesehatan juga dapat mengandung obat yang tidak melakukan fungsi utamanya pada tubuh manusia tetapi dapat membantu melakukan fungsi atau tugas yang diinginkan melalui proses farmakologi, imunologi, atau metabolisme.
Apa Tujuan Ketentuan Ekspor Dan Impor Alat Kesehatan ?
Ketentuan Ekspor Impor Alat Kesehatan, Alat Diagnostik In Vitro, dan PKRT ini dimaksudkan untuk membantu tim penilai menilai permohonan surat keterangan ekspor impor dan menawarkan informasi kepada pemohon.
Jenis Layanan Ekspor dan Impor Alat Kesehatan
Pelayanan Ekspor dan Impor Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT terdiri dari:
- Izin Edar
- Surat Keterangan
Jenis layanan izin edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT:
- Permohonan Baru
- Permohonan Perpanjangan
- Permohonan Perubahan
- Permohonan Perpanjangan dengan perubahan
Jenis layanan surat keterangan Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT:
- Sertifikat Bebas Jual (Certificate of Free Sale)
- Sertifikat Pemberitahuan Ekspor (Certificate of Exportation)
- Surat Keterangan Impor Khusus (Special Access Scheme)
- Surat Keterangan Impor untuk Sampel Dalam Rangka Izin Edar
- Surat Keterangan Impor untuk Bahan Baku
- Surat Keterangan Impor untuk Spare Part
- Surat Keterangan Informasi Produk untuk Perusahaan/ Perorangan
- Surat Keterangan Impor (Bea dan Cukai)
- Surat Wewenang Impor
- Surat Keterangan Research Use Only (RUO)
- Surat Rekomendasi Persetujuan Impor
- Surat Pencantuman Logo Halal
- Surat Persetujuan Iklan
- Surat Keterangan Promosi
- Surat Keterangan Notifikasi Perubahan
- Surat Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik
- Surat Keterangan Lainnya
Tempat Ekspor dan Impor Alat Kesehatan, PKRT, dan Alat Diagnostik In Vitro
Untuk memastikan pelayanan publik yang transparan dan akuntabel, permohonan Pelayanan Ekspor Impor Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan PKRT dapat dilakukan melalui internet di http://www.regalkes. kemkes.go.id, http://www.esuka.binfar.kemkes.go.id, dan/ atau di Unit Layanan Terpadu di Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.
CV Permatamas Indonesia menjadi mitra terpercaya dalam proses perizinan, khususnya izin alat kesehatan. Dengan layanan ini, Anda dapat lebih fokus pada pengembangan bisnis Anda tanpa harus khawatir tentang urusan perizinan.
Top of Form
selain itu, kami juga sapat membantu anda terkait dengan perizinan kosmetik, sertifikasi halal, izin pkrt dan pendaftaran merek. untuk mendapatkan informasi lebih lanjut silahkan hubungi kami melalui telephone 085777630555 atau kunjungi Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia.
