jasa pembuatan sertifikat halal

Tag: Izinalatkesehatan

Cara Urus Daftar Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK)

alat kesehatan, alkes expor impor, dan Alat Kesehatan, izin edar alat kesehatan, izin PAK·

Cara Urus Daftar Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) – Proses perolehan Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) tidak hanya mencakup pemenuhan standar kualitas dan keamanan, tetapi juga melibatkan persyaratan terkait badan usaha yang harus memiliki bentuk hukum yang sah. Penting bagi perusahaan Penyalur Alat Kesehatan (PAK) untuk memiliki izin yang dikeluarkan oleh badan usaha yang berbentuk hukum sebagai salah satu dasar legalitasnya.

Layanan urus IPAK (Izin Penyalur Alat Kesehatan)
Cara Urus Daftar Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK)

Adapun persyaratan yang harus dipenuhi oleh pelaku usaha untuk mendapatkan IPAK tertera secara jelas dalam Pasal 12 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1191 Tahun 2010. Dengan demikian, pemohon harus memahami dengan baik ketentuan-ketentuan tersebut guna memastikan kelengkapan dokumen dan proses pengajuan izin berjalan dengan lancar.

Apa Saja Persyaratan Wajib Yang Harus Dipenuhi Dalam Pengajuan Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan?

Berikut adalah persyaratan wajib yang harus dipenuhi oleh perusahaan yang berbentuk badan hukum untuk memperoleh Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK):

  1. Legalitas Badan Usaha:
    • Perusahaan wajib berbentuk badan hukum dan telah memperoleh izin usaha sesuai dengan ketentuan yang diatur dalam peraturan perundang-undangan yang berlaku.
  2. Nomor Induk Berusaha (NIB):
    • Jika diperlukan, perusahaan harus sudah memiliki Nomor Induk Berusaha (NIB) sesuai dengan regulasi yang berlaku.
  3. Penanggung Jawab Teknis:
    • Perusahaan harus memiliki penanggung jawab teknis yang bekerja penuh, dengan latar belakang pendidikan yang sesuai dengan persyaratan dan ketentuan yang berlaku.
  4. Sarana dan Prasarana:
    • Perusahaan wajib memiliki sarana dan prasarana yang memadai, termasuk ruangan untuk kantor administrasi dan gudang, dengan status milik sendiri, kontrak, atau sewa minimal 2 tahun.
  5. Bengkel atau Kerjasama:
    • Bagi perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan yang memerlukan jaminan purna jual, harus memiliki bengkel atau menjalin kerjasama dengan perusahaan lain untuk melaksanakan layanan tersebut.
  6. Penerapan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB):
    • Perusahaan harus memastikan bahwa proses distribusi alat kesehatan dilakukan sesuai dengan standar Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) yang ditetapkan.

Proses Pengurusan IPAK Secara Online: Langkah-langkah yang Harus Diikuti

Setelah memenuhi semua persyaratan yang telah diuraikan, perusahaan dapat melanjutkan proses pengurusan Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) melalui layanan online yang disediakan di http://www.regalkes.depkes.go.id. Proses ini mengikuti beberapa tahap yang perlu diperhatikan dengan seksama:

  1. Pendaftaran Online:
  2. Pengisian Persyaratan:
    • Selanjutnya, pemohon diwajibkan mengisi semua persyaratan dengan lengkap melalui proses registrasi online.
  3. Proses di Unit Layanan Terpadu:
    • Jika pemohon melakukan proses perizinan di unit layanan terpadu, diperlukan Kartu Pengenal (ID Card) dari perusahaan atau surat kuasa sebagai persyaratan.

Tahapan dan Langkah-Langkah Setelah Pendaftaran (IPAK)

Setelah proses pendaftaran selesai, pengurusan IPAK kemudian dilalui melalui tiga tahap berikut:

  1. Tahap Rekomendasi:
    • Pada tahap ini, dilakukan verifikasi dan pemeriksaan sarana oleh Dinas Kesehatan Provinsi sesuai peraturan yang berlaku. Keluaran dari tahap ini adalah rekomendasi dari kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan laporan Berita Acara Pemeriksaan Sarana penyalur.
  2. Tahap Pra Registrasi:
    • Tahap evaluasi kelengkapan persyaratan pada tahap awal. Jika persyaratan pra registrasi telah terpenuhi, perusahaan dapat melanjutkan dengan pembayaran PNBP sesuai ketentuan.
  3. Tahap Registrasi:
    • Tahap evaluasi dan verifikasi kelayakan sarana dalam memenuhi standar Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB). Jika perlu, tim evaluasi dapat melakukan pemeriksaan langsung ke sarana. Output dari tahap registrasi berupa Persetujuan IPAK, surat tambahan data, atau surat penolakan.

Meskipun proses pengurusan IPAK melibatkan tiga tahapan yang cukup detail, setelah berhasil mendapatkan izin, perusahaan dapat secara legal menyalurkan alat kesehatan. Penyaluran tersebut dikategorikan ke dalam lima macam berdasarkan kemampuan dari sarana distribusi alat kesehatan, Alat Kesehatan ini mencakup Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi, Alat Kesehatan Elektromedik Non Radiasi, Alat Kesehatan Non Elektromedik Steril, Alat Kesehatan Non Elektromedik Non Steril, dan Produk Diagnostik Invitro. Semoga penjelasan ini memberikan pemahaman yang lebih mendalam mengenai proses pengurusan IPAK.

Apakah Anda berminat untuk mengurus Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK)? CV Permatamas Indonesia siap memberikan bantuan dan jasa dalam proses pengurusan permohonan izin peyalur alat Kesehatan ini.

Kami adalah tim profesional dengan pengalaman mendalam, siap membantu Anda dalam pengurusan Izin Edar Kosmetik, Izin Edar PKRT, Sertifikasi Halal, dan Pendaftaran Merek. Nikmati layanan konsultasi gratis, harga yang kompetitif, serta proses yang mudah dan cepat. Jangan ragu untuk menghubungi kami di nomor 085777630555 atau kunjungi kantor kami di Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia.

 

Layanan urus IPAK (Izin Penyalur Alat Kesehatan)

Layanan urus IPAK (Izin Penyalur Alat Kesehatan)

alat kesehatan, alkes expor impor, izin edar alat kesehatan, izin PAK, Pengajuan Izin Distribusi Alat Kesehatan SDAK/IPAK?·

Layanan urus IPAK (Izin Penyalur Alat Kesehatan) – Di tengah pesatnya perkembangan industri kesehatan, memiliki IPAK (Izin Penyalur Alat Kesehatan) menjadi krusial bagi kesuksesan bisnis Anda dalam distribusi peralatan medis di Indonesia. Permatamas.com hadir sebagai solusi utama untuk memenuhi kebutuhan Anda akan layanan IPAK yang terbaik, terjamin kualitasnya, dan terjangkau.

Layanan urus IPAK (Izin Penyalur Alat Kesehatan)
Layanan urus IPAK (Izin Penyalur Alat Kesehatan)

Manfaat IPAK Untk Bisnis Anda

IPAK (Izin Penyalur Alat Kesehatan) bukanlah sembarang lisensi; ia adalah kunci utama kesuksesan bisnis Anda dalam ranah distribusi peralatan medis di Indonesia. IPAK membuka peluang bagi bisnis Anda untuk memastikan bahwa setiap perangkat medis yang Anda salurkan memenuhi standar keamanan dan kualitas tertinggi.

Lebih dari sekadar izin, IPAK juga menjadi simbol kepercayaan yang membangun reputasi yang kuat bagi bisnis Anda di mata konsumen dan pemangku kepentingan.

permatamas.com: Mitra Tepat untuk Memperoleh dan Mengurus IPAK dengan Praktis dan Efisien.

Permatamas.com menjadi mitra handal untuk mendukung bisnis Anda dalam proses perolehan dan manajemen IPAK. Layanan kami  bukan hanya sekadar memberikan izin, melainkan juga memberikan kepastian bahwa setiap langkah yang diambil terarah dengan baik sesuai dengan aturan dan regulasi yang berlaku.

Luas Dan Efektif

lu;lialuuuLayanan yang disediakan oleh Permatamas.com adalah solusi lengkap. Tim kami  yang berpengalaman akan membantu Anda mulai dari tahap aplikasi hingga pemeliharaan kepatuhan. Kami  akan mengurus segala persyaratan, dokumen, dan komunikasi dengan pihak berwenang, membebaskan Anda dari beban yang kompleks dan memakan waktu.

Layanan Terjangkau dan Berkualitas

Permatamas.com memahami bahwa biaya merupakan faktor penting bagi kesuksesan bisnis. Oleh karena itu, kami  menawarkan layanan dengan harga yang terjangkau tanpa mengorbankan kualitas. Anda bisa mendapatkan layanan terbaik untuk mendapatkan IPAK tanpa harus merogoh kocek dalam-dalam.

Memanfaatkan Teknologi Terkini untuk Proses Cepat dan Kemudahan

Kami  tidak hanya mengandalkan pengalaman, tetapi juga memanfaatkan teknologi terbaru untuk mempercepat proses. Platform online kami  memudahkan Anda untuk memantau status aplikasi, mengakses dokumen penting, dan berkomunikasi dengan tim kami  secara langsung.

Prosedur Mudah dan Cepat untuk Memperoleh IPAK

Permatamas.com menghilangkan semua kerumitan dari proses perolehan IPAK untuk Anda. Mulai dari konsultasi hingga perpanjangan, kami  siap membantu Anda setiap langkahnya.

Konsultasi Awal yang Mendalam

Langkah pertama adalah konsultasi dengan tim ahli Permatamas.com. Kami  akan mengevaluasi kebutuhan Anda, menyusun strategi yang tepat, dan memastikan semua persyaratan terpenuhi.

Persiapan Dokumen yang Akurat

Setelah konsultasi, kami  akan menyusun semua dokumen yang diperlukan dengan sangat teliti. Dokumen yang lengkap dan tepat akan memastikan proses aplikasi berjalan lancar tanpa hambatan.

Pengajuan dan Pemantauan Aktif

Permatamas.com akan mengurus pengajuan aplikasi dan terus memantau perkembangannya. Kami  akan berkomunikasi secara teratur dengan pihak berwenang untuk memastikan proses berjalan dengan baik.

Pemeliharaan Kepatuhan dan Perpanjangan yang Mudah

Setelah Anda memperoleh IPAK, kami  akan membantu Anda untuk memastikan Anda tetap patuh terhadap aturan yang berlaku dan membantu dalam proses perpanjangan.

Keunggulan Pilih Permatamas.com untuk Layanan IPAK Anda

Menggunakan layanan Permatamas.com memberikan sejumlah keunggulan yang signifikan bagi bisnis Anda dalam industri kesehatan.

Dukungan dan Layanan yang Luar Biasa

Tim ahli kami  akan mendampingi Anda sepanjang proses, memberikan dukungan yang Anda butuhkan dan layanan yang terbaik.

Efisiensi Waktu dan Biaya

Dengan Permatamas.com, Anda menghemat waktu dan biaya. Kami  mengurus semua hal rumit sehingga Anda bisa fokus pada operasi bisnis Anda.

Kualitas Tanpa Kompromi

Anda bisa menikmati pelayanan unggul dengan biaya yang ramah di kantong, tanpa mengorbankan standar kualitas.

Keandalan dan Kepatuhan yang Terjamin

Dengan Permatamas.com, Anda dapat yakin bahwa bisnis Anda akan selalu patuh dan diandalkan dalam segala aspek yang berkaitan dengan IPAK.

Menghadirkan Kemudahan dalam Bisnis Kesehatan

Permatamas.com tidak hanya memberikan izin IPAK, tetapi juga membantu Anda untuk sukses dalam bisnis kesehatan Anda.

Perolehan IPAK Bukan Hanya Tahapan Proses, Melainkan Fondasi Kritis untuk Kesuksesan Bisnis Distribusi Peralatan Medis Anda. Permatamas.com menjadi mitra ideal yang menawarkan layanan terbaik, terjamin, dan terjangkau dalam pengelolaan IPAK. Dengan keahlian dan komitmen kami , Permatamas.com siap membantu bisnis Anda menavigasi dan mengatasi setiap tantangan dalam lanskap regulasi industri kesehatan.

kami juga dapat membantu anda dalam layanan izin kosmetik, izin PKRT, sertifikasi halal dan pendaftaran merek. Silahkan hubungi kami melalui kontak telephone wa 085777630555 dan Alamat di Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia

 

 

Persyaratan Izin Edar Alat Kesehatan (ALKES)

alat kesehatan, alkes expor impor, izin edar alat kesehatan, izin PAK·

Persyaratan Izin Edar Alat Kesehatan (ALKES) – Izin Edar merujuk pada otorisasi untuk mendistribusikan Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan PKRT yang diproduksi oleh produsen atau diimpor oleh PAK atau importir, dengan penilaian terhadap keamanan, kualitas, dan manfaatnya di wilayah Negara Republik Indonesia.

Persyaratan Izin Edar Alat Kesehatan (ALKES)
Persyaratan Izin Edar Alat Kesehatan (ALKES)

Apa saja Persyaratan Untuk Memperoleh Izin Edar Alat Kesehatan ?

Persyaratan untuk memperoleh izin edar alat kesehatan meliputi hal-hal berikut:

  1. Legalitas Perusahaan Pendaftar: Menyertakan dokumen legalitas perusahaan pendaftar seperti AKTA, Domisili SIUP, TDP, NPWP, KTP, dan identitas penanggung jawab perusahaan.
  2. Izin Penyalur Alat Kesehatan: Untuk alat kesehatan impor, melampirkan fotokopi izin penyalur alat kesehatan beserta addendum yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan melalui Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian Alat Kesehatan. Sedangkan untuk alat kesehatan lokal, menyertakan fotokopi sertifikat produksi alat kesehatan yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan melalui Direktorat Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan.
  3. Surat Kuasa sebagai Sole Agent atau Sole Distributor: Menyerahkan fotokopi surat kuasa yang menyatakan sebagai sole agent atau sole distributor yang diberi kuasa untuk mendaftarkan alat kesehatan ke Kementerian Kesehatan, dilegalisir oleh KBRI.
  4. Certificate of Free Sale: Melampirkan certificate of free sale dari lembaga yang berwenang.
  5. Sertifikasi dan Dokumen Kesesuaian: Menyediakan salinan atau fotokopi sertifikasi dan dokumen yang membuktikan kesesuaian terhadap standar produk, persyaratan keamanan, efektivitas, dan sistem mutu dalam desain dan proses pembuatan (ISO 13485, SERTIFICATE CE, dll).
  6. Rincian Alat:
  • Cara Penggunaan Alat
  • Indikasi Penggunaan Alat
  • Brosur Informasi
  • Materi Produk
  • Masa Kadaluarsa (khusus untuk produk steril atau yang memiliki batas waktu kadaluarsa)
  1. Deskripsi dan fitur alat kesehatan
  2. Tujuan dan petunjuk penggunaan
  3. Proses produksi
  4. Jelaskan karakteristik fungsional dan Spesifikasi kinerja teknis alat
  5. Berikan spesifikasi atau persyaratan bahan baku
  6. Berikan hasil uji analisis atau hasil uji klinis dan keamanana alat kesehatan
  7. Berikan contoh/gambar kode prosuksi dan artinya
  8. Berikan prosedur yang digunakan dan sistem pencatatan, penanganan komplain, Laporan Kejadian Efek yang tidak diinginkan dan Prosedur Recall (Wajib untuk kelas 2 dan kelas 3)

Apa Saja Syarat-Syarat Yang Dibutuhkan Untuk Memperoleh Izin Edar Alat Kesehatan Dalam Negeri (AKD)?

Syarat-syarat untuk Izin Edar Alat Kesehatan Dalam (AKD) adalah sebagai berikut:

  1. Pengisian formulir permohonan.
  2. IPAK yang masih berlaku dengan klasifikasi yang benar.
  3. Surat hubungan kerjasama, terutama jika yang mengajukan izin adalah distributor.
  4. Sertifikat ISO 13485.
  5. Executive summary atau ringkasan produk.
  6. Surat pernyataan kesesuaian produk dengan standar yang digunakan, termasuk salinan standar seperti SNI, ISO, atau Farmakope.
  7. Sertifikat merk.
  8. Surat pernyataan paten merk.
  9. Pernyataan kebenaran dokumen/data asli.
  10. Pakta integritas.
  11. Informasi komponen alat atau material alat.
  12. Proses produksi atau cara pembuatan produk.
  13. Karakteristik fungsional dan spesifikasi kinerja teknis alat.
  14. Hasil uji yang dibutuhkan, seperti IEC 60601, Certificate of Analysis, Inspections Report/QC Pass, uji penetrasi cairan AATCC 42 (jika produk berhubungan dengan hazmat), uji BFE (jika produk adalah masker).
  15. Penandaan, termasuk lampiran lambang CE, ISO, dll.
  16. Petunjuk penggunaan, materi pelatihan, dan petunjuk pemasangan alat (Manual Book) dalam bahasa Inggris dan Bahasa Indonesia.
  17. Kode produksi dan artinya.
  18. Daftar aksesoris produk (kode, tipe, ukuran, warna).
  19. Prosedur penanganan keluhan (Formulir keluhan pelanggan, SOP recall produk).

Apa itu Izin Edar Alat Kesehatan Luar (AKL)?

Izin Edar Alat Kesehatan Luar (AKL) adalah izin yang diberikan kepada importir untuk mendistribusikan produk alat kesehatan di wilayah Republik Indonesia setelah melewati evaluasi dan penilaian terhadap keamanan, mutu, dan kemanfaatan. Evaluasi ini melibatkan persyaratan administrasi dan teknis terkait keamanan, mutu, dan kemanfaatan.

Untuk menjaga kepentingan nasional, pemerintah menetapkan barang larangan dan/atau pembatasan (barang lartas) dalam Peraturan Menteri Keuangan 161/PMK.04/2007 jo PMK 224/PMK.4/2015. Barang lartas didefinisikan sebagai barang yang dilarang dan/atau dibatasi baik untuk dibawa ke dalam negeri maupun di daerah pabean. Oleh karena itu, barang-barang alat kesehatan yang termasuk dalam “lartas” yang diimpor oleh importir harus mendapatkan perizinan edar alat kesehatan dari lembaga yang terkait, yaitu Kementerian Kesehatan.

Siapakah yang Dapat Mengajukan Permohonan Izin Edar Alat Kesehatan Luar Negeri (AKL)?

Berikut Permohonan Izin Edar alat kesehatan Luar (AKL) diajukan oleh :

  1. PAK yang telah mendapatkan izin dan ditunjuk oleh perusahaan atau perwakilan bisnis yang memiliki wewenang sebagai agen tunggal, dengan mencantumkan jenis produk yang diwakilinya dan mendapat pengakuan dari perwakilan Republik Indonesia setempat, dengan periode penunjukan minimal 2 tahun.
  2. PAK yang sudah memiliki izin, dan/atau bukan agen tunggal, wajib memperoleh surat kuasa untuk melakukan pendaftaran alat kesehatan dari perusahaan produsen alat kesehatan atau perusahaan yang bertanggung jawab di luar negeri.
  3. Perusahaan yang telah memegang sertifikat produksi untuk melaksanakan perakitan atau pengemasan ulang produk.

Apa Saja Syarat-Syarat Izin Edar AKL ?

Berikut adalah persyaratan untuk memperoleh Izin Edar Alat Kesehatan Luar (AKL):

  1. Isian formulir permohonan.
  2. Izin Penggunaan Alat Kesehatan (IPAK) yang masih berlaku dengan klasifikasi yang benar.
  3. Letter of Authorization (LOA) yang telah dilegalisir oleh Kedutaan Besar Republik Indonesia.
  4. Certificate of Free Sale dari Kementerian Kesehatan di luar negeri.
  5. Sertifikat ISO 13485.
  6. Ringkasan eksekutif/Ringkasan produk.
  7. Declaration of Conformity dari pabrik.
  8. Sertifikat merk/Tanda terima pendaftaran merk.
  9. Surat pernyataan merk.
  10. Surat pernyataan keaslian dokumen/data.
  11. Pakta integritas.
  12. Komponen alat/Material alat.
  13. Proses produksi (Cara pembuatan produk).
  14. Karakteristik fungsional dan spesifikasi kinerja teknis alat.
  15. Laporan validasi (validasi proses steril khusus produk steril).
  16. Studi pre-klinis (khusus kelas C dan D).
  17. Bukti Klinis (khusus kelas C dan D).
  18. Analisis risiko (khusus kelas D).
  19. Hasil analisis risiko (khusus kelas D).
  20. Spesifikasi kemasan (untuk produk IVD).
  21. Kemasan primer.
  22. Kemasan sekunder.
  23. Uji stabilitas (untuk produk IVD).
  24. Hasil uji yang dibutuhkan (tergantung produk).
  25. Hasil uji validasi RDT Antigen COVID-19 dari laboratorium yang ditunjuk oleh Kementerian Kesehatan.
  26. IEC 60601 (Uji kelistrikan) (jika produk termasuk dalam kelompok produk elektromedik).
  27. Certificate of Analysis (Uji produk jadi).
  28. Inspeksi report/QC Pass.
  29. Penandaan/Layout kemasan.
  30. Petunjuk penggunaan, materi pelatihan, dan petunjuk pemasangan alat (Manual book) dalam bahasa Inggris dan Bahasa Indonesia.
  31. Kode produksi dan artinya.
  32. Daftar aksesoris produk (Kode, tipe, ukuran, warna).
  33. Penanganan keluhan (Formulir penyampaian keluhan pelanggan, SOP produk recall yang dibuat oleh distributor).
  34. Uji kinerja (untuk produk diagnostik in vitro).
  35. Uji perangkat lunak (untuk produk diagnostik in vitro dan jika produk menggunakan perangkat lunak).

