jasaizinedaralatkesehatan Archives

Jasa Urus CDAKB Kementrian Kesehatan RI

alat kesehatan, alkes expor impor, izin edar alat kesehatan, izin PAK·February 16, 2024

Jasa Urus CDAKB Kementrian Kesehatan RI – Mendapatkan sertifikat Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) dari Kementerian Kesehatan adalah langkah penting bagi pengusaha yang bekerja dalam industri alat kesehatan. Ini adalah sertifikat yang menunjukkan bahwa bisnis Anda telah menerapkan sistem distribusi alat Kesehatan yang efektif dan sesuai dengan standar yang ditetapkan oleh Kemenkes.

Namun, pengurusan CDAKB Kementrian Kesehatan dapat menjadi sulit dan memakan waktu bagi mereka yang tidak terbiasa. Anda dapat mendapatkan sertifikat Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik dengan CV Permatamas Indonesia.

Jasa Urus Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik Kementrian Kesehatan RI

CV Permatamas Indonesia merupakan konsultan perizinan terpercaya yang telah berpengalaman selama bertahun-tahun dalam membantu Perusahan distributor alat Kesehatan untuk mendapatkan sertifikat CDAKB Kementrian kesehatan. Kami memiliki tim profesional yang terdiri dari para ahli professional khususnya di bidang alkes dan regulasi terkait, sehingga kami dapat memberikan solusi terbaik dan tercepat untuk kebutuhan Anda.

Selain itu kami juga dapat membantu dalam perizinan permohonan izin edar kosmetik, permohonan izin PKRT dan sertifikasi halal serta pendaftaran merek.

Layanan kami untuk Pengurusan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik

CV Permatamas Indonesia menawarkan berbagai layanan untuk memudahkan, mempercepat, dan meningkatkan efisiensi Anda dalam memperoleh sertifikat CDAKB dari Kementerian Kesehatan RI.

Berikut adalah beberapa jenis layanan yang dapat kami sediakan:

Konsultasi Gratis

Dengan senang hati, kami menyediakan layanan konsultasi gratis untuk memberikan pemahaman mendalam mengenai persyaratan dan langkah-langkah pengelolaan CDAKB Kemenkes. Tim profesional kami akan menjawab pertanyaan Anda dan memberikan panduan lengkap tentang proses pengurusan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik.

Persiapan Dokumen

Tim kami akan membantu Anda mempersiapkan semua dokumen yang diperlukan untuk pengurusan CDAKB. Kami akan memastikan bahwa semua dokumen Anda lengkap dan memenuhi persyaratan sesuai dengan peraturan Kementrian kesehatan.

Pendampingan Audit

Kami siap memberikan pendampingan selama proses audit yang dilakukan oleh tim Kemenkes. Tim kami akan membantu Anda dalam menjawab pertanyaan dari auditor dan memastikan kelancaran pelaksanaan audit.

Pelatihan CDAKB

Partisipasi dalam pelatihan CDAKB akan meningkatkan pemahaman dan keahlian Anda dalam mengelola alat kesehatan, serta membantu Anda mengimplementasikan sistem distribusi alat kesehatan yang mematuhi standar yang telah ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan. Pelatihan ini dirancang untuk memperkuat pengetahuan Anda dalam manajemen alat kesehatan.

Layanan Lainnya

Kami menyediakan berbagai layanan lainnya terkait dengan pengurusan CDAKB Kemenkes, seperti:

Pembuatan SOP Distribusi Alkes
Pembuatan Manual Mutu Distribusi Alkes
Pendampingan Implementasi Sistem Distribusi Alkes
Audit Internal Sistem Distribusi Alkes

Proses Pengurusan CDAKB melalui CV Permatamas Indonesia

Berikut adalah langkah-langkah yang dapat Anda ikuti untuk memulai proses pengurusan CDAKB Kemenkes bersama kami:

Kontak Kami: Silakan hubungi kami melalui situs web kami, email, atau telepon untuk memulai dialog.
Konsultasi Gratis: Kami akan memberikan konsultasi gratis guna membantu Anda memahami persyaratan dan langkah-langkah yang terlibat dalam pengurusan CDAKB Kemenkes.
Penawaran Layanan: Kami akan menyusun penawaran layanan yang sesuai dengan kebutuhan Anda setelah konsultasi.
Penandatanganan Kontrak: Setelah Anda menyetujui penawaran layanan, kami akan menandatangani kontrak kerja sama sebagai langkah awal dalam bekerja sama.
Pemantapan Dokumen: Tim kami akan membantu Anda mempersiapkan dan menyusun semua dokumen yang diperlukan untuk proses pengurusan CDAKB Kemenkes.
Pendampingan Saat Audit: Kami akan memberikan dukungan penuh selama proses audit yang dilakukan oleh tim Kemenkes, membantu menjawab pertanyaan auditor dan memastikan kelancaran seluruh proses.
Penerbitan Sertifikat: Setelah berhasil melewati audit, Kemenkes akan menerbitkan sertifikat CDAKB sebagai bukti bahwa Anda telah memenuhi standar distribusi alat kesehatan yang baik.

CV Permatamas Indonesia merupakan mitra yang dapat diandalkan dalam pengurusan CDAKB Kementerian Kesehatan RI. Jangan ragu untuk menghubungi kami segera demi mendapatkan layanan terbaik dan respons cepat.

Mengapa kami adalah Pilihan Terbaik untuk Manajemen CDAKB Kementrian Kesehatan?

CV Permatamas Indonesia adalah relasi terpercaya dalam mengurus CDAKB Kementrian Kesehatan RI. Berikut beberapa alasannya mengapa Anda harus memilih jasa kami:

Pengalaman Terbukti

CV Permatamas Indonesia telah berpengalaman selama bertahun-tahun dalam membantu perusahaan alat Kesehatan untuk mendapatkan sertifikat CDAKB Kemenkes. Tim kami telah membantu ratusan perusahaan alkes dari berbagai skala dan jenis usaha.

Tim Profesional

CV Permatamas Indonesia memiliki tim profesional yang terdiri dari para ahli di bidang alkes dan regulasi terkait. Tim kami dilengkapi dengan keahlian dan pengalaman yang mendalam dalam proses pengurusan CDAKB Kementerian Kesehatan, memberikan jaminan kehandalan dan profesionalisme dalam setiap langkahnya.

Layanan Lengkap

CV Permatamas Indonesia menyediakan layanan lengkap untuk pengurusan CDAKB Kemenkes, mulai dari konsultasi gratis, persiapan dokumen, pendampingan audit, hingga pelatihan CDAKB.

Hemat Waktu dan Biaya

Dengan menggunakan jasa CV Permatamas Indonesia, Anda dapat menghemat waktu dan biaya yang diperlukan untuk mengurus CDAKB Kemenkes secara mandiri.

Jaminan Kepuasan

CV Permatamas Indonesia berkomitmen untuk memberikan layanan terbaik bagi para klien kami. Kami memberikan jaminan kepuasan atas layanan kami.

Apa Saja Keuntungan Menggunakan Jasa CDAKB CV Permatamas Indonesia?

Berikut beberapa keuntungan lain menggunakan jasa kami:

Proses cepat dan mudah: Kami akan membantu Anda menyelesaikan semua proses pengurusan CDAKB Kemenkes dengan cepat dan mudah.
Terpercaya: Kami adalah perusahaan konsultan terpercaya yang telah membantu banyak perusahaan alkes mendapatkan sertifikat CDAKB Kemenkes.
Reputasi yang baik: Legalkes memiliki reputasi yang baik di industri alkes sebagai perusahaan konsultan yang profesional dan terpercaya.
Harga yang kompetitif: Kami menawarkan harga yang kompetitif untuk layanan pengurusan CDAKB Kemenkes.
Komunikasi yang baik: Kami selalu berkomunikasi dengan klien secara terbuka dan transparan selama proses pengurusan CDAKB Kemenkes.

Jangan sungkan untuk segera menghubungi kami dan temukan solusi optimal untuk layanan pengurusan CDAKB Kementerian Kesehatan RI. Hubungi kami melalui kontak 085777630555 dan Alamat kantor kami di Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia.

Jasa Urus Layanan Izin Edar Alat Kesehatan

alkes expor impor, izin edar alat kesehatan, izin PAK·February 15, 2024

Jasa Urus Layanan Izin Edar Alat Kesehatan – Kami cv permatamas Indonesia sebagai mitra terpercaya menyediakan jasa layanan urus izin Edar Alat Kesehatan. Bagi pelaku usaha atau bisnis baik dalam negeri maupun importir dapat menghubungi tim kami.

Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1189/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga;
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1190/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga;
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1191/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Penyalur Alat Kesehatan;
Keputusan Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan No HK.02.03/I/767/2014 Tentang Pedoman Pelayanan Izin Edar Alat Kesehatan

Pengendalian Alat Kesehatan

Dalam menjamin keamanan, mutu dan manfaat (safety, quality, and efficacy) alat kesehatan impor maupun dalam negeri yang beredar diIndonesia wajib dilakukan pengendalian alat kesehatan. Sesuai dengan Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang KesehatanPasal 106 ayat (1) bahwa Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar.

Alat kesehatan diklasifikasikan menjadi empat kelas berdasarkan resikonya:

kelas I memiliki resiko rendah;
kelas II memiliki resiko sedang;
kelas III memiliki resiko sedang; dan
kelas IV memiliki resiko tinggi.

Sebelum mendapatkan izin edar, setiap alat kesehatan harus melalui evaluasi premarket untuk memastikan keamanan, kualitas, dan keuntungan sesuai dengan resikonya. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan harus memberikan layanan publik yang efisien, efektif, transparan, dan akuntabel. Selain itu, harus memastikan bahwa alat kesehatan yang akan beredar memenuhi standar keamanan, mutu, dan manfaat.

Izin Edar Di Keluarkan Oleh Siapa?

Sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT, izin edar untuk produk alat kesehatan dalam negeri dan impor diberikan oleh Menteri Kesehatan c.q. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan setelah melalui proses evaluasi dan dinyatakan memenuhi persyaratan keamanan (safety), kualitas (quality), dan manfaat (efficacy).

Bagaimana Penulisan Izin Edar Alkes ?

Penulisan nomor izin edar untuk alat kesehatan adalah seperti berikut:

Alat kesehatan dalam negeri: KEMENKES RI AKD XXXXXXXXXXX
Alat kesehatan impor: KEMENKES RI AKL XXXXXXXXXXX

Sebutkan apa saja Jenis Layanan Izin Edar Alat Kesehatan?

Pelayanan izin edar alat kesehatan mencakup:

Izin edar alat kesehatan
Perpanjangan dan perubahan izin edar alat Kesehatan

Bagaimana Tata Cara Pendaftaran Izin Edar Alat Kesehatan?

Umum
Pemohon harus mendaftar untuk perusahaan di http://www.regalkes.depkes.go.id dan mendapatkan USER ID dan PASSWORD.
Pemohon harus mengisi semua persyaratan secara lengkap setelah mendaftar online.
Saat melakukan proses perizinan di Unit Layanan Terpadu, pemohon harus membawa Kartu Pengenal (ID Card) dari Dit.
Surat kuasa dari perusahaan atau Bina Prodis Alkes.
Tahap Pemeliharaan/izin

Bagaimana Proses Pelayanan Izin Edar Alat Kesehatan ?

Pelayanan izin edar alat Kesehatan dibagi dua tahap yaitu:

Tahap Proses Penentuan Kelas
Tahap verifikasi kelas alat kesehatan untuk pembayaran biaya PNBP. Pemohon diwajibkan untuk melengkapi formulir permohonan dan formulir A-E sesuai dengan ketentuan yang tercantum di situs web resmi kami http://www.regalkes.depkes.go.id. Untuk ditindak lanjuti segera, pemohon harus mengecek hasil evaluasi secara berkala di website atau email yang terdaftar.
Pemohon yang telah mengisi dan mengirimkan permohonan dengan benar akan menerima tanggapan tentang status permohonan.
Dalam waktu 7 hari, evaluator akan memverifikasi kelas alat kesehatan.
Pemohon akan menerima surat pemberitahuan tentang biaya PNBP yang harus dibayarkan sesuai kelas alat kesehatan serta ketentuan lain yang harus diketahui sebelum melanjutkan ke tahap registrasi.
Pemohon harus melakukan pembayaran PNBP dan mengupload bukti pembayaran dalam waktu 10 hari.

Bagaimana Proses Evaluasi Izin Edar Alat Kesehatan?

Proses evaluasi mencakup mengevaluasi dan memverifikasi persyaratan keamanan, kualitas, dan keuntungan untuk mendapatkan izin edar. Hasil evaluasi dapat berupa:

Persetujuan izin edar;
Notifikasi tambahan tentang data; dan
Surat penolakan.

Tahapan Evaluasi

Setelah membayar dan mengunggah bukti pembayaran, pemohon perlu mendatangi loket untuk menyerahkan maksimal 2 berkas permohonan baru atau perpanjangan/perubahan.
Pemohon yang telah menyerahkan berkas akan menerima tanda terima resmi di Unit Layanan Terpadu. Berkas yang harus diserahkan meliputi penandaan yang disetujui (tiga rangkap), bukti pembayaran PNBP asli dan fotokopinya (tiga rangkap), serta soft copy lampiran aksesoris jika ada.
Persyaratan tambahan mungkin diminta untuk verifikasi lebih lanjut, seperti uji klinis, data dan uji biokompatibilitas, manajemen risiko, ringkasan eksekutif, dan hasil uji dari RSCM (untuk produk diagnostik in vitro), atau sertifikat Izin Penggunaan Fasilitas dari BAPETEN (untuk produk elektromedik radiasi).
Semua dokumen harus disusun dengan urutan yang tepat dan ditempatkan dalam map berwarna yang sesuai dengan jenis alat kesehatan.
Hasil evaluasi tahap registrasi akan dikirimkan secara online, dan pemohon perlu melakukan pengecekan terhadap hasil evaluasi tersebut.
Berkas permohonan yang lengkap akan disetujui untuk diberikan izin edar, sementara yang belum lengkap akan mendapatkan notifikasi untuk melengkapi dalam 30 hari.
Berkas yang masih belum memenuhi persyaratan akan diberi dua kesempatan untuk penambahan data, dengan masing-masing notifikasi permintaan tambahan data harus dilengkapi dalam 30 hari.
Waktu evaluasi ulang setiap tambahan data adalah 45 hari setelah data diterima melalui sistem online. Jika pemohon tidak dapat melengkapi data sesuai ketentuan, akan dikeluarkan Surat Penolakan dan pemohon harus mengajukan permohonan baru, dengan biaya PNBP yang tidak dapat dikembalikan untuk berkas yang ditolak.

Kesimpulan Jasa Urus Layanan Izin Edar Alat Kesehatan

Dalam umumnya, proses permohonan izin edar untuk alat kesehatan memerlukan waktu yang cukup lama. Namun, dengan memanfaatkan layanan kami cv permatamas indonesia, proses ini dapat dioptimalkan sehingga menjadi lebih efisien dan terkelola dengan baik.

Pemohon akan mendapati bahwa menggunakan layanan kami memungkinkan anda untuk mendapatkan izin dengan lebih cepat dan efektif, membantu dalam meminimalkan waktu tunggu dan meningkatkan keseluruhan efisiensi dalam proses perizinan alat kesehatan.

Selain itu, kami juga membantu untuk permohonan izin edar kosmetik, izin pkrt, sertifikasi halal, dan pendaftaran merek.

Anda bisa menggunakan layanan cv permatamas Indonesia dengan menghubungi kami melalui telephone 085777630555 dan lokasi kantor kami di Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia.

Sertifikasi Cara Distribusi Alat kesehatan Yang Baik

izin edar alat kesehatan·February 7, 2024February 7, 2024

Sertifikasi Cara Distribusi Alat kesehatan Yang Baik – Berdasarkan pedoman cara disitribusi alkes penanganan yang tidak sesuai dapat menyebabkan keamanan, kualitas, dan nilai alat kesehatan menurun selama proses distribusi. Penyalur Alat Kesehatan (PAK) dan Cabang PAK memainkan peran penting dalam memastikan bahwa alat kesehatan yang didistribusikan di masyarakat aman, berkualitas, dan berguna serta sesuai dengan peraturan perundang-undangan, CDAKB ini digunakan oleh pemerintah untuk mengsertifikasi PAK dan cabang PAK yang melakukan distribusi alat kesehatan.

Apa Itu Sertifikasi CDAKB?

Untuk memastikan bahwa produk alat kesehatan yang didistribusikan memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai tujuan penggunaannya, CDAKB adalah pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan distribusi dan pengendalian mutu.

Apa saja Tujuan Dan Manfaat CDAKB?

CDAKB memiliki manfaat yang sangat penting untuk menjaga Kesehatan pengguna, diantaranya :

System manajemen : Penerapan Sistem Manajemen dalam proses pendistribusian
Mutu : Proses berkesinambungan untuk mempertahankan mutu produk alkes yang dihasilkan
Regulasi : Kepatuhan terhadap regulasi
Patient safety : Alat kesehatan yang aman, bermutu dan bermanfaat untuk memenuhi kebutuhan masyarakat dan menjaga keselamatan pasien.

Persyaratan Sertifikasi CDAKB

Perizinan berusaha

SDAK / IDAK (KBLI 46691)
Surat permohonan Sertifikasi CDAKB
Sertifikat ISO 9001 dan ISO 13485 dengan ruang lingkup distribusi (jika ada)

Sarana dan Prasarana

Layout dan denah bangunan sesuai kaidah CDAKB dilengkapi dengan lampiran foto sarana & prasarana

Jenis Alkes yang Didistribusikan

Data izin edar dan kelas alkes yang didistribusikan sesuai kelompok alkes yang diizinkan pada SDAK/IDAK

Self-assessment

Dokumen self assessment yang memuat dokumentasi sistem manajemen mutu sesuai 13 aspek CDAKB berdasarkan PMK No. 4 Tahun 2014

Proses Distribusi: 13 Aspek CDAKB (PMK 14/2021)

Berikut Manajemen Mutu Operasional penyaluran Post market aktivitas ada 13 aspek CDAKB :

Sistem Manajemen Mutu
Pengelolaan Sumber Daya
Bangunan dan Fasilitas
Penyimpanan & Penanganan Persediaan
Mampu Telusur Produk (Traceability)
Penanganan Keluhan
Field Safety Corrective Action (FSCA)
Pengembalian / Retur Alkes
Pemusnahan Alkes
Alkes Ilegal dan TMS
Audit Internal
Kajian Manajemen
Aktivitas Pihak Ketiga

Solusi tepat memperoleh CDAKB (Cara distribusi alat kesehatan yang baik)

Solusi tepat untuk memperoleh CDAKB adalah dengan memanfaatkan jasa layanan dari kami, CV. Permatamas Indonesia, yang ahli dalam membantu dan memfasilitasi proses cara distribusi alat kesehatan yang baik. Dengan layanan kami dapat mempermudah anda melakukannya dan lebih efisien.

Selain itu kami juga melayani berbagai perizinan yang di antaranya sertifikasi halal, izin pkrt, izin edar kosmetik, dan pendaftaran merek. Kami siap membantu anda! segera hubungi kami sekarang melalui nomor telephone 085777630555 dan Alamat kantor kami yang berlokasi di Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia.

Pengumuman Penerapan Sertifikat CPAKB sebagai Syarat Izin Edar

izin edar alat kesehatan·February 6, 2024February 6, 2024

Pengumuman Penerapan Sertifikat CPAKB sebagai Syarat Izin Edar – Dalam rangka menjamin keamanan, mutu, dan manfaat alat kesehatan di dalam negeri, serta meningkatkan kepatuhan terhadap aturan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB), Kementerian Kesehatan mengumumkan kebijakan terbaru melalui Pengumuman Nomor FR.03.01/E/992/2023.

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 20 Tahun 2017, setiap perusahaan yang memproduksi alat kesehatan wajib menerapkan CPAKB. Penerapan ini perlu dibuktikan dengan sertifikat hasil audit CPAKB. Dalam masa transisi, sertifikat CPAKB menjadi syarat wajib untuk permohonan izin edar alat kesehatan dalam negeri mulai 1 Januari 2024.

Penting untuk dicatat bahwa perusahaan yang masih dalam proses pengajuan sertifikasi CPAKB hingga 31 Desember 2023 akan diberikan masa berlaku izin edar selama 1 tahun. Pada saat perpanjangan izin edar, perusahaan harus melampirkan sertifikat CPAKB sesuai dengan lingkup produk yang didaftarkan.

Proses pengajuan sertifikasi CPAKB dapat diakses melalui tautan https://link.kemkes.go.id/sertifikasicpakb. Perusahaan diharapkan untuk mematuhi peraturan ini dalam jangka waktu 4 tahun sejak diundangkan, sesuai dengan ketentuan Pasal 4 Peraturan Menteri No. 20 Tahun 2017.

Penerapan sertifikat CPAKB sebagai syarat izin edar ini merupakan langkah konkret dalam meningkatkan kualitas dan keamanan alat kesehatan di Indonesia. Semua pihak diharapkan dapat mematuhi ketentuan ini guna mendukung pemenuhan standar yang lebih tinggi dalam produksi alat kesehatan di tanah air.

Terima kasih atas perhatiannya. Informasi lebih lanjut dapat ditemukan pada dokumen resmi Pengumuman Nomor FR.03.01/E/992/2023.

Jangan khawatir terkait dengan regulasi dan kesulitan dalam mengajukan permohonan izin edar alat kesehatan, CV Permatamas Indonesia senantiasa siap membantu Anda dengan izin edar alat kesehatan dalam negeri maupun luar negeri. Selain alat kesehatan, kami juga menangani sertifikasi halal, izin pkrt, izin edar kosmetik, dan pendaftaran merek.

Silahkan hubungi kami di 085777630555 atau kunjungi kantor kami di Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61, Pejuang, Medan Satria, Bekasi, Jawa Barat, indonesia.

Apa Itu Izin Edar Alat Kesehatan Dan Apa Saja Persyaratannya?

izin edar alat kesehatan·February 6, 2024February 6, 2024

Apa Itu Izin Edar Alat Kesehatan Dan Apa Saja Persyaratannya? – Melangkah ke dalam dunia alat kesehatan Kelas A membutuhkan pemahaman yang mendalam mengenai persyaratan izin edar notifikasi. Dalam artikel ini, kita akan mengeksplorasi tuntutan dan regulasi yang diterapkan untuk memastikan bahwa distribusi alat kesehatan tersebut sesuai dengan standar keamanan dan kualitas yang ditetapkan. Dengan fokus pada persyaratan izin edar notifikasi, kita akan membuka pintu wawasan tentang langkah-langkah yang harus diambil dalam memastikan ketersediaan alat kesehatan Kelas A di pasar sesuai dengan kepatuhan terhadap peraturan yang berlaku.

Apa Itu Edar Notifikasi Alat Kesehatan Kelas A?

Berdasarkan Permenkes Nomor 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan, izin edar notifikasi alat kesehatan adalah persetujuan untuk mendistribusikan alat kesehatan Kelas A dan PKRT kelas 1 dan 2 yang telah melalui proses notifikasi dengan persyaratan izin edar yang lebih sederhana.

Dengan kata lain, alat kesehatan dan PKRT tersebut dapat didistribusikan setelah melalui proses notifikasi. Sebagai jasa layanan izin alkes dari CV Permatamas Indonesia siap membantu anda, Mari kita Simak !

Apa definisi Alat Kesehatan?

Alat kesehatan Kelas A dapat didefinisikan sebagai alat kesehatan yang menimbulkan risiko rendah berdasarkan potensi bahaya yang ditimbulkan oleh penggunaan alat kesehatan terhadap pasien.
Alat kesehatan kelas A tertentu adalah Alat kesehatan kelas A yang tidak termasuk alat kesehatan steril, bukan alat kesehatan Diagnostik In Vitro, dan dapat digunakan secara mandiri tanpa memerlukan keahlian atau tenaga Kesehatan.

Kriteria Notifikasi alat Kesehatan kelas A

Berikut kriterianya di bagi menjadi 3 yaitu:

Home-use

Alat kesehatan kelas A dengan tingkat teknologi yang sederhana tidak mengharuskan pengguna memiliki keahlian khusus guna memungkinkan masyarakat umum untuk menggunakannya dengan mudah. Selain itu, produk-produk ini dirancang untuk pemakaian mandiri tanpa perlu bantuan dari tenaga Kesehatan dan Proses perizinannya dapat disederhanakan karena produk ini tidak memerlukan dokumen teknis yang rumit. Beberapa contoh termasuk tongkat bantu jalan, alat pijat, dan pompa asi manual.

Non-steril

Alat kesehatan non-steril adalah perangkat medis yang tidak diberikan dalam keadaan steril oleh pabrik, yang berarti tidak melalui proses sterilisasi selama proses produksi dan tidak dikemas dalam kemasan steril. Sebaliknya, alat kesehatan steril yang terdaftar dalam registrasi memerlukan persyaratan khusus, termasuk validasi proses steril dan hasil uji steril.

Oleh karena itu, proses registrasi alat kesehatan steril belum dapat dilakukan hingga saat ini. Alat kesehatan non-steril tidak memerlukan penyimpanan dengan suhu dan kelembaban tertentu. Ini membedakannya dari alat kesehatan steril yang mungkin membutuhkan tempat penyimpanan yang lebih terkontrol.

Bukan DIV

Alat kesehatan DIV (diagnostik in vitro) memerlukan persyaratan khusus selama regitrasi karena sensitifitasnya yang tinggi dan sensitif terhadap perubahan suhu dan kelembaban. Selain itu, teknik penggunaan alkes DIV membutuhkan keterampilan khusus. Alat kesehatan kelas A DIV termasuk peralatan laboratorium klinik seperti pipet dan analyzer, reagen laboratorium, dan sistem tes yang umum digunakan di laboratorium dan/atau klinik.

Tata Cara Izin Edar Notifikasi Alat Kesehatan Kelas A

A.Umum

Pemohon harus mendaftar di perusahaan melalui situs web http://www.regalkes.depkes.go.id dan mendapatkan USER ID dan PASSWORD.
Kemudian, mereka harus mengisi semua persyaratan secara lengkap melalui registrasi online.
Pemohon yang melakukan proses perizinan di Unit Layanan Terpadu harus membawa Kartu Pengenal (ID Card) dari Dit. Bina Prodis Alkes atau perwakilan Perusahaan

B. Tahapan Perizinan

Tahap Proses Penentuan Kelas Tahap proses penentuan kelas yaitu melakukan verifikasi untuk penentuan kelas alat kesehatan untuk pembayaran biaya PNBP.

Tahap Penentuan Kelas:

Pemohon harus mengisi formulir permohonan dan formulir A-E sesuai persyaratan melalui website http://www.regalkes.depkes.go.id. Untuk ditindak lanjuti segera, pemohon harus secara teratur memeriksa hasil evaluasi pada website atau email yang terdaftar.
Pemohon yang telah mengisi dan mengirimkan permohonan dengan benar akan menerima tanggapan tentang status permohonan.
Dalam waktu 7 hari, evaluator akan memverifikasi kelas alat kesehatan.
Pemohon akan menerima surat pemberitahuan tentang biaya PNBP yang harus dibayarkan sesuai kelas alat kesehatan serta ketentuan lain yang harus diketahui sebelum melanjutkan ke tahap registrasi.
Pemohon harus membayar PNBP dan mengupload bukti pembayaran setidaknya 10 ha
Evaluasi dan verifikasi belum dilakukan pada tahap praregistrasi terhadap kelengkapan informasi.

C. Tahap Proses Evaluasi

Tahap proses evaluasi yaitu melakukan evaluasi dan verifikasi terhadap persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat untuk mendapat izin edar.

Proses evaluasi terdiri dari langkah-langkah berikut:

1. Persiapan Berkas:

Pemohon yang telah membayar dan mengunggah bukti pembayaran harus mengirimkan maksimal 2 berkas permohonan baru atau perpanjangan/perubahan ke loket. Berkas yang perlu diserahkan mencakup penandaan yang disetujui, bukti pembayaran PNBP, soft copy lampiran aksesoris (jika ada), dan persyaratan lain yang mungkin diperlukan untuk verifikasi.

2. Penyerahan Berkas:

Pemohon akan menerima tanda terima di Unit Layanan Terpadu setelah menyerahkan berkas (hardcopy).

3. Penyusunan Berkas:

Berkas disusun sesuai urutan dan dimasukkan ke dalam map merah untuk alat kesehatan elektromedik, map biru untuk alat kesehatan non-elektromedik, dan map hijau untuk produk diagnostik in vitro.

4. Evaluasi Online:

Hasil evaluasi tahap registrasi akan dikirimkan secara online, dan pemohon perlu memeriksa hasil evaluasi tersebut.

5. Persetujuan dan Notifikasi:

Berkas permohonan yang lengkap akan disetujui untuk izin edar. Namun, jika terdapat persyaratan yang belum lengkap, pemohon akan diberi notifikasi tambahan data dan harus melengkapinya dalam 30 hari.

6. Evaluasi Ulang:

Evaluasi ulang setiap tambahan data akan dilakukan dalam waktu 45 hari sejak tambahan data diterima melalui sistem online.

7. Penolakan Permohonan:

Jika pemohon tidak dapat melengkapi data sesuai ketentuan, akan dikeluarkan Surat Penolakan, dan pemohon harus mengajukan permohonan baru. Biaya PNBP tidak dapat diperoleh kembali jika berkas ditolak.

Persyartan Izin Edar Alat Kesehatan Baru

A. Umum

Persyaratan izin edar alat kesehatan terdiri dari persyaratan administrasi dan teknis, dan lima (lima) formulir dilampirkan:

Formulir A yaitu Administrasi
Formulir B yaitu Informasi Produk
Formulir C yaitu Informasi Spesifikasi dan Jaminan Produk
Formulir D yaitu Informasi kegunaan dan cara penggunaan produk
Formulir E yaitu Sistem Post Market Surveillance

B. Persyaratan Permohonan

Untuk formulir A (Administrasi) ada perbedaan beberapa persyaratan antara produk dalam negeri dan produk impor.
Untuk Formulir B, C, D dan E persyaratan alat kesehatan dalam negeri dan impor sama
Beberapa alat kesehatan tertentu harus memenuhi persyaratan khusus seperti alat kesehatan yang mengandung bahan pengion harus mendapat surat izin dari BAPETEN
Formulir A, B, C, D dan E harus diisi dengan benar

Jika anda kesulitan dalam proses permohonan izin edar alat Kesehatan jangan bingung kami CV. Permatamas Indonesia siap membantu anda dalam proses permohonan izin edar alat Kesehatan baik lokal atau impor, selain alat Kesehatan kami juga melayani jasa pengurusan izin edar kosmetik, sertifikasi halal, Izin pkrt dan pendaftaran merek.

Silahkan hubungi kami melalui nomor telephone 085777630555 atau datang ke kantor kami di Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61, Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia.