Alat Kesehatan Kategori Famili, Tes Kit DIV, Sistem DIV, Dan Grup – Alat kesehatan sangat penting untuk penyediaan layanan kesehatan yang efisien dan aman. Pengelompokan alat kesehatan menjadi kategori-kategori tertentu diperlukan untuk mengorganisir kompleksitasnya. Empat kategori utama muncul untuk memahami keragaman dan kebutuhan khusus: Famili, Sistem DIV, Kit Diagnostik In Vitro (DIV), dan Grup.
Alat kesehatan dikelompokkan pada bagian Famili berdasarkan sumber produsen, nama dagang, jenis produk, tingkat risiko, dan tujuan penggunaan. Sementara itu, Tes Kit DIV menghasilkan kelompokan alat kesehatan diagnostik yang berasal dari pemilik produk yang sama dan dirancang untuk digunakan bersama untuk mencapai tujuan tertentu.
Sistem DIV juga terdiri dari beberapa alat kesehatan atau aksesori yang dirancang untuk digunakan bersama untuk tujuan yang sebanding. Terakhir, kelompok melihat bagaimana menggabungkan dua atau lebih alat medis dalam satu kemasan, yang memiliki nama dagang dan tujuan penggunaan yang sama.
Memahami kategori-kategori ini dapat membantu menciptakan perspektif yang lebih luas tentang alat kesehatan, penerapan standar keamanan, manajemen, dan distribusi. Dalam situasi seperti ini, mari kita pelajari lebih lanjut tentang nilai masing-masing jenis alat medis ini.
Apa saja Ketentuan Pengelempokan Alkes dan Alkes DIV Sebagai Kategori Famili?
Alat kesehatan dan alat kesehatan DIV harus dikelompokkan sebagai famili dengan syarat-syarat berikut:
- Produsen atau pabrikan yang sama
- Jenis, nama dagang, dan tujuan produk yang sama
- Kelas risiko yang sama
- Tujuan penggunaan yang sama
- Desain dan proses pembuatan yang sama dan
- Variasi dalam batas varian yang diperbolehkan
Apa Saja Daftar Varian Kategori Famili Yang Di Bolehkan ?
Daftar Varian famili yang Diperbolehkan:
- Kondom yang memiliki perbedaan warna, rasa, bentuk, dan/atau tekstur yang dikemas dalam kemasan sekunder (dus). Jika varian tersebut dijual dalam kemasan terpisah, varian tersebut akan didaftarkan secara terpisah.
- Lensa kontak dengan variasi ukuran dioptri dan/atau warna.
- Screw dan plate orthopedi yang berbeda dalam bentuk dan/atau ukuran dan digunakan untuk tujuan yang sama.
- Alat kesehatan implant aktif yang dapat terpengaruh maupun tidak terpengaruh oleh lingkungan resonansi magnetik (MR kondisional dan non-MR kondisional).
- Kawat petunjuk yang berbeda dalam ukuran dan digunakan untuk tujuan yang sama.
- Implant gigi yang berbeda dalam ukuran dan digunakan untuk tujuan yang sama.
- Benang bedah yang berbeda dalam bentuk dan ukuran
- Instrumen bedah yang digunakan untuk satu tujuan. Set operasi besar, minor, dan caesar adalah contohnya.
- Sikat gigi dengan tekstur yang berbeda (soft, medium, atau hard) dan/atau warna.
- Alat bantu dengar dengan warna dan/atau ukuran yang berbeda (misalnya, digunakan untuk orang dewasa atau anak-anak) dengan fungsi yang sama.
- Tes IVD cepat dalam berbagai bentuk (strip, cassette, midstream). Tabung penampung darah yang bervariasi dalam bentuk dan ukuran
Pengelompokan Tes Kit DIV
Tes Kit DIV terdiri dari reagen dan/atau perangkat yang memenuhi sejumlah kriteria penting. Ini mencakup informasi seperti asal-usul dari pemilik produk yang sama, tujuan penggunaan bersama, penandaan, dan petunjuk penggunaan, yang mencantumkan kompatibilitas penggunaan, pengemasan dalam kemasan sekunder atau tersier, dan penggunaan sebagai kit tes DIV.
Kit Tes DIV tidak menyertakan alat analisis yang diperlukan untuk pengujian. Jika beberapa produk dikumpulkan dari pemilik produk yang berbeda sebagai Kit Tes DIV, pemilik produk harus memenuhi semua persyaratan pendaftaran izin edar. Ini mencakup penyediaan data untuk menunjukkan kinerja reagen atau produk saat digunakan dalam Tes Kit dan penunjukkan dari pemilik produk asal kepada pemilik produk Tes Kit.
Salah satu contohnya adalah assay imunosorben enzyme-linked human immunodeficiency virus (HIV). Tes kit dapat termasuk perangkat pendukung untuk mendeteksi HIV, seperti kontrol, kalibrator, dan saringan cuci.
Integrasi Alat Kesehatan Sistem DIV dan Keselarasan Komponen
Pengelompokan alat kesehatan diagnostik in vitro sebagai Sistem DIV melibatkan beberapa alat kesehatan DIV dan/atau aksesori dengan persyaratan khusus. Komponen ini harus berasal dari pemilik produk yang sama dan dimaksudkan untuk digunakan bersama untuk tujuan yang serupa. Mereka juga harus kompatibel ketika digunakan bersama.
Sistem DIV didaftarkan dalam pendaftaran izin edar dengan nama tunggal, label, petunjuk penggunaan, brosur, atau katalog yang menunjukkan bahwa setiap komponen penyusun dimaksudkan untuk digunakan bersama. Ini menunjukkan bahwa bagian tidak dapat digunakan secara terpisah dalam satu prosedur atau dalam sistem lain.
Sistem pemantauan glukosa terdiri dari glukosa meter, strip tes, solusi kontrol, solusi linearitas, dan perangkat pendukung lainnya. Ini adalah contoh nyata dari ide sistem DIV. Sistemnya Ini dianggap sebagai sistem tertutup karena setiap komponennya terdiri dari instrumen, unit, dan tes kit yang dirancang untuk digunakan bersama.
Sangat penting untuk diingat bahwa pendaftaran izin edar alat diagnostik in vitro sebagai Sistem DIV hanya berlaku untuk satu parameter uji dengan sistem tertutup. Sistem tertutup adalah satu-satunya komponen yang tidak dapat digantikan dengan tes kit atau perangkat pendukung lain yang diproduksi oleh produsen lain.
Pengelompokan Kategori Grup
Dalam industri alat kesehatan, grup adalah kelompok dua atau lebih perangkat yang dibuat dan dikemas oleh pemilik produk, kemudian dilabeli dan dikemas dalam satu kemasan. Konsep ini didasarkan pada beberapa ketentuan penting, termasuk memiliki nama dagang sebagai identitas grup, memiliki label dan dikemas dalam satu kemasan oleh pemilik produk, dan memiliki tujuan penggunaan yang serupa.
Setelah masing-masing bagian dari Grup tersebut memperoleh izin edar, pemohon izin edar dapat mengajukan pengelompokan alat kesehatan dalam Grup secara bersamaan. Daftar alat kesehatan dalam Grup yang dikemas dapat berbeda dalam jumlah dan ukuran, tetapi jika daftar alat kesehatan tersebut sama, izin edar dapat diajukan dalam satu permohonan.
Sebagai contoh, Grup P3K terdiri dari plester, kasa, gunting, pinset, dan Alkohol swab dapat datang dalam berbagai ukuran dan jumlah. Sebelum digabungkan, setiap produk dalam grup harus memiliki izin edar. Izin edar grup alat kesehatan berlaku paling lama untuk alat kesehatan tunggal di dalam grup.
Pemilik produk yang membangun atau menggabungkan grup alat kesehatan harus menyertakan sertifikat produksi dan bertanggung jawab atas kelompokan produk dan tujuan penggunaannya. Persyaratan keamanan, kualitas, dan keuntungan dari alat kesehatan yang digabungkan harus dibuktikan dalam proses ini. Informasi yang relevan seperti sterilitas, masa pakai, bukti penggunaan, dan kompatibilitas sebagai grup juga harus disertakan. Penandaan harus jelas menunjukkan alasan Grup digunakan.
Layanan CV Permatamas Indonesia untuk Alat Kesehatan Anda
Anda berkepentingan untuk memastikan alat kesehatan Anda memenuhi standar tertinggi dalam permohonan pendaftaran izin edar alkes? CV Permatamas Indonesia siap membantu Anda! Dengan pengalaman dan keahlian dalam bidang regulasi alat kesehatan, kami menawarkan layanan unggul untuk membantu izin edar alkes anda.
Selain itu kami juga membantu para pelaku usaha yang ingin melakukan permohonan izin edar PKRT, izin edar kosmetik, sertifikasi halal dan pendaftaran merek.
Untuk informasi lebih lanjut atau untuk mengajukan layanan kami, silakan hubungi CV Permatamas Indonesia di [085777630555] atau kunjungi situs web kami di izin alat kesehatan. Percayakan pengelompokan alat kesehatan Anda kepada ahli regulasi terpercaya. Kantor kami beralamat di Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia.