Apakah Anda merupakan pengusaha di industri alat kesehatan? Apakah Anda memerlukan bantuan dari seorang ahli, seperti konsultan atau jasa, untuk mengelola bisnis Anda? kami CV Permatamas Indonesia hadir dan siap membantu anda

CV Permatamas Indonesia, jasa ahli yang terpercaya dan berpengalaman, khususnya dalam pengurusan izin edar alat kesehatan. Dengan memanfaatkan layanan kami, Anda akan merasakan kemudahan dan kehandalan yang luar biasa.

Selain izin alat Kesehatan, kami juga menyediakan layanan untuk permohonan izin edar kosmetik, izin PKRT, sertifikasi halal dan pendaftaran merek. silahkan hubungi kami melalui telephone 085777630555 dan Alamat kantor di Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia.

 

Jasa Urus CDAKB Kementrian Kesehatan RI

alat kesehatan, alkes expor impor, izin edar alat kesehatan, izin PAK·

Jasa Urus CDAKB Kementrian Kesehatan RI – Mendapatkan sertifikat Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) dari Kementerian Kesehatan adalah langkah penting bagi pengusaha yang bekerja dalam industri alat kesehatan. Ini adalah sertifikat yang menunjukkan bahwa bisnis Anda telah menerapkan sistem distribusi alat Kesehatan yang efektif dan sesuai dengan standar yang ditetapkan oleh Kemenkes.

Namun, pengurusan CDAKB Kementrian Kesehatan dapat menjadi sulit dan memakan waktu bagi mereka yang tidak terbiasa. Anda dapat mendapatkan sertifikat Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik dengan CV Permatamas Indonesia.

Jasa Urus CDAKB Kementrian Kesehatan RI
Jasa Urus CDAKB Kementrian Kesehatan RI

Jasa Urus Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik Kementrian Kesehatan RI

CV Permatamas Indonesia merupakan konsultan perizinan terpercaya yang telah berpengalaman selama bertahun-tahun dalam membantu Perusahan distributor alat Kesehatan untuk mendapatkan sertifikat CDAKB Kementrian kesehatan. Kami memiliki tim profesional yang terdiri dari para ahli professional khususnya di bidang alkes dan regulasi terkait, sehingga kami dapat memberikan solusi terbaik dan tercepat untuk kebutuhan Anda.

Selain itu kami juga dapat membantu dalam perizinan permohonan izin edar kosmetik, permohonan izin PKRT dan sertifikasi halal serta pendaftaran merek.

Jasa Urus CDAKB Kementrian Kesehatan RI

Layanan kami untuk Pengurusan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik

CV Permatamas Indonesia menawarkan berbagai layanan untuk memudahkan, mempercepat, dan meningkatkan efisiensi Anda dalam memperoleh sertifikat CDAKB dari Kementerian Kesehatan RI.

Berikut adalah beberapa jenis layanan yang dapat kami sediakan:

  1. Konsultasi Gratis

Dengan senang hati, kami menyediakan layanan konsultasi gratis untuk memberikan pemahaman mendalam mengenai persyaratan dan langkah-langkah pengelolaan CDAKB Kemenkes. Tim profesional kami akan menjawab pertanyaan Anda dan memberikan panduan lengkap tentang proses pengurusan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik.

  1. Persiapan Dokumen

Tim kami akan membantu Anda mempersiapkan semua dokumen yang diperlukan untuk pengurusan CDAKB. Kami akan memastikan bahwa semua dokumen Anda lengkap dan memenuhi persyaratan sesuai dengan peraturan Kementrian kesehatan.

  1. Pendampingan Audit

Kami siap memberikan pendampingan selama proses audit yang dilakukan oleh tim Kemenkes. Tim kami akan membantu Anda dalam menjawab pertanyaan dari auditor dan memastikan kelancaran pelaksanaan audit.

  1. Pelatihan CDAKB

Partisipasi dalam pelatihan CDAKB akan meningkatkan pemahaman dan keahlian Anda dalam mengelola alat kesehatan, serta membantu Anda mengimplementasikan sistem distribusi alat kesehatan yang mematuhi standar yang telah ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan. Pelatihan ini dirancang untuk memperkuat pengetahuan Anda dalam manajemen alat kesehatan.

  1. Layanan Lainnya

Kami menyediakan berbagai layanan lainnya terkait dengan pengurusan CDAKB Kemenkes, seperti:

  • Pembuatan SOP Distribusi Alkes
  • Pembuatan Manual Mutu Distribusi Alkes
  • Pendampingan Implementasi Sistem Distribusi Alkes
  • Audit Internal Sistem Distribusi Alkes

Proses Pengurusan CDAKB melalui CV Permatamas Indonesia

Berikut adalah langkah-langkah yang dapat Anda ikuti untuk memulai proses pengurusan CDAKB Kemenkes bersama kami:

  1. Kontak Kami: Silakan hubungi kami melalui situs web kami, email, atau telepon untuk memulai dialog.
  2. Konsultasi Gratis: Kami akan memberikan konsultasi gratis guna membantu Anda memahami persyaratan dan langkah-langkah yang terlibat dalam pengurusan CDAKB Kemenkes.
  3. Penawaran Layanan: Kami akan menyusun penawaran layanan yang sesuai dengan kebutuhan Anda setelah konsultasi.
  4. Penandatanganan Kontrak: Setelah Anda menyetujui penawaran layanan, kami akan menandatangani kontrak kerja sama sebagai langkah awal dalam bekerja sama.
  5. Pemantapan Dokumen: Tim kami akan membantu Anda mempersiapkan dan menyusun semua dokumen yang diperlukan untuk proses pengurusan CDAKB Kemenkes.
  6. Pendampingan Saat Audit: Kami akan memberikan dukungan penuh selama proses audit yang dilakukan oleh tim Kemenkes, membantu menjawab pertanyaan auditor dan memastikan kelancaran seluruh proses.
  7. Penerbitan Sertifikat: Setelah berhasil melewati audit, Kemenkes akan menerbitkan sertifikat CDAKB sebagai bukti bahwa Anda telah memenuhi standar distribusi alat kesehatan yang baik.

CV Permatamas Indonesia merupakan mitra yang dapat diandalkan dalam pengurusan CDAKB Kementerian Kesehatan RI. Jangan ragu untuk menghubungi kami segera demi mendapatkan layanan terbaik dan respons cepat.

Mengapa kami adalah Pilihan Terbaik untuk Manajemen CDAKB Kementrian Kesehatan?

CV Permatamas Indonesia adalah relasi terpercaya dalam mengurus CDAKB Kementrian Kesehatan RI. Berikut beberapa alasannya mengapa Anda harus memilih jasa kami:

  1. Pengalaman Terbukti

CV Permatamas Indonesia telah berpengalaman selama bertahun-tahun dalam membantu perusahaan alat Kesehatan untuk mendapatkan sertifikat CDAKB Kemenkes. Tim kami telah membantu ratusan perusahaan alkes dari berbagai skala dan jenis usaha.

  1. Tim Profesional

CV Permatamas Indonesia memiliki tim profesional yang terdiri dari para ahli di bidang alkes dan regulasi terkait. Tim kami dilengkapi dengan keahlian dan pengalaman yang mendalam dalam proses pengurusan CDAKB Kementerian Kesehatan, memberikan jaminan kehandalan dan profesionalisme dalam setiap langkahnya.

  1. Layanan Lengkap

CV Permatamas Indonesia menyediakan layanan lengkap untuk pengurusan CDAKB Kemenkes, mulai dari konsultasi gratis, persiapan dokumen, pendampingan audit, hingga pelatihan CDAKB.

  1. Hemat Waktu dan Biaya

Dengan menggunakan jasa CV Permatamas Indonesia, Anda dapat menghemat waktu dan biaya yang diperlukan untuk mengurus CDAKB Kemenkes secara mandiri.

  1. Jaminan Kepuasan

CV Permatamas Indonesia berkomitmen untuk memberikan layanan terbaik bagi para klien kami. Kami memberikan jaminan kepuasan atas layanan kami.

Apa Saja Keuntungan Menggunakan Jasa CDAKB CV Permatamas Indonesia?

Berikut beberapa keuntungan lain menggunakan jasa kami:

  • Proses cepat dan mudah: Kami akan membantu Anda menyelesaikan semua proses pengurusan CDAKB Kemenkes dengan cepat dan mudah.
  • Terpercaya: Kami adalah perusahaan konsultan terpercaya yang telah membantu banyak perusahaan alkes mendapatkan sertifikat CDAKB Kemenkes.
  • Reputasi yang baik: Legalkes memiliki reputasi yang baik di industri alkes sebagai perusahaan konsultan yang profesional dan terpercaya.
  • Harga yang kompetitif: Kami menawarkan harga yang kompetitif untuk layanan pengurusan CDAKB Kemenkes.
  • Komunikasi yang baik: Kami selalu berkomunikasi dengan klien secara terbuka dan transparan selama proses pengurusan CDAKB Kemenkes.

Jangan sungkan untuk segera menghubungi kami dan temukan solusi optimal untuk layanan pengurusan CDAKB Kementerian Kesehatan RI. Hubungi kami melalui kontak 085777630555 dan Alamat kantor kami di Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia.

Jasa Pengurusan Izin Edar Alat Kesehatan

alkes expor impor, izin edar alat kesehatan·

Jasa Pengurusan Izin Edar Alat Kesehatan– Di era modern ini, kebutuhan akan alat kesehatan menjadi sangat penting. Dorongan ini mendorong para pelaku usaha, baik yang skala kecil, menengah, maupun besar, untuk meningkatkan produksi dan distribusi alat kesehatan.

Sebelum memulai produksi, para pelaku usaha di bidang alat kesehatan harus memastikan bahwa mereka telah memperoleh izin edar dari instansi terkait di Kementerian dan juga Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK).

Selanjutnya, kami akan merinci tahapan-tahapan persiapan yang perlu Anda lakukan.

