jasaizinalatkesehatan Archives

Izin Edar Alat Kesehatan di Bekasi

alat kesehatan, alkes expor impor, izin edar alat kesehatan, izin PAK·February 21, 2024

Izin Edar Alat Kesehatan di Bekasi – CV Permatamas Indonesia, dengan penuh semangat membagikan informasi berharga mengenai Izin Edar Alat Kesehatan. Kami sangat memahami betapa krusialnya izin edar dalam ranah industri kesehatan, dan kami berkomitmen memberikan penjelasan yang komprehensif tentang topik ini. Dalam tulisan ini, kami akan membahas seluruh aspek yang perlu Anda ketahui tentang perizinan edar alat kesehatan di Indonesia. Mari kita mulai!

Apa Definisi Izin Edar Alat Kesehatan ?

Izin edar alat kesehatan merupakan persetujuan resmi yang diberikan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Indonesia untuk mengizinkan peredaran suatu alat kesehatan di pasar Indonesia. Perizinan ini sangat vital agar produk kesehatan dapat dipasarkan dan digunakan secara sah di negara ini.

Apa Pentingnya Pengajuan Izin Alat Kesehatan ?

Izin edar alat medis memiliki peran yang sangat penting dalam melindungi masyarakat Indonesia dari produk kesehatan yang tidak aman atau berkualitas rendah. Tugas otoritas adalah memastikan bahwa semua alat kesehatan yang beredar di pasaran telah memenuhi standar yang ketat dalam hal keamanan dan kualitas.

Dengan memiliki izin edar yang sah, produsen alat kesehatan menunjukkan komitmen mereka untuk mematuhi regulasi yang berlaku. Ini memberikan keyakinan kepada konsumen bahwa produk tersebut aman digunakan dan telah melalui pengujian yang sangat ketat.

Bagaimana Proses Perizinan Edar Alat Kesehatan ?

Tahap-tahap dalam mendapatkan izin edar alat medis melibatkan proses yang sangat ketat. Berikut adalah langkah-langkah utama dalam proses ini:

Pengajuan Permohonan Langkah awal dalam perolehan izin edar adalah mengajukan permohonan kepada BPOM. Pengajuan permohonan wajib melibatkan penyampaian informasi terperinci mengenai alat kesehatan, termasuk data hasil uji klinis.
Evaluasi BPOM akan melakukan evaluasi mendalam terhadap permohonan yang Anda ajukan. Ini melibatkan evaluasi terhadap informasi mengenai keamanan, mutu, dan efektivitas dari alat kesehatan tersebut.
Uji Klinis Jika perlu, BPOM dapat meminta produsen untuk melakukan uji klinis terhadap alat kesehatan tersebut. Uji klinis dilakukan dengan tujuan untuk memverifikasi bahwa alat kesehatan tersebut dapat digunakan dengan aman dan efektif.
Penerbitan Izin Edar Jika semua persyaratan terpenuhi dan BPOM puas dengan hasil evaluasi, mereka akan mengeluarkan perizinan edar untuk alat kesehatan tersebut. Izin ini memungkinkan produk tersebut beredar secara legal di pasar Indonesia.

Apa saja Jenis-jenis Izin Edar Alat Medis ?

Berikut beberapa jenis izin edar alat kesehatan yang tersedia di Indonesia:

Izin Edar Produk Kesehatan Izin ini diberikan kepada produk kesehatan yang termasuk dalam kategori tertentu, seperti obat-obatan, alat medis, dan kosmetik. Produk-produk ini harus memenuhi standar keamanan dan kualitas yang sangat ketat sebelum diizinkan beredar.
Izin Edar Produk Herbal Produk herbal juga memerlukan izin edar khusus. BPOM akan memeriksa kandungan produk herbal untuk memastikan keamanan dan efikasinya.
Izin Edar Produk Impor Jika Anda ingin mengimpor alat kesehatan ke Indonesia, Anda perlu mendapatkan izin edar produk impor. Proses ini melibatkan pemeriksaan ketat terhadap produk yang akan diimpor. Baca juga: Izin Distribusi Alat Kesehatan

Mengapa harus Memilih Kami?

Kami, CV Permatamas Indonesia, telah berkomitmen membantu produsen alat kesehatan dalam proses perizinan edar alat kesehatan. Dengan pengalaman yang luas dan pemahaman mendalam tentang regulasi yang berlaku, kami dapat memastikan bahwa produk Anda memenuhi persyaratan.

Keterangan Tambahan

Jika Anda membutuhkan informasi lebih lanjut atau memiliki pertanyaan lebih lanjut seputar proses perizinan edar alat kesehatan, jangan ragu untuk menghubungi kami. Tim kami di CV Permatamas Indonesia siap memberikan panduan dan dukungan yang diperlukan untuk memastikan kelancaran dalam perolehan izin edar alat medis Anda. Keamanan dan kualitas produk kesehatan Anda adalah prioritas utama bagi kami.

Izin edar alat kesehatan merupakan hal yang sangat penting dalam industri kesehatan di Indonesia. Ini adalah tanda bahwa produk Anda telah memenuhi standar keamanan dan kualitas yang sangat ketat. CV Permatamas Indonesia siap membantu Anda dalam memperoleh izin edar alat medis, sehingga Anda dapat memasarkan produk Anda dengan percaya diri di pasar Indonesia.

Di samping itu, kami juga menawarkan berbagai layanan termasuk izin edar untuk produk kosmetik, izin edar untuk PKRT, sertifikasi halal, dan proses pendaftaran merek. Kami memiliki tim ahli yang siap membantu Anda untuk memenuhi semua kebutuhan regulasi dan memastikan keberhasilan produk Anda di pasar.

Anda dapat menghubungi kami melalui nomor telepon 085777630555 atau berkunjung ke kantor kami di Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61, Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia. Kami siap membantu dan memberikan layanan terbaik untuk kebutuhan izin dan regulasi alat kesehatan Anda.

Jasa Urus Layanan Sertifkat CDAKB

alat kesehatan, alkes expor impor, izin edar alat kesehatan, izin PAK·February 16, 2024

Jasa Urus Layanan Sertifkat CDAKB – Selamat datang di CV Permatamas Indonesia, penyedia terkemuka untuk Jasa Pengurusan Sertifikat CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik). Dalam konteks yang semakin kompleks dan teratur di industri alat kesehatan, memiliki sertifikat CDAKB menjadi suatu keharusan bagi setiap perusahaan yang terlibat dalam distribusi alat kesehatan.

Artikel ini akan menyelami secara mendalam mengenai pentingnya sertifikat CDAKB, membahas bagaimana layanan kami dapat membantu Anda dalam proses pengurusan, dan mengapa memilih CV Permatamas Indonesia sebagai mitra terpercaya adalah keputusan yang tepat untuk mendukung upaya Anda.

Apa yang di maksud dengan Sertifikat CDAKB?

Sertifikat CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) adalah bukti resmi yang menandakan bahwa perusahaan distribusi alat kesehatan telah mematuhi standar keamanan dan kualitas yang telah ditetapkan. Sertifikat ini memiliki peran krusial dalam memastikan bahwa alat kesehatan yang didistribusikan aman untuk digunakan oleh pasien, dan sekaligus memenuhi semua persyaratan hukum yang berlaku.

Apa saja Pentingnya Sertifikat CDAKB?

Prioritas Utama dan Kesejahteraan Pasien

Dalam konteks alat kesehatan, prioritas utama menjadi aspek yang paling kritis untuk diperhatikan. Sertifikat CDAKB menjadi alat esensial guna menjamin bahwa setiap alat kesehatan yang Anda distribusikan memenuhi standar keamanan yang diperlukan bagi keamanan penggunaannya oleh pasien.

Sertifikat CDAKB mencakup segala jenis perangkat medis, mulai dari perangkat monitoring yang berskala kecil hingga peralatan bedah yang kompleks. Dengan dimiliki sertifikat CDAKB, Anda dapat yakin bahwa alat kesehatan yang Anda distribusikan telah memenuhi standar keamanan tertinggi yang diperlukan.

Kepatuhan dengan Peraturan

Di Indonesia, industri alat kesehatan, terutama di bekasi, diatur oleh banyak peraturan dan undang-undang yang ketat. Peraturan ini dibuat untuk melindungi pasien dan memastikan bahwa alat medis yang tersedia sudah memenuhi standar kualitas tertentu.

Sertifikat CDAKB menunjukkan bahwa organisasi Anda telah mematuhi peraturan ini dengan hati-hati. Ini dapat menghindari sanksi hukum dan meningkatkan reputasi perusahaan Anda.

Keunggulan Kompetitif

Sertifikat CDAKB adalah kewajiban hukum dan dapat memberikan keunggulan bagi bisnis Anda. Banyak klien dan mitra bisnis akan mencari bukti bahwa Anda memilikinya sebelum mereka bersedia bekerja sama dengan Anda. Ini menunjukkan bahwa Anda adalah perusahaan yang peduli terhadap kualitas dan keamanan, yang dapat meningkatkan kepercayaan pelanggan dan meningkatkan peluang bisnis.

Jasa Pengurusan Sertifikat CDAKB di Bekasi

Selama bertahun-tahun beroperasi di Bekasi, CV Permatamas Indonesia telah membangun reputasi sebagai mitra terpercaya dalam pengurusan sertifikat CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik).

CV Permatamas Indonesia berfokus pada membantu perusahaan distribusi alat kesehatan memenuhi persyaratan ketat yang berlaku di industri ini. Kami tahu betapa pentingnya sertifikat ini untuk bisnis Anda dan untuk keamanan dan kesejahteraan pasien.

Bagaimana Proses Pengurusan Sertifikat CDAKB?

Mari kita eksplorasi secara lebih mendalam bagaimana proses pengelolaan sertifikat CDAKB berlangsung secara rinci:

Konsultasi Awal: Langkah awal dalam pengurusan sertifikat CDAKB adalah melakukan konsultasi awal. Tim kami akan berkomunikasi dengan Anda untuk memahami aspek bisnis Anda dan jenis alat kesehatan yang Anda distribusikan. Selanjutnya, tim kami akan menjelaskan persyaratan khusus yang harus Anda penuhi.
Persiapan Dokumen: Setelah konsultasi awal, kami akan membantu Anda dalam proses persiapan semua dokumen yang dibutuhkan untuk pengajuan sertifikat CDAKB. Dokumen ini meliputi dokumen teknis, perjanjian pemasok, laporan uji, dan dokumentasi lainnya yang relevan.
Inspeksi dan Evaluasi: Berikutnya, kami akan membantu Anda mengatur inspeksi yang diperlukan oleh otoritas yang berwenang. Tim kami akan memandu Anda melalui proses inspeksi ini, memastikan bahwa semua persiapan telah dilakukan dengan baik.
Pengajuan Permohonan: Setelah memastikan semua persyaratan terpenuhi, kami akan membantu Anda dalam proses pengajuan permohonan sertifikat CDAKB. Tahap ini sangat penting, dan kami akan memastikan semua dokumen dan informasi yang diperlukan telah diserahkan.
Pemantauan dan Pemeliharaan: Setelah mendapatkan sertifikat CDAKB, kami akan terus membantu Anda dalam pemantauan dan pemeliharaan agar Anda tetap mematuhi semua regulasi yang berlaku.

Inilah kelima langkah yang terlibat dalam proses pengelolaan untuk mendapatkan sertifikat CDAKB. Kami meyakini bahwa kepatuhan terhadap regulasi adalah pondasi utama kesuksesan bisnis jangka panjang, dan kami berkomitmen untuk membantu Anda menjadi pemimpin di industri alat kesehatan.

Mengapa Harus Memilih Jasa Dari Layanan Kami?

Pengalaman yang Mendalam: Kami telah melibatkan diri dalam proses pengurusan sertifikat CDAKB di Jakarta dan sekitarnya selama bertahun-tahun, memperoleh pengalaman berharga dalam bidang ini.
Pengetahuan Lokal yang Mendalam: Kami memiliki pemahaman yang mendalam tentang regulasi dan persyaratan yang berlaku di wilayah Jakarta, memastikan bahwa layanan kami sesuai dengan lingkungan lokal.
Orientasi Pelayanan kepada Klien: Selalu berkomitmen untuk memberikan layanan yang memenuhi kebutuhan unik setiap klien, kami menekankan orientasi pelayanan berbasis klien dalam setiap langkah pengurusan sertifikat CDAKB.
Efisiensi dan Kepatuhan: Mengutamakan efisiensi, kami memastikan bahwa setiap tahap proses pengurusan sertifikat CDAKB dijalankan dengan efisien, sambil tetap mematuhi semua regulasi yang berlaku.
Konsultasi Gratis: Kami menyediakan konsultasi gratis untuk membantu Anda memahami langkah-langkah awal dan persyaratan dalam pengurusan sertifikat CDAKB.
Harga Terjangkau: Kami menawarkan harga yang terjangkau untuk layanan pengurusan sertifikat CDAKB, memberikan nilai tambah tanpa mengorbankan kualitas pelayanan.

Berapa Biaya Urus Sertifikat CDAKB 2024?

Biaya yang diperlukan untuk mengelola sertifikat CDAKB dapat bervariasi tergantung pada banyak hal, seperti jenis alat kesehatan yang didistribusikan, ukuran bisnis, fasilitas, dan kompleksitas proses manajemen.

Informasi Lebih Lanjut Dan Detail

CV Permatamas Indonesia menyambut kesempatan untuk menjadi mitra Anda dalam perjalanan menuju sertifikat CDAKB. Dengan keunggulan yang telah kami sebutkan sebelumnya, kami yakin dapat membantu Anda mencapai tujuan ini dengan sukses.

Jika Anda berminat untuk memulai proses pengurusan sertifikat CDAKB bersama kami, jangan ragu untuk menghubungi tim kami. Kami siap memberikan bantuan untuk menjadikan keamanan dan kualitas sebagai prioritas utama dalam operasional bisnis Anda.

Selain itu, kami juga menyediakan dalam pengurusan izin kosmetik, izin edar pkrt, sertiifkasi halal dan pendaftaran merek.

Untuk konsultasi lebih lanjut mengenai layanan Jasa Urus Layanan Sertifikat CDAKB di Bekasi, silakan hubungi kami melalui kontak 085777630555 dan Alamat kantor kami di Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia.

Izin Edar Alat Kesehatan Berapa Lama?

alkes expor impor, izin edar alat kesehatan, izin PAK·February 15, 2024

Izin Edar Alat Kesehatan Berapa Lama? – Kesehatan sangat penting dalam hidup karena memberikan akses seseorang untuk melakukan aktivitas dengan lancar. Alat kesehatan berfungsi sebagai sarana untuk menyembuhkan seseorang, menjaga kesehatannya, dan mendeteksi penyakit. Alat kesehatan harus memiliki izin edar agar dapat digunakan dengan benar.

Pengertian Alat Kesehatan

Alat kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin, implan, dan/atau alat yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan, dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.
Alat kesehatan diagnostik in vitro adalah setiap reagen, produk reagen, kalibrator, material kontrol, instrumen, peralatan, sistem, dan/atau sistem yang digunakan secara mandiri atau dikombinasikan. Termasuk darah atau donor jaringan yang berasal dari tubuh manusia semata-mata atau sebagian besar untuk tujuan memberikan informasi dengan memperhatikan kondisi fisiologis atau patologis atau kelainan bawaan, menentukan keamanan dan kesesuaian darah atau donor jaringan dengan penerima yang mungkin, atau untuk mengawasi ukuran terapi dan menyediakan spesimen.
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) adalah alat, bahan, atau campuran bahan yang digunakan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan manusia yang dimaksudkan untuk digunakan di rumah dan fasilitas umum. Tujuan penyelenggaraan izin edar adalah untuk memastikan bahwa Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan PKRT memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, mutu, dan kegunaan.

Bagaimana Kriteria Alat Kesehatan yang Diberikan Izin Edar?

Alat kesehatan, alat diagnostik in Vitro, dan PKRT yang diizinkan untuk dijual harus memenuhi kriteria berikut:

mutu yang dihasilkan dengan cara pembuatan yang baik;
keamanan dan kemanfaatan yang dibuktikan dengan hasil uji klinik dan/atau bukti lain yang diperlukan;
takaran tidak melebihi batas kadar standar, persyaratan, dan ketentuan yang berlaku; dan
tidak menggunakan bahan yang dilarang sesuai dengan standar, persyaratan, atau ketentuan.

Apa Saja Jenis Permohonan Izin Edar Alat Kesehatan Dsb?

Jenis-jenis Permohonan Izin Edar:

Permohonan untuk alat kesehatan baru
Permohonan perpanjangan izin
Permohonan perubahan izin
Permohonan perpanjangan dengan perubahan

Berapa Lama Masa Berlaku Izin Edar?

Izin edar berlaku selama lima tahun. Permohonan izin edar harus diajukan oleh PAK atau perusahaan PKRT yang ditunjuk sebagai Agen Tunggal, Distributor Tunggal, Distributor Eksklusif, atau yang diberi kuasa untuk mendaftarkan.

Masa berlaku izin edar akan tunduk pada jangka waktu yang ditetapkan dalam surat penunjukan atau pemberian kuasa. Penunjukan dan/atau pemberian kuasa harus berlangsung selama 2 tahun dan tidak lebih dari 5 tahun. Jika tidak ada batas waktu, Izin Edar akan berlaku selama 5 tahun terhitung dari tanggal penunjukan dan/atau pemberian kuasa.

Mengapa Izin Edar bisa Dinyatakan Tidak Berlaku?

Izin edar bisa dinyatakan tidak berlaku,Apabila:

Jika sertifikat produksi, izin PAK, atau masa berlaku sertifikat telah habis;
jika penunjukan sebagai Agen Tunggal, Distributor Tunggal, atau Distributor Eksklusif telah habis atau tidak diperpanjang; atau
jika izin edar telah dicabut.

Pemilik izin edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan PKRT harus mengajukan permohonan paling cepat 9 (sembilan) bulan sebelum masa berlaku izin edar mereka berakhir.

Apa Yang Memicu Dilakukannya Perubahan Izin Edar?

Perubahan Izin Edar Dilakukan jika Terdapat Perubahan:

ukuran;
kemasan;
tanda;
komponen atau lampiran dalam izin edar; dan/atau
nama dan alamat perwakilan yang ditunjuk oleh produsen

Penandaan dan informasi tentang Alat Kesehatan, Alat Diagnostik In Vitro dan PKRT yang dimaksud dalam Pasal 40 harus memenuhi persyaratan yang diperlukan, termasuk keterangan tentang keamanan, kemanfaatan, petunjuk penggunaan, dan/atau informasi lainnya yang diperlukan.

Apa yang Harus Terdapat pada Label Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro?

Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro harus mencakup minimal informasi sebagai berikut:

Nama dagang/merek.
Nomor izin edar.
Tipe produk.
Nama dan alamat produsen/pabrikan.
Nama dan alamat PAK pemilik izin edar.
Nomor bets/kode produksi/nomor seri.
Kata “steril” dan cara sterilisasi untuk produk steril.
Spesifikasi produk.
Tujuan penggunaan dan petunjuk penggunaan.
Tanggal kadaluarsa untuk produk yang memiliki batas kadaluarsa.
Label peringatan penggunaan “Hanya Boleh Digunakan oleh Tenaga Profesional” atau simbol huruf “P” putih berlatar belakang hitam untuk alat kesehatan dan alat kesehatan diagnostik in vitro tertentu yang harus digunakan oleh tenaga yang kompeten dibidangnya.

Sebagai CV Permatamas Indonesia, kami merupakan jasa konsultan izin alat kesehatan dan layanan terkait lainnya. Tentu! Bagaimana kami dapat membantu Anda?

Kami juga dapat membantu dalam melakukan permohonan izin pkrt, izin edar kosmetik, sertifikasi halal, dan pendafatran merek. Untuk informasi lebih lanjut, silakan hubungi kami melalui telepon di nomor 085777630555 dan lokasi kantor kami di Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia.

Pengelompokan Alat Kesehatan Dan Alat Diagnostik In Vitro

izin edar alat kesehatan, izin PAK·February 13, 2024February 13, 2024

Pengelompokan Alat Kesehatan Dan Alat Diagnostik In Vitro – Alat kesehatan dan alat diagnostik in vitro adalah komponen penting dari sistem pelayanan kesehatan modern saat ini, yang membantu dalam deteksi, diagnosis, dan pengawasan berbagai kondisi kesehatan manusia. Kemajuan teknologi di bidang ini telah memungkinkan para profesional kesehatan melakukan pengujian dan evaluasi lebih cepat, akurat, dan efisien.

Dalam situasi seperti ini, mengelompokkan (grouping) alat medis dan alat diagnostik in vitro menjadi sangat penting untuk memahami dan mengelola sumber daya medis dengan lebih baik. Memahami klasifikasi dan penggunaan alat-alat ini membantu dalam diagnosis penyakit, pemantauan kondisi kesehatan, dan pembuatan rencana perawatan.

Keanekaragaman alat diagnostik dan kesehatan in vitro mencakup berbagai teknologi, termasuk tes darah dan urin, serta teknik molekuler dan biokimia yang sangat canggih. Pengelompokan (grouping) yang baik dapat membantu dalam menentukan fungsi masing-masing alat dan memastikan bahwa dapat digunakan dengan benar untuk tujuan medis. Dalam artikel ini, kami CV. Permatamas Indonesia akan membahas terkait aturan Grouping Alat Kesehatan Dan Alat Diagnostik In Vitro. Mari kita Simak!

Dasar Hukum dan Pengelompokan

Dalam mengelompokkan alat kesehatan dan alat diagnostik in vitro, kita mengacu pada berbagai aturan hukum, seperti Undang-Undang Perlindungan Konsumen, Undang-Undang Kesehatan, dan Peraturan Pemerintah tentang Pengamanan Alat Kesehatan. Ada juga aturan terkait keuangan, izin usaha, dan persetujuan ASEAN untuk Pengaturan Peralatan Kesehatan.

Regulasi di dalam negeri, seperti peraturan menteri tentang produksi dan penyaluran alat kesehatan, serta izin edar alat kesehatan, juga berperan penting. Untuk memastikan kualitas, terdapat peraturan tentang uji klinik alat kesehatan yang baik.

Selain itu, ada upaya untuk mempermudah proses perizinan dengan memanfaatkan teknologi berbasis elektronik, sesuai dengan peraturan terkait pelayanan perizinan berusaha terintegrasi secara elektronik dalam sektor kesehatan. Semua aturan ini membantu menyusun kerangka kerja yang jelas untuk mengelompokkan alat kesehatan dan alat diagnostik in vitro di Indonesia.

Prinsip Klasifikasi Alat Kesehatan dan Diagnostik In Vitro di Indonesia

Alat kesehatan dapat dikelompokkan untuk kemudian didaftarkan dalam satu permohonan izin edar. Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga mengatur bahwa semua informasi tentang alat kesehatan, alat kesehatan diagnostik in vitro yang dikelompokkan harus disertakan dalam persyaratan pendaftaran, Alat diagnostik in vitro, data kinerja dan data teknis untuk sistem manajemen mutu.

Pengendalian setelah pemasaran dan jaminan purna jual alat kesehatan, alat kesehatan diagnostik in vitro tersebut ditanggung oleh pemilik produk. Alat kesehatan diagnostik in vitro (DIV) yang diklasifikasikan harus memenuhi persyaratan administrasi dan teknis sesuai dengan peraturan perundang-undangan.

Konsep Pengelompokan:

Prinsip Tujuan Penggunaan yang Serupa
Pemanfaatan Bersama untuk Mencapai Tujuan
Kesamaan Produk untuk Izin Edar yang Simpler

Pengelompokan berdasarkan kesamaan produk untuk memudahkan proses izin edar.

Kategori Pengelompokan:

Kategori Tunggal: Kelompok yang terdiri dari satu entitas tunggal.
Kategori Famili: Sekelompok produk yang memiliki keterkaitan atau kesamaan tertentu.
Kategori Sistem: Gabungan produk yang saling berhubungan dan berinteraksi.
Kategori Tes Kit DIV: Kelompok yang mencakup tes kit diagnostik in vitro.
Kategori Sistem DIV: Gabungan produk dalam sistem diagnostik in vitro.
Kategori Grup: Kumpulan produk yang memiliki karakteristik serupa, tetapi lebih luas daripada kategori famili.

Apa yang di Maksud dengan Alat Kesehatan Tunggal?

Alat kesehatan tunggal adalah alat diagnostik in vitro yang dimiliki oleh pemilik produk yang didaftarkan dengan nama atau merek dagang dengan tujuan penggunaan tertentu. Semua alat medis yang tidak dapat dikelompokkan ke dalam keluarga, sistem, tes kit DIV, sistem DIV, dan grup harus didaftarkan secara terpisah.

Alat kesehatan tunggal dijual dalam kemasan unik. Contohnya:

Saat mengajukan permohonan izin edar, kondom yang dijual dalam kemasan isi 3, 12 dan 144 dapat dikategorikan sebagai alat kesehatan tunggal.
Pemilik produk harus mendaftarkan program perangkat lunak (software) sebagai alat kesehatan tunggal jika digunakan dengan sejumlah scan CT yang dibuat oleh pemilik produk lain.
Reagen yang dapat digunakan pada beberapa instrumen yang dibuat oleh pemilik produk lain harus didaftarkan sebagai alat kesehatan Tunggal

Pengelompokan Sistem Alat Kesehatan

Pengelompokan alat kesehatan sebagai Sistem terdiri dari beberapa alat kesehatan dan/atau aksesori yang memenuhi syarat-syarat berikut:

Berasal dari pemilik produk yang sama;
Dimaksudkan untuk digunakan bersama untuk mencapai tujuan penggunaan yang sama;
Kompatibel ketika digunakan sebagai sistem; dan
Didaftarkan dengan nama sistem tunggal, pelabelan, ifu, brosur, atau katalog untuk menunjukkan bahwa komponen penyusun dimaksudkan untuk digunakan dengan cara yang sama.

Hanya alat kesehatan yang terdaftar sebagai bagian dari sistem yang dapat digunakan. Alat kesehatan yang digunakan di beberapa sistem harus didaftarkan dengan masing-masing sistem. Jika alat kesehatan kompatibel dengan satu atau lebih Sistem dari pemilik produk yang berbeda, maka alat kesehatan dapat didaftarkan secara terpisah.

Dalam kondisi di mana alat kesehatan dan/atau aksesori berasal dari pemilik produk (atau pabrik/produsen) lain sebagai bagian dari Sistem. Untuk mencapai tujuan penggunaan alat, semua informasi tentang alat dan aksesori harus dimasukkan ke dalam pendaftaran izin edar.

Ini harus mencakup bukti penggunaan dan kesesuaian dengan Sistem selain penunjukan dari pemilik produk asal untuk didaftarkan dalam Sistem. Misalnya, pemilik produk A memiliki sistem pengawasan pasien yang dirancang khusus untuk bekerja dengan tanda-tanda penting dan probe pemilik produk B. Aksesori ini digunakan bersama untuk mencapai tujuan penggunaan yang sesuai dengan spesifikasi pemilik produk A, sehingga dapat digabungkan ke dalam satu permohonan pendaftaran izin edar sebagai sistem pengawasan pasien. Persyaratan administrasi dan teknis terkait dengan persyaratan pendaftaran izin edar wajib sesuai dengan perudang-undangan.

Contohnya:

Untuk mencapai tujuan penggunaan sistem penggantian kaki, komponen femoral dan acetabular harus digabungkan. Komponen-komponen ini berukuran berbeda, tetapi harus digunakan Bersama:

Unit elektro surgikal dan aksesorinya dapat dikategorikan sebagai Sistem jika digunakan bersama untuk tujuan penggunaan yang sesuai.
Set penempatan kateter/kit yang terdiri dari syringes, jarum, scalpel, sarung tangan operasi, gauze, drape, solusi flushing, dan sarung tangan dapat digabungkan atau dirakit oleh satu pemilik produk dalam kemasan primer yang sama dengan nama Sistem.
Sistem gambar memerlukan kateter sekali pakai yang hanya dapat digunakan untuk unit Imaging System saat digunakan. Sistem gambar memiliki fitur untuk menggambarkan kondisi di dalam jaringan atau pembuluh yang diperiksa. Sistem gambar dapat dikategorikan sebagai sistem.

Solusi Tepat Layanan Izin Alat Kesehatan

Kami, CV Permatamas Indonesia, dengan bangga memberikan layanan izin alat kesehatan yang mendukung pengelompokan alat kesehatan dan alat diagnostik in vitro sesuai aturan perundang-undangan. Layanan kami mencakup pemahaman menyeluruh tentang dasar hukum, pengelompokan alat kesehatan, dan persyaratan pendaftaran izin edar.

Kami memastikan proses izin edar alat kesehatan di Indonesia berjalan lancar dengan pengetahuan kami tentang peraturan seperti Undang-Undang Perlindungan Konsumen, Undang-Undang Kesehatan, dan peraturan pemerintah terkait lainnya. Kami juga mendukung pengelompokan alat kesehatan sebagai Sistem karena kami memahami persyaratan seperti kompatibilitas, kepemilikan produk yang sama, dan penggunaan bersama.

Kami menyediakan layanan terintegrasi sesuai dengan peraturan pelayanan perizinan berusaha di industri untuk mematuhi peraturan perundang-undangan kesehatan. Kami memberikan semua layanan ini dengan komitmen untuk memastikan kualitas dan keamanan alat kesehatan serta kesesuaian dengan persyaratan administrasi dan teknis yang berlaku .

Kami berkomitmen untuk membantu Anda dalam mencapai keberhasilan pengelompokan alat diagnostik in vitro dan alat kesehatan di Indonesia. Untuk mendapatkan izin alat kesehatan yang terpercaya dan sesuai regulasi.

Selain, itu kami juga membantu untuk melakukan permohonan izin PKRT, izin edar kosmetik, sertifikasi halal, dan pendaftaran merek. hubungi kami CV Permatamas Indonesia izin alat Kesehatan melalui telephone 085777630555 atau kunjungi kantor kami di Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia.

Syarat-syarat dan Peosedur Izin Toko Alat Kesehatan

izin edar alat kesehatan, izin PAK·February 12, 2024

Syarat-syarat dan Peosedur Izin Toko Alat Kesehatan – Untuk menjalankan bisnis di bidang alat kesehatan, penting untuk memahami dengan jelas terkait persyaratan dan prosedur yang harus dipenuhi untuk mendapatkan izin tersebut. Izin ini adalah Langkah atau acuan yang menetapkan landasan legal dan standar operasional bagi pemilik toko alat kesehatan. Dalam artikel ini, kami CV Permatamas Indonesia akan membahas secara menyeluruh syarat-syarat dan prosedur yang harus diikuti untuk mendapatkan izin toko alat kesehatan.

Toko Alat Kesehatan

Toko alat kesehatan merupakan entitas bisnis yang dijalankan oleh perorangan atau badan, yang bertujuan untuk melakukan kegiatan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran alat kesehatan tertentu secara eceran sesuai dengan regulasi perundang-undangan yang berlaku.

Adanya pembatasan jenis dan jumlah alat kesehatan yang dapat disalurkan oleh toko ini diatur sesuai ketentuan peraturan, dengan penentuan jenis alat kesehatan yang dapat dijual dilakukan oleh Direktur Jenderal sesuai dengan regulasi yang berlaku.

Bagaimana Cara Mengajukan Permohonan Izin Toko Alat Kesehatan ?

Untuk memperoleh izin toko alat kesehatan, pemohon wajib memenuhi sejumlah ketentuan, yakni:

berbentuk badan usaha atau perorangan yang telah memperoleh izin usaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku; dan
memiliki toko dengan status milik sendiri, kontrak atau sewa paling singkat 2 (dua) tahun.

Ketentuan mengenai cara pemberian izin toko alat kesehatan diatur oleh Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan mengenai perubahan izin toko alat kesehatan ditetapkan oleh Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.

Mengapa Izin Toko Alat Kesehatan Dapat Dicabut?

Pencabutan izin toko alat Kesehatan ditetapkan oleh Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota yang Izin toko alat kesehatan dapat dicabut apabila :

mendistribusikan alat kesehatan yang tidak mempunyai izin edar; dan/atau 12
mengadakan dan menyalurkan alat kesehatan yang bukan dari PAK atau Cabang PAK;

Apa Konsekuensi Jika Apotek atau Pedagang Eceran Obat Menyalurkan Alat Kesehatan Tanpa Izin atau dari Sumber Tidak Sah?

Apotek atau pedagang eceran obat dapat kehilangan Surat Izin Praktik Apoteker (SIPA) atau izin pedagang eceran obat jika mereka menyediakan alat kesehatan tanpa izin edar atau mendistribusikannya dari sumber selain PAK atau Cabang PAK, sesuai keputusan kepala dinas kesehatan kabupaten/kota.

Persyaratan Penyerahan Alat Kesehatan

Penyerahan alat kesehatan hanya dapat dilakukan dalam rangka pelayanan kesehatan dan/atau kepentingan penelitian dan pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi.
Alat kesehatan yang dapat menimbulkan bahaya baik cacat fisik maupun kematian, penyerahannya harus dilakukan oleh orang yang memiliki kompetensi dan kewenangan sesuai ketentuan peraturan perundangundangan.
Ketentuan mengenai alat kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) ditetapkan oleh Direktur Jenderal.

Apa saja Sarana dan Prasarana yang wajib di miliki PAK dan Cabang PAK ?

PAK dan Cabang PAK wajib mempunyai sarana dan prasarana yang memadai untuk dapat melaksanakan dan menjamin kelancaran pelaksanaan penyaluran pengelolaan, pengadaan, dan penyimpanan.
Gudang PAK dan Cabang PAK, wajib dilengkapi dengan perlengkapan yang dapat menjamin mutu, kemananan dan kemanfaatan alat kesehatan yang disimpan.
PAK dan Cabang PAK wajib melaksanakan pencatatan, pengadaan, penyimpanan, dan pendistribusian secara tertib di tempat usahanya.
PAK dan Cabang PAK yang menyalurkan alat kesehatan yang memerlukan pelayanan purna jual, wajib menyediakan atau memiliki jaminan purna jual berupa:
bengkel dengan peralatan yang memadai dan dilengkapi dengan suku cadang secukupnya dalam rangka perbaikan sesuai dengan alat kesehatan yang disalurkan;
tenaga ahli atau teknisi yang berpengalaman untuk dapat memperbaiki atau melakukan reparasi alat kesehatan yang disalurkan; dan
memberikan bantuan rujukan reparasi ke luar negeri untuk produk impor, apabila ternyata alat kesehatan tersebut tidak dapat diperbaiki di dalam negeri.
PAK dan Cabang PAK wajib melaksanakan pengadaan, penyimpanan, dan pendistribusian yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan sesuai dengan ketentuan yang berlaku tentang CDAKB dan ketentuan lain yang berlaku.
Ketentuan mengenai CDAKB diatur oleh Menteri.

Apa yang Diperiksa pada Pemeriksaan Rutin PAK dan Cabang PAK?

PAK dan Cabang PAK harus siap untuk dilakukan pemeriksaan kapan pun oleh petugas yang ditunjuk oleh Direktur Jenderal, kepala dinas kesehatan provinsi, atau kepala dinas kesehatan kabupaten/kota. Pemeriksaan mencakup peninjauan terhadap fasilitas dan infrastruktur, catatan, proses pengadaan, dan penyimpanan.

Bagaimana Prosedur Pelaporan Kegiatan Penyaluran PAK dan Cabang PAK?

PAK wajib melaporkan hasil kegiatan penyaluran setiap 1 (satu) tahun sekali kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada kepala dinas kesehatan provinsi dengan menggunakan contoh dalam Formulir 15 sebagaimana terlampir. Cabang PAK wajib melaporkan hasil kegiatan penyaluran setiap 1 (satu) tahun sekali kepada kepala dinas kesehatan provinsi.

Siapa yang Diperbolehkan Melakukan Ekspor dan Impor Alat Kesehatan?

Ekspor dan impor alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh produsen alat kesehatan yang telah memiliki sertifikat produksi dan/atau PAK.
Produsen alat kesehatan dan/atau PAK yang akan melakukan ekspor alat kesehatan, Direktur Jenderal dapat memberikan :
sertifikat bebas jual (certificate of free sale) bagi alat kesehatan yang telah memiliki izin edar; atau
sertifikat bebas ekspor (certificate of exportation) bagi alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar dan diproduksi oleh produsen yang telah memiliki sertifikat produksi.

Apakah Anda masih mencari panduan untuk mengajukan izin toko alat kesehatan? Jangan ragu! Jika Anda membutuhkan bantuan dalam proses izin toko alat kesehatan, kami siap membantu anda. Kami juga menyediakan layanan untuk izin kosmetik, izin PKRT, sertifikasi halal, dan pendaftaran merek. Untuk informasi lebih lanjut, jangan ragu untuk menghubungi kami di 085777630555 atau kunjungi Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia.

Apa Itu Penyalur Alat Kesehatan?

izin edar alat kesehatan, izin PAK·February 12, 2024

Apa Itu Penyalur Alat Kesehatan? – Berdasarkan Menteri kesehatan republik Indonesia bahwa untuk menjamin mutu, keamanan, dan kemanfaatan alat kesehatan yang didistribusikan kepada konsumen, perlu mengatur penyaluran alat Kesehatan sesuai dengan ketentuan mengenai penyaluran alat kesehatan yang telah diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1184/MenKes/Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga wajib disesuaikan dengan perkembangan dan kebutuhan hukum.

Penyalur Alat Kesehatan (PAK)?

Penyalur Alat Kesehatan yang biasa disingkat PAK adalah Perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai ketentuan perundangundangan.

Selain itu, alat kesehatan dapat juga mengandung obat yang tidak mencapai kerja utama pada atau dalam tubuh manusia melalui proses farmakologi, imunologi, atau metabolisme tetapi dapat membantu fungsi yang diinginkan dari alat kesehatan dengan cara tersebut.

Apa saja Tujuan Kegunaan Alat Kesehatan ?

Alat kesehatan, sesuai dengan tujuan yang ditentukan oleh produsennya, dapat digunakan secara mandiri atau dikombinasikan untuk memenuhi satu atau beberapa tujuan kesehatan manusia:

Diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit;
Diagnosis, pemantauan, perlakuan, pegurangan atau kompensasi kondisi sakit;
Penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi, atau proses fisiologis;
Mendukung atau mempertahankan hidup;
Menghalangi pembuahan;
Desinfeksi alat kesehatan;
Menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia.

Apa saja Kriteria Wajib yang harus Dipenuhi Produsen PAK?

Penyaluran alat kesehatan terbatas pada PAK, Cabang PAK, dan toko alat kesehatan, namun demikian, apotek dan pedagang eceran obat juga diperbolehkan untuk menyalurkan alat kesehatan dalam jumlah yang terbatas, dengan memenuhi sejumlah kriteria wajib, yaitu :

Setiap PAK dapat mendirikan cabang PAK di seluruh wilayah Republik Indonesia
Perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dalam negeri atau pemilik izin edar dalam negeri yang akan menyalurkan alat kesehatan produksi sendiri harus memiliki Izin PAK.
Pedagang besar farmasi yang akan melakukan usaha sebagai PAK harus memiliki izin PAK.

Siapa Saja Otoritas yang Berwenang Memberikan Izin Pak?

Setiap toko alat kesehatan, cabang alat kesehatan, dan PAK harus atau wajib memiliki izin yang di berikan pihak berwenang, yaitu :

Izin PAK diberikan oleh Direktur Jenderal.
Izin cabang PAK diberikan oleh kepala dinas kesehatan provinsi.
Izin toko alat kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan oleh kepala dinas kesehatan kabupaten/kota.

Izin cabang PAK ini memiliki keberlakuan terbatas dan hanya sah serta dapat digunakan di wilayah provinsi yang mengeluarkannya.

Berapa Biaya Izin Penyaluran Alat Kesehatan ?

Untuk pemberian izin PAK, izin Cabang PAK, dan izin toko alat kesehatan, akan dikenakan biaya sesuai dengan ketentuan yang telah diatur pihak yang berwenang dalam peraturan perundang-undangan yang berlaku.

Apa saja Persyaratan (Penyaluran Alat Kesehatan)

Untuk dapat mengajukan permohonan izin PAK, pemohon perlu memenuhi syarat-syarat sebagai berikut:

berbentuk badan hukum yang telah memperoleh izin usaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;
memiliki penanggung jawab teknis yang bekerja penuh, dengan pendidikan yang sesuai dengan persyaratan dan ketentuan yang berlaku;
memiliki sarana dan prasarana berupa ruangan dan perlengkapan lainnya yang memadai untuk kantor administrasi dan gudang dengan status milik sendiri, kontrak atau sewa paling singkat 2 (dua) tahun;
memiliki bengkel atau bekerja sama dengan perusahaan lain dalam melaksanakan jaminan purna jual, untuk perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan yang memerlukannya;
memenuhi CDAKB.

Bagaimana Tata Cara Penyaluran Alat Kesehatan

Agar dapat memperoleh izin PAK, pemohon diharuskan mengikuti langkah-langkah sebagai berikut:

Pemohon perlu mengajukan permohonan tertulis ke Direktur Jenderal melalui kepala dinas kesehatan provinsi setempat menggunakan Formulir 1 yang telah disediakan.
Kepala dinas kesehatan provinsi harus berkoordinasi dengan kepala dinas kesehatan kabupaten/kota dalam waktu maksimal 12 hari kerja sejak menerima tembusan permohonan untuk membentuk tim pemeriksa bersama guna melakukan pemeriksaan di lokasi.
Tim pemeriksa bersama memiliki waktu maksimal 12 hari kerja untuk melakukan pemeriksaan setempat dan membuat berita acara pemeriksaan menggunakan Formulir 2 yang telah ditentukan.
Jika memenuhi persyaratan, kepala dinas kesehatan provinsi memiliki waktu 6 hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaan untuk meneruskan kepada Direktur Jenderal menggunakan Formulir 3.
Jika pemeriksaan tidak dilakukan tepat waktu, pemohon dapat membuat surat pernyataan kesiapan melaksanakan kegiatan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada kepala dinas kesehatan provinsi dan dinas kesehatan kabupaten/kota menggunakan Formulir 4.
Dalam waktu 12 hari kerja sejak menerima surat pernyataan, Direktur Jenderal dapat menunda atau menolak permohonan izin PAK menggunakan Formulir 5, dengan mempertimbangkan persyaratan dalam Pasal 12.
Dalam waktu 30 hari kerja setelah menerima laporan hasil pemeriksaan, Direktur Jenderal akan mengeluarkan izin PAK menggunakan Formulir 6.
Terhadap penundaan, pemohon diberi kesempatan selama 3 bulan sejak surat penundaan diterbitkan untuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi.

Berapa Lama Masa Berlakunya Izin PAK?

Izin PAK berlaku selama memenuhi persyaratan :

melaksanakan ketentuan CDAKB;
perusahaan masih aktif melakukan kegiatan usaha.

Untuk menjamin terpenuhinya syarat PAK yaitu dengan melakukan audit menyeluruh terhadap PAK paling lama setiap 5 (lima) tahun sekali sesuai dengan CDAKB.Top of Form

Apa Saja yang Harus Di Lakukan Jika Ada Perubahan dalam Izin PAK?

Apabila terjadi hal-hal berikut, izin PAK harus diubah:

perubahan badan hukum perusahaan;
pergantian pimpinan atau penanggung jawab teknis; dan/atau
perubahan alamat kantor, gudang, dan/atau bengkel.

Izin PAK dapat diubah dengan mengajukan permohonan sesuai dengan prosedur dan perudang-undangan. Jika ada pergantian dalam badan hukum perusahaan atau pergantian dalam posisi pimpinan atau penanggungjawab teknis, permohonan dapat dilengkapi dengan Perubahan Akta Notaris tanpa pemeriksaan lokasi.

Mengapa Izin PAK Dapat Dicabut?

Izin PAK dapat dicabut apabila:

PAK mendistribusikan produk yang tidak memiliki izin edar atau tidak sesuai dengan klaim yang disetujui pada waktu mendapatkan izin edar;
PAK dengan sengaja menyalahi jaminan pelayanan purna jual;
berdasarkan hasil pemeriksaan setempat sudah tidak memenuhi lagi persyaratan sarana dan prasarana.

Bagaimana Solusi Yang Tepat Dan Efisien Jika Ingin Melakukan Permohonan Izin PAK?

Solusi yang tepat untuk memastikan izin alat kesehatan yang aman dan legal adalah dengan memanfaatkan layanan dari kami, CV Permatamas Indonesia. Dengan menggunakan layanan kami, Anda dapat fokus pada operasional bisnis Anda tanpa perlu khawatir tentang aspek legal dan izin. Kami siap membantu dan menyediakan solusi yang tepat untuk kebutuhan perizinan alat kesehatan Anda.

Selain izin alkes, kami juga menyediakan layanan untuk izin PKRT, izin Kosmetik, sertifikasi halal, dan pendaftaran merek. anda bisa menghubungi kami melalui telephone 085777630555 dan Alamat kantor di Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia.

Dimana Cara Mendapatkan Izin Edar Alat Kesehatan (IDAK)

izin edar alat kesehatan, Izin Halal, Sertifikasi Halal Mui, Sertifikat Halal·February 7, 2024

Dimana Cara Mendapatkan Izin Edar Alat Kesehatan (IDAK) – Pentingnya keamanan dan kualitas untuk alat kesehatan tidak dapat dipandang sebelah mata dalam industri medis. Oleh karena itu, setiap alat kesehatan yang beredar di pasaran wajib memenuhi standar yang ketat untuk melindungi kesehatan masyarakat. Salah satunya, dalam memasukkan produk kesehatan ke pasar adalah untuk memperoleh Izin Edar Alat Kesehatan (IDAK). IDAK menjadi tanda bahwa produk tersebut telah menjalani evaluasi menyeluruh dan memenuhi persyaratan perundang-undangan yang berlaku.

Dalam artikel ini, Kami CV. Permatamas Indonesia sebagai mitra terpercaya dalam urus permohonan izin distribusi alkes akan membahas secara rinci mengenai langkah-langkah yang harus diambil untuk mendapatkan izin edar alat kesehatan. Mulai dari persyaratan administratif hingga uji klinis, anda akan dipandu melalui proses yang terstruktur dan kompleks untuk memastikan bahwa alat kesehatan yang dijual di pasaran memenuhi standar keamanan dan kualitas tetunya yang telah ditetapkan oleh otoritas kesehatan.

Dengan pemahaman mendalam tentang cara mendapatkan IDAK, pelaku industri, peneliti, dan pemangku kepentingan lainnya dapat menjalani proses ini dengan lebih efisien dan memastikan bahwa alat kesehatan yang dihasilkan benar-benar layak beredar dipasaran.

Apa Itu Alat Kesehatan ?

Alat kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin, atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan, dan meringankan penyakit, merawat pasien, memulihkan kesehatan manusia, atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.

Selain itu, alat kesehatan juga mencakup perangkat lunak, reagen dan kalibrator In Vitro, bahan atau material yang digunakan untuk desinfeksi alat kesehatan, menghentikan pembuahan, dan melakukan pengujian In Vitro terhadap spesimen tubuh manusia. Alat kesehatan juga dapat mengandung obat yang tidak melakukan fungsi atau tugas yang diinginkan pada tubuh manusia melalui proses farmakologi, imunologi, atau metabolisme.

Dimana Cara Mendapatkan Izin Edar Alat Kesehatan (IDAK)

Apa Syarat Wajib Peredaran Alat Kesehatan ?

Sayarat wajib Setiap produk alat kesehatan yang diedarkan di Indonesia wajib memiliki izin edar dan didistribusikan oleh distributor yang diizinkan untuk mendistribusikan produk tersebut.

Apa Itu Distributor Alat Kesehatan?

Distributor alat kesehatan adalah Perusahaan yang berbentuk badan hukum, seperti Perseroan Terbatas atau Koperasi, yang telah diizinkan untuk melakukan berbagai jenis distribusi atau penyerahan alat kesehatan.

Penggolongan Usaha Distributor Alat Kesehatan

Penggolongan distributor alat Kesehatan di bagi menjadi 2 yaitu:

Distributor alat Kesehatan

Perusahaan adalah badan hukum berupa Perseroan Terbatas atau Koperasi yang diberi izin untuk melakukan berbagai jenis distribusi atau penyerahan alat kesehatan. Izin Distributor Alat Kesehatan diberikan oleh Kementerian Kesehatan, dan kegiatan distribusi atau penyerahan alat kesehatan dapat dilakukan di seluruh Indonesia dari lokasi Distributor Alat Kesehatan.

Cabang distributor alat Kesehatan

Distributor Alat Kesehatan berusaha melakukan berbagai distribusi atau penyerahan alat Kesehatan lalu Pemerintah Provinsi akan memberikan izin kepada cabang Distributor Alat Kesehatan, dan kegiatan distribusi atau penyerahan alat kesehatan dilakukan di Provinsi di mana cabang tersebut berada.

Apa saja Kategori Produk Alat Kesehatan?

Elektromedik Radiasi
Elektromedik Non Radiasi
Non Elektromedik Steril
Non Elektromedik Non Steril
Diagnostik In Vitro

Apakah Distributor Alat Kesehatan wajib memiliki Sumber Daya Manusia (SDM)?

Setiap distributor alat kesehatan harus wajib memiliki SDM:

Penanggung Jawab Teknis

Memiliki latar pendidikan yang harus sesuai kelompok alkes yang didistribusikan seperti yang dipersyaratkan.
Bekerja secara fulltime
Bertanggungjawab dalam pengelolaan dan pendistribusian alat kesehatan – Memiliki sertifikat pelatihan CDAKB

Teknisi

– Hanya dipersyaratkan bagi distributor alat kesehatan yang mendistribusikan alat kesehatan dengan kelompok elektromedik radiasi, elektromedik non radiasi dan instrument diagnotik invitro
– Memiliki Pendidikan sekurang-kurangnya STM/SMK Teknik Elketro/Teknis Listrik/Teknik Mesin

Petugas Proteksi Radiasi (Ppr) Medik Tk. I

– Hanya dipersyaratkan bagi distributor alat kesehatan yang mendistribusikan alat kesehatan dengan kelompok elektromedik radiasi
– Memiliki Surat Izin Bekerja (SIB) dari BAPETEN

Bagaimana Cara Daftar Izin Distribusi Alkes (IDAK)?

Berikut adalah proses daftar izin distribusi alkes:

Masuk ke Sistem terintegrasi OSS RBA – Regalkes dengan mekanisme Single Sign On (SSO)
Pelaku usaha terdaftar di OSS dengan KBLI sesuai (46691)
Pelaku usaha mengajukan permohonan ke website oss.go.id dan melengkapi seluruh persyaratan
Kemenkes melakukan Verifikasi Permohonan
Izin terbit terdiri dari 3 bagian, yaitu :
- Halaman 1 : Data Perusahaan (dari sistem OSS RBA)
- Halaman 2 : Persyaratan dan Kewajiban yang harus dipenuhi pelaku usaha (dari sistem OSS RBA)
- Halaman 3 : Data teknis IDAK (dari sistem Regalkes)

Persyaratan Izin Distribusi Alkes (IDAK)

Administrasi Umum
Peralatan
Laporan Kesiapan Sarana
Retribusi
Bangunan dan Prasarana
SDM
Daftar Jenis Alat Kesehatan yang akan Didistribusikan

Melayani dengan penuh dedikasi, CV. Permatamas Indonesia siap menjadi mitra terpercaya dalam menyederhanakan proses perizinan dan distribusi alat kesehatan Anda. Kami membantu Anda melangkah lebih efisien melalui langkah-langkah yang terstruktur, memastikan setiap produk kesehatan yang Anda pasarkan memenuhi standar tertinggi keamanan dan kualitas.

Dengan tim profesional dan pengalaman dalam mengurus Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK), kami menawarkan solusi terpercaya untuk memastikan kelancaran peredaran produk kesehatan Anda di pasaran. Selain itu kami juga menyediakan layanan untuk izin edar kosmetik, izin pkrt, sertifikasi halal dan pendaftaran merek.

Percayakan urusan izin distribusi alat kesehatan anda kepada kami, kami siap membantu anda dan akan memprioritaskan kebutuhan anda. hubungi kami segera melalui telephone 085777630555 lalu Alamat kantor kami yang berlokasi di Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia.