Syarat-syarat dan Peosedur Izin Toko Alat Kesehatan

Syarat-syarat dan Peosedur Izin Toko Alat Kesehatan – Untuk menjalankan bisnis di bidang alat kesehatan, penting untuk memahami dengan jelas terkait persyaratan dan prosedur yang harus dipenuhi untuk mendapatkan izin  tersebut. Izin ini adalah Langkah atau acuan yang menetapkan landasan legal dan standar operasional bagi pemilik toko alat kesehatan. Dalam artikel ini, kami CV Permatamas Indonesia akan membahas secara menyeluruh syarat-syarat dan prosedur yang harus diikuti untuk mendapatkan izin toko alat kesehatan.

Toko Alat Kesehatan

Toko alat kesehatan merupakan entitas bisnis yang dijalankan oleh perorangan atau badan, yang bertujuan untuk melakukan kegiatan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran alat kesehatan tertentu secara eceran sesuai dengan regulasi perundang-undangan yang berlaku.

Adanya pembatasan jenis dan jumlah alat kesehatan yang dapat disalurkan oleh toko ini diatur sesuai ketentuan peraturan, dengan penentuan jenis alat kesehatan yang dapat dijual dilakukan oleh Direktur Jenderal sesuai dengan regulasi yang berlaku.

Bagaimana Cara Mengajukan Permohonan Izin Toko Alat Kesehatan ?

Untuk memperoleh izin toko alat kesehatan, pemohon wajib memenuhi sejumlah ketentuan, yakni:

1. berbentuk badan usaha atau perorangan yang telah memperoleh izin usaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku; dan
2. memiliki toko dengan status milik sendiri, kontrak atau sewa paling singkat 2 (dua) tahun.

Ketentuan mengenai cara pemberian izin toko alat kesehatan diatur oleh Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan mengenai perubahan izin toko alat kesehatan ditetapkan oleh Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.

Mengapa Izin Toko Alat Kesehatan Dapat Dicabut?

Pencabutan izin toko alat Kesehatan ditetapkan oleh Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota yang Izin toko alat kesehatan dapat dicabut apabila :

1. mendistribusikan alat kesehatan yang tidak mempunyai izin edar; dan/atau 12
2. mengadakan dan menyalurkan alat kesehatan yang bukan dari PAK atau Cabang PAK;

Apa Konsekuensi Jika Apotek atau Pedagang Eceran Obat Menyalurkan Alat Kesehatan Tanpa Izin atau dari Sumber Tidak Sah?

Apotek atau pedagang eceran obat dapat kehilangan Surat Izin Praktik Apoteker (SIPA) atau izin pedagang eceran obat jika mereka menyediakan alat kesehatan tanpa izin edar atau mendistribusikannya dari sumber selain PAK atau Cabang PAK, sesuai keputusan kepala dinas kesehatan kabupaten/kota.

Persyaratan Penyerahan Alat Kesehatan

1. Penyerahan alat kesehatan hanya dapat dilakukan dalam rangka pelayanan kesehatan dan/atau kepentingan penelitian dan pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi.
2. Alat kesehatan yang dapat menimbulkan bahaya baik cacat fisik maupun kematian, penyerahannya harus dilakukan oleh orang yang memiliki kompetensi dan kewenangan sesuai ketentuan peraturan perundangundangan.
3. Ketentuan mengenai alat kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) ditetapkan oleh Direktur Jenderal.

Apa saja Sarana dan Prasarana yang wajib di miliki PAK dan Cabang PAK  ?

1. PAK dan Cabang PAK wajib mempunyai sarana dan prasarana yang memadai untuk dapat melaksanakan dan menjamin kelancaran pelaksanaan penyaluran pengelolaan, pengadaan, dan penyimpanan.
2. Gudang PAK dan Cabang PAK, wajib dilengkapi dengan perlengkapan yang dapat menjamin mutu, kemananan dan kemanfaatan alat kesehatan yang disimpan.
3. PAK dan Cabang PAK wajib melaksanakan pencatatan, pengadaan, penyimpanan, dan pendistribusian secara tertib di tempat usahanya.
4. PAK dan Cabang PAK yang menyalurkan alat kesehatan yang memerlukan pelayanan purna jual, wajib menyediakan atau memiliki jaminan purna jual berupa:
5. bengkel dengan peralatan yang memadai dan dilengkapi dengan suku cadang secukupnya dalam rangka perbaikan sesuai dengan alat kesehatan yang disalurkan;
6. tenaga ahli atau teknisi yang berpengalaman untuk dapat memperbaiki atau melakukan reparasi alat kesehatan yang disalurkan; dan
7. memberikan bantuan rujukan reparasi ke luar negeri untuk produk impor, apabila ternyata alat kesehatan tersebut tidak dapat diperbaiki di dalam negeri.
8. PAK dan Cabang PAK wajib melaksanakan pengadaan, penyimpanan, dan pendistribusian yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan sesuai dengan ketentuan yang berlaku tentang CDAKB dan ketentuan lain yang berlaku.
9. Ketentuan mengenai CDAKB diatur oleh Menteri.

Apa yang Diperiksa pada Pemeriksaan Rutin PAK dan Cabang PAK?

PAK dan Cabang PAK harus siap untuk dilakukan pemeriksaan kapan pun oleh petugas yang ditunjuk oleh Direktur Jenderal, kepala dinas kesehatan provinsi, atau kepala dinas kesehatan kabupaten/kota. Pemeriksaan mencakup peninjauan terhadap fasilitas dan infrastruktur, catatan, proses pengadaan, dan penyimpanan.

Bagaimana Prosedur Pelaporan Kegiatan Penyaluran PAK dan Cabang PAK?

PAK wajib melaporkan hasil kegiatan penyaluran setiap 1 (satu) tahun sekali kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada kepala dinas kesehatan provinsi dengan menggunakan contoh dalam Formulir 15 sebagaimana terlampir. Cabang PAK wajib melaporkan hasil kegiatan penyaluran setiap 1 (satu) tahun sekali kepada kepala dinas kesehatan provinsi.

Siapa yang Diperbolehkan Melakukan Ekspor dan Impor Alat Kesehatan?

1. Ekspor dan impor alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh produsen alat kesehatan yang telah memiliki sertifikat produksi dan/atau PAK.
2. Produsen alat kesehatan dan/atau PAK yang akan melakukan ekspor alat kesehatan, Direktur Jenderal dapat memberikan :
3. sertifikat bebas jual (certificate of free sale) bagi alat kesehatan yang telah memiliki izin edar; atau
4. sertifikat bebas ekspor (certificate of exportation) bagi alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar dan diproduksi oleh produsen yang telah memiliki sertifikat produksi.

Apakah Anda masih mencari panduan untuk mengajukan izin toko alat kesehatan? Jangan ragu! Jika Anda membutuhkan bantuan dalam proses izin toko alat kesehatan, kami siap membantu anda. Kami juga menyediakan layanan untuk izin kosmetik, izin PKRT, sertifikasi halal, dan pendaftaran merek. Untuk informasi lebih lanjut, jangan ragu untuk menghubungi kami di 085777630555 atau kunjungi Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia.