jasa pembuatan sertifikat halal

Ketentuan Sarana dan Prasarana Dalam Implementasi CDAKB

Ketentuan Sarana dan Prasarana Dalam Implementasi CDAKBBerikut adalah beberapa aspek dari sarana dan prasarana yang harus sesuai dengan regulasi dalam penerapan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB):

Ketentuan Sarana dan Prasarana Dalam Implementasi CDAKB

Infrastruktur yang Diperlukan dalam Implementasi Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB)

Standar Keselamatan dan Fasilitas Bangunan yang Harus Dipenuhi dalam Distribusi Alat Kesehatan

  1. Konstruksi bangunan wajib memiliki kekokohan dan pemeliharaan yang optimal.
  2. Fasilitas penyimpanan harus memenuhi standar untuk pengelompokan dan pemisahan alat kesehatan sesuai persyaratan penyimpanan yang berlaku.
  3. Area penyimpanan harus dilengkapi dengan sistem pengatur suhu dan kelembaban yang sesuai dengan standar.
  4. Fasilitas penerimaan dan pengiriman barang harus memenuhi kebutuhan distribusi alat kesehatan.
  5. Bangunan harus dilengkapi dengan fasilitas sanitasi dan higiene yang memadai sesuai dengan regulasi.
  6. Keamanan bangunan harus terjamin dengan dilengkapi sistem keamanan yang memadai, termasuk alarm kebakaran dan pendeteksi asap.Top of Form

Ruang Lingkup Fasilitas untuk Penyimpanan Alat Kesehatan

Infrastruktur Penyimpanan Alat Kesehatan yang Diperlukan

  1. Peralatan yang diperlukan untuk penanganan alat kesehatan, seperti forklift, troli, dan alat pengangkat lainnya, harus tersedia.
  2. Fasilitas harus dilengkapi dengan peralatan yang diperlukan untuk pemeliharaan dan perbaikan alat kesehatan.
  3. Sarana komunikasi yang memadai harus tersedia untuk memastikan koordinasi efektif antara personel yang terlibat dalam distribusi alat kesehatan.
  4. Fasilitas harus menyediakan sarana dan prasarana yang diperlukan untuk pelatihan personel yang terlibat dalam distribusi alat kesehatan.

Menerapkan Pengelolaan Dokumen dan Pencatatan Kontrol Distribusi Alat Kesehatan

Penerapan Sistem Kontrol Dokumen dan Perekaman dalam Distribusi Alat Kesehatan

  1. Diperlukan suatu sistem tertulis untuk mengatur dan mengontrol seluruh dokumen dan catatan yang terkait dengan distribusi alat kesehatan.
  2. Pengarsipan dokumen dan rekaman harus dilakukan dengan aman dan mudah dijangkau.
  3. Dokumen dan rekaman harus disimpan sesuai dengan jangka waktu yang ditetapkan oleh peraturan yang berlaku.
  4. Alat kesehatan harus diperoleh dari pemasok yang memenuhi kualifikasi dan mematuhi persyaratan CDAKB.
  5. Evaluasi pemasok dan verifikasi kesesuaian mereka dengan persyaratan CDAKB harus dilakukan melalui sistem yang terdokumentasi.

Apa Pentingnya Menerapkan Sistem Manajemen Mutu?

Perluasan Sistem Manajemen Mutu dalam Distribusi Alat Kesehatan mencakup:

  1. Implementasi sistem manajemen mutu yang terdokumentasi dan terintegrasi guna memastikan bahwa setiap aspek distribusi alat kesehatan berjalan dengan optimal dan sesuai dengan peraturan yang berlaku.
  2. Evaluasi berkala terhadap sistem manajemen mutu untuk menjamin keefektifannya.
  3. Pengembangan sistem penanganan keluhan terkait alat kesehatan.
  4. Penanganan keluhan yang responsif dan efisien untuk memastikan kepuasan pelanggan.
  5. Pelaksanaan audit internal secara teratur guna memastikan penerapan CDAKB yang efektif dalam sistem distribusi.

Bagaimana Situasi Personel dalam Proses Distribusi Alat Kesehatan?

Situasi personel yang diperlukan untuk distribusi alat kesehatan adalah sebagai berikut:

  • Semua personel yang terlibat dalam distribusi alat kesehatan harus memiliki kualifikasi dan kompetensi yang sesuai.
  • Personel harus dilatih secara berkala tentang persyaratan CDAKB dan prosedur distribusi alat kesehatan.
  • Alat kesehatan harus didistribusikan dengan aman dan tepat waktu.
  • Harus ada sistem untuk melacak dan memantau distribusi alat kesehatan.
  • Harus ada sistem untuk mengawasi dan melacak distribusi alat kesehatan.
  • Harus ada system

Penting untuk menjamin kualitas dan keamanan alat kesehatan yang didistribusikan adalah penerapan prasarana sesuai CDAKB. Dengan menerapkan prasarana yang sesuai, penyalur alat kesehatan dapat meminimalkan risiko kesalahan dan memastikan bahwa alat kesehatan yang didistribusikan dapat digunakan dengan aman dan efektif oleh pengguna.

Penting untuk di ingat: Persyaratan khusus CDAKB dapat berbeda tergantung pada jenis alat kesehatan yang didistribusikan. Untuk memastikan bahwa peralatan yang mereka gunakan memenuhi persyaratan, penyedia alat kesehatan harus memeriksa peraturan yang berlaku.

Kesimpulan

Ketentuan Sarana dan Prasarana Dalam Implementasi CDAKB

Dalam menjaga distribusi alat kesehatan yang optimal, pemenuhan standar sarana dan prasarana menjadi aspek yang sangat penting. Kepatuhan terhadap persyaratan infrastruktur yang telah ditetapkan menjadi kunci untuk memastikan kelangsungan dan keamanan proses distribusi.

Kami menyadari pentingnya mematuhi regulasi dalam mengelola fasilitas dan infrastruktur distribusi alat kesehatan. CV Permatamas Indonesia, dengan pengalaman dan keahlian yang dimilikinya, menawarkan Jasa Pengurusan CDAKB untuk membantu perusahaan memenuhi semua persyaratan dengan cepat dan akurat.

Dengan memanfaatkan Jasa Pengurusan CDAKB, perusahaan Anda dapat memastikan bahwa sarana dan prasarana distribusi alat kesehatan sesuai dengan ketentuan yang berlaku. Hal ini tidak hanya menjamin kepatuhan peraturan, tetapi juga meningkatkan efisiensi operasional dan kredibilitas perusahaan.

Selain itu, anda juga dapat memanfaatan layanan kami yang meliputi izin kosmetik, izin PKRT, sertifikasi halal dan pendaftaran merek.

Jangan ragu untuk menghubungi CV Permatamas Indonesia untuk mendapatkan panduan dan dukungan penuh dalam memastikan pemenuhan ketentuan sarana dan prasarana distribusi alat kesehatan yang optimal. Dengan layanan kami, Anda dapat melangkah maju dengan keyakinan menuju kesuksesan dan kepatuhan sepenuhnya terhadap regulasi yang berlaku.

Silahkan hubungi kami melalui kontak 085777630555. Kantor kami berada di Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61, Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia.

 

Sertifikasi Cara Distribusi Alat kesehatan Yang Baik

Sertifikasi Cara Distribusi Alat kesehatan Yang Baik

Sertifikasi Cara Distribusi Alat kesehatan Yang BaikBerdasarkan pedoman cara disitribusi alkes penanganan yang tidak sesuai dapat menyebabkan keamanan, kualitas, dan nilai alat kesehatan menurun selama proses distribusi. Penyalur Alat Kesehatan (PAK) dan Cabang PAK memainkan peran penting dalam memastikan bahwa alat kesehatan yang didistribusikan di masyarakat aman, berkualitas, dan berguna serta sesuai dengan peraturan perundang-undangan, CDAKB ini digunakan oleh pemerintah untuk mengsertifikasi PAK dan cabang PAK yang melakukan distribusi alat kesehatan.

Sertifikasi Cara Distribusi Alat kesehatan Yang Baik
Sertifikasi Cara Distribusi Alat kesehatan Yang Baik

Apa Itu Sertifikasi CDAKB?

Untuk memastikan bahwa produk alat kesehatan yang didistribusikan memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai tujuan penggunaannya, CDAKB adalah pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan distribusi dan pengendalian mutu.

Apa saja Tujuan Dan Manfaat CDAKB?

CDAKB memiliki manfaat yang sangat penting untuk menjaga Kesehatan pengguna, diantaranya :

  1. System manajemen : Penerapan Sistem Manajemen dalam proses pendistribusian
  2. Mutu : Proses berkesinambungan untuk mempertahankan mutu produk alkes yang dihasilkan
  3. Regulasi : Kepatuhan terhadap regulasi
  4. Patient safety : Alat kesehatan yang aman, bermutu dan bermanfaat untuk memenuhi kebutuhan masyarakat dan menjaga keselamatan pasien.

Persyaratan Sertifikasi CDAKB

Perizinan berusaha

  • SDAK / IDAK (KBLI 46691)
  • Surat permohonan Sertifikasi CDAKB
  • Sertifikat ISO 9001 dan ISO 13485 dengan ruang lingkup distribusi (jika ada)

Sarana dan Prasarana

  • Layout dan denah bangunan sesuai kaidah CDAKB dilengkapi dengan lampiran foto sarana & prasarana

Jenis Alkes yang Didistribusikan

  • Data izin edar dan kelas alkes yang didistribusikan sesuai kelompok alkes yang diizinkan pada SDAK/IDAK

Self-assessment

  • Dokumen self assessment yang memuat dokumentasi sistem manajemen mutu sesuai 13 aspek CDAKB berdasarkan PMK No. 4 Tahun 2014

Proses Distribusi: 13 Aspek CDAKB (PMK 14/2021)

Berikut Manajemen Mutu Operasional penyaluran Post market aktivitas ada 13 aspek CDAKB :

  1. Sistem Manajemen Mutu
  2. Pengelolaan Sumber Daya
  3. Bangunan dan Fasilitas
  4. Penyimpanan & Penanganan Persediaan
  5. Mampu Telusur Produk (Traceability)
  6. Penanganan Keluhan
  7. Field Safety Corrective Action (FSCA)
  8. Pengembalian / Retur Alkes
  9. Pemusnahan Alkes
  10. Alkes Ilegal dan TMS
  11. Audit Internal
  12. Kajian Manajemen
  13. Aktivitas Pihak Ketiga

Solusi tepat memperoleh CDAKB (Cara distribusi alat kesehatan yang baik)

Solusi tepat untuk memperoleh CDAKB adalah dengan memanfaatkan jasa layanan dari kami, CV. Permatamas Indonesia, yang ahli dalam membantu dan memfasilitasi proses cara distribusi alat kesehatan yang baik. Dengan layanan kami dapat mempermudah anda melakukannya dan lebih efisien.

Selain itu kami juga melayani berbagai perizinan yang di antaranya sertifikasi halal, izin pkrt, izin edar kosmetik, dan pendaftaran merek. Kami siap membantu anda!  segera hubungi kami sekarang melalui nomor telephone 085777630555 dan Alamat kantor kami yang berlokasi di  Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia.

 

Mengapa memilih kami?

Harga termurah dan transparan

PERMATAMAS memberikan service terbaik dengan harga terbaik.

Perizinan Proses Cepat

PERMATAMAS selalu kerja cepat, tepat, dan fokus pada kebutuhan kamu!

Konsultasi gratis

Konsultasi dengan PERMATAMAS gratis. Diskusikan kebutuhanmu dengan tim kami.

jasa pembuatan sertifikat halal

IZIN MEREK

Permatamas adalah perusahaan yang menyediakan jasa izin merek dagang bagi klien yang ingin melindungi merek dagang mereka

IZIN PKRT

Siap memberikan kemudahan dalam pengurusan Izin PKRT Lokal, Izin PKRT Impor, Izin PKRT Maklon dari sekala mikro, kecil, menengah dan besar seluruh Indonesia.

IZIN ALKES

Siap memberikan kemudahan dalam pengurusan Izin PKRT Lokal, Izin PKRT Impor, Izin PKRT Maklon dari sekala mikro, kecil, menengah dan besar seluruh Indonesia.

Copyright © 2011 PERMATAMAS INDONESIA – All Rights Reserved
a Support by Dokter Website Indonesia