jasa pembuatan sertifikat halal

Dimana Cara Mendapatkan IPAK/IDAK?

Dimana Cara Mendapatkan IPAK/IDAK? – Setiap perusahaan yang ingin mendistribusikan alat kesehatan di Indonesia harus memiliki Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK). Setelah melalui proses pengajuan yang mencakup pengumpulan dokumen yang diperlukan dan verifikasi, izin diberikan oleh Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Supaya dapat beroperasi secara sah dan legal di Indonesia, perusahaan yang telah mendapatkan izin penyalur alat kesehatan harus mematuhi peraturan dan peraturan yang berlaku.
Artikel ini harus dibaca jika Anda sedang mencari tempat untuk mengelola IPAK di wilayah Jakarta.

Dimana Cara Mendapatkan IPAK/IDAK?

Jasa Terbaik untuk Pengurusan IPAK IDAK di Bekasi

Perusahaan CV Permatamas Indonesia menangani izin IPAK dan IDAK di Indonesia. Perusahaan kami memiliki pengetahuan dan pengalaman yang luas dalam regulasi dan perizinan kesehatan. Dengan cara ini, kami dapat membantu bisnis Anda mendapatkan izin untuk mendistribusikan peralatan medis baik di Indonesia maupun di luar negeri.

Solusi CV Permatamas Indonesia dapat digunakan oleh perusahaan yang ingin memperoleh izin penyalur alat kesehatan dengan cepat dan mudah tanpa menghabiskan banyak waktu untuk memikirkan prosesnya.

Kami menawarkan berbagai layanan untuk membantu Anda melalui proses pengurusan izin penyalur alat kesehatan, seperti:

  • Menghimpun semua dokumen yang dibutuhkan sesuai dengan persyaratan yang berlaku.
  • Melakukan pengajuan permohonan izin ke Kementerian Kesehatan.
  • Proses verifikasi oleh pihak Kementerian Kesehatan untuk memastikan kelengkapan dan kevalidan dokumen.

Dengan menggunakan layanan ini, bisnis Anda dapat memperoleh izin dengan cepat dan efektif, yang berarti mereka dapat segera beroperasi dengan cara yang legal dan sah di Indonesia. Selain itu, kami menawarkan konsultasi dan dukungan dari profesional berpengalaman.

Apa Saja Persyaratan Izin Penyalur Kesehatan (IPAK)?

Syarat-syarat umum untuk Manajemen Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK):

  • Dokumen-dokumen yang diperlukan meliputi Akta Pendirian beserta perubahannya yang telah disahkan untuk kegiatan penyaluran alat kesehatan (Fotokopi).
  • Surat keterangan domisili perusahaan merupakan salah satu dokumen yang harus disertakan (Fotokopi).
  • NPWP, SIUP, dan TDP perusahaan adalah dokumen pajak dan perizinan yang perlu disiapkan (Fotokopi).
  • KTP Direktur atau Penanggung Jawab Perusahaan menjadi bagian dari persyaratan yang harus dipenuhi (Fotokopi).
  • KTP Penanggung Jawab Teknis (PJT) juga diperlukan sebagai salah satu syarat (Fotokopi).
  • Surat perjanjian kerjasama antara PJT dan perusahaan yang dilegalisir oleh Notaris akan kami bantu dalam proses pembuatannya (Fotokopi).
  • Ijazah PJT, minimal D3 sesuai dengan jenis alat kesehatan yang didistribusikan (Fotokopi).
  • Informasi mengenai status bangunan, apakah disewa atau dimiliki, serta bukti pendukung jika sewa minimal 2 tahun (Fotokopi).
  • IMB atau Sertifikat Laik Fungsi atau IPB untuk tempat usaha yang bukan merupakan rumah tinggal (Fotokopi).
  • Struktur Organisasi Perusahaan akan kami bantu dalam pembuatannya (Fotokopi).

Syarat-syarat Khusus:

  • Surat permohonan resmi dari Direktur yang ditujukan kepada Menteri Kesehatan RI Cq Kepala Dinas Kesehatan Provinsi beserta lampirannya (1 rangkap) dengan meterai Rp 6000 (Pembuatan surat ini akan kami bantu).
  • SITU (Surat Izin Tempat Usaha) atau UUG HO (Undang Undang Gangguan- Hinder Ordonantie) perlu disertakan dalam dokumen (Fotokopi).
  • Surat pernyataan dari PJT yang menyatakan sanggup bekerja secara full time (Pembuatan surat ini akan kami bantu).
  • Daftar lengkap jenis alat kesehatan yang akan didistribusikan.
  • Daftar brosur atau katalog yang menjelaskan alat kesehatan yang akan disalurkan.
  • Peta lokasi kantor dan gudang akan kami bantu untuk disertakan.
  • Daftar peralatan yang ada di gudang juga perlu dicantumkan dalam dokumen.
  • Denah kantor dan gudang beserta ukurannya sesuai skala akan kami bantu untuk dibuatkan.
  • Uraian tugas pegawai yang terlibat dalam distribusi alat kesehatan akan kami bantu dalam pembuatannya.
  • Daftar buku kepustakaan tentang alat kesehatan yang didistribusikan dan peraturan yang perlu diikuti akan kami bantu untuk disiapkan.
  • Contoh kelengkapan administrasi seperti PO, faktur, kwitansi, kartu stok, dan lainnya akan kami bantu untuk disertakan dalam dokumen.
  • Fotokopi Izin PAK (Perpanjangan atau penyesuaian) yang masih berlaku.

Syarat-syarat IPAK Alkes Elektromedik:

  • Daftar lengkap peralatan di bengkel atau workshop (Kami akan membantu membuatnya).
  • Surat pernyataan jaminan purna jual perlu disiapkan dan akan kami bantu dalam proses pembuatannya.
  • Daftar nama teknisi beserta KTP mereka akan kami bantu untuk disiapkan.
  • Fotokopi ijazah teknisi yang relevan akan kami bantu untuk dipersiapkan.
  • Fotokopi Surat Izin Bekerja PRR (Petugas Proteksi Radiasi) juga diperlukan dalam proses ini.

Proses pengurusan IPAK memerlukan waktu sekitar 60 hari atau sekitar 2 bulan untuk diselesaikan.

Berapa Biaya Urus Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK)?

Harga pengurusan IPAK sangat bervariasi di CV Permatamas Indonesia. Jenis produk perusahaan, jumlah produk, dan kompleksitas persyaratan administratif dan teknis adalah beberapa faktor yang memengaruhi hal ini.
Biaya pengurusan IPAK di Bekasi tergantung pada ukuran dan kompleksitas bisnis. Biaya ini termasuk biaya pengajuan permohonan, uji coba produk, pengambilan sampel dan uji laboratorium, biaya penerbitan izin, dan biaya lainnya.

Jangan Tunda Lagi!

Jika Anda ingin memesan layanan pengurusan IPAK tanpa menghabiskan banyak waktu, Anda dapat segera menghubungi admin CV Permatamas Indonesia melalui salah satu kontak berikut:

Kontak admin: 085777630555

Mengapa Harus Memilih Menggunakan Kami?

Berikut beberapa alasan mengapa Anda sebaiknya memilih CV Permatamas Indonesia untuk mengurus IPAK:

  1. Keahlian dan Pengetahuan yang Luas: Perusahaan kami memiliki keahlian dan pengetahuan yang komprehensif dalam pengurusan IPAK. Dengan latar belakang pengalaman yang kami miliki, kami dapat membantu Anda memenuhi semua persyaratan dan ketentuan yang berlaku, menjamin kelancaran dan ketepatan waktu dalam proses pengurusan IPAK.
  2. Ketelitian dan Kepatuhan Terhadap Aturan: Sebagai penyedia jasa pengurusan IPAK profesional di Jakarta, kami dengan cermat memastikan bahwa semua persyaratan dan ketentuan telah terpenuhi. Hal ini memungkinkan perusahaan Anda untuk mematuhi segala aturan yang berlaku, menghindari risiko sanksi atau masalah hukum di masa depan.
  3. Dukungan dan Konsultasi Profesional: Kami siap memberikan dukungan dan konsultasi yang profesional kepada pelanggan. Ini sangat bermanfaat, terutama bagi mereka yang tidak memiliki pengetahuan mendalam tentang pengurusan IPAK. Konsultasi kami membantu mengurangi risiko kesalahan dan memaksimalkan efisiensi proses pengurusan izin penyaluran alat kesehatan.
  4. Tenaga Ahli Berpengalaman: CV Permatamas Indonesia memiliki tim tenaga ahli yang profesional dan berpengalaman di bidang alat kesehatan. Mereka akan membantu memastikan bahwa produk alat kesehatan yang didistribusikan oleh perusahaan Anda memenuhi standar kualitas dan keamanan yang berlaku.
  5. Transparansi dan Keterjangkauan Harga: Meskipun biaya pengurusan IPAK dapat bervariasi, kami menjamin transparansi dan keterjangkauan harga. Harga yang kami tawarkan sangat terbuka dan kompetitif, khususnya di wilayah Jakarta.

Jangan ragu untuk menghubungi kami sekarang juga di nomor kontak 085777630555 atau kunjungi kantor kami yang berlokasi di Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61, Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia.

Selain itu kami juga menyediakan pelayanan izin kosmetik, izin PKRT, sertifikasi halal dan pendaftaran merek. Kami siap melayani Anda dengan sepenuh hati!

Persyaratan Izin Edar Alat Kesehatan (ALKES)

Persyaratan Izin Edar Alat Kesehatan (ALKES)

Persyaratan Izin Edar Alat Kesehatan (ALKES)Izin Edar merujuk pada otorisasi untuk mendistribusikan Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan PKRT yang diproduksi oleh produsen atau diimpor oleh PAK atau importir, dengan penilaian terhadap keamanan, kualitas, dan manfaatnya di wilayah Negara Republik Indonesia.

Persyaratan Izin Edar Alat Kesehatan (ALKES)
Persyaratan Izin Edar Alat Kesehatan (ALKES)

Apa saja Persyaratan Untuk Memperoleh Izin Edar Alat Kesehatan ?

Persyaratan untuk memperoleh izin edar alat kesehatan meliputi hal-hal berikut:

  1. Legalitas Perusahaan Pendaftar: Menyertakan dokumen legalitas perusahaan pendaftar seperti AKTA, Domisili SIUP, TDP, NPWP, KTP, dan identitas penanggung jawab perusahaan.
  2. Izin Penyalur Alat Kesehatan: Untuk alat kesehatan impor, melampirkan fotokopi izin penyalur alat kesehatan beserta addendum yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan melalui Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian Alat Kesehatan. Sedangkan untuk alat kesehatan lokal, menyertakan fotokopi sertifikat produksi alat kesehatan yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan melalui Direktorat Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan.
  3. Surat Kuasa sebagai Sole Agent atau Sole Distributor: Menyerahkan fotokopi surat kuasa yang menyatakan sebagai sole agent atau sole distributor yang diberi kuasa untuk mendaftarkan alat kesehatan ke Kementerian Kesehatan, dilegalisir oleh KBRI.
  4. Certificate of Free Sale: Melampirkan certificate of free sale dari lembaga yang berwenang.
  5. Sertifikasi dan Dokumen Kesesuaian: Menyediakan salinan atau fotokopi sertifikasi dan dokumen yang membuktikan kesesuaian terhadap standar produk, persyaratan keamanan, efektivitas, dan sistem mutu dalam desain dan proses pembuatan (ISO 13485, SERTIFICATE CE, dll).
  6. Rincian Alat:
  • Cara Penggunaan Alat
  • Indikasi Penggunaan Alat
  • Brosur Informasi
  • Materi Produk
  • Masa Kadaluarsa (khusus untuk produk steril atau yang memiliki batas waktu kadaluarsa)
  1. Deskripsi dan fitur alat kesehatan
  2. Tujuan dan petunjuk penggunaan
  3. Proses produksi
  4. Jelaskan karakteristik fungsional dan Spesifikasi kinerja teknis alat
  5. Berikan spesifikasi atau persyaratan bahan baku
  6. Berikan hasil uji analisis atau hasil uji klinis dan keamanana alat kesehatan
  7. Berikan contoh/gambar kode prosuksi dan artinya
  8. Berikan prosedur yang digunakan dan sistem pencatatan, penanganan komplain, Laporan Kejadian Efek yang tidak diinginkan dan Prosedur Recall (Wajib untuk kelas 2 dan kelas 3)

Apa Saja Syarat-Syarat Yang Dibutuhkan Untuk Memperoleh Izin Edar Alat Kesehatan Dalam Negeri (AKD)?

Syarat-syarat untuk Izin Edar Alat Kesehatan Dalam (AKD) adalah sebagai berikut:

  1. Pengisian formulir permohonan.
  2. IPAK yang masih berlaku dengan klasifikasi yang benar.
  3. Surat hubungan kerjasama, terutama jika yang mengajukan izin adalah distributor.
  4. Sertifikat ISO 13485.
  5. Executive summary atau ringkasan produk.
  6. Surat pernyataan kesesuaian produk dengan standar yang digunakan, termasuk salinan standar seperti SNI, ISO, atau Farmakope.
  7. Sertifikat merk.
  8. Surat pernyataan paten merk.
  9. Pernyataan kebenaran dokumen/data asli.
  10. Pakta integritas.
  11. Informasi komponen alat atau material alat.
  12. Proses produksi atau cara pembuatan produk.
  13. Karakteristik fungsional dan spesifikasi kinerja teknis alat.
  14. Hasil uji yang dibutuhkan, seperti IEC 60601, Certificate of Analysis, Inspections Report/QC Pass, uji penetrasi cairan AATCC 42 (jika produk berhubungan dengan hazmat), uji BFE (jika produk adalah masker).
  15. Penandaan, termasuk lampiran lambang CE, ISO, dll.
  16. Petunjuk penggunaan, materi pelatihan, dan petunjuk pemasangan alat (Manual Book) dalam bahasa Inggris dan Bahasa Indonesia.
  17. Kode produksi dan artinya.
  18. Daftar aksesoris produk (kode, tipe, ukuran, warna).
  19. Prosedur penanganan keluhan (Formulir keluhan pelanggan, SOP recall produk).

Apa itu Izin Edar Alat Kesehatan Luar (AKL)?

Izin Edar Alat Kesehatan Luar (AKL) adalah izin yang diberikan kepada importir untuk mendistribusikan produk alat kesehatan di wilayah Republik Indonesia setelah melewati evaluasi dan penilaian terhadap keamanan, mutu, dan kemanfaatan. Evaluasi ini melibatkan persyaratan administrasi dan teknis terkait keamanan, mutu, dan kemanfaatan.

Untuk menjaga kepentingan nasional, pemerintah menetapkan barang larangan dan/atau pembatasan (barang lartas) dalam Peraturan Menteri Keuangan 161/PMK.04/2007 jo PMK 224/PMK.4/2015. Barang lartas didefinisikan sebagai barang yang dilarang dan/atau dibatasi baik untuk dibawa ke dalam negeri maupun di daerah pabean. Oleh karena itu, barang-barang alat kesehatan yang termasuk dalam “lartas” yang diimpor oleh importir harus mendapatkan perizinan edar alat kesehatan dari lembaga yang terkait, yaitu Kementerian Kesehatan.

Siapakah yang Dapat Mengajukan Permohonan Izin Edar Alat Kesehatan Luar Negeri (AKL)?

Berikut Permohonan Izin Edar alat kesehatan Luar (AKL) diajukan oleh :

  1. PAK yang telah mendapatkan izin dan ditunjuk oleh perusahaan atau perwakilan bisnis yang memiliki wewenang sebagai agen tunggal, dengan mencantumkan jenis produk yang diwakilinya dan mendapat pengakuan dari perwakilan Republik Indonesia setempat, dengan periode penunjukan minimal 2 tahun.
  2. PAK yang sudah memiliki izin, dan/atau bukan agen tunggal, wajib memperoleh surat kuasa untuk melakukan pendaftaran alat kesehatan dari perusahaan produsen alat kesehatan atau perusahaan yang bertanggung jawab di luar negeri.
  3. Perusahaan yang telah memegang sertifikat produksi untuk melaksanakan perakitan atau pengemasan ulang produk.

Apa Saja Syarat-Syarat Izin Edar AKL ?

Berikut adalah persyaratan untuk memperoleh Izin Edar Alat Kesehatan Luar (AKL):

  1. Isian formulir permohonan.
  2. Izin Penggunaan Alat Kesehatan (IPAK) yang masih berlaku dengan klasifikasi yang benar.
  3. Letter of Authorization (LOA) yang telah dilegalisir oleh Kedutaan Besar Republik Indonesia.
  4. Certificate of Free Sale dari Kementerian Kesehatan di luar negeri.
  5. Sertifikat ISO 13485.
  6. Ringkasan eksekutif/Ringkasan produk.
  7. Declaration of Conformity dari pabrik.
  8. Sertifikat merk/Tanda terima pendaftaran merk.
  9. Surat pernyataan merk.
  10. Surat pernyataan keaslian dokumen/data.
  11. Pakta integritas.
  12. Komponen alat/Material alat.
  13. Proses produksi (Cara pembuatan produk).
  14. Karakteristik fungsional dan spesifikasi kinerja teknis alat.
  15. Laporan validasi (validasi proses steril khusus produk steril).
  16. Studi pre-klinis (khusus kelas C dan D).
  17. Bukti Klinis (khusus kelas C dan D).
  18. Analisis risiko (khusus kelas D).
  19. Hasil analisis risiko (khusus kelas D).
  20. Spesifikasi kemasan (untuk produk IVD).
  21. Kemasan primer.
  22. Kemasan sekunder.
  23. Uji stabilitas (untuk produk IVD).
  24. Hasil uji yang dibutuhkan (tergantung produk).
  25. Hasil uji validasi RDT Antigen COVID-19 dari laboratorium yang ditunjuk oleh Kementerian Kesehatan.
  26. IEC 60601 (Uji kelistrikan) (jika produk termasuk dalam kelompok produk elektromedik).
  27. Certificate of Analysis (Uji produk jadi).
  28. Inspeksi report/QC Pass.
  29. Penandaan/Layout kemasan.
  30. Petunjuk penggunaan, materi pelatihan, dan petunjuk pemasangan alat (Manual book) dalam bahasa Inggris dan Bahasa Indonesia.
  31. Kode produksi dan artinya.
  32. Daftar aksesoris produk (Kode, tipe, ukuran, warna).
  33. Penanganan keluhan (Formulir penyampaian keluhan pelanggan, SOP produk recall yang dibuat oleh distributor).
  34. Uji kinerja (untuk produk diagnostik in vitro).
  35. Uji perangkat lunak (untuk produk diagnostik in vitro dan jika produk menggunakan perangkat lunak).

Apakah Anda merupakan pengusaha di industri alat kesehatan? Apakah Anda memerlukan bantuan dari seorang ahli, seperti konsultan atau jasa, untuk mengelola bisnis Anda? kami CV Permatamas Indonesia hadir dan siap membantu anda

CV Permatamas Indonesia, jasa ahli yang terpercaya dan berpengalaman, khususnya dalam pengurusan izin edar alat kesehatan. Dengan memanfaatkan layanan kami, Anda akan merasakan kemudahan dan kehandalan yang luar biasa.

Selain izin alat Kesehatan, kami juga menyediakan layanan untuk permohonan izin edar kosmetik, izin PKRT, sertifikasi halal dan pendaftaran merek. silahkan hubungi kami melalui telephone 085777630555 dan Alamat kantor di Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia.

 

Mengapa memilih kami?

Harga termurah dan transparan

PERMATAMAS memberikan service terbaik dengan harga terbaik.

Perizinan Proses Cepat

PERMATAMAS selalu kerja cepat, tepat, dan fokus pada kebutuhan kamu!

Konsultasi gratis

Konsultasi dengan PERMATAMAS gratis. Diskusikan kebutuhanmu dengan tim kami.

jasa pembuatan sertifikat halal

IZIN MEREK

Permatamas adalah perusahaan yang menyediakan jasa izin merek dagang bagi klien yang ingin melindungi merek dagang mereka

IZIN PKRT

Siap memberikan kemudahan dalam pengurusan Izin PKRT Lokal, Izin PKRT Impor, Izin PKRT Maklon dari sekala mikro, kecil, menengah dan besar seluruh Indonesia.

IZIN ALKES

Siap memberikan kemudahan dalam pengurusan Izin PKRT Lokal, Izin PKRT Impor, Izin PKRT Maklon dari sekala mikro, kecil, menengah dan besar seluruh Indonesia.

Copyright © 2011 PERMATAMAS INDONESIA – All Rights Reserved
a Support by Dokter Website Indonesia