Jasa Urus Layanan Izin Edar Alat Kesehatan

Jasa Urus Layanan Izin Edar Alat Kesehatan – Kami cv permatamas Indonesia sebagai mitra terpercaya menyediakan jasa layanan urus izin Edar Alat Kesehatan. Bagi pelaku usaha atau bisnis baik dalam negeri maupun importir dapat menghubungi tim kami.

1. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1189/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga;
2. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1190/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga;
3. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1191/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Penyalur Alat Kesehatan;
4. Keputusan Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan No HK.02.03/I/767/2014 Tentang Pedoman Pelayanan Izin Edar Alat Kesehatan

Pengendalian Alat Kesehatan

Dalam menjamin keamanan, mutu dan manfaat (safety, quality, and efficacy)  alat kesehatan impor maupun dalam negeri yang beredar diIndonesia wajib dilakukan pengendalian alat kesehatan. Sesuai dengan Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang KesehatanPasal 106 ayat (1) bahwa Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar.

Alat kesehatan diklasifikasikan menjadi empat kelas berdasarkan resikonya:

1. kelas I memiliki resiko rendah;
2. kelas II memiliki resiko sedang;
3. kelas III memiliki resiko sedang; dan
4. kelas IV memiliki resiko tinggi.

Sebelum mendapatkan izin edar, setiap alat kesehatan harus melalui evaluasi premarket untuk memastikan keamanan, kualitas, dan keuntungan sesuai dengan resikonya. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan harus memberikan layanan publik yang efisien, efektif, transparan, dan akuntabel. Selain itu, harus memastikan bahwa alat kesehatan yang akan beredar memenuhi standar keamanan, mutu, dan manfaat.

Izin Edar Di Keluarkan Oleh Siapa?

Sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT, izin edar untuk produk alat kesehatan dalam negeri dan impor diberikan oleh Menteri Kesehatan c.q. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan setelah melalui proses evaluasi dan dinyatakan memenuhi persyaratan keamanan (safety), kualitas (quality), dan manfaat (efficacy).

Bagaimana Penulisan Izin Edar Alkes ?

Penulisan nomor izin edar untuk alat kesehatan adalah seperti berikut:

• Alat kesehatan dalam negeri: KEMENKES RI AKD XXXXXXXXXXX
• Alat kesehatan impor: KEMENKES RI AKL XXXXXXXXXXX

Sebutkan apa saja Jenis Layanan Izin Edar Alat Kesehatan?

Pelayanan izin edar alat kesehatan mencakup:

1. Izin edar alat kesehatan
2. Perpanjangan dan perubahan izin edar alat Kesehatan

Bagaimana Tata Cara Pendaftaran Izin Edar Alat Kesehatan?

1. Umum
2. Pemohon harus mendaftar untuk perusahaan di http://www.regalkes.depkes.go.id dan mendapatkan USER ID dan PASSWORD.
3. Pemohon harus mengisi semua persyaratan secara lengkap setelah mendaftar online.
4. Saat melakukan proses perizinan di Unit Layanan Terpadu, pemohon harus membawa Kartu Pengenal (ID Card) dari Dit.
5. Surat kuasa dari perusahaan atau Bina Prodis Alkes.
6. Tahap Pemeliharaan/izin

Bagaimana Proses Pelayanan Izin Edar Alat Kesehatan ?

Pelayanan izin edar alat Kesehatan dibagi dua tahap yaitu:

1. Tahap Proses Penentuan Kelas
2. Tahap verifikasi kelas alat kesehatan untuk pembayaran biaya PNBP. Pemohon diwajibkan untuk melengkapi formulir permohonan dan formulir A-E sesuai dengan ketentuan yang tercantum di situs web resmi kami http://www.regalkes.depkes.go.id. Untuk ditindak lanjuti segera, pemohon harus mengecek hasil evaluasi secara berkala di website atau email yang terdaftar.
3. Pemohon yang telah mengisi dan mengirimkan permohonan dengan benar akan menerima tanggapan tentang status permohonan.
4. Dalam waktu 7 hari, evaluator akan memverifikasi kelas alat kesehatan.
5. Pemohon akan menerima surat pemberitahuan tentang biaya PNBP yang harus dibayarkan sesuai kelas alat kesehatan serta ketentuan lain yang harus diketahui sebelum melanjutkan ke tahap registrasi.
6. Pemohon harus melakukan pembayaran PNBP dan mengupload bukti pembayaran dalam waktu 10 hari.

Bagaimana Proses Evaluasi Izin Edar Alat Kesehatan?

Proses evaluasi mencakup mengevaluasi dan memverifikasi persyaratan keamanan, kualitas, dan keuntungan untuk mendapatkan izin edar. Hasil evaluasi dapat berupa:

1. Persetujuan izin edar;
2. Notifikasi tambahan tentang data; dan
3. Surat penolakan.

Tahapan Evaluasi

1. Setelah membayar dan mengunggah bukti pembayaran, pemohon perlu mendatangi loket untuk menyerahkan maksimal 2 berkas permohonan baru atau perpanjangan/perubahan.
2. Pemohon yang telah menyerahkan berkas akan menerima tanda terima resmi di Unit Layanan Terpadu. Berkas yang harus diserahkan meliputi penandaan yang disetujui (tiga rangkap), bukti pembayaran PNBP asli dan fotokopinya (tiga rangkap), serta soft copy lampiran aksesoris jika ada.
3. Persyaratan tambahan mungkin diminta untuk verifikasi lebih lanjut, seperti uji klinis, data dan uji biokompatibilitas, manajemen risiko, ringkasan eksekutif, dan hasil uji dari RSCM (untuk produk diagnostik in vitro), atau sertifikat Izin Penggunaan Fasilitas dari BAPETEN (untuk produk elektromedik radiasi).
4. Semua dokumen harus disusun dengan urutan yang tepat dan ditempatkan dalam map berwarna yang sesuai dengan jenis alat kesehatan.
5. Hasil evaluasi tahap registrasi akan dikirimkan secara online, dan pemohon perlu melakukan pengecekan terhadap hasil evaluasi tersebut.
6. Berkas permohonan yang lengkap akan disetujui untuk diberikan izin edar, sementara yang belum lengkap akan mendapatkan notifikasi untuk melengkapi dalam 30 hari.
7. Berkas yang masih belum memenuhi persyaratan akan diberi dua kesempatan untuk penambahan data, dengan masing-masing notifikasi permintaan tambahan data harus dilengkapi dalam 30 hari.
8. Waktu evaluasi ulang setiap tambahan data adalah 45 hari setelah data diterima melalui sistem online. Jika pemohon tidak dapat melengkapi data sesuai ketentuan, akan dikeluarkan Surat Penolakan dan pemohon harus mengajukan permohonan baru, dengan biaya PNBP yang tidak dapat dikembalikan untuk berkas yang ditolak.

Kesimpulan Jasa Urus Layanan Izin Edar Alat Kesehatan

Dalam umumnya, proses permohonan izin edar untuk alat kesehatan memerlukan waktu yang cukup lama. Namun, dengan memanfaatkan layanan kami cv permatamas indonesia, proses ini dapat dioptimalkan sehingga menjadi lebih efisien dan terkelola dengan baik.

Pemohon akan mendapati bahwa menggunakan layanan kami memungkinkan anda untuk mendapatkan izin dengan lebih cepat dan efektif, membantu dalam meminimalkan waktu tunggu dan meningkatkan keseluruhan efisiensi dalam proses perizinan alat kesehatan.

Selain itu, kami juga membantu untuk permohonan izin edar kosmetik, izin pkrt, sertifikasi halal, dan pendaftaran merek.

Anda bisa menggunakan layanan cv permatamas Indonesia dengan menghubungi kami melalui telephone 085777630555 dan lokasi kantor kami di Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia.