Memahami Aturan Impor Alat Kesehatan – Perdagangan alat kesehatan menjadi sangat penting di era globalisasi yang semakin berkembang. Selama proses impor alat kesehatan, sangat penting untuk memahami secara menyeluruh aturan dan regulasi yang mengatur tindakan ini. Pendahuluan ini akan membahas betapa pentingnya bagi importir alat kesehatan untuk memahami peraturan karena peran mereka yang penting dalam menyediakan kebutuhan kesehatan masyarakat.
Memahami peraturan importir akan memungkinkan proses impor yang efektif, memastikan ketersediaan peralatan kesehatan berkualitas tinggi, dan mematuhi standar kualitas dan keamanan yang ditetapkan oleh pihak berwenang. Mari bicara lebih lanjut tentang pentingnya memahami peraturan importir alat kesehatan untuk memastikan bahwa masyarakat menerima peralatan kesehatan yang aman dan efisien.
Apa Itu Izin Edar Alat Kesehatan?
Izin Edar merupakan kewenangan untuk Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan PKRT yang dihasilkan atau diimpor oleh produsen, serta didistribusikan di wilayah Negara Republik Indonesia. Izin ini diberikan setelah melalui penilaian menyeluruh terkait aspek keamanan, mutu, dan manfaat dari produk tersebut. Izin Edar menjadi landasan penting untuk memastikan bahwa produk tersebut memenuhi standar yang ditetapkan, sehingga dapat dijamin keberlanjutan keamanan dan kemanfaatannya bagi masyarakat Indonesia.
Pengelompokan dan Pendaftaran Alat Kesehatan
Alat kesehatan dapat dikelompokkan dan didaftarkan dalam satu permohonan izin edar. Persyaratan pendaftaran untuk alat kesehatan yang dikelompokkan harus sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Informasi lengkap mengenai setiap alat kesehatan dan alat kesehatan diagnostik in vitro yang dikelompokkan harus disertakan sebagai bagian dari permohonan izin edar.
Jika beberapa alat kesehatan atau alat kesehatan diagnostik in vitro berasal dari pemilik produk yang berbeda dan digabungkan, pemilik produk yang melakukan penggabungan harus memenuhi persyaratan permohonan izin edar yang berlaku. Ini melibatkan penunjukkan dari semua pemilik produk asal kepada pemilik produk yang melakukan penggabungan atau pengelompokan. Tanggung jawab pemilik produk yang mengelompokkan mencakup pengendalian pasca pemasaran dan jaminan purna jual untuk alat kesehatan dan alat kesehatan diagnostik in vitro tersebut.
Persyaratan administrasi dan teknis untuk setiap alat kesehatan dan alat kesehatan diagnostik in vitro yang dikelompokkan mengacu pada ketentuan pendaftaran izin edar yang berlaku dalam peraturan perundang-undangan yang berlaku.
Bagaimana Penulisan Penulisan Nomor Izin Edar Alat Kesehatan ?
Nomor izin edar untuk alat kesehatan dituliskan dalam format berikut:
- Alat kesehatan dalam negeri: KEMENKES RI AKD XXXXXXXXXXX
- Alat kesehatan impor: KEMENKES RI AKL XXXXXXXXXXX
- PKRT dalam negeri: KEMENKES RI PKD XXXXXXXXXXX
- PKRT impor: KEMENKES RI PKL XXXXXXXXXXX
Apa Saja Jenis Layanan Izin Edar Jenis Layanan Izin Edar Alat Kesehatan?
Jenis layanan yang dapat diberikan untuk izin edar Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT adalah sebagai berikut:
- Permohonan Baru
- Permohonan Perpanjangan
- Permohonan Perubahan
- Permohonan Perpanjangan dengan perubahan
Izin Edar Elektronik
- Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan PKRT diterbitkan secara elektronik tanpa cap dan tanda tangan basah.
- Setelah menerima pemberitahuan melalui email dan SMS, izin edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan PKRT yang telah selesai dapat diakses di http://www.regalkes.kemkes.go.id.
Prosedur Pengajuan Sertifikat Bebas Jual (CFS) untuk Produk Impor
Sertifikat Bebas Jual (Certificate of Free Sale/CFS) untuk produk impor merupakan dokumen resmi yang menyatakan bahwa Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan PKRT impor telah resmi mendapatkan izin edar dan dapat secara bebas dijual di pasar Indonesia.
Distributor yang memiliki izin edar bertanggung jawab atas pengajuan sertifikat bebas jual (CFS) untuk produk impor. Masa berlaku sertifikat bebas jual adalah 2 (dua) tahun sejak tanggal penerbitan. Berikut adalah persyaratan yang harus dipenuhi:
- Penyampaian Surat Permohonan kepada Direktur Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT dengan menggunakan kop surat perusahaan.
- Penyampaian informasi produk yang mencakup nama produk, nomor izin edar, bahan baku/aktif, kegunaan, tipe/ukuran, spesifikasi, kemasan, penandaan, dan informasi negara tujuan.
- Menyertakan sertifikat distribusi Alat Kesehatan yang masih berlaku.
- Menyertakan izin edar yang masih berlaku beserta penandaan yang telah disetujui.
Mekanisme Izin Pemasukan Alat Kesehatan tanpa Izin Edar melalui Jalur Khusus
Surat Keterangan Impor Khusus (Special Access Scheme) adalah izin untuk memasukkan alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar yang sangat diperlukan ke dalam wilayah Indonesia melalui mekanisme jalur khusus untuk tujuan penelitian, bantuan, hibah, atau donasi. Dalam beberapa kasus, itu dapat digunakan sendiri.
Kesimpulan
Dalam proses impor alat kesehatan, pemahaman aturan dan regulasi menjadi kunci, Importir alat kesehatan bertanggung jawab menyediakan peralatan medis berkualitas, memastikan kepatuhan standar kualitas dan keamanan. Izin Edar Alat Kesehatan menjadi penjamin bahwa barang yang dijual sesuai dengan persyaratan otoritas kesehatan. Penulisan nomor izin edar sesuai format, dan pengelompokan alat kesehatan mempercepat proses izin edar.
Sertifikat bebas jual dan surat keterangan impor khusus menjadi alat penting untuk menjamin ketersediaan barang. Pemahaman layanan izin edar dan prosedur sertifikasi memperlancar distribusi alat kesehatan. Secara keseluruhan, kepatuhan terhadap regulasi adalah kunci untuk menyediakan peralatan kesehatan yang aman, berkualitas tinggi, dan sesuai kebutuhan masyarakat.
Untuk melakukan sertifikasi alkes impor anda bisa menggunakan jasa alat Kesehatan dari CV Permatamas Indonesia. Kami CV Permatamas Indonesia menyediakan pelayanan yang meliputi izin alkes, izin kosmetik, izin pkrt, sertifikasi halal dan penda ftaran merek. Segera hubungi kami untu informasi lebih lanjut dan konsultasi secara gratis melalui kontak 085219385505 atau kunjungi kantor kami di Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61, Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia.
