Persyaratan Izin Edar Alat Kesehatan (ALKES)

Persyaratan Izin Edar Alat Kesehatan (ALKES) – Izin Edar merujuk pada otorisasi untuk mendistribusikan Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan PKRT yang diproduksi oleh produsen atau diimpor oleh PAK atau importir, dengan penilaian terhadap keamanan, kualitas, dan manfaatnya di wilayah Negara Republik Indonesia.

Apa saja Persyaratan Untuk Memperoleh Izin Edar Alat Kesehatan ?

Persyaratan untuk memperoleh izin edar alat kesehatan meliputi hal-hal berikut:

1. Legalitas Perusahaan Pendaftar: Menyertakan dokumen legalitas perusahaan pendaftar seperti AKTA, Domisili SIUP, TDP, NPWP, KTP, dan identitas penanggung jawab perusahaan.
2. Izin Penyalur Alat Kesehatan: Untuk alat kesehatan impor, melampirkan fotokopi izin penyalur alat kesehatan beserta addendum yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan melalui Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian Alat Kesehatan. Sedangkan untuk alat kesehatan lokal, menyertakan fotokopi sertifikat produksi alat kesehatan yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan melalui Direktorat Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan.
3. Surat Kuasa sebagai Sole Agent atau Sole Distributor: Menyerahkan fotokopi surat kuasa yang menyatakan sebagai sole agent atau sole distributor yang diberi kuasa untuk mendaftarkan alat kesehatan ke Kementerian Kesehatan, dilegalisir oleh KBRI.
4. Certificate of Free Sale: Melampirkan certificate of free sale dari lembaga yang berwenang.
5. Sertifikasi dan Dokumen Kesesuaian: Menyediakan salinan atau fotokopi sertifikasi dan dokumen yang membuktikan kesesuaian terhadap standar produk, persyaratan keamanan, efektivitas, dan sistem mutu dalam desain dan proses pembuatan (ISO 13485, SERTIFICATE CE, dll).
6. Rincian Alat:

• Cara Penggunaan Alat
• Indikasi Penggunaan Alat
• Brosur Informasi
• Materi Produk
• Masa Kadaluarsa (khusus untuk produk steril atau yang memiliki batas waktu kadaluarsa)

7. Deskripsi dan fitur alat kesehatan
8. Tujuan dan petunjuk penggunaan
9. Proses produksi
10. Jelaskan karakteristik fungsional dan Spesifikasi kinerja teknis alat
11. Berikan spesifikasi atau persyaratan bahan baku
12. Berikan hasil uji analisis atau hasil uji klinis dan keamanana alat kesehatan
13. Berikan contoh/gambar kode prosuksi dan artinya
14. Berikan prosedur yang digunakan dan sistem pencatatan, penanganan komplain, Laporan Kejadian Efek yang tidak diinginkan dan Prosedur Recall (Wajib untuk kelas 2 dan kelas 3)

Apa Saja Syarat-Syarat Yang Dibutuhkan Untuk Memperoleh Izin Edar Alat Kesehatan Dalam Negeri (AKD)?

Syarat-syarat untuk Izin Edar Alat Kesehatan Dalam (AKD) adalah sebagai berikut:

1. Pengisian formulir permohonan.
2. IPAK yang masih berlaku dengan klasifikasi yang benar.
3. Surat hubungan kerjasama, terutama jika yang mengajukan izin adalah distributor.
4. Sertifikat ISO 13485.
5. Executive summary atau ringkasan produk.
6. Surat pernyataan kesesuaian produk dengan standar yang digunakan, termasuk salinan standar seperti SNI, ISO, atau Farmakope.
7. Sertifikat merk.
8. Surat pernyataan paten merk.
9. Pernyataan kebenaran dokumen/data asli.
10. Pakta integritas.
11. Informasi komponen alat atau material alat.
12. Proses produksi atau cara pembuatan produk.
13. Karakteristik fungsional dan spesifikasi kinerja teknis alat.
14. Hasil uji yang dibutuhkan, seperti IEC 60601, Certificate of Analysis, Inspections Report/QC Pass, uji penetrasi cairan AATCC 42 (jika produk berhubungan dengan hazmat), uji BFE (jika produk adalah masker).
15. Penandaan, termasuk lampiran lambang CE, ISO, dll.
16. Petunjuk penggunaan, materi pelatihan, dan petunjuk pemasangan alat (Manual Book) dalam bahasa Inggris dan Bahasa Indonesia.
17. Kode produksi dan artinya.
18. Daftar aksesoris produk (kode, tipe, ukuran, warna).
19. Prosedur penanganan keluhan (Formulir keluhan pelanggan, SOP recall produk).

Apa itu Izin Edar Alat Kesehatan Luar (AKL)?

Izin Edar Alat Kesehatan Luar (AKL) adalah izin yang diberikan kepada importir untuk mendistribusikan produk alat kesehatan di wilayah Republik Indonesia setelah melewati evaluasi dan penilaian terhadap keamanan, mutu, dan kemanfaatan. Evaluasi ini melibatkan persyaratan administrasi dan teknis terkait keamanan, mutu, dan kemanfaatan.

Untuk menjaga kepentingan nasional, pemerintah menetapkan barang larangan dan/atau pembatasan (barang lartas) dalam Peraturan Menteri Keuangan 161/PMK.04/2007 jo PMK 224/PMK.4/2015. Barang lartas didefinisikan sebagai barang yang dilarang dan/atau dibatasi baik untuk dibawa ke dalam negeri maupun di daerah pabean. Oleh karena itu, barang-barang alat kesehatan yang termasuk dalam “lartas” yang diimpor oleh importir harus mendapatkan perizinan edar alat kesehatan dari lembaga yang terkait, yaitu Kementerian Kesehatan.

Siapakah yang Dapat Mengajukan Permohonan Izin Edar Alat Kesehatan Luar Negeri (AKL)?

Berikut Permohonan Izin Edar alat kesehatan Luar (AKL) diajukan oleh :

1. PAK yang telah mendapatkan izin dan ditunjuk oleh perusahaan atau perwakilan bisnis yang memiliki wewenang sebagai agen tunggal, dengan mencantumkan jenis produk yang diwakilinya dan mendapat pengakuan dari perwakilan Republik Indonesia setempat, dengan periode penunjukan minimal 2 tahun.
2. PAK yang sudah memiliki izin, dan/atau bukan agen tunggal, wajib memperoleh surat kuasa untuk melakukan pendaftaran alat kesehatan dari perusahaan produsen alat kesehatan atau perusahaan yang bertanggung jawab di luar negeri.
3. Perusahaan yang telah memegang sertifikat produksi untuk melaksanakan perakitan atau pengemasan ulang produk.

Apa Saja Syarat-Syarat Izin Edar AKL ?

Berikut adalah persyaratan untuk memperoleh Izin Edar Alat Kesehatan Luar (AKL):

1. Isian formulir permohonan.
2. Izin Penggunaan Alat Kesehatan (IPAK) yang masih berlaku dengan klasifikasi yang benar.
3. Letter of Authorization (LOA) yang telah dilegalisir oleh Kedutaan Besar Republik Indonesia.
4. Certificate of Free Sale dari Kementerian Kesehatan di luar negeri.
5. Sertifikat ISO 13485.
6. Ringkasan eksekutif/Ringkasan produk.
7. Declaration of Conformity dari pabrik.
8. Sertifikat merk/Tanda terima pendaftaran merk.
9. Surat pernyataan merk.
10. Surat pernyataan keaslian dokumen/data.
11. Pakta integritas.
12. Komponen alat/Material alat.
13. Proses produksi (Cara pembuatan produk).
14. Karakteristik fungsional dan spesifikasi kinerja teknis alat.
15. Laporan validasi (validasi proses steril khusus produk steril).
16. Studi pre-klinis (khusus kelas C dan D).
17. Bukti Klinis (khusus kelas C dan D).
18. Analisis risiko (khusus kelas D).
19. Hasil analisis risiko (khusus kelas D).
20. Spesifikasi kemasan (untuk produk IVD).
21. Kemasan primer.
22. Kemasan sekunder.
23. Uji stabilitas (untuk produk IVD).
24. Hasil uji yang dibutuhkan (tergantung produk).
25. Hasil uji validasi RDT Antigen COVID-19 dari laboratorium yang ditunjuk oleh Kementerian Kesehatan.
26. IEC 60601 (Uji kelistrikan) (jika produk termasuk dalam kelompok produk elektromedik).
27. Certificate of Analysis (Uji produk jadi).
28. Inspeksi report/QC Pass.
29. Penandaan/Layout kemasan.
30. Petunjuk penggunaan, materi pelatihan, dan petunjuk pemasangan alat (Manual book) dalam bahasa Inggris dan Bahasa Indonesia.
31. Kode produksi dan artinya.
32. Daftar aksesoris produk (Kode, tipe, ukuran, warna).
33. Penanganan keluhan (Formulir penyampaian keluhan pelanggan, SOP produk recall yang dibuat oleh distributor).
34. Uji kinerja (untuk produk diagnostik in vitro).
35. Uji perangkat lunak (untuk produk diagnostik in vitro dan jika produk menggunakan perangkat lunak).

Apakah Anda merupakan pengusaha di industri alat kesehatan? Apakah Anda memerlukan bantuan dari seorang ahli, seperti konsultan atau jasa, untuk mengelola bisnis Anda? kami CV Permatamas Indonesia hadir dan siap membantu anda

CV Permatamas Indonesia, jasa ahli yang terpercaya dan berpengalaman, khususnya dalam pengurusan izin edar alat kesehatan. Dengan memanfaatkan layanan kami, Anda akan merasakan kemudahan dan kehandalan yang luar biasa.

Selain izin alat Kesehatan, kami juga menyediakan layanan untuk permohonan izin edar kosmetik, izin PKRT, sertifikasi halal dan pendaftaran merek. silahkan hubungi kami melalui telephone 085777630555 dan Alamat kantor di Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia.