Tag: IPAK

Cara Urus Daftar Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) – Proses perolehan Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) tidak hanya mencakup pemenuhan standar kualitas dan keamanan, tetapi juga melibatkan persyaratan terkait badan usaha yang harus memiliki bentuk hukum yang sah. Penting bagi perusahaan Penyalur Alat Kesehatan (PAK) untuk memiliki izin yang dikeluarkan oleh badan usaha yang berbentuk hukum sebagai salah satu dasar legalitasnya.

Adapun persyaratan yang harus dipenuhi oleh pelaku usaha untuk mendapatkan IPAK tertera secara jelas dalam Pasal 12 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1191 Tahun 2010. Dengan demikian, pemohon harus memahami dengan baik ketentuan-ketentuan tersebut guna memastikan kelengkapan dokumen dan proses pengajuan izin berjalan dengan lancar.

Apa Saja Persyaratan Wajib Yang Harus Dipenuhi Dalam Pengajuan Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan?

Berikut adalah persyaratan wajib yang harus dipenuhi oleh perusahaan yang berbentuk badan hukum untuk memperoleh Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK):

1. Legalitas Badan Usaha:
   • Perusahaan wajib berbentuk badan hukum dan telah memperoleh izin usaha sesuai dengan ketentuan yang diatur dalam peraturan perundang-undangan yang berlaku.
2. Nomor Induk Berusaha (NIB):
   • Jika diperlukan, perusahaan harus sudah memiliki Nomor Induk Berusaha (NIB) sesuai dengan regulasi yang berlaku.
3. Penanggung Jawab Teknis:
   • Perusahaan harus memiliki penanggung jawab teknis yang bekerja penuh, dengan latar belakang pendidikan yang sesuai dengan persyaratan dan ketentuan yang berlaku.
4. Sarana dan Prasarana:
   • Perusahaan wajib memiliki sarana dan prasarana yang memadai, termasuk ruangan untuk kantor administrasi dan gudang, dengan status milik sendiri, kontrak, atau sewa minimal 2 tahun.
5. Bengkel atau Kerjasama:
   • Bagi perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan yang memerlukan jaminan purna jual, harus memiliki bengkel atau menjalin kerjasama dengan perusahaan lain untuk melaksanakan layanan tersebut.
6. Penerapan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB):
   • Perusahaan harus memastikan bahwa proses distribusi alat kesehatan dilakukan sesuai dengan standar Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) yang ditetapkan.

Proses Pengurusan IPAK Secara Online: Langkah-langkah yang Harus Diikuti

Setelah memenuhi semua persyaratan yang telah diuraikan, perusahaan dapat melanjutkan proses pengurusan Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) melalui layanan online yang disediakan di http://www.regalkes.depkes.go.id. Proses ini mengikuti beberapa tahap yang perlu diperhatikan dengan seksama:

1. Pendaftaran Online:
   • Pemohon harus mendaftarkan perusahaan untuk mendapatkan USER ID dan Password melalui registrasi online di portal resmi http://www.regalkes.depkes.go.id.
2. Pengisian Persyaratan:
   • Selanjutnya, pemohon diwajibkan mengisi semua persyaratan dengan lengkap melalui proses registrasi online.
3. Proses di Unit Layanan Terpadu:
   • Jika pemohon melakukan proses perizinan di unit layanan terpadu, diperlukan Kartu Pengenal (ID Card) dari perusahaan atau surat kuasa sebagai persyaratan.

Tahapan dan Langkah-Langkah Setelah Pendaftaran (IPAK)

Setelah proses pendaftaran selesai, pengurusan IPAK kemudian dilalui melalui tiga tahap berikut:

1. Tahap Rekomendasi:
   • Pada tahap ini, dilakukan verifikasi dan pemeriksaan sarana oleh Dinas Kesehatan Provinsi sesuai peraturan yang berlaku. Keluaran dari tahap ini adalah rekomendasi dari kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan laporan Berita Acara Pemeriksaan Sarana penyalur.
2. Tahap Pra Registrasi:
   • Tahap evaluasi kelengkapan persyaratan pada tahap awal. Jika persyaratan pra registrasi telah terpenuhi, perusahaan dapat melanjutkan dengan pembayaran PNBP sesuai ketentuan.
3. Tahap Registrasi:
   • Tahap evaluasi dan verifikasi kelayakan sarana dalam memenuhi standar Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB). Jika perlu, tim evaluasi dapat melakukan pemeriksaan langsung ke sarana. Output dari tahap registrasi berupa Persetujuan IPAK, surat tambahan data, atau surat penolakan.

Meskipun proses pengurusan IPAK melibatkan tiga tahapan yang cukup detail, setelah berhasil mendapatkan izin, perusahaan dapat secara legal menyalurkan alat kesehatan. Penyaluran tersebut dikategorikan ke dalam lima macam berdasarkan kemampuan dari sarana distribusi alat kesehatan, Alat Kesehatan ini mencakup Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi, Alat Kesehatan Elektromedik Non Radiasi, Alat Kesehatan Non Elektromedik Steril, Alat Kesehatan Non Elektromedik Non Steril, dan Produk Diagnostik Invitro. Semoga penjelasan ini memberikan pemahaman yang lebih mendalam mengenai proses pengurusan IPAK.

Apakah Anda berminat untuk mengurus Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK)? CV Permatamas Indonesia siap memberikan bantuan dan jasa dalam proses pengurusan permohonan izin peyalur alat Kesehatan ini.

Kami adalah tim profesional dengan pengalaman mendalam, siap membantu Anda dalam pengurusan Izin Edar Kosmetik, Izin Edar PKRT, Sertifikasi Halal, dan Pendaftaran Merek. Nikmati layanan konsultasi gratis, harga yang kompetitif, serta proses yang mudah dan cepat. Jangan ragu untuk menghubungi kami di nomor 085777630555 atau kunjungi kantor kami di Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia.