Dimana Cara Mendapatkan Izin Edar Alat Kesehatan (IDAK)

Dimana Cara Mendapatkan Izin Edar Alat Kesehatan (IDAK) – Pentingnya keamanan dan kualitas untuk alat kesehatan tidak dapat dipandang sebelah mata dalam industri medis. Oleh karena itu, setiap alat kesehatan yang beredar di pasaran wajib memenuhi standar yang ketat untuk melindungi kesehatan masyarakat. Salah satunya, dalam memasukkan produk kesehatan ke pasar adalah untuk memperoleh Izin Edar Alat Kesehatan (IDAK). IDAK menjadi tanda bahwa produk tersebut telah menjalani evaluasi menyeluruh dan memenuhi persyaratan perundang-undangan yang berlaku.

Dalam artikel ini, Kami CV. Permatamas Indonesia sebagai mitra terpercaya dalam urus permohonan izin distribusi alkes akan membahas secara rinci mengenai langkah-langkah yang harus diambil untuk mendapatkan izin edar alat kesehatan. Mulai dari persyaratan administratif hingga uji klinis, anda akan dipandu melalui proses yang terstruktur dan kompleks untuk memastikan bahwa alat kesehatan yang dijual di pasaran memenuhi standar keamanan dan kualitas tetunya yang telah ditetapkan oleh otoritas kesehatan.

Dengan pemahaman mendalam tentang cara mendapatkan IDAK, pelaku industri, peneliti, dan pemangku kepentingan lainnya dapat menjalani proses ini dengan lebih efisien dan memastikan bahwa alat kesehatan yang dihasilkan benar-benar layak beredar dipasaran.

Apa Itu Alat Kesehatan ?

Alat kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin, atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan, dan meringankan penyakit, merawat pasien, memulihkan kesehatan manusia, atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.

Selain itu, alat kesehatan juga mencakup perangkat lunak, reagen dan kalibrator In Vitro, bahan atau material yang digunakan untuk desinfeksi alat kesehatan, menghentikan pembuahan, dan melakukan pengujian In Vitro terhadap spesimen tubuh manusia. Alat kesehatan juga dapat mengandung obat yang tidak melakukan fungsi atau tugas yang diinginkan pada tubuh manusia melalui proses farmakologi, imunologi, atau metabolisme.

Apa Syarat Wajib Peredaran Alat Kesehatan ?

Sayarat wajib Setiap produk alat kesehatan yang diedarkan di Indonesia wajib memiliki izin edar dan didistribusikan oleh distributor yang diizinkan untuk mendistribusikan produk tersebut.

Apa Itu Distributor Alat Kesehatan?

Distributor alat kesehatan adalah Perusahaan yang berbentuk badan hukum, seperti Perseroan Terbatas atau Koperasi, yang telah diizinkan untuk melakukan berbagai jenis distribusi atau penyerahan alat kesehatan.

Penggolongan Usaha Distributor Alat Kesehatan

Penggolongan distributor alat Kesehatan di bagi menjadi 2 yaitu:

1. Distributor alat Kesehatan

Perusahaan adalah badan hukum berupa Perseroan Terbatas atau Koperasi yang diberi izin untuk melakukan berbagai jenis distribusi atau penyerahan alat kesehatan. Izin Distributor Alat Kesehatan diberikan oleh Kementerian Kesehatan, dan kegiatan distribusi atau penyerahan alat kesehatan dapat dilakukan di seluruh Indonesia dari lokasi Distributor Alat Kesehatan.

2. Cabang distributor alat Kesehatan

Distributor Alat Kesehatan berusaha melakukan berbagai distribusi atau penyerahan alat Kesehatan lalu Pemerintah Provinsi akan memberikan izin kepada cabang Distributor Alat Kesehatan, dan kegiatan distribusi atau penyerahan alat kesehatan dilakukan di Provinsi di mana cabang tersebut berada.

Apa saja Kategori Produk Alat Kesehatan?

1. Elektromedik Radiasi
2. Elektromedik Non Radiasi
3. Non Elektromedik Steril
4. Non Elektromedik Non Steril
5. Diagnostik In Vitro

Apakah Distributor Alat Kesehatan wajib memiliki Sumber Daya Manusia (SDM)?

Setiap distributor alat kesehatan harus wajib memiliki SDM:

Penanggung Jawab Teknis

• Memiliki latar pendidikan yang harus sesuai kelompok alkes yang didistribusikan seperti yang dipersyaratkan.
• Bekerja secara fulltime
• Bertanggungjawab dalam pengelolaan dan pendistribusian alat kesehatan – Memiliki sertifikat pelatihan CDAKB

Teknisi

• – Hanya dipersyaratkan bagi distributor alat kesehatan yang mendistribusikan alat kesehatan dengan kelompok elektromedik radiasi, elektromedik non radiasi dan instrument diagnotik invitro
• – Memiliki Pendidikan sekurang-kurangnya STM/SMK Teknik Elketro/Teknis Listrik/Teknik Mesin

Petugas Proteksi Radiasi (Ppr) Medik Tk. I

• – Hanya dipersyaratkan bagi distributor alat kesehatan yang mendistribusikan alat kesehatan dengan kelompok elektromedik radiasi
• – Memiliki Surat Izin Bekerja (SIB) dari BAPETEN

Bagaimana Cara Daftar Izin Distribusi Alkes (IDAK)?

Berikut adalah proses daftar izin distribusi alkes:

1. Masuk ke Sistem terintegrasi OSS RBA – Regalkes dengan mekanisme Single Sign On (SSO)
2. Pelaku usaha terdaftar di OSS dengan KBLI sesuai (46691)
3. Pelaku usaha mengajukan permohonan ke website oss.go.id dan melengkapi seluruh persyaratan
4. Kemenkes melakukan Verifikasi Permohonan
5. Izin terbit terdiri dari 3 bagian, yaitu :
   • Halaman 1 : Data Perusahaan (dari sistem OSS RBA)
   • Halaman 2 : Persyaratan dan Kewajiban yang harus dipenuhi pelaku usaha (dari sistem OSS RBA)
   • Halaman 3 : Data teknis IDAK (dari sistem Regalkes)

Persyaratan Izin Distribusi Alkes (IDAK)

1. Administrasi Umum
2. Peralatan
3. Laporan Kesiapan Sarana
4. Retribusi
5. Bangunan dan Prasarana
6. SDM
7. Daftar Jenis Alat Kesehatan yang akan Didistribusikan

Melayani dengan penuh dedikasi, CV. Permatamas Indonesia siap menjadi mitra terpercaya dalam menyederhanakan proses perizinan dan distribusi alat kesehatan Anda. Kami membantu Anda melangkah lebih efisien melalui langkah-langkah yang terstruktur, memastikan setiap produk kesehatan yang Anda pasarkan memenuhi standar tertinggi keamanan dan kualitas.

Dengan tim profesional dan pengalaman dalam mengurus Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK), kami menawarkan solusi terpercaya untuk memastikan kelancaran peredaran produk kesehatan Anda di pasaran. Selain itu kami juga menyediakan layanan untuk izin edar kosmetik, izin pkrt, sertifikasi halal dan pendaftaran merek.

Percayakan urusan izin distribusi alat kesehatan anda kepada kami, kami siap membantu anda dan akan memprioritaskan kebutuhan anda. hubungi kami segera melalui telephone 085777630555 lalu Alamat kantor kami yang berlokasi di  Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia.