jasa pembuatan sertifikat halal

AKD / AKL Izin Edar Alat Kesehatan

AKD / AKL Izin Edar Alat Kesehatan – izin Edar untuk Alat Kesehatan (AKD) atau Perangkat Medis (AKL) merupakan persyaratan resmi yang diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 62 Tahun 2017. Izin ini diberikan berdasarkan evaluasi terhadap keamanan, kualitas, dan manfaat Alat Kesehatan yang diproduksi oleh produsen atau diimpor oleh PAK atau importir untuk diedarkan di wilayah Republik Indonesia. Izin Edar Alat Kesehatan terbagi menjadi dua kategori, yaitu AKD dan AKL.

AKD / AKL Izin Edar Alat Kesehatan
AKD / AKL Izin Edar Alat Kesehatan

Berikut adalah penjelasan mengenai perbedaan keduanya.

Apa Itu AKD (Alat Kesehatan Dalam Nergeri)?

AKD (Alat Kesehatan Dalam Negeri adalah instrumen, alat, mesin, atau implan yang tidak mengandung obat. Berfungsi untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan, dan meredakan penyakit, merawat individu yang sakit, memulihkan kesehatan manusia, serta membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Perangkat ini diproduksi atau dibuat di luar negeri.

Apa Itu AKL (Alat Kesehatan Luar Negeri)?

AKL (Alat Kesehatan Luar Negeri / Impor) Ini merupakan perangkat medis, instrumen, mesin, atau implant yang tidak mengandung obat, bertujuan untuk pencegahan, diagnosis, pengobatan, dan pengurangan gejala penyakit, merawat individu yang sakit, memulihkan kesehatan manusia, serta membentuk struktur dan meningkatkan fungsi tubuh. Perangkat ini diproduksi oleh negara asing dan kemudian diimpor ke dalam negeri untuk mendapatkan izin edar.

Apa saja Persyaratan yang Diperlukan dalam Pengurusan Perizinan Ini?

Berikut adalah dokumen-dokumen yang diperlukan dalam proses perizinan:

  1. AKTA Perusahaan
  2. IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan) apabila distributor bukan produsen yang mengajukan izin edar.
  3. NIB RBA dengan KBLI yang sesuai dengan bidang usaha yang akan didaftarkan.
  4. Surat Kontrak Kerjasama dengan Produsen, apabila yang akan didaftarkan adalah distributor.
  5. Sertifikat ISO 9001:2015 dan ISO 13485:2016.
  6. Penjelasan atau deskripsi produk.
  7. Sertifikat atau tanda terima merek atau HAKI.
  8. Material atau komponen bahan baku.
  9. Proses produksi.
  10. Spesifikasi produk.
  11. Sertifikat uji (COA – Certificate of Analysis atau QC Pass).
  12. Desain kemasan produk.
  13. Buku manual dalam bahasa Inggris dan Indonesia.
  14. Kode produksi.
  15. Daftar pendukung produk seperti tipe, ukuran, dan warna.
  16. Prosedur penanganan keluhan pelanggan.
Tentang Sertifikat Halal  Jasa Sertifikasi Halal Sabun Cuci Piring

Mengapa Harus Menggunakan CV Permatamas Indonesia?

Menggunakan CV Permatamas Indonesia adalah pilihan yang bijak karena kami telah membuktikan komitmen untuk memberikan layanan terbaik dalam pengurusan perizinan alat kesehatan. Dengan pengalaman dan keahlian yang solid, kami memastikan proses perizinan berjalan lancar, memenuhi standar regulasi, dan memberikan kemudahan bagi pelaku usaha dalam distribusi produk kesehatan. Kepercayaan pada CV Permatamas Indonesia juga berarti memilih kemitraan yang handal untuk meraih keberhasilan dalam industri alat kesehatan.

Apa saja Layanan yang Kami Sediakan?

Layanan yang kami sediakan meliputi:

  1. Izin kosmetik
  2. Izin edar PKRT
  3. Izin alat Kesehatan
  4. Sertifikasi halal, dan
  5. Pendaftaran merek

Apakah anda tertarik untuk menggunakan layanan dari jasa kami? Jika Anda tertarik untuk memanfaatkan layanan kami, jangan ragu untuk menghubungi kami segera melalui nomor telepon 085219385505 atau kunjungi kantor kami di Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61, Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia. Kami dengan senang hati akan memberikan penjelasan lebih detail serta memberikan dukungan penuh untuk memenuhi semua kebutuhan perizinan alat kesehatan yang Anda perlukan.

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

Mengapa memilih kami?

Harga termurah dan transparan

PERMATAMAS memberikan service terbaik dengan harga terbaik.

Perizinan Proses Cepat

PERMATAMAS selalu kerja cepat, tepat, dan fokus pada kebutuhan kamu!

Konsultasi gratis

Konsultasi dengan PERMATAMAS gratis. Diskusikan kebutuhanmu dengan tim kami.

jasa pembuatan sertifikat halal

IZIN MEREK

Permatamas adalah perusahaan yang menyediakan jasa izin merek dagang bagi klien yang ingin melindungi merek dagang mereka

IZIN PKRT

Siap memberikan kemudahan dalam pengurusan Izin PKRT Lokal, Izin PKRT Impor, Izin PKRT Maklon dari sekala mikro, kecil, menengah dan besar seluruh Indonesia.

IZIN ALKES

Siap memberikan kemudahan dalam pengurusan Izin PKRT Lokal, Izin PKRT Impor, Izin PKRT Maklon dari sekala mikro, kecil, menengah dan besar seluruh Indonesia.

Copyright © 2011 PERMATAMAS INDONESIA – All Rights Reserved
a Support by Dokter Website Indonesia