Jasa Pengurusan Izin Edar Alat Kesehatan
Jasa Pengurusan Izin Edar Alat Kesehatan

Apa itu Alat Kesehatan?

Jasa Pengurusan Izin Edar Alat Kesehatan
Jasa Pengurusan Izin Edar Alat Kesehatan

Alat kesehatan adalah instrumen, alat, mesin, dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan, dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.

Arti Izin Edar Alat Kesehatan

Pengendalian alat kesehatan harus dilakukan untuk menjamin keamanan, mutu, dan efisiensi (keamanan, kualitas, dan efisiensi) produk kesehatan yang diimpor dan dijual di Indonesia.

Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar sesuai Pasal 106 ayat (1) Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan.

Izin Edar sendiri adalah izin untuk Alat Kesehatan, PKRT, dan Alat Diagnostik In Vitro yang dibuat oleh produsen atau diimpor oleh PAK atau importir untuk didistribusikan di wilayah Republik Indonesia. Izin ini diberikan berdasarkan penilaian keamanan, kualitas, dan keuntungan.

Apa yang dimaksud dengan Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK)?

Penyalur Alat Kesehatan, yang selanjutnya disebut PAK, adalah perusahaan yang berbentuk badan hukum berupa Perseroan Terbatas atau Koperasi yang diizinkan untuk membeli, menyimpan, dan menyediakan Alat Kesehatan dan Alat Diagnostik In Vitro.

Apa itu Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro?

Alat diagnostik kesehatan in vitro adalah setiap reagen, produk reagen, kalibrator, material kontrol, kit, instrumen, aparatus, peralatan, atau sistem yang diharapkan oleh pemilik produk untuk digunakan secara in vitro untuk Pemeriksaan setiap sampel, termasuk tetapi tidak terbatas pada darah atau jaringan donor.

Apa Definisi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)?

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (juga disebut PKRT) adalah alat, bahan, atau campuran bahan yang dirancang untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan manusia yang digunakan di rumah dan fasilitas umum

Dimana Mendapatkan Izin Edar Alat Kesehatan?

Sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT, izin edar untuk produk alat kesehatan dalam negeri dan impor diberikan oleh Menteri Kesehatan c.q. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan setelah melalui proses evaluasi dan dinyatakan memenuhi persyaratan keamanan (safety), kualitas (quality), dan manfaat (efficacy).

Apa  saja Kriteria Untuk Mendapatkan Izin Edar Alat Kesehatan (Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Dan PKRT)?

  1. Mutu yang dihasilkan dengan cara yang baik;
  2. Keamanan dan kemanfaatan yang dibuktikan dengan hasil uji klinik dan/atau bukti lain yang diperlukan;
  3. Takaran tidak melebihi batas kadar yang telah ditentukan sesuai dengan standar, persyaratan, dan ketentuan yang berlaku; dan
  4. Tidak menggunakan bahan yang dilarang sesuai dengan standar, persyaratan, dan ketentuan yang berlaku.

Ada berapa Jenis Tingkat Resiko Penggunaan Alat Kesehatan?

Jenis risiko yang ditimbulkan oleh penggunaan Alat Kesehatan terhadap pasien dibagi menjadi jenis berikut:

  1. Kelas A memiliki risiko rendah;
  2. Kelas B memiliki risiko rendah sampai dengan risiko sedang;
  3. Kelas C memiliki risiko sedang sampai dengan risiko tinggi; dan
  4. Kelas D memiliki risiko tinggi;

Bagaimana Cara Mengajukan Permohonan Izin Edar?

  1. Permohonan Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan PKRT dapat dilakukan secara online melalui portal Indonesia National Single Window atau situs web regalkes.kemkes.go.id.
  2. Pemohon harus mengisi semua persyaratan secara lengkap selama registrasi online.
  3. Saat melakukan proses perizinan di Unit Layanan Terpadu, pemohon harus membawa Kartu Pengenal (ID Card) dari Dit. Bina Prodis Alkes atau surat kuasa dari pejabat yang berwenang.

Syarat-syarat Izin Edar Alat Kesehatan Baru

Berikut Persyaratan baru untuk izin edar alat kesehatan dan diagnostik in vitro

Syarat Administrasi

  1. Permohonan pendaftaran
  2. Sertifikat Produksi/Izin PAK
  3. Surat kuasa sebagai Agen Tunggal, Distributor Tunggal, atau Distributor Eksklusif
  4. Sertifikasi Penjualan Gratis (CFS) dari lembaga yang berwenang untuk produk impor
  5. Dokumen manajemen kualitas sistem (ISO 13485, ISO 9001, CE) 6. Sertifikat merek (jika ada)B. Persyaratan Teknis

Detail Produk

  1. Material, formulasi, uraian, deskripsi, dan fitur Alat Diagnostik In Vitro atau Alat Kesehatan
  2. Standar dan prosedur produksi
  3. Indikasi, tujuan, dan petunjuk penggunaan
  4. Peringatan, kontra indikasi, perhatian, dan potensi efek yang tidak diinginkan

Persyaratan Spesifikasi Dan Jaminan Mutu

  1. Spesifikasi bahan baku dan MSDS
  2. Spesifikasi kemasan
  3. Spesifikasi kinerja alat
  4. Hasil pengujian laboratorium, seperti sertifikat analisis (CoA), uji stabilitas, uji sterilitas, dan uji keamanan listrik
  5. Hasil studi pre-klinik dan klinik (untuk alat kesehatan dan alat diagnostik in vitro kelas C dan D)
  6. Manajemen resiko

Syarat-syarat Khusus

  1. Keamanan bahan radioaktif
  2. Uji klinis produk HIV di laboratorium rujukan nasional

Syarat-syarat Penandaan

  1. Contoh dan penjelasan penandaan
  2. Instruksi penggunaan, pelatihan, dan pemasangan dan perawatan

Syarat-syarat Permohonan Baru Izin Edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Persyaratan Administrasi

  1. Permohonan pendaftaran
  2. Sertifikat Produksi
  3. Surat kuasa sebagai Agen Tunggal, Distributor Tunggal, atau Distributor Eksklusif
  4. Sertifikat Penjualan Gratis (CFS) dari lembaga yang berwenang untuk produk impor
  5. Dokumen manajemen kualitas sistem (ISO 9001, GMP) 6. Sertifikat merek (jika ada)B. Persyaratan Teknis
  6. Informasi Produk
  7. Material, formulasi, uraian, deskripsi, dan fitur produk
  8. Prosedur dan standar produksi

Persyaratan Standar dan Jaminan Mutu

  1. Spesifikasi bahan baku dan MSDS
  2. Spesifikasi kemasan
  3. Hasil pengujian laboratorium, seperti sertifikat analisis (CoA) dan uji stabilitas

Persyaratan Khusus

  1. Perizinan dari Kementerian Pertanian untuk digunakan sebagai Pestisida Rumah Tangga

Persyaratan Penandaan

  1. Contoh penandaan dan penjelasannya
  2. Petunjuk penggunaan, peringatan, perhatian, dan informasi lainnya
  3. Data yang mendukung pernyataan

Berapa Lama Waktu Yang Dibutuhkan Untuk Memenuhi Persyaratan Administratif Untuk Izin Edar Alat Kesehatan?

Jumlah waktu yang diperlukan untuk penilaian dan verifikasi persyaratan administrasi dan teknis dibagi menjadi dua kategori. Kategori ini terdiri dari Alat Kesehatan, Alat Diagnostik In Vitro, dan PKRT yang diimpor dan dinilai di dalam negeri.

Dalam Negeri

Waktu penilaian dan verifikasi persyaratan administrasi dan teknis untuk Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan PKRT di seluruh negeri adalah sebagai berikut:

  1. Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro kelas A harus 10 (sepuluh) hari, kelas B dan kelas C harus 20 (dua puluh) hari, dan kelas D harus 30 (tiga puluh) hari;
  2. PKRT kelas 1 harus 10 (sepuluh) hari, kelas 2 harus 20 (dua puluh) hari, dan kelas 3 paling lama 30 (tiga puluh) hari

Impor

  1. Alat Diagnostik In Vitro dan Alat Kesehatan Kelas A harus tahan 15 (lima belas) hari, kelas B dan C harus tahan 30 (tiga puluh) hari, dan kelas D harus tahan 45 (empat puluh lima) hari.
  2. PKRT Kelas 1 harus tahan 15 (lima belas) hari, kelas 2 harus tahan 30 (tiga puluh) hari, dan kelas 3 harus tahan 45 (empat puluh lima) hari.

Berapa Biaya Proses Pendaftaran Izin Edar Alat Kesehatan?

Menurut peraturan perundang-undangan, setiap permohonan pendaftaran Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan PKRT dikenakan biaya sebagai penerimaan negara bukan pajak.

Berapa Lama Izin Edar Alat Kesehatan Berlaku?

  1. Izin Edar berlaku selama 5 (lima) tahun.
  2. Jika permohonan Izin Edar diajukan oleh PAK atau perusahaan PKRT yang ditunjuk sebagai Agen Tunggal, Distributor Tunggal, Distributor Eksklusif, atau yang diberi kuasa untuk mendaftarkan, masa berlaku Izin Edar mengikuti masa berlaku surat pemberian kuasa atau penunjukan.
  3. Penunjukan dan/atau pemberian kuasa yang disebutkan di ayat (2) harus berlaku selama 2 (dua) tahun dan tidak dapat diperpanjang.
  4. Izin Edar yang diberikan oleh OEM berlangsung tidak lebih dari 3 (tiga) tahun.
  5. Selama memenuhi persyaratan, masa berlaku izin dapat diperpanjang.

Kesimpulan

Untuk memastikan bahwa alat kesehatan yang Anda buat dapat diperjualbelikan secara legal dan aman bagi masyarakat, proses yang panjang harus dilakukan, meskipun ini dapat memakan banyak tenaga dan waktu serta menyebabkan frustrasi dan kelelahan.

Ayo segera daftarkan alat kesehatan produksi Anda agar dapat segera didistribusikan kepada Masyarakat secara legal dan aman.

Jika anda mengalami kesulitan dan ketidaktahuan dalam pemrosesan pendaftaran dan hal lain terkait dengan proses mendapatkan Izin Edar Alat Kesehatan, anda bisa menghubungi kami CV Permatamas Indonesia.

CV Permatamas Indonesia merupakan sebuah perusahaan jasa konsultasi dan perizinan yang dapat membantu anda dalam memproses pendaftaran atau permohonan izin edar Alat Kesehatan perusahaan anda di Indonesia maupun luar negeri,  kami terpercaya dan berpengalaman serta berkomitmen untuk memberikan pelayanan terbaik dan cepat untuk memenuhi kebutuhan anda.

Selain itu, kami juga menyediakan layanan untuk izin edar kosmetik, izin PKRT, sertifikasi halal dan pendaftaran merek.

Jangan ragu untuk segera menghubungi kami untuk mendapatkan layanan konsultasi gratis, penawaran dan harga terjangkau dari kami. Telp. 085777630555 dan Alamat kantor kami berlokasi di Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia.

 

Bagaimana Cara Uji Klinik Alat Kesehatan Yang Baik?

Bagaimana Cara Uji Klinik Alat Kesehatan Yang Baik?

alkes expor impor, izin edar alat kesehatan·

Bagaimana Cara Uji Klinik Alat Kesehatan Yang Baik? – Dalam memastikan bahwa alat kesehatan memenuhi standar keamanan, mutu, dan kemanfaatan yang ditetapkan, serta untuk melindungi masyarakat, diperlukan penerapan cara uji klinik alat kesehatan yang baik. Cara uji klinik yang baik merupakan pendekatan ilmiah untuk secara menyeluruh mengevaluasi aspek kebenaran terkait keamanan, mutu, dan kemanfaatan alat kesehatan.

Penerapan cara uji klinik yang baik ini merupakan Langkahpenting dalam menilai secara ilmiah kesesuaian alat kesehatan dengan standar yang telah ditetapkan. Keberhasilan proses ini akan memberikan keyakinan bahwa alat kesehatan tersebut dapat diandalkan dan memberikan manfaat yang optimal. Sejalan dengan pertimbangan tersebut, diperlukan kebijakan yang konkret, yang diwujudkan dalam bentuk Peraturan Menteri Kesehatan tentang Cara Uji Klinik Alat Kesehatan yang Baik.Top of Form

Apa itu CUKAKB?

Cara Uji Klinik Alat Kesehatan yang Baik (CUKAKB) adalah standar untuk desain, pelaksanaan, pemantauan, audit, perekaman, analisis, dan pelaporan uji klinik. Standar ini memastikan bahwa data dan hasil yang dilaporkan akurat dan terpercaya, dan bahwa hak, integritas, dan kerahasiaan peserta dilindungi.

Selain itu, alat kesehatan juga merupakan reagen in vitro dan kalibrator, perangkat lunak, bahan, atau material yang digunakan tunggal atau kombinasi untuk mencegah alat kesehatan dibuahan, desinfeksi, dan melakukan pengujian in vitro terhadap spesimen tubuh manusia. Alat kesehatan juga dapat mengandung obat yang tidak melakukan fungsi utamanya pada tubuh manusia melalui proses farmakologi, imunologi, atau metabolisme.

Bagaimana Cara Uji Klinik Alat Kesehatan Yang Baik?
Bagaimana Cara Uji Klinik Alat Kesehatan Yang Baik?

Persetujuan Apa Saja Yang Harus Dilakukan Untuk CUKAKB?

Uji Klinik terdiri dari dua bagian:

  1. Uji Klinik Prapemasaran; dan
  2. Uji Klinik Pascapemasaran.

Pihak yang memprakarsai, mengelola, dan/atau membiayai uji klinik adalah sebagai berikut:

  1. institusi penelitian dan pengembangan pemerintah atau swasta
  2. perusahaan alat Kesehatan
  3. organisasi riset kontrak

Sebelum Pelaksanaan Uji Klinik, pemohon harus mendapat persetujuan Komisi Etik Penelitian Kesehatan.

Bagaimana Tata Cara Pemberian Persetujuan Uji Klinik Prapemasaran?

Permohonan persetujuan Uji Klinik Prapemasaran diajukan secara tertulis kepada Direktur Jenderal dengan menggunakan Formulir tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini dengan melampirkan:

  1. Protokol Uji Klinik
  2. formulir PSP
  3. persetujuan Komisi Etik Penelitian Kesehatan
  4. informasi Produk Uji
  5. sertifikat analisis (CoA)
  6. memenuhi prinsip cara pembuatan alat kesehatan yang baik
  7. summary batch protocol (3 (tiga) batch berurutan)
  8. sertifikat cara uji klinik yang baik peneliti
  9. daftar riwayat hidup Tim Pelaksana Penelitian

Dalam hal melaksanaan uji klinik dibutuhkan kerja sama, penyampaian pemberitahuan harus dilengkapi dengan kontrak penyelenggaraan.  Pelaksanaan uji klinik juga dibutuhkan pengujian laboratorium, permohonan harus dilengkapi dengan sertifikat laboratorium.

Apabila dokumen permohonan persetujuan Uji Klinik dinyatakan lengkap, maka dilakukan evaluasi dokumen oleh tim evaluasi dokumen Uji Klinik yang ditetapkan oleh Direktur Jenderal.  Dalam melakukan evaluasi dokumen tim evaluasi dokumen Uji Klinik dapat meminta pendapat tim ahli uji klinik alat kesehatan nasional.

Tim ahli uji klinik alat kesehatan nasional ditetapkan oleh Menteri. Tim evaluasi dokumen Uji Klinik menyampaikan laporan hasil evaluasi dokumen Uji Klinik kepada Direktur Jenderal.

Direktur Jenderal memberikan keputusan terhadap laporan hasil evaluasi dokumen Uji Klinik berupa:

  1. persetujuan
  2. penundaan
  3. penolakan

Keputusan terhadap laporan hasil evaluasi dokumen Uji Klinik diterbitkan paling lama 20 (dua puluh) hari kerja terhitung sejak tanggal diterimanya dokumen dengan menggunakan Formulir tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini. Keputusan berupa penundaan atau penolakan atau harus disertai dengan alasan yang jelas.

Apakah Penyampaian Pemberitahuan Uji Klinik Pascapemasaran Memerlukan Kerja Sama Dan Kontrak Penyelenggaraan?

Penyampaian pemberitahuan Uji Klinik Pascapemasaran diajukan secara tertulis dengan menggunakan Formulir tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini kepada Direktur Jenderal dengan melampirkan:

  1. Protokol Uji Klinik
  2. formulir PSP
  3. persetujuan Komisi Etik Penelitian
  4. informasi Produk Uji
  5. sertifikat cara uji klinik yang baik peneliti
  6. sertifikat izin edar Alat Kesehatan
  7. daftar riwayat hidup Tim Pelaksana Penelitian.

Dalam hal pelaksanaan uji klinik dibutuhkan kerja sama dan penyampaian pemberitahuan harus dilengkapi dengan kontrak penyelenggaraan. Pelaksanaan uji klinik dibutuhkan pengujian laboratorium, penyampaian pemberitahuan ini wajib dilengkapi dengan sertifikat laboratorium. Direktur Jenderal dapat memberikan tanggapan terhadap pemberitahuan Uji Klinik Pascapemasaran dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja terhitung sejak tanggal diterimanya dokumen, dengan menggunakan formuli, yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.

Ketentuan ini tidak dilaksanakan pada waktunya maka pemohon dapat membuat surat pernyataan siap melaksanakan Uji Klinik Pascapemasaran.

Berapa Biaya CUKAKB?

Permohonan persetujuan Uji Klinik Prapemasaran dan penyampaian tanggapan Uji Klinik Pascapemasaran dikenai biaya sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

Berapa Masa Berlaku CUKAKB?

Masa berlaku Persetujuan CUKAKB adalah 2 (dua) tahun sejak tanggal diterbitkan. Jika pelaksanaan inisiasi Uji Klinik melebihi masa persetujuan yang telah diberikan, pemohon diwajibkan untuk mengajukan permohonan perpanjangan persetujuan kepada Direktur Jenderal. Pemohon harus menggunakan Formulir yang tercantum dalam Lampiran I, yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini. Permohonan perpanjangan persetujuan harus disertai dengan alasan.

Syarat untuk Penyelenggaraan Uji Klinik Alat Kesehatan?

Uji Klinik yang dilakukan harus:

  1. memberikan manfaat nyata bagi perkembangan ilmu pengetahuan dan kepentingan masyarakat; dan
  2. mengacu kepada Pedoman CUKAKB tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri iniTop of Form

Pemohon memiliki opsi untuk berkerjasama dengan pelaksana Uji Klinik.

  • Pelaksana Uji Klinik diharuskan memiliki tim pelaksana penelitian, yang setidaknya terdiri dari 1 (satu) orang peneliti dengan sertifikat cara uji klinik yang baik.

Pemohon wajib memiliki lokasi di Indonesia. Apabila berasal dari luar Indonesia, pemohon harus menunjuk perwakilannya atau bermitra dengan organisasi riset kontrak yang berlokasi di Indonesia untuk melaksanakan sebagian atau seluruh tugas yang terkait.Top of Form

Solusi Mudah Dengan Layanan Kami Jasa Izin Alat Kesehatan

Dalam proses permohonan pendaftaran izin edar alat kesehatan, CV Permatamas Indonesia hadir untuk memberikan dukungan terbaik. Dengan pengalaman dan keahlian di bidang regulasi alat kesehatan, layanan unggul kami dirancang untuk memastikan alat kesehatan Anda memenuhi standar tertinggi. Kami juga siap membantu pelaku usaha dalam permohonan izin edar PKRT, izin edar kosmetik, sertifikasi halal, dan pendaftaran merek.

Untuk informasi lebih lanjut atau untuk memanfaatkan layanan kami, silakan hubungi CV Permatamas Indonesia di 085777630555. Percayakan izin alat kesehatan Anda kepada ahli regulasi terpercaya. Kunjungi kantor kami di Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia. Dengan CV Permatamas Indonesia, pastikan langkah Anda sesuai dengan regulasi yang berlaku.

 

Apa Saja Kategori Alat Kesehatan?

alkes expor impor, izin edar alat kesehatan, izin PAK·

Alat Kesehatan Kategori Famili, Tes Kit DIV, Sistem DIV, Dan Grup – Alat kesehatan sangat penting untuk penyediaan layanan kesehatan yang efisien dan aman. Pengelompokan alat kesehatan menjadi kategori-kategori tertentu diperlukan untuk mengorganisir kompleksitasnya. Empat kategori utama muncul untuk memahami keragaman dan kebutuhan khusus: Famili, Sistem DIV, Kit Diagnostik In Vitro (DIV), dan Grup.

Alat kesehatan dikelompokkan pada bagian Famili berdasarkan sumber produsen, nama dagang, jenis produk, tingkat risiko, dan tujuan penggunaan. Sementara itu, Tes Kit DIV menghasilkan kelompokan alat kesehatan diagnostik yang berasal dari pemilik produk yang sama dan dirancang untuk digunakan bersama untuk mencapai tujuan tertentu.

Sistem DIV juga terdiri dari beberapa alat kesehatan atau aksesori yang dirancang untuk digunakan bersama untuk tujuan yang sebanding. Terakhir, kelompok melihat bagaimana menggabungkan dua atau lebih alat medis dalam satu kemasan, yang memiliki nama dagang dan tujuan penggunaan yang sama.

Memahami kategori-kategori ini dapat membantu menciptakan perspektif yang lebih luas tentang alat kesehatan, penerapan standar keamanan, manajemen, dan distribusi. Dalam situasi seperti ini, mari kita pelajari lebih lanjut tentang nilai masing-masing jenis alat medis ini.

Apa Saja Kategori Alat Kesehatan?
Apa Saja Kategori Alat Kesehatan?

Apa saja Ketentuan Pengelempokan Alkes dan Alkes DIV Sebagai Kategori Famili?

Alat kesehatan dan alat kesehatan DIV harus dikelompokkan sebagai famili dengan syarat-syarat berikut:

  • Produsen atau pabrikan yang sama
  • Jenis, nama dagang, dan tujuan produk yang sama
  • Kelas risiko yang sama
  • Tujuan penggunaan yang sama
  • Desain dan proses pembuatan yang sama dan
  • Variasi dalam batas varian yang diperbolehkan

Apa Saja Daftar Varian Kategori Famili Yang Di Bolehkan ?

Daftar Varian famili yang Diperbolehkan:

  1. Kondom yang memiliki perbedaan warna, rasa, bentuk, dan/atau tekstur yang dikemas dalam kemasan sekunder (dus). Jika varian tersebut dijual dalam kemasan terpisah, varian tersebut akan didaftarkan secara terpisah.
  2. Lensa kontak dengan variasi ukuran dioptri dan/atau warna.
  3. Screw dan plate orthopedi yang berbeda dalam bentuk dan/atau ukuran dan digunakan untuk tujuan yang sama.
  4. Alat kesehatan implant aktif yang dapat terpengaruh maupun tidak terpengaruh oleh lingkungan resonansi magnetik (MR kondisional dan non-MR kondisional).
  5. Kawat petunjuk yang berbeda dalam ukuran dan digunakan untuk tujuan yang sama.
  6. Implant gigi yang berbeda dalam ukuran dan digunakan untuk tujuan yang sama.
  7. Benang bedah yang berbeda dalam bentuk dan ukuran
  8. Instrumen bedah yang digunakan untuk satu tujuan. Set operasi besar, minor, dan caesar adalah contohnya.
  9. Sikat gigi dengan tekstur yang berbeda (soft, medium, atau hard) dan/atau warna.
  10. Alat bantu dengar dengan warna dan/atau ukuran yang berbeda (misalnya, digunakan untuk orang dewasa atau anak-anak) dengan fungsi yang sama.
  11. Tes IVD cepat dalam berbagai bentuk (strip, cassette, midstream). Tabung penampung darah yang bervariasi dalam bentuk dan ukuran

Pengelompokan Tes Kit DIV

Tes Kit DIV terdiri dari reagen dan/atau perangkat yang memenuhi sejumlah kriteria penting. Ini mencakup informasi seperti asal-usul dari pemilik produk yang sama, tujuan penggunaan bersama, penandaan, dan petunjuk penggunaan, yang mencantumkan kompatibilitas penggunaan, pengemasan dalam kemasan sekunder atau tersier, dan penggunaan sebagai kit tes DIV.

Kit Tes DIV tidak menyertakan alat analisis yang diperlukan untuk pengujian. Jika beberapa produk dikumpulkan dari pemilik produk yang berbeda sebagai Kit Tes DIV, pemilik produk harus memenuhi semua persyaratan pendaftaran izin edar. Ini mencakup penyediaan data untuk menunjukkan kinerja reagen atau produk saat digunakan dalam Tes Kit dan penunjukkan dari pemilik produk asal kepada pemilik produk Tes Kit.

Salah satu contohnya adalah assay imunosorben enzyme-linked human immunodeficiency virus (HIV). Tes kit dapat termasuk perangkat pendukung untuk mendeteksi HIV, seperti kontrol, kalibrator, dan saringan cuci.

Integrasi Alat Kesehatan Sistem DIV dan Keselarasan Komponen

Pengelompokan alat kesehatan diagnostik in vitro sebagai Sistem DIV melibatkan beberapa alat kesehatan DIV dan/atau aksesori dengan persyaratan khusus. Komponen ini harus berasal dari pemilik produk yang sama dan dimaksudkan untuk digunakan bersama untuk tujuan yang serupa. Mereka juga harus kompatibel ketika digunakan bersama.

Sistem DIV didaftarkan dalam pendaftaran izin edar dengan nama tunggal, label, petunjuk penggunaan, brosur, atau katalog yang menunjukkan bahwa setiap komponen penyusun dimaksudkan untuk digunakan bersama. Ini menunjukkan bahwa bagian tidak dapat digunakan secara terpisah dalam satu prosedur atau dalam sistem lain.

Sistem pemantauan glukosa terdiri dari glukosa meter, strip tes, solusi kontrol, solusi linearitas, dan perangkat pendukung lainnya. Ini adalah contoh nyata dari ide sistem DIV. Sistemnya Ini dianggap sebagai sistem tertutup karena setiap komponennya terdiri dari instrumen, unit, dan tes kit yang dirancang untuk digunakan bersama.

Sangat penting untuk diingat bahwa pendaftaran izin edar alat diagnostik in vitro sebagai Sistem DIV hanya berlaku untuk satu parameter uji dengan sistem tertutup. Sistem tertutup adalah satu-satunya komponen yang tidak dapat digantikan dengan tes kit atau perangkat pendukung lain yang diproduksi oleh produsen lain.

Pengelompokan Kategori Grup

Dalam industri alat kesehatan, grup adalah kelompok dua atau lebih perangkat yang dibuat dan dikemas oleh pemilik produk, kemudian dilabeli dan dikemas dalam satu kemasan. Konsep ini didasarkan pada beberapa ketentuan penting, termasuk memiliki nama dagang sebagai identitas grup, memiliki label dan dikemas dalam satu kemasan oleh pemilik produk, dan memiliki tujuan penggunaan yang serupa.

Setelah masing-masing bagian dari Grup tersebut memperoleh izin edar, pemohon izin edar dapat mengajukan pengelompokan alat kesehatan dalam Grup secara bersamaan. Daftar alat kesehatan dalam Grup yang dikemas dapat berbeda dalam jumlah dan ukuran, tetapi jika daftar alat kesehatan tersebut sama, izin edar dapat diajukan dalam satu permohonan.

Sebagai contoh, Grup P3K terdiri dari plester, kasa, gunting, pinset, dan Alkohol swab dapat datang dalam berbagai ukuran dan jumlah. Sebelum digabungkan, setiap produk dalam grup harus memiliki izin edar. Izin edar grup alat kesehatan berlaku paling lama untuk alat kesehatan tunggal di dalam grup.

Pemilik produk yang membangun atau menggabungkan grup alat kesehatan harus menyertakan sertifikat produksi dan bertanggung jawab atas kelompokan produk dan tujuan penggunaannya. Persyaratan keamanan, kualitas, dan keuntungan dari alat kesehatan yang digabungkan harus dibuktikan dalam proses ini. Informasi yang relevan seperti sterilitas, masa pakai, bukti penggunaan, dan kompatibilitas sebagai grup juga harus disertakan. Penandaan harus jelas menunjukkan alasan Grup digunakan.

Layanan CV Permatamas Indonesia untuk Alat Kesehatan Anda

Apa Saja Kategori Alat Kesehatan?
Apa Saja Kategori Alat Kesehatan?

Anda berkepentingan untuk memastikan alat kesehatan Anda memenuhi standar tertinggi dalam permohonan pendaftaran izin edar alkes? CV Permatamas Indonesia siap membantu Anda! Dengan pengalaman dan keahlian dalam bidang regulasi alat kesehatan, kami menawarkan layanan unggul untuk membantu izin edar alkes anda.

Selain itu kami juga membantu para pelaku usaha yang ingin melakukan permohonan izin edar PKRT, izin edar kosmetik, sertifikasi halal dan pendaftaran merek.

Untuk informasi lebih lanjut atau untuk mengajukan layanan kami, silakan hubungi CV Permatamas Indonesia di [085777630555] atau kunjungi situs web kami di izin alat kesehatan. Percayakan pengelompokan alat kesehatan Anda kepada ahli regulasi terpercaya. Kantor kami beralamat di Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia.

 

Pengelompokan Alat Kesehatan Dan Alat Diagnostik In Vitro

Pengelompokan Alat Kesehatan Dan Alat Diagnostik In Vitro

izin edar alat kesehatan, izin PAK·

Pengelompokan Alat Kesehatan Dan Alat Diagnostik In Vitro – Alat kesehatan dan alat diagnostik in vitro adalah komponen penting dari sistem pelayanan kesehatan modern saat ini, yang membantu dalam deteksi, diagnosis, dan pengawasan berbagai kondisi kesehatan manusia. Kemajuan teknologi di bidang ini telah memungkinkan para profesional kesehatan melakukan pengujian dan evaluasi lebih cepat, akurat, dan efisien.

Dalam situasi seperti ini, mengelompokkan (grouping) alat medis dan alat diagnostik in vitro menjadi sangat penting untuk memahami dan mengelola sumber daya medis dengan lebih baik. Memahami klasifikasi dan penggunaan alat-alat ini membantu dalam diagnosis penyakit, pemantauan kondisi kesehatan, dan pembuatan rencana perawatan.

Keanekaragaman alat diagnostik dan kesehatan in vitro mencakup berbagai teknologi, termasuk tes darah dan urin, serta teknik molekuler dan biokimia yang sangat canggih. Pengelompokan (grouping) yang baik dapat membantu dalam menentukan fungsi masing-masing alat dan memastikan bahwa dapat digunakan dengan benar untuk tujuan medis. Dalam artikel ini, kami CV. Permatamas Indonesia akan membahas terkait aturan Grouping Alat Kesehatan Dan Alat Diagnostik In Vitro. Mari kita Simak!

Pengelompokan Alat Kesehatan Dan Alat Diagnostik In Vitro
Pengelompokan Alat Kesehatan Dan Alat Diagnostik In Vitro

Dasar Hukum dan Pengelompokan 

Dalam mengelompokkan alat kesehatan dan alat diagnostik in vitro, kita mengacu pada berbagai aturan hukum, seperti Undang-Undang Perlindungan Konsumen, Undang-Undang Kesehatan, dan Peraturan Pemerintah tentang Pengamanan Alat Kesehatan. Ada juga aturan terkait keuangan, izin usaha, dan persetujuan ASEAN untuk Pengaturan Peralatan Kesehatan.

Regulasi di dalam negeri, seperti peraturan menteri tentang produksi dan penyaluran alat kesehatan, serta izin edar alat kesehatan, juga berperan penting. Untuk memastikan kualitas, terdapat peraturan tentang uji klinik alat kesehatan yang baik.

Selain itu, ada upaya untuk mempermudah proses perizinan dengan memanfaatkan teknologi berbasis elektronik, sesuai dengan peraturan terkait pelayanan perizinan berusaha terintegrasi secara elektronik dalam sektor kesehatan. Semua aturan ini membantu menyusun kerangka kerja yang jelas untuk mengelompokkan alat kesehatan dan alat diagnostik in vitro di Indonesia.

Prinsip Klasifikasi Alat Kesehatan dan Diagnostik In Vitro di Indonesia

Alat kesehatan dapat dikelompokkan untuk kemudian didaftarkan dalam satu permohonan izin edar. Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga mengatur bahwa semua informasi tentang alat kesehatan, alat kesehatan diagnostik in vitro yang dikelompokkan harus disertakan dalam persyaratan pendaftaran, Alat diagnostik in vitro, data kinerja dan data teknis untuk sistem manajemen mutu.

Pengendalian setelah pemasaran dan jaminan purna jual alat kesehatan, alat kesehatan diagnostik in vitro tersebut ditanggung oleh pemilik produk. Alat kesehatan diagnostik in vitro (DIV) yang diklasifikasikan harus memenuhi persyaratan administrasi dan teknis sesuai dengan peraturan perundang-undangan.

Konsep Pengelompokan:

  1. Prinsip Tujuan Penggunaan yang Serupa
  2. Pemanfaatan Bersama untuk Mencapai Tujuan
  3. Kesamaan Produk untuk Izin Edar yang Simpler

Pengelompokan berdasarkan kesamaan produk untuk memudahkan proses izin edar.

Kategori Pengelompokan:

  1. Kategori Tunggal: Kelompok yang terdiri dari satu entitas tunggal.
  2. Kategori Famili: Sekelompok produk yang memiliki keterkaitan atau kesamaan tertentu.
  3. Kategori Sistem: Gabungan produk yang saling berhubungan dan berinteraksi.
  4. Kategori Tes Kit DIV: Kelompok yang mencakup tes kit diagnostik in vitro.
  5. Kategori Sistem DIV: Gabungan produk dalam sistem diagnostik in vitro.
  6. Kategori Grup: Kumpulan produk yang memiliki karakteristik serupa, tetapi lebih luas daripada kategori famili.

Apa yang di Maksud dengan Alat Kesehatan Tunggal?

Alat kesehatan tunggal adalah alat diagnostik in vitro yang dimiliki oleh pemilik produk yang didaftarkan dengan nama atau merek dagang dengan tujuan penggunaan tertentu. Semua alat medis yang tidak dapat dikelompokkan ke dalam keluarga, sistem, tes kit DIV, sistem DIV, dan grup harus didaftarkan secara terpisah.

Alat kesehatan tunggal dijual dalam kemasan unik. Contohnya:

  1. Saat mengajukan permohonan izin edar, kondom yang dijual dalam kemasan isi 3, 12 dan 144 dapat dikategorikan sebagai alat kesehatan tunggal.
  2. Pemilik produk harus mendaftarkan program perangkat lunak (software) sebagai alat kesehatan tunggal jika digunakan dengan sejumlah scan CT yang dibuat oleh pemilik produk lain.
  3. Reagen yang dapat digunakan pada beberapa instrumen yang dibuat oleh pemilik produk lain harus didaftarkan sebagai alat kesehatan Tunggal

Pengelompokan Sistem Alat Kesehatan

Pengelompokan alat kesehatan sebagai Sistem terdiri dari beberapa alat kesehatan dan/atau aksesori yang memenuhi syarat-syarat berikut:

  • Berasal dari pemilik produk yang sama;
  • Dimaksudkan untuk digunakan bersama untuk mencapai tujuan penggunaan yang sama;
  • Kompatibel ketika digunakan sebagai sistem; dan
  • Didaftarkan dengan nama sistem tunggal, pelabelan, ifu, brosur, atau katalog untuk menunjukkan bahwa komponen penyusun dimaksudkan untuk digunakan dengan cara yang sama.

Hanya alat kesehatan yang terdaftar sebagai bagian dari sistem yang dapat digunakan. Alat kesehatan yang digunakan di beberapa sistem harus didaftarkan dengan masing-masing sistem. Jika alat kesehatan kompatibel dengan satu atau lebih Sistem dari pemilik produk yang berbeda, maka alat kesehatan dapat didaftarkan secara terpisah.

Dalam kondisi di mana alat kesehatan dan/atau aksesori berasal dari pemilik produk (atau pabrik/produsen) lain sebagai bagian dari Sistem. Untuk mencapai tujuan penggunaan alat, semua informasi tentang alat dan aksesori harus dimasukkan ke dalam pendaftaran izin edar.

Ini harus mencakup bukti penggunaan dan kesesuaian dengan Sistem selain penunjukan dari pemilik produk asal untuk didaftarkan dalam Sistem. Misalnya, pemilik produk A memiliki sistem pengawasan pasien yang dirancang khusus untuk bekerja dengan tanda-tanda penting dan probe pemilik produk B. Aksesori ini digunakan bersama untuk mencapai tujuan penggunaan yang sesuai dengan spesifikasi pemilik produk A, sehingga dapat digabungkan ke dalam satu permohonan pendaftaran izin edar sebagai sistem pengawasan pasien. Persyaratan administrasi dan teknis terkait dengan persyaratan pendaftaran izin edar wajib sesuai dengan perudang-undangan.

Contohnya:

Untuk mencapai tujuan penggunaan sistem penggantian kaki, komponen femoral dan acetabular harus digabungkan. Komponen-komponen ini berukuran berbeda, tetapi harus digunakan Bersama:

  • Unit elektro surgikal dan aksesorinya dapat dikategorikan sebagai Sistem jika digunakan bersama untuk tujuan penggunaan yang sesuai.
  • Set penempatan kateter/kit yang terdiri dari syringes, jarum, scalpel, sarung tangan operasi, gauze, drape, solusi flushing, dan sarung tangan dapat digabungkan atau dirakit oleh satu pemilik produk dalam kemasan primer yang sama dengan nama Sistem.
  • Sistem gambar memerlukan kateter sekali pakai yang hanya dapat digunakan untuk unit Imaging System saat digunakan. Sistem gambar memiliki fitur untuk menggambarkan kondisi di dalam jaringan atau pembuluh yang diperiksa. Sistem gambar dapat dikategorikan sebagai sistem.

Solusi Tepat Layanan Izin Alat Kesehatan 

Kami, CV Permatamas Indonesia, dengan bangga memberikan layanan izin alat kesehatan yang mendukung pengelompokan alat kesehatan dan alat diagnostik in vitro sesuai aturan perundang-undangan. Layanan kami mencakup pemahaman menyeluruh tentang dasar hukum, pengelompokan alat kesehatan, dan persyaratan pendaftaran izin edar.

Kami memastikan proses izin edar alat kesehatan di Indonesia berjalan lancar dengan pengetahuan kami tentang peraturan seperti Undang-Undang Perlindungan Konsumen, Undang-Undang Kesehatan, dan peraturan pemerintah terkait lainnya. Kami juga mendukung pengelompokan alat kesehatan sebagai Sistem karena kami memahami persyaratan seperti kompatibilitas, kepemilikan produk yang sama, dan penggunaan bersama.

Kami menyediakan layanan terintegrasi sesuai dengan peraturan pelayanan perizinan berusaha di industri untuk mematuhi peraturan perundang-undangan kesehatan. Kami memberikan semua layanan ini dengan komitmen untuk memastikan kualitas dan keamanan alat kesehatan serta kesesuaian dengan persyaratan administrasi dan teknis yang berlaku .

Kami berkomitmen untuk membantu Anda dalam mencapai keberhasilan pengelompokan alat diagnostik in vitro dan alat kesehatan di Indonesia. Untuk mendapatkan izin alat kesehatan yang terpercaya dan sesuai regulasi.

Selain, itu kami juga membantu untuk melakukan permohonan izin PKRT, izin edar kosmetik, sertifikasi halal, dan pendaftaran merek. hubungi kami CV Permatamas Indonesia izin alat Kesehatan melalui telephone 085777630555 atau kunjungi kantor kami di Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia.

 

Syarat-syarat dan Peosedur Izin Toko Alat Kesehatan

Syarat-syarat dan Peosedur Izin Toko Alat Kesehatan

izin edar alat kesehatan, izin PAK·

Syarat-syarat dan Peosedur Izin Toko Alat Kesehatan – Untuk menjalankan bisnis di bidang alat kesehatan, penting untuk memahami dengan jelas terkait persyaratan dan prosedur yang harus dipenuhi untuk mendapatkan izin  tersebut. Izin ini adalah Langkah atau acuan yang menetapkan landasan legal dan standar operasional bagi pemilik toko alat kesehatan. Dalam artikel ini, kami CV Permatamas Indonesia akan membahas secara menyeluruh syarat-syarat dan prosedur yang harus diikuti untuk mendapatkan izin toko alat kesehatan.

Toko Alat Kesehatan

Toko alat kesehatan merupakan entitas bisnis yang dijalankan oleh perorangan atau badan, yang bertujuan untuk melakukan kegiatan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran alat kesehatan tertentu secara eceran sesuai dengan regulasi perundang-undangan yang berlaku.

Adanya pembatasan jenis dan jumlah alat kesehatan yang dapat disalurkan oleh toko ini diatur sesuai ketentuan peraturan, dengan penentuan jenis alat kesehatan yang dapat dijual dilakukan oleh Direktur Jenderal sesuai dengan regulasi yang berlaku.

Syarat-syarat dan Peosedur Izin Toko Alat Kesehatan
Syarat-syarat dan Peosedur Izin Toko Alat Kesehatan

Bagaimana Cara Mengajukan Permohonan Izin Toko Alat Kesehatan ?

Untuk memperoleh izin toko alat kesehatan, pemohon wajib memenuhi sejumlah ketentuan, yakni:

  1. berbentuk badan usaha atau perorangan yang telah memperoleh izin usaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku; dan
  2. memiliki toko dengan status milik sendiri, kontrak atau sewa paling singkat 2 (dua) tahun.

Ketentuan mengenai cara pemberian izin toko alat kesehatan diatur oleh Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan mengenai perubahan izin toko alat kesehatan ditetapkan oleh Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.

Mengapa Izin Toko Alat Kesehatan Dapat Dicabut?

Pencabutan izin toko alat Kesehatan ditetapkan oleh Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota yang Izin toko alat kesehatan dapat dicabut apabila :

  1. mendistribusikan alat kesehatan yang tidak mempunyai izin edar; dan/atau 12
  2. mengadakan dan menyalurkan alat kesehatan yang bukan dari PAK atau Cabang PAK;

Apa Konsekuensi Jika Apotek atau Pedagang Eceran Obat Menyalurkan Alat Kesehatan Tanpa Izin atau dari Sumber Tidak Sah?

Apotek atau pedagang eceran obat dapat kehilangan Surat Izin Praktik Apoteker (SIPA) atau izin pedagang eceran obat jika mereka menyediakan alat kesehatan tanpa izin edar atau mendistribusikannya dari sumber selain PAK atau Cabang PAK, sesuai keputusan kepala dinas kesehatan kabupaten/kota.

Persyaratan Penyerahan Alat Kesehatan

  1. Penyerahan alat kesehatan hanya dapat dilakukan dalam rangka pelayanan kesehatan dan/atau kepentingan penelitian dan pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi.
  2. Alat kesehatan yang dapat menimbulkan bahaya baik cacat fisik maupun kematian, penyerahannya harus dilakukan oleh orang yang memiliki kompetensi dan kewenangan sesuai ketentuan peraturan perundangundangan.
  3. Ketentuan mengenai alat kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) ditetapkan oleh Direktur Jenderal.

Apa saja Sarana dan Prasarana yang wajib di miliki PAK dan Cabang PAK  ?

  1. PAK dan Cabang PAK wajib mempunyai sarana dan prasarana yang memadai untuk dapat melaksanakan dan menjamin kelancaran pelaksanaan penyaluran pengelolaan, pengadaan, dan penyimpanan.
  2. Gudang PAK dan Cabang PAK, wajib dilengkapi dengan perlengkapan yang dapat menjamin mutu, kemananan dan kemanfaatan alat kesehatan yang disimpan.
  3. PAK dan Cabang PAK wajib melaksanakan pencatatan, pengadaan, penyimpanan, dan pendistribusian secara tertib di tempat usahanya.
  4. PAK dan Cabang PAK yang menyalurkan alat kesehatan yang memerlukan pelayanan purna jual, wajib menyediakan atau memiliki jaminan purna jual berupa:
  5. bengkel dengan peralatan yang memadai dan dilengkapi dengan suku cadang secukupnya dalam rangka perbaikan sesuai dengan alat kesehatan yang disalurkan;
  6. tenaga ahli atau teknisi yang berpengalaman untuk dapat memperbaiki atau melakukan reparasi alat kesehatan yang disalurkan; dan
  7. memberikan bantuan rujukan reparasi ke luar negeri untuk produk impor, apabila ternyata alat kesehatan tersebut tidak dapat diperbaiki di dalam negeri.
  8. PAK dan Cabang PAK wajib melaksanakan pengadaan, penyimpanan, dan pendistribusian yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan sesuai dengan ketentuan yang berlaku tentang CDAKB dan ketentuan lain yang berlaku.
  9. Ketentuan mengenai CDAKB diatur oleh Menteri.

Apa yang Diperiksa pada Pemeriksaan Rutin PAK dan Cabang PAK?

PAK dan Cabang PAK harus siap untuk dilakukan pemeriksaan kapan pun oleh petugas yang ditunjuk oleh Direktur Jenderal, kepala dinas kesehatan provinsi, atau kepala dinas kesehatan kabupaten/kota. Pemeriksaan mencakup peninjauan terhadap fasilitas dan infrastruktur, catatan, proses pengadaan, dan penyimpanan.

Bagaimana Prosedur Pelaporan Kegiatan Penyaluran PAK dan Cabang PAK?

PAK wajib melaporkan hasil kegiatan penyaluran setiap 1 (satu) tahun sekali kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada kepala dinas kesehatan provinsi dengan menggunakan contoh dalam Formulir 15 sebagaimana terlampir. Cabang PAK wajib melaporkan hasil kegiatan penyaluran setiap 1 (satu) tahun sekali kepada kepala dinas kesehatan provinsi.

Siapa yang Diperbolehkan Melakukan Ekspor dan Impor Alat Kesehatan?

  1. Ekspor dan impor alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh produsen alat kesehatan yang telah memiliki sertifikat produksi dan/atau PAK.
  2. Produsen alat kesehatan dan/atau PAK yang akan melakukan ekspor alat kesehatan, Direktur Jenderal dapat memberikan :
  3. sertifikat bebas jual (certificate of free sale) bagi alat kesehatan yang telah memiliki izin edar; atau
  4. sertifikat bebas ekspor (certificate of exportation) bagi alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar dan diproduksi oleh produsen yang telah memiliki sertifikat produksi.

Apakah Anda masih mencari panduan untuk mengajukan izin toko alat kesehatan? Jangan ragu! Jika Anda membutuhkan bantuan dalam proses izin toko alat kesehatan, kami siap membantu anda. Kami juga menyediakan layanan untuk izin kosmetik, izin PKRT, sertifikasi halal, dan pendaftaran merek. Untuk informasi lebih lanjut, jangan ragu untuk menghubungi kami di 085777630555 atau kunjungi Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia.

Sertifikasi Cara Distribusi Alat kesehatan Yang Baik

Sertifikasi Cara Distribusi Alat kesehatan Yang Baik

izin edar alat kesehatan·

Sertifikasi Cara Distribusi Alat kesehatan Yang Baik – Berdasarkan pedoman cara disitribusi alkes penanganan yang tidak sesuai dapat menyebabkan keamanan, kualitas, dan nilai alat kesehatan menurun selama proses distribusi. Penyalur Alat Kesehatan (PAK) dan Cabang PAK memainkan peran penting dalam memastikan bahwa alat kesehatan yang didistribusikan di masyarakat aman, berkualitas, dan berguna serta sesuai dengan peraturan perundang-undangan, CDAKB ini digunakan oleh pemerintah untuk mengsertifikasi PAK dan cabang PAK yang melakukan distribusi alat kesehatan.

Sertifikasi Cara Distribusi Alat kesehatan Yang Baik
Sertifikasi Cara Distribusi Alat kesehatan Yang Baik

Apa Itu Sertifikasi CDAKB?

Untuk memastikan bahwa produk alat kesehatan yang didistribusikan memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai tujuan penggunaannya, CDAKB adalah pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan distribusi dan pengendalian mutu.

Apa saja Tujuan Dan Manfaat CDAKB?

CDAKB memiliki manfaat yang sangat penting untuk menjaga Kesehatan pengguna, diantaranya :

  1. System manajemen : Penerapan Sistem Manajemen dalam proses pendistribusian
  2. Mutu : Proses berkesinambungan untuk mempertahankan mutu produk alkes yang dihasilkan
  3. Regulasi : Kepatuhan terhadap regulasi
  4. Patient safety : Alat kesehatan yang aman, bermutu dan bermanfaat untuk memenuhi kebutuhan masyarakat dan menjaga keselamatan pasien.

Persyaratan Sertifikasi CDAKB

Perizinan berusaha

  • SDAK / IDAK (KBLI 46691)
  • Surat permohonan Sertifikasi CDAKB
  • Sertifikat ISO 9001 dan ISO 13485 dengan ruang lingkup distribusi (jika ada)

Sarana dan Prasarana

  • Layout dan denah bangunan sesuai kaidah CDAKB dilengkapi dengan lampiran foto sarana & prasarana

Jenis Alkes yang Didistribusikan

  • Data izin edar dan kelas alkes yang didistribusikan sesuai kelompok alkes yang diizinkan pada SDAK/IDAK

Self-assessment

  • Dokumen self assessment yang memuat dokumentasi sistem manajemen mutu sesuai 13 aspek CDAKB berdasarkan PMK No. 4 Tahun 2014

Proses Distribusi: 13 Aspek CDAKB (PMK 14/2021)

Berikut Manajemen Mutu Operasional penyaluran Post market aktivitas ada 13 aspek CDAKB :

  1. Sistem Manajemen Mutu
  2. Pengelolaan Sumber Daya
  3. Bangunan dan Fasilitas
  4. Penyimpanan & Penanganan Persediaan
  5. Mampu Telusur Produk (Traceability)
  6. Penanganan Keluhan
  7. Field Safety Corrective Action (FSCA)
  8. Pengembalian / Retur Alkes
  9. Pemusnahan Alkes
  10. Alkes Ilegal dan TMS
  11. Audit Internal
  12. Kajian Manajemen
  13. Aktivitas Pihak Ketiga

Solusi tepat memperoleh CDAKB (Cara distribusi alat kesehatan yang baik)

Solusi tepat untuk memperoleh CDAKB adalah dengan memanfaatkan jasa layanan dari kami, CV. Permatamas Indonesia, yang ahli dalam membantu dan memfasilitasi proses cara distribusi alat kesehatan yang baik. Dengan layanan kami dapat mempermudah anda melakukannya dan lebih efisien.

Selain itu kami juga melayani berbagai perizinan yang di antaranya sertifikasi halal, izin pkrt, izin edar kosmetik, dan pendaftaran merek. Kami siap membantu anda!  segera hubungi kami sekarang melalui nomor telephone 085777630555 dan Alamat kantor kami yang berlokasi di  Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia.

 

Mengapa memilih kami?

Harga termurah dan transparan

PERMATAMAS memberikan service terbaik dengan harga terbaik.

Perizinan Proses Cepat

PERMATAMAS selalu kerja cepat, tepat, dan fokus pada kebutuhan kamu!

Konsultasi gratis

Konsultasi dengan PERMATAMAS gratis. Diskusikan kebutuhanmu dengan tim kami.

jasa pembuatan sertifikat halal
  • Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
  • 021-89253417
  • 0857-77630-555
BICARA WHATSAPP

IZIN MEREK

Permatamas adalah perusahaan yang menyediakan jasa izin merek dagang bagi klien yang ingin melindungi merek dagang mereka

CONTACT US

IZIN PKRT

Siap memberikan kemudahan dalam pengurusan Izin PKRT Lokal, Izin PKRT Impor, Izin PKRT Maklon dari sekala mikro, kecil, menengah dan besar seluruh Indonesia.

CONTACT US

IZIN ALKES

Siap memberikan kemudahan dalam pengurusan Izin PKRT Lokal, Izin PKRT Impor, Izin PKRT Maklon dari sekala mikro, kecil, menengah dan besar seluruh Indonesia.

CONTACT US

Copyright © 2011 PERMATAMAS INDONESIA – All Rights Reserved
a Support by Dokter Website Indonesia