Tag: konsultanizinalatkesehatan

Apa Itu Penyalur Alat Kesehatan? – Berdasarkan Menteri kesehatan republik Indonesia bahwa untuk menjamin mutu, keamanan, dan kemanfaatan alat kesehatan yang didistribusikan kepada konsumen, perlu mengatur penyaluran alat Kesehatan sesuai dengan ketentuan mengenai penyaluran alat kesehatan yang telah diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1184/MenKes/Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga wajib disesuaikan dengan perkembangan dan kebutuhan hukum.

Penyalur Alat Kesehatan (PAK)?

Penyalur Alat Kesehatan yang biasa disingkat PAK adalah Perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai ketentuan perundangundangan.

Selain itu, alat kesehatan dapat juga mengandung obat yang tidak mencapai kerja utama pada atau dalam tubuh manusia melalui proses farmakologi, imunologi, atau metabolisme tetapi dapat membantu fungsi yang diinginkan dari alat kesehatan dengan cara tersebut.

Apa saja Tujuan Kegunaan Alat Kesehatan ?

Alat kesehatan, sesuai dengan tujuan yang ditentukan oleh produsennya, dapat digunakan secara mandiri atau dikombinasikan untuk memenuhi satu atau beberapa tujuan kesehatan manusia:

1. Diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit;
2. Diagnosis, pemantauan, perlakuan, pegurangan atau kompensasi kondisi sakit;
3. Penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi, atau proses fisiologis;
4. Mendukung atau mempertahankan hidup;
5. Menghalangi pembuahan;
6. Desinfeksi alat kesehatan;
7. Menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia.

Apa saja Kriteria Wajib yang harus Dipenuhi Produsen PAK?

Penyaluran alat kesehatan terbatas pada PAK, Cabang PAK, dan toko alat kesehatan, namun demikian, apotek dan pedagang eceran obat juga diperbolehkan untuk menyalurkan alat kesehatan dalam jumlah yang terbatas, dengan memenuhi sejumlah kriteria wajib, yaitu :

1. Setiap PAK dapat mendirikan cabang PAK di seluruh wilayah Republik Indonesia
2. Perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dalam negeri atau pemilik izin edar dalam negeri yang akan menyalurkan alat kesehatan produksi sendiri harus memiliki Izin PAK.
3. Pedagang besar farmasi yang akan melakukan usaha sebagai PAK harus memiliki izin PAK.

Siapa Saja Otoritas yang Berwenang Memberikan Izin Pak?

Setiap toko alat kesehatan, cabang alat kesehatan, dan PAK harus atau wajib memiliki izin yang di berikan pihak berwenang, yaitu :

1. Izin PAK diberikan oleh Direktur Jenderal.
2. Izin cabang PAK diberikan oleh kepala dinas kesehatan provinsi.
3. Izin toko alat kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan oleh kepala dinas kesehatan kabupaten/kota.

Izin cabang PAK ini memiliki keberlakuan terbatas dan hanya sah serta dapat digunakan di wilayah provinsi yang mengeluarkannya.

Berapa Biaya Izin Penyaluran Alat Kesehatan ?

Untuk pemberian izin PAK, izin Cabang PAK, dan izin toko alat kesehatan, akan dikenakan biaya sesuai dengan ketentuan yang telah diatur pihak yang berwenang dalam peraturan perundang-undangan yang berlaku.

Apa saja Persyaratan (Penyaluran Alat Kesehatan)

Untuk dapat mengajukan permohonan izin PAK, pemohon perlu memenuhi syarat-syarat sebagai berikut:

1. berbentuk badan hukum yang telah memperoleh izin usaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;
2. memiliki penanggung jawab teknis yang bekerja penuh, dengan pendidikan yang sesuai dengan persyaratan dan ketentuan yang berlaku;
3. memiliki sarana dan prasarana berupa ruangan dan perlengkapan lainnya yang memadai untuk kantor administrasi dan gudang dengan status milik sendiri, kontrak atau sewa paling singkat 2 (dua) tahun;
4. memiliki bengkel atau bekerja sama dengan perusahaan lain dalam melaksanakan jaminan purna jual, untuk perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan yang memerlukannya;
5. memenuhi CDAKB.

Bagaimana Tata Cara Penyaluran Alat Kesehatan

Agar dapat memperoleh izin PAK, pemohon diharuskan mengikuti langkah-langkah sebagai berikut:

1. Pemohon perlu mengajukan permohonan tertulis ke Direktur Jenderal melalui kepala dinas kesehatan provinsi setempat menggunakan Formulir 1 yang telah disediakan.
2. Kepala dinas kesehatan provinsi harus berkoordinasi dengan kepala dinas kesehatan kabupaten/kota dalam waktu maksimal 12 hari kerja sejak menerima tembusan permohonan untuk membentuk tim pemeriksa bersama guna melakukan pemeriksaan di lokasi.
3. Tim pemeriksa bersama memiliki waktu maksimal 12 hari kerja untuk melakukan pemeriksaan setempat dan membuat berita acara pemeriksaan menggunakan Formulir 2 yang telah ditentukan.
4. Jika memenuhi persyaratan, kepala dinas kesehatan provinsi memiliki waktu 6 hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaan untuk meneruskan kepada Direktur Jenderal menggunakan Formulir 3.
5. Jika pemeriksaan tidak dilakukan tepat waktu, pemohon dapat membuat surat pernyataan kesiapan melaksanakan kegiatan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada kepala dinas kesehatan provinsi dan dinas kesehatan kabupaten/kota menggunakan Formulir 4.
6. Dalam waktu 12 hari kerja sejak menerima surat pernyataan, Direktur Jenderal dapat menunda atau menolak permohonan izin PAK menggunakan Formulir 5, dengan mempertimbangkan persyaratan dalam Pasal 12.
7. Dalam waktu 30 hari kerja setelah menerima laporan hasil pemeriksaan, Direktur Jenderal akan mengeluarkan izin PAK menggunakan Formulir 6.
8. Terhadap penundaan, pemohon diberi kesempatan selama 3 bulan sejak surat penundaan diterbitkan untuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi.

Berapa Lama Masa Berlakunya Izin PAK?

Izin PAK berlaku selama memenuhi persyaratan :

1. melaksanakan ketentuan CDAKB;
2. perusahaan masih aktif melakukan kegiatan usaha.

Untuk menjamin terpenuhinya syarat PAK yaitu dengan melakukan audit menyeluruh terhadap PAK paling lama setiap 5 (lima) tahun sekali sesuai dengan CDAKB.Top of Form

Apa Saja yang Harus Di Lakukan Jika Ada Perubahan dalam Izin PAK?

Apabila terjadi hal-hal berikut, izin PAK harus diubah:

1. perubahan badan hukum perusahaan;
2. pergantian pimpinan atau penanggung jawab teknis; dan/atau
3. perubahan alamat kantor, gudang, dan/atau bengkel.

Izin PAK dapat diubah dengan mengajukan permohonan sesuai dengan prosedur dan perudang-undangan. Jika ada pergantian dalam badan hukum perusahaan atau pergantian dalam posisi pimpinan atau penanggungjawab teknis, permohonan dapat dilengkapi dengan Perubahan Akta Notaris tanpa pemeriksaan lokasi.

Mengapa Izin PAK Dapat Dicabut?

Izin PAK dapat dicabut apabila:

1. PAK mendistribusikan produk yang tidak memiliki izin edar atau tidak sesuai dengan klaim yang disetujui pada waktu mendapatkan izin edar;
2. PAK dengan sengaja menyalahi jaminan pelayanan purna jual;
3. berdasarkan hasil pemeriksaan setempat sudah tidak memenuhi lagi persyaratan sarana dan prasarana.

Bagaimana Solusi Yang Tepat Dan Efisien Jika Ingin Melakukan Permohonan Izin PAK?

Solusi yang tepat untuk memastikan izin alat kesehatan yang aman dan legal adalah dengan memanfaatkan layanan dari kami, CV Permatamas Indonesia. Dengan menggunakan layanan kami, Anda dapat fokus pada operasional bisnis Anda tanpa perlu khawatir tentang aspek legal dan izin. Kami siap membantu dan menyediakan solusi yang tepat untuk kebutuhan perizinan alat kesehatan Anda.

Selain izin alkes, kami juga menyediakan layanan untuk izin PKRT, izin Kosmetik, sertifikasi halal, dan pendaftaran merek. anda bisa menghubungi kami melalui telephone 085777630555 dan Alamat kantor di Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia.