Sertifikasi Cara Distribusi Alat kesehatan Yang Baik – Berdasarkan pedoman cara disitribusi alkes penanganan yang tidak sesuai dapat menyebabkan keamanan, kualitas, dan nilai alat kesehatan menurun selama proses distribusi. Penyalur Alat Kesehatan (PAK) dan Cabang PAK memainkan peran penting dalam memastikan bahwa alat kesehatan yang didistribusikan di masyarakat aman, berkualitas, dan berguna serta sesuai dengan peraturan perundang-undangan, CDAKB ini digunakan oleh pemerintah untuk mengsertifikasi PAK dan cabang PAK yang melakukan distribusi alat kesehatan.
Apa Itu Sertifikasi CDAKB?
Untuk memastikan bahwa produk alat kesehatan yang didistribusikan memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai tujuan penggunaannya, CDAKB adalah pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan distribusi dan pengendalian mutu.
Apa saja Tujuan Dan Manfaat CDAKB?
CDAKB memiliki manfaat yang sangat penting untuk menjaga Kesehatan pengguna, diantaranya :
- System manajemen : Penerapan Sistem Manajemen dalam proses pendistribusian
- Mutu : Proses berkesinambungan untuk mempertahankan mutu produk alkes yang dihasilkan
- Regulasi : Kepatuhan terhadap regulasi
- Patient safety : Alat kesehatan yang aman, bermutu dan bermanfaat untuk memenuhi kebutuhan masyarakat dan menjaga keselamatan pasien.
Persyaratan Sertifikasi CDAKB
Perizinan berusaha
- SDAK / IDAK (KBLI 46691)
- Surat permohonan Sertifikasi CDAKB
- Sertifikat ISO 9001 dan ISO 13485 dengan ruang lingkup distribusi (jika ada)
Sarana dan Prasarana
- Layout dan denah bangunan sesuai kaidah CDAKB dilengkapi dengan lampiran foto sarana & prasarana
Jenis Alkes yang Didistribusikan
- Data izin edar dan kelas alkes yang didistribusikan sesuai kelompok alkes yang diizinkan pada SDAK/IDAK
Self-assessment
- Dokumen self assessment yang memuat dokumentasi sistem manajemen mutu sesuai 13 aspek CDAKB berdasarkan PMK No. 4 Tahun 2014
Proses Distribusi: 13 Aspek CDAKB (PMK 14/2021)
Berikut Manajemen Mutu Operasional penyaluran Post market aktivitas ada 13 aspek CDAKB :
- Sistem Manajemen Mutu
- Pengelolaan Sumber Daya
- Bangunan dan Fasilitas
- Penyimpanan & Penanganan Persediaan
- Mampu Telusur Produk (Traceability)
- Penanganan Keluhan
- Field Safety Corrective Action (FSCA)
- Pengembalian / Retur Alkes
- Pemusnahan Alkes
- Alkes Ilegal dan TMS
- Audit Internal
- Kajian Manajemen
- Aktivitas Pihak Ketiga
Solusi tepat memperoleh CDAKB (Cara distribusi alat kesehatan yang baik)
Solusi tepat untuk memperoleh CDAKB adalah dengan memanfaatkan jasa layanan dari kami, CV. Permatamas Indonesia, yang ahli dalam membantu dan memfasilitasi proses cara distribusi alat kesehatan yang baik. Dengan layanan kami dapat mempermudah anda melakukannya dan lebih efisien.
Selain itu kami juga melayani berbagai perizinan yang di antaranya sertifikasi halal, izin pkrt, izin edar kosmetik, dan pendaftaran merek. Kami siap membantu anda! segera hubungi kami sekarang melalui nomor telephone 085777630555 dan Alamat kantor kami yang berlokasi di Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia.
