AKD / AKL Izin Edar Alat Kesehatan – izin Edar untuk Alat Kesehatan (AKD) atau Perangkat Medis (AKL) merupakan persyaratan resmi yang diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 62 Tahun 2017. Izin ini diberikan berdasarkan evaluasi terhadap keamanan, kualitas, dan manfaat Alat Kesehatan yang diproduksi oleh produsen atau diimpor oleh PAK atau importir untuk diedarkan di wilayah Republik Indonesia. Izin Edar Alat Kesehatan terbagi menjadi dua kategori, yaitu AKD dan AKL.
AKD / AKL Izin Edar Alat Kesehatan
Berikut adalah penjelasan mengenai perbedaan keduanya.
Apa Itu AKD (Alat Kesehatan Dalam Nergeri)?
AKD (Alat Kesehatan Dalam Negeri adalah instrumen, alat, mesin, atau implan yang tidak mengandung obat. Berfungsi untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan, dan meredakan penyakit, merawat individu yang sakit, memulihkan kesehatan manusia, serta membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Perangkat ini diproduksi atau dibuat di luar negeri.
Apa Itu AKL (Alat Kesehatan Luar Negeri)?
AKL (Alat Kesehatan Luar Negeri / Impor) Ini merupakan perangkat medis, instrumen, mesin, atau implant yang tidak mengandung obat, bertujuan untuk pencegahan, diagnosis, pengobatan, dan pengurangan gejala penyakit, merawat individu yang sakit, memulihkan kesehatan manusia, serta membentuk struktur dan meningkatkan fungsi tubuh. Perangkat ini diproduksi oleh negara asing dan kemudian diimpor ke dalam negeri untuk mendapatkan izin edar.
Apa saja Persyaratan yang Diperlukan dalam Pengurusan Perizinan Ini?
Berikut adalah dokumen-dokumen yang diperlukan dalam proses perizinan:
AKTA Perusahaan
IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan) apabila distributor bukan produsen yang mengajukan izin edar.
NIB RBA dengan KBLI yang sesuai dengan bidang usaha yang akan didaftarkan.
Surat Kontrak Kerjasama dengan Produsen, apabila yang akan didaftarkan adalah distributor.
Sertifikat ISO 9001:2015 dan ISO 13485:2016.
Penjelasan atau deskripsi produk.
Sertifikat atau tanda terima merek atau HAKI.
Material atau komponen bahan baku.
Proses produksi.
Spesifikasi produk.
Sertifikat uji (COA – Certificate of Analysis atau QC Pass).
Desain kemasan produk.
Buku manual dalam bahasa Inggris dan Indonesia.
Kode produksi.
Daftar pendukung produk seperti tipe, ukuran, dan warna.
Prosedur penanganan keluhan pelanggan.
Mengapa Harus Menggunakan CV Permatamas Indonesia?
Menggunakan CV Permatamas Indonesia adalah pilihan yang bijak karena kami telah membuktikan komitmen untuk memberikan layanan terbaik dalam pengurusan perizinan alat kesehatan. Dengan pengalaman dan keahlian yang solid, kami memastikan proses perizinan berjalan lancar, memenuhi standar regulasi, dan memberikan kemudahan bagi pelaku usaha dalam distribusi produk kesehatan. Kepercayaan pada CV Permatamas Indonesia juga berarti memilih kemitraan yang handal untuk meraih keberhasilan dalam industri alat kesehatan.
Apakah anda tertarik untuk menggunakan layanan dari jasa kami? Jika Anda tertarik untuk memanfaatkan layanan kami, jangan ragu untuk menghubungi kami segera melalui nomor telepon 085219385505 atau kunjungi kantor kami di Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61, Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia. Kami dengan senang hati akan memberikan penjelasan lebih detail serta memberikan dukungan penuh untuk memenuhi semua kebutuhan perizinan alat kesehatan yang Anda perlukan.
Apa Itu Izin Edar Alat Kesehatan Dalam Negeri (AKD)? – Salah satu komponen utama industri kesehatan Indonesia adalah izin edar alat kesehatan dalam negeri (AKD). Semua produsen, distributor, dan pemegang merek yang ingin menjual produk kesehatan di pasar domestik harus mematuhi persyaratan ini.
Tujuan dari proses ini adalah untuk menjamin bahwa semua produk yang dijual di Indonesia memenuhi standar kualitas dan keamanan.
Kami dari CV Permatamas Indonesia merasa perlu untuk menjelaskan peran penting Izin Edar Alat Kesehatan Dalam Negeri (AKD) dalam memastikan bahwa produk kesehatan yang beredar di Indonesia aman dan berkualitas.
Apa Itu Izin Edar Alat Kesehatan Dalam Negeri (AKD)?
Mengapa Mendapatkan Izin Edar Alat Kesehatan Dalam Negeri (AKD) Begitu Penting?
Keamanan dan kualitas produk kesehatan yang dijual di Indonesia sangat ditentukan oleh Izin Edar Alat Kesehatan Dalam Negeri (AKD).
AKD sangat penting karena beberapa alasan, diantaranya:
Perlindungan Konsumen: AKD memastikan bahwa produk kesehatan yang mereka gunakan telah melalui pengujian yang ketat dan aman untuk digunakan.
Standar Kualitas: AKD membantu menetapkan standar kualitas yang tinggi untuk produk kesehatan, sehingga mereka aman untuk digunakan.
Regulasi Industri: Proses AKD membantu mengatur industri kesihatan secara keseluruhan.
Bagaimana Proses Memprolehan Izin Edar Alat Kesehatan Dalam Negeri (AKD)?
Proses perolehan AKD melibatkan serangkaian tahapan kunci yang harus dijalani dengan teliti oleh produsen atau distributor:
Persiapan Dokumentasi: Sebelum mengajukan permohonan AKD, produsen atau distributor perlu menyusun dokumen-dokumen penting, seperti spesifikasi produk, uji klinis (bila diperlukan), dan bukti kepatuhan terhadap standar kualitas.
Pengajuan Permohonan: Setelah menyelesaikan dokumen persiapan, pemohon mengajukan permohonan AKD kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) atau instansi berwenang.
Pihak berwenang akan melakukan analisis dan evaluasi secara teliti terhadap permohonan ini.
Pengujian dan Evaluasi: Pihak berwenang akan melakukan pengujian dan evaluasi menyeluruh terhadap produk yang diajukan oleh pemohon. Proses ini melibatkan uji laboratorium untuk memastikan bahwa produk memenuhi standar keamanan dan kualitas yang ditetapkan.
Izin Akhir: Jika produk berhasil memenuhi semua persyaratan dan lolos evaluasi, pemohon akan diberikan izin AKD. Izin ini menandakan bahwa produk tersebut dapat secara sah beredar di pasar Indonesia.
Apa saja syarat-syarat Penting untuk Izin Edar Alat Kesehatan Dalam Negeri (AKD)?
Syarat umum saat mengajukan Izin AKD di Indonesia melibatkan beberapa elemen kunci:
Identifikasi Produk: Mendeskripsikan secara jelas identitas alat kesehatan yang didaftarkan, termasuk nama dan deskripsi produk.
Surat Permohonan: Mengajukan surat permohonan Izin AKD kepada BPOM dengan mencakup informasi perusahaan, tujuan distribusi, dan rincian produk.
Sertifikat Produksi atau CPAKB: Memastikan ketersediaan sertifikat produksi atau sertifikat Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik dan Benar yang menunjukkan kepatuhan terhadap persyaratan produksi.
Dokumen Registrasi: Jika alat kesehatan belum terdaftar, pemohon perlu mengajukan permohonan registrasi terlebih dahulu. Ini mencakup data teknis, uji klinis (jika diperlukan), dan dokumen pendukung lainnya.
Dokumen Pendukung: Menyiapkan dokumen pendukung seperti sertifikat analisis laboratorium dan bukti kepatuhan terhadap standar kualitas. Selain itu, dokumen lain yang membuktikan tingkat keamanan dan efektivitas produk.
Labeling: Memastikan produk memiliki labeling sesuai dengan regulasi Kementerian Kesehatan, termasuk informasi yang akurat tentang produk dan instruksi penggunaan. Pastikan iklan produk, jika ada, sesuai dengan ketentuan yang berlaku.
Pembayaran PNBP: Melakukan pembayaran biaya permohonan Izin AKD sesuai dengan ketetapan yang ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan.
CV Permatamas Indonesia selalu mendorong untuk menjalin komunikasi langsung dengan Kementerian Kesehatan atau berkonsultasi dengan ahli konsultan berpengalaman di Indonesia. Pendekatan ini penting untuk mendapatkan pemahaman yang mendalam mengenai persyaratan spesifik yang berlaku untuk Izin AKD alat kesehatan yang akan Anda ajukan.
Informasi Tambahan
Proses perolehan Izin Edar Alat Kesehatan Dalam Negeri merupakan langkah krusial dalam menjaga standar kualitas dan keamanan produk kesehatan di Indonesia. Dengan pemahaman yang baik mengenai proses dan persyaratan AKD, para produsen, distributor, dan pemegang merek dapat memastikan bahwa produk mereka dapat dengan sah beredar di pasar domestik.
CV Permatamas Indonesia dengan tulus berkomitmen untuk mematuhi regulasi ini, bertujuan untuk menjaga kesehatan dan keselamatan masyarakat Indonesia. Kami juga membantu dalam permohonanizin edar kosmetik, izin PKRT, sertifikasi halal dan pendaftaran merek. Silahkan hubungi kami melalui telephone 085777630555 dan Alamat kantor di Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia.
Bagaimana Pengajuan Izin Distribusi Alat Kesehatan SDAK/IPAK – Sebagai perusahaan yang berkomitmen untuk menyediakan distribusi alat kesehatan terbaik, CV Permatamas Indonesia memiliki peran sentral dalam mendukung perkembangan sektor kesehatan di Indonesia.
Izin distribusi alat kesehatan menjadi langkah penting dalam upaya kami untuk memastikan bahwa produk-produk kesehatan yang kami salurkan memenuhi standar keamanan dan efektivitas. Dalam artikel ini, kami akan membahas peranan kami dalam proses perizinan distribusi alat kesehatan serta tindakan-tindakan konkret yang kami tempuh untuk mematuhi semua persyaratan yang berlaku.
Bagaimana Pengajuan Izin Distribusi Alat Kesehatan SDAK/IPAK?
Bagaimana Kami Terlibat Dalam Proses Perizinan Distribusi Alat Kesehatan SDAK/IPAK?
Menemukan Produk Alat Kesehatan Terbaik
Langkah pertama dalam proses perizinan distribusi alat kesehatan adalah menentukan produk unggulan kami yang akan didistribusikan. Kami berkomitmen untuk hanya mendistribusikan barang yang telah disertifikasi atau dipersetujuan oleh Kementerian Kesehatan RI, yang memastikan bahwa barang tersebut memenuhi standar keselamatan dan kualitas yang ketat.
Menyusun Dokumen Persyaratan
Kami menyadari betapa pentingnya menyiapkan dokumen yang diperlukan untuk mengajukan izin distribusi alat kesehatan. Dokumen ini berisi informasi menyeluruh tentang produk, prosedur distribusi alat kesehatan, dan pematuhan terhadap peraturan Permenkes Nomor 4 tahun 2014.
Untuk memastikan bahwa setiap detail dicatat dengan baik, dokumen-dokumen ini disusun dengan hati-hati.
Mendaftar dengan Kepatuhan Penuh
Kami mengikuti pedoman 13 ASPEK CDAKB yang diberikan oleh Kementerian Kesehatan RI saat mengajukan permohonan izin distribusi alat kesehatan. Kami mengisi formulir dengan cermat, membayar biaya, dan melampirkan semua dokumen yang diperlukan.
Kami memastikan bahwa kami melakukan setiap langkah dalam proses pengajuan izin dengan penuh kepatuhan.
Komitmen untuk Tinjauan dan Penilaian
Kementerian Kesehatan RI memainkan peran penting dalam meninjau dan mengevaluasi permohonan izin distribusi kami. Mereka meninjau produk kami dan proses distribusi yang kami ajukan secara menyeluruh, dan jika perlu, mereka dapat melakukan inspeksi langsung ke lokasi distribusi kami. Setelah itu, kami menghormati dan mengikuti setiap rekomendasi yang mereka berikan untuk memastikan kualitas dan keselamatan produk.
Keputusan Izin Bermanfaat
Kami dengan bangga menerima izin distribusi dari Kementerian Kesehatan RI setelah melewati proses evaluasi dan tinjauan yang ketat. Keputusan ini menunjukkan pengakuan atas komitmen kami terhadap standar keselamatan dan kualitas yang tinggi, dan kami siap menjalankan tugas kami sebagai distributor alat kesehatan dengan integritas dan kepatuhan penuh terhadap persyaratan yang berlaku.
Kepatuhan Berterusan
CV Permatamas Indonesia menganggap perizinan distribusi alat kesehatan sebagai tugas besar yang harus diemban dengan penuh tanggung jawab. Kami berkomitmen untuk mematuhi semua persyaratan yang terkait dengan izin tersebut secara konsisten.
Kualitas dan keamanan adalah fokus utama dalam semua aspek operasional kami.Kemudian, untuk memastikan bahwa produk yang kami distribusikan tetap aman dan efektif, kami melakukan pemeliharaan standar kualitas dan keselamatan yang ketat.
Informasi Lebih Lanjut:
CV Permatamas Indonesia sangat terlibat dalam proses perizinan distribusi alat kesehatan dalam upaya mendukung sektor kesehatan Indonesia. Produk kesehatan yang kami distribusikan selalu memenuhi standar keselamatan dan kualitas tertinggi, dan kami berkomitmen untuk terus meningkatkan standar operasional kami.
Oleh karena itu, kami berharap dapat terus berpartisipasi secara aktif dalam menjaga kesejahteraan dan kesehatan masyarakat Indonesia.
Kami juga menyediakan bantuan untuk pengajanizin kosmetik, izin PKRT, sertifikasi halal, dan pendaftaran merek. Silahkan hubungi kami melalui telephone 085777630555 dan Alamat kantor di Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia.
Jasa Urus Layanan Sertifkat CDAKB – Selamat datang di CV Permatamas Indonesia, penyedia terkemuka untuk Jasa Pengurusan Sertifikat CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik). Dalam konteks yang semakin kompleks dan teratur di industri alat kesehatan, memiliki sertifikat CDAKB menjadi suatu keharusan bagi setiap perusahaan yang terlibat dalam distribusi alat kesehatan.
Artikel ini akan menyelami secara mendalam mengenai pentingnya sertifikat CDAKB, membahas bagaimana layanan kami dapat membantu Anda dalam proses pengurusan, dan mengapa memilih CV Permatamas Indonesia sebagai mitra terpercaya adalah keputusan yang tepat untuk mendukung upaya Anda.
Jasa Urus Layanan Sertifkat CDAKB
Apa yang di maksud dengan Sertifikat CDAKB?
Sertifikat CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) adalah bukti resmi yang menandakan bahwa perusahaan distribusi alat kesehatan telah mematuhi standar keamanan dan kualitas yang telah ditetapkan. Sertifikat ini memiliki peran krusial dalam memastikan bahwa alat kesehatan yang didistribusikan aman untuk digunakan oleh pasien, dan sekaligus memenuhi semua persyaratan hukum yang berlaku.
Apa saja Pentingnya Sertifikat CDAKB?
Prioritas Utama dan Kesejahteraan Pasien
Dalam konteks alat kesehatan, prioritas utama menjadi aspek yang paling kritis untuk diperhatikan. Sertifikat CDAKB menjadi alat esensial guna menjamin bahwa setiap alat kesehatan yang Anda distribusikan memenuhi standar keamanan yang diperlukan bagi keamanan penggunaannya oleh pasien.
Sertifikat CDAKB mencakup segala jenis perangkat medis, mulai dari perangkat monitoring yang berskala kecil hingga peralatan bedah yang kompleks. Dengan dimiliki sertifikat CDAKB, Anda dapat yakin bahwa alat kesehatan yang Anda distribusikan telah memenuhi standar keamanan tertinggi yang diperlukan.
Kepatuhan dengan Peraturan
Di Indonesia, industri alat kesehatan, terutama di bekasi, diatur oleh banyak peraturan dan undang-undang yang ketat. Peraturan ini dibuat untuk melindungi pasien dan memastikan bahwa alat medis yang tersedia sudah memenuhi standar kualitas tertentu.
Sertifikat CDAKB menunjukkan bahwa organisasi Anda telah mematuhi peraturan ini dengan hati-hati. Ini dapat menghindari sanksi hukum dan meningkatkan reputasi perusahaan Anda.
Keunggulan Kompetitif
Sertifikat CDAKB adalah kewajiban hukum dan dapat memberikan keunggulan bagi bisnis Anda. Banyak klien dan mitra bisnis akan mencari bukti bahwa Anda memilikinya sebelum mereka bersedia bekerja sama dengan Anda. Ini menunjukkan bahwa Anda adalah perusahaan yang peduli terhadap kualitas dan keamanan, yang dapat meningkatkan kepercayaan pelanggan dan meningkatkan peluang bisnis.
Jasa Pengurusan Sertifikat CDAKB di Bekasi
Selama bertahun-tahun beroperasi di Bekasi, CV Permatamas Indonesia telah membangun reputasi sebagai mitra terpercaya dalam pengurusan sertifikat CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik).
CV Permatamas Indonesia berfokus pada membantu perusahaan distribusi alat kesehatan memenuhi persyaratan ketat yang berlaku di industri ini. Kami tahu betapa pentingnya sertifikat ini untuk bisnis Anda dan untuk keamanan dan kesejahteraan pasien.
Bagaimana Proses Pengurusan Sertifikat CDAKB?
Mari kita eksplorasi secara lebih mendalam bagaimana proses pengelolaan sertifikat CDAKB berlangsung secara rinci:
Konsultasi Awal: Langkah awal dalam pengurusan sertifikat CDAKB adalah melakukan konsultasi awal. Tim kami akan berkomunikasi dengan Anda untuk memahami aspek bisnis Anda dan jenis alat kesehatan yang Anda distribusikan. Selanjutnya, tim kami akan menjelaskan persyaratan khusus yang harus Anda penuhi.
Persiapan Dokumen: Setelah konsultasi awal, kami akan membantu Anda dalam proses persiapan semua dokumen yang dibutuhkan untuk pengajuan sertifikat CDAKB. Dokumen ini meliputi dokumen teknis, perjanjian pemasok, laporan uji, dan dokumentasi lainnya yang relevan.
Inspeksi dan Evaluasi: Berikutnya, kami akan membantu Anda mengatur inspeksi yang diperlukan oleh otoritas yang berwenang. Tim kami akan memandu Anda melalui proses inspeksi ini, memastikan bahwa semua persiapan telah dilakukan dengan baik.
Pengajuan Permohonan: Setelah memastikan semua persyaratan terpenuhi, kami akan membantu Anda dalam proses pengajuan permohonan sertifikat CDAKB. Tahap ini sangat penting, dan kami akan memastikan semua dokumen dan informasi yang diperlukan telah diserahkan.
Pemantauan dan Pemeliharaan: Setelah mendapatkan sertifikat CDAKB, kami akan terus membantu Anda dalam pemantauan dan pemeliharaan agar Anda tetap mematuhi semua regulasi yang berlaku.
Inilah kelima langkah yang terlibat dalam proses pengelolaan untuk mendapatkan sertifikat CDAKB. Kami meyakini bahwa kepatuhan terhadap regulasi adalah pondasi utama kesuksesan bisnis jangka panjang, dan kami berkomitmen untuk membantu Anda menjadi pemimpin di industri alat kesehatan.
Mengapa Harus Memilih Jasa Dari Layanan Kami?
Pengalaman yang Mendalam: Kami telah melibatkan diri dalam proses pengurusan sertifikat CDAKB di Jakarta dan sekitarnya selama bertahun-tahun, memperoleh pengalaman berharga dalam bidang ini.
Pengetahuan Lokal yang Mendalam: Kami memiliki pemahaman yang mendalam tentang regulasi dan persyaratan yang berlaku di wilayah Jakarta, memastikan bahwa layanan kami sesuai dengan lingkungan lokal.
Orientasi Pelayanan kepada Klien: Selalu berkomitmen untuk memberikan layanan yang memenuhi kebutuhan unik setiap klien, kami menekankan orientasi pelayanan berbasis klien dalam setiap langkah pengurusan sertifikat CDAKB.
Efisiensi dan Kepatuhan: Mengutamakan efisiensi, kami memastikan bahwa setiap tahap proses pengurusan sertifikat CDAKB dijalankan dengan efisien, sambil tetap mematuhi semua regulasi yang berlaku.
Konsultasi Gratis: Kami menyediakan konsultasi gratis untuk membantu Anda memahami langkah-langkah awal dan persyaratan dalam pengurusan sertifikat CDAKB.
Harga Terjangkau: Kami menawarkan harga yang terjangkau untuk layanan pengurusan sertifikat CDAKB, memberikan nilai tambah tanpa mengorbankan kualitas pelayanan.
Berapa Biaya Urus Sertifikat CDAKB 2024?
Biaya yang diperlukan untuk mengelola sertifikat CDAKB dapat bervariasi tergantung pada banyak hal, seperti jenis alat kesehatan yang didistribusikan, ukuran bisnis, fasilitas, dan kompleksitas proses manajemen.
Informasi Lebih Lanjut Dan Detail
CV Permatamas Indonesia menyambut kesempatan untuk menjadi mitra Anda dalam perjalanan menuju sertifikat CDAKB. Dengan keunggulan yang telah kami sebutkan sebelumnya, kami yakin dapat membantu Anda mencapai tujuan ini dengan sukses.
Jika Anda berminat untuk memulai proses pengurusan sertifikat CDAKB bersama kami, jangan ragu untuk menghubungi tim kami. Kami siap memberikan bantuan untuk menjadikan keamanan dan kualitas sebagai prioritas utama dalam operasional bisnis Anda.
Untuk konsultasi lebih lanjut mengenai layanan Jasa Urus Layanan Sertifikat CDAKB di Bekasi, silakan hubungi kami melalui kontak 085777630555 dan Alamat kantor kami di Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia.
Konsultan Urus Pembuatan Izin Alat Kesehatan– Dalam era penggunaan alat kesehatan yang semakin modern, perolehan surat izin edar sangat penting untuk memastikan bahwa alat yang digunakan telah terjamin kelayakannya dan dapat diedarkan secara legal. Proses pengurusan surat izin edar alat kesehatan di Kementerian Kesehatan kini tidak memerlukan menunggu pendaftaran dengan merek bersertifikat. Merek dengan proses permohonan pendaftaran juga dapat digunakan untuk mengurus izin edar alat kesehatan.
Konsultan Urus Pembuatan Izin Alat Kesehatan
Anda hanya perlu mengunjungi beberapa perusahaan yang menyediakan layanan jasa izin edar untuk alat kesehatan. Izin edar untuk alat kesehatan ini harus memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat, baik untuk produk alat kesehatan dalam negeri maupun produk impor dari luar negeri. Salah satu perusahaan yang menyediakan jasa izin edar alat kesehatan adalah CV Permatamas Indonesia.
Konsultan Urus Pembuatan Izin Alat Kesehatan
Kami, CV Permatamas Indonesia, adalah badan usaha yang mengkhususkan diri dalam pengurusan legalitas dan perizinan terutama di bidang alat kesehatan. Selain itu, kami juga menyediakan untuk pengurusan izin pkrt, izin edar kosmetik, sertifikasi halal dan pendaftaran merek. Dengan tim profesional ,berpengalaman dan tentunya terpercaya, CV Permatamas Indonesiatelah beroperasi selama bertahun-tahun dalam menyediakan layanan jasa perizinan.
Dengan pengalaman yang kami miliki, tujuan kami adalah untuk membantu pelaku bisnis alat kesehatan agar dapat mengurus legalitas mereka dengan mudah, cepat, dan efisien. CV Permatamas Indonesiabertujuan menjadi solusi yang tepat bagi para pengusaha yang baru memasuki dunia bisnis, terutama dalam proses perizinan izin alat Kesehatan di daerah Bekasi dan sekitarnya. Anda dapat menemukan kami di Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia.
Jika Anda memerlukan layanan kami, silakan kunjungi kantor kami di Alamat yang sudah kami tulis di atas. Kami menawarkan jasa izin edar alat kesehatan dengan harga yang terjangkau dengan proses yang cepat dan dilakukan oleh tim ahli kami yang handal.
Untuk informasi lebih lanjut mengenai layanan kami, silakan kunjungi website resmi kami di www.permatamas.com atau hubungi kami melalui nomor telepon 085777630555. Segera hubungi kami untuk mendapatkan bantuan!
Siapakah Yang Berwenang Memberikan Izin Edar Alat Kesehatan? – Seiring dengan kebutuhan untuk menjamin Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang mematuhi standar keamanan, mutu, dan kemanfaatan demi melindungi masyarakat, diperlukan pengaturan pemberian izin edar.
Siapakah Yang Berwenang Memberikan Izin Edar Alat Kesehatan?
Dalam konteks ini, Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1190/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga perlu disesuaikan dengan perkembangan harmonisasi regulasi di tingkat ASEAN dan global, serta mengakomodasi kebutuhan hukum yang terkini. Oleh karena itu, berdasarkan pertimbangan tersebut, diperlukan penetapan Peraturan Menteri Kesehatan tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
Berikut kami akan membahas terkait Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
Apa Definisi Izin Edar, Alkes, Diagnostik In Vitro Dan PKRT?
Izin Edar merupakan persetujuan untuk mendistribusikan Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan PKRT yang diproduksi oleh produsen atau diimpor oleh PAK atau importir, dengan tujuan penyebaran di wilayah Negara Republik Indonesia, melalui evaluasi terhadap aspek keamanan, mutu, dan kemanfaatan.
Alat Kesehatan merujuk pada instrumen, aparatus, mesin, dan/atau implan yang tidak mengandung obat, digunakan untuk pencegahan, diagnosis, pengobatan, dan perawatan kesehatan manusia, serta pembentukan struktur dan perbaikan fungsi tubuh.
Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro mencakup reagen, produk reagen, kalibrator, material kontrol, kit, instrumen, aparatus, peralatan, atau sistem yang digunakan untuk pemeriksaan in vitro dari spesimen, termasuk darah atau donor jaringan manusia. Tujuannya adalah memberikan informasi terkait kondisi fisiologis atau patologis, menentukan keamanan dan kesesuaian spesimen, atau memantau efektivitas terapi.
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) merujuk pada alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan manusia, dirancang untuk digunakan di rumah tangga dan fasilitas umum.
Apa saja Tujuan Penyelenggaraan Izin Edar ?
Penjaminan Standar Kesehatan:
Penyelenggaraan Izin Edar dilaksanakan untuk menjamin Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan PKRT agar memenuhi standar keamanan, mutu, dan kemanfaatan. Pemenuhan standar tersebut terjadi mulai dari proses pembuatan hingga penggunaan produk kesehatan.
Proses Pemberian Izin
Setiap Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan PKRT yang akan beredar di wilayah Republik Indonesia wajib memiliki Izin Edar. Pemberian Izin Edar dilakukan oleh Menteri atau Delegasi ke Direktur Jenderal, memastikan bahwa setiap produk telah memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan kemanfaatan sebelum diedarkan.
Apa Saja Yang Dikecualikan Dari Persyaratan Izin Edar?
Berikut pengecualian yang terdapat dari persyaratan Izin Edar, yaitu:
Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro yang memasuki wilayah Republik Indonesia melalui mekanisme jalur khusus (Special Access Scheme) sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Alat Kesehatan dan PKRT tertentu yang diproduksi oleh perusahaan rumah tangga.
Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan PKRT yang dikecualikan karena alasan tertentu yang ditetapkan oleh Menteri.
Bagaimana Kriteria Produk Kesehatan?
Setiap Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan PKRT yang telah diberikan Izin Edar harus memenuhi kriteria berikut:
Memiliki mutu yang sesuai dengan standar produksi yang baik.
Terbukti keamanan dan kemanfaatannya melalui hasil uji klinik dan/atau bukti lain yang diperlukan.
Takarannya tidak melebihi batas kadar yang telah ditetapkan sesuai dengan standar yang berlaku.
Tidak menggunakan bahan yang dilarang sesuai dengan standar, persyaratan, dan ketentuan yang berlaku.
Bagaimana Alat Kesehatan Diklasifikasikan Berdasarkan Risiko?
Diklasifikasikan berdasarkan risiko terhadap pasien, Alat Kesehatan dibagi menjadi:
Kelas A: Risiko rendah
Kelas B: Risiko rendah hingga sedang
Kelas C: Risiko sedang hingga tinggi
Kelas D: Risiko tinggi
Berdasarkan risiko kesalahan interpretasi hasil pemeriksaan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dibagi menjadi:
Kelas A: Risiko rendah terhadap individu dan masyarakat
Kelas B: Risiko sedang terhadap individu, risiko rendah terhadap masyarakat
Kelas C: Risiko tinggi terhadap individu, risiko sedang terhadap masyarakat
Kelas D: Risiko tinggi terhadap individu dan masyarakat
Berdasarkan risiko penggunaan terhadap pengguna, PKRT dibagi menjadi:
Kelas 1: Risiko rendah
Kelas 2: Risiko sedang
Kelas 3: Risiko tinggi
Ketentuan lebih lanjut mengenai klasifikasi Alat Kesehatan diatur oleh Peraturan Direktur Jenderal.
Setiap kelas Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan PKRT diorganisasikan ke dalam kategori dan subkategori, yang merupakan bagian tak terpisahkan dari ketentuan Peraturan Menteri.
Tata Cara mengajukan Permohonan Baru Izin Edar
Permohonan izin edar untuk Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan PKRT yang baru, sesuai dengan ketentuan, harus diajukan secara daring melalui portal Indonesia National Single Window atau situs web regalkes.kemkes.go.id. Pada tahap ini, pemohon harus melengkapkan dokumen permohonan dengan memenuhi persyaratan administrasi dan teknis yang tertera dalam Lampiran II, yang merupakan bagian integral dari Peraturan Menteri ini. Tanggung jawab penuh atas kelengkapan, kebenaran, dan keabsahan dokumen yang diunggah dalam sistem elektronik menjadi kewajiban pemohon.
Berapa Biaya Pendaftaran Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT?
Setiap permohonan pendaftaran Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan PKRT mengharuskan peserta membayar biaya sebagai penerimaan negara bukan pajak, sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
Pembayaran penerimaan negara bukan pajak, wajib dilakukan melalui mekanisme e-payment. Dalam situasi force majeure, pembayaran PNBP dapat dilakukan secara manual. Perlu diperhatikan bahwa setiap pembayaran penerimaan negara bukan pajak yang telah dilakukan bersifat final dan tidak dapat ditarik kembali.Top of Form
Berapakah Masa Berlaku Izin Edar?
Umum:
Izin Edar memiliki masa berlaku selama 5 (lima) tahun.
Agen Tunggal/Distributor:
Untuk permohonan Izin Edar yang diajukan oleh PAK atau Perusahaan PKRT yang ditunjuk sebagai Agen Tunggal/Distributor Tunggal/Distributor Eksklusif dan/atau yang diberi kuasa, masa berlaku Izin Edar mengikuti masa berlaku surat penunjukan atau pemberian kuasa.
Batas Waktu Penunjukan atau Pemberian Kuasa:
Penunjukan dan/atau pemberian kuasa harus memiliki batas waktu paling singkat 2 (dua) tahun dan paling lama 5 (lima) tahun.
Tanpa Batas Waktu atau Lebih dari 5 Tahun:
Jika penunjukan dan/atau pemberian kuasa tidak memiliki batas waktu atau berlangsung lebih dari 5 (lima) tahun, Izin Edar memiliki masa berlaku 5 (lima) tahun terhitung sejak tanggal penunjukan dan/atau pemberian kuasa.
Pabrikan melalui OEM:
Jika Alat Kesehatan diproduksi melalui OEM, Izin Edar memiliki masa berlaku paling lama 3 (tiga) tahun.
Perpanjangan Masa Berlaku:
Masa berlaku Izin Edar dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan.
Apakah anda sedang mencari jasa atau konsultan untuk mengajukan permohonan izin edar ?
Silhkan hubungi kami melalui telpn 085777630555 dan lokasi kantor kami di Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia.
Alat Kesehatan Kategori Famili, Tes Kit DIV, Sistem DIV, Dan Grup – Alat kesehatan sangat penting untuk penyediaan layanan kesehatan yang efisien dan aman. Pengelompokan alat kesehatan menjadi kategori-kategori tertentu diperlukan untuk mengorganisir kompleksitasnya. Empat kategori utama muncul untuk memahami keragaman dan kebutuhan khusus: Famili, Sistem DIV, Kit Diagnostik In Vitro (DIV), dan Grup.
Alat kesehatan dikelompokkan pada bagian Famili berdasarkan sumber produsen, nama dagang, jenis produk, tingkat risiko, dan tujuan penggunaan. Sementara itu, Tes Kit DIV menghasilkan kelompokan alat kesehatan diagnostik yang berasal dari pemilik produk yang sama dan dirancang untuk digunakan bersama untuk mencapai tujuan tertentu.
Sistem DIV juga terdiri dari beberapa alat kesehatan atau aksesori yang dirancang untuk digunakan bersama untuk tujuan yang sebanding. Terakhir, kelompok melihat bagaimana menggabungkan dua atau lebih alat medis dalam satu kemasan, yang memiliki nama dagang dan tujuan penggunaan yang sama.
Memahami kategori-kategori ini dapat membantu menciptakan perspektif yang lebih luas tentang alat kesehatan, penerapan standar keamanan, manajemen, dan distribusi. Dalam situasi seperti ini, mari kita pelajari lebih lanjut tentang nilai masing-masing jenis alat medis ini.
Apa Saja Kategori Alat Kesehatan?
Apa saja Ketentuan Pengelempokan Alkes dan Alkes DIV Sebagai Kategori Famili?
Alat kesehatan dan alat kesehatan DIV harus dikelompokkan sebagai famili dengan syarat-syarat berikut:
Produsen atau pabrikan yang sama
Jenis, nama dagang, dan tujuan produk yang sama
Kelas risiko yang sama
Tujuan penggunaan yang sama
Desain dan proses pembuatan yang sama dan
Variasi dalam batas varian yang diperbolehkan
Apa Saja Daftar Varian Kategori Famili Yang Di Bolehkan ?
Daftar Varian famili yang Diperbolehkan:
Kondom yang memiliki perbedaan warna, rasa, bentuk, dan/atau tekstur yang dikemas dalam kemasan sekunder (dus). Jika varian tersebut dijual dalam kemasan terpisah, varian tersebut akan didaftarkan secara terpisah.
Lensa kontak dengan variasi ukuran dioptri dan/atau warna.
Screw dan plate orthopedi yang berbeda dalam bentuk dan/atau ukuran dan digunakan untuk tujuan yang sama.
Alat kesehatan implant aktif yang dapat terpengaruh maupun tidak terpengaruh oleh lingkungan resonansi magnetik (MR kondisional dan non-MR kondisional).
Kawat petunjuk yang berbeda dalam ukuran dan digunakan untuk tujuan yang sama.
Implant gigi yang berbeda dalam ukuran dan digunakan untuk tujuan yang sama.
Benang bedah yang berbeda dalam bentuk dan ukuran
Instrumen bedah yang digunakan untuk satu tujuan. Set operasi besar, minor, dan caesar adalah contohnya.
Sikat gigi dengan tekstur yang berbeda (soft, medium, atau hard) dan/atau warna.
Alat bantu dengar dengan warna dan/atau ukuran yang berbeda (misalnya, digunakan untuk orang dewasa atau anak-anak) dengan fungsi yang sama.
Tes IVD cepat dalam berbagai bentuk (strip, cassette, midstream). Tabung penampung darah yang bervariasi dalam bentuk dan ukuran
Pengelompokan Tes Kit DIV
Tes Kit DIV terdiri dari reagen dan/atau perangkat yang memenuhi sejumlah kriteria penting. Ini mencakup informasi seperti asal-usul dari pemilik produk yang sama, tujuan penggunaan bersama, penandaan, dan petunjuk penggunaan, yang mencantumkan kompatibilitas penggunaan, pengemasan dalam kemasan sekunder atau tersier, dan penggunaan sebagai kit tes DIV.
Kit Tes DIV tidak menyertakan alat analisis yang diperlukan untuk pengujian. Jika beberapa produk dikumpulkan dari pemilik produk yang berbeda sebagai Kit Tes DIV, pemilik produk harus memenuhi semua persyaratan pendaftaran izin edar. Ini mencakup penyediaan data untuk menunjukkan kinerja reagen atau produk saat digunakan dalam Tes Kit dan penunjukkan dari pemilik produk asal kepada pemilik produk Tes Kit.
Salah satu contohnya adalah assay imunosorben enzyme-linked human immunodeficiency virus (HIV). Tes kit dapat termasuk perangkat pendukung untuk mendeteksi HIV, seperti kontrol, kalibrator, dan saringan cuci.
Integrasi Alat Kesehatan Sistem DIV dan Keselarasan Komponen
Pengelompokan alat kesehatan diagnostik in vitro sebagai Sistem DIV melibatkan beberapa alat kesehatan DIV dan/atau aksesori dengan persyaratan khusus. Komponen ini harus berasal dari pemilik produk yang sama dan dimaksudkan untuk digunakan bersama untuk tujuan yang serupa. Mereka juga harus kompatibel ketika digunakan bersama.
Sistem DIV didaftarkan dalam pendaftaran izin edar dengan nama tunggal, label, petunjuk penggunaan, brosur, atau katalog yang menunjukkan bahwa setiap komponen penyusun dimaksudkan untuk digunakan bersama. Ini menunjukkan bahwa bagian tidak dapat digunakan secara terpisah dalam satu prosedur atau dalam sistem lain.
Sistem pemantauan glukosa terdiri dari glukosa meter, strip tes, solusi kontrol, solusi linearitas, dan perangkat pendukung lainnya. Ini adalah contoh nyata dari ide sistem DIV. Sistemnya Ini dianggap sebagai sistem tertutup karena setiap komponennya terdiri dari instrumen, unit, dan tes kit yang dirancang untuk digunakan bersama.
Sangat penting untuk diingat bahwa pendaftaran izin edar alat diagnostik in vitro sebagai Sistem DIV hanya berlaku untuk satu parameter uji dengan sistem tertutup. Sistem tertutup adalah satu-satunya komponen yang tidak dapat digantikan dengan tes kit atau perangkat pendukung lain yang diproduksi oleh produsen lain.
Pengelompokan Kategori Grup
Dalam industri alat kesehatan, grup adalah kelompok dua atau lebih perangkat yang dibuat dan dikemas oleh pemilik produk, kemudian dilabeli dan dikemas dalam satu kemasan. Konsep ini didasarkan pada beberapa ketentuan penting, termasuk memiliki nama dagang sebagai identitas grup, memiliki label dan dikemas dalam satu kemasan oleh pemilik produk, dan memiliki tujuan penggunaan yang serupa.
Setelah masing-masing bagian dari Grup tersebut memperoleh izin edar, pemohon izin edar dapat mengajukan pengelompokan alat kesehatan dalam Grup secara bersamaan. Daftar alat kesehatan dalam Grup yang dikemas dapat berbeda dalam jumlah dan ukuran, tetapi jika daftar alat kesehatan tersebut sama, izin edar dapat diajukan dalam satu permohonan.
Sebagai contoh, Grup P3K terdiri dari plester, kasa, gunting, pinset, dan Alkohol swab dapat datang dalam berbagai ukuran dan jumlah. Sebelum digabungkan, setiap produk dalam grup harus memiliki izin edar. Izin edar grup alat kesehatan berlaku paling lama untuk alat kesehatan tunggal di dalam grup.
Pemilik produk yang membangun atau menggabungkan grup alat kesehatan harus menyertakan sertifikat produksi dan bertanggung jawab atas kelompokan produk dan tujuan penggunaannya. Persyaratan keamanan, kualitas, dan keuntungan dari alat kesehatan yang digabungkan harus dibuktikan dalam proses ini. Informasi yang relevan seperti sterilitas, masa pakai, bukti penggunaan, dan kompatibilitas sebagai grup juga harus disertakan. Penandaan harus jelas menunjukkan alasan Grup digunakan.
Layanan CV Permatamas Indonesia untuk Alat Kesehatan Anda
Apa Saja Kategori Alat Kesehatan?
Anda berkepentingan untuk memastikan alat kesehatan Anda memenuhi standar tertinggi dalam permohonan pendaftaran izin edar alkes? CV Permatamas Indonesia siap membantu Anda! Dengan pengalaman dan keahlian dalam bidang regulasi alat kesehatan, kami menawarkan layanan unggul untuk membantu izin edar alkes anda.
Untuk informasi lebih lanjut atau untuk mengajukan layanan kami, silakan hubungi CV Permatamas Indonesia di [085777630555] atau kunjungi situs web kami di izin alat kesehatan. Percayakan pengelompokan alat kesehatan Anda kepada ahli regulasi terpercaya. Kantor kami beralamat di Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia.
Ketentuan Ekspor Impor Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT – Dalam memastikan keamanan alat kesehatan di Indonesia, perlu diterapkan pengendalian ketat sesuai Undang-undang Kesehatan. Pendahuluan ini membahas urgensi pengendalian untuk melindungi masyarakat dan menjamin standar kesehatan yang tinggi, sesuai dengan aturan Peraturan Menteri Kesehatan.
Ketentuan Ekspor Impor Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT
Apa Saja Resiko Penggunaan Alat Kesehatan Sesuai Kategori/Kelompok?
Alat kesehatan dibagi menjadi kategori berikut berdasarkan bahaya yang ditimbulkan oleh penggunaan alat kesehatan terhadap pasien:
kelas A menimbulkan risiko rendah
kelas B menimbulkan risiko rendah sampai dengan risiko sedang;
kelas C menimbulkan risiko sedang sampai dengan risiko tinggi; dan
kelas D menimbulkan risiko tinggi.
Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dibagi menjadi kategori berikut berdasarkan risiko yang ditimbulkan oleh kesalahan interpretasi hasil pemeriksaan terhadap individu dan masyarakat:
kelas A menimbulkan risiko rendah terhadap individu dan masyarakat;
kelas B menimbulkan risiko sedang terhadap individu dan risiko rendah terhadap masyarakat;
kelas C menimbulkan risiko tinggi terhadap individu dan risiko sedang terhadap masyarakat; dan
kelas D menimbulkan risiko tinggi terhadap individu dan masyarakat.
PKRT dibagi menjadi beberapa kategori berdasarkan risiko yang ditimbulkan oleh penggunaan PKRT terhadap pengguna:
kelas 1 menimbulkan risiko rendah;
kelas 2 menimbulkan risiko sedang; dan
kelas 3 menimbulkan risiko tinggi.
Setiap alat kesehatan harus melalui proses evaluasi pra-pemasaran untuk memastikan keamanan, kualitas, dan keuntungan. Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT melakukan tugas dan fungsi pra pemasaran melalui online system untuk memastikan pelayanan yang efisien, transparan, dan akuntabel.
Pedoman Ketentuan Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan PKRT ini dibuat untuk membantu petugas dan pemohon perizinan ekspor dan impor alat kesehatan, alat diagnostik in vitro, dan PKRT.
Alat Kesehatan
Alat kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin, dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan, dan meringankan penyakit, merawat pasien, memulihkan kesehatan manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.
Alat kesehatan juga merupakan reagen In Vitro dan kalibrator, perangkat lunak, bahan, atau material yang digunakan tunggal atau kombinasi untuk mencegah pembuahan alat kesehatan, desinfeksinya, dan melakukan pengujian In Vitro terhadap spesimen tubuh manusia. Alat kesehatan juga dapat mengandung obat yang tidak melakukan fungsi utamanya pada tubuh manusia tetapi dapat membantu melakukan fungsi atau tugas yang diinginkan melalui proses farmakologi, imunologi, atau metabolisme.
Apa Tujuan Ketentuan Ekspor Dan Impor Alat Kesehatan ?
Ketentuan Ekspor Impor Alat Kesehatan, Alat Diagnostik In Vitro, dan PKRT ini dimaksudkan untuk membantu tim penilai menilai permohonan surat keterangan ekspor impor dan menawarkan informasi kepada pemohon.
Jenis Layanan Ekspor dan Impor Alat Kesehatan
Pelayanan Ekspor dan Impor Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT terdiri dari:
Izin Edar
Surat Keterangan
Jenis layanan izin edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT:
Permohonan Baru
Permohonan Perpanjangan
Permohonan Perubahan
Permohonan Perpanjangan dengan perubahan
Jenis layanan surat keterangan Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT:
Sertifikat Bebas Jual (Certificate of Free Sale)
Sertifikat Pemberitahuan Ekspor (Certificate of Exportation)
Surat Keterangan Impor Khusus (Special Access Scheme)
Surat Keterangan Impor untuk Sampel Dalam Rangka Izin Edar
Surat Keterangan Impor untuk Bahan Baku
Surat Keterangan Impor untuk Spare Part
Surat Keterangan Informasi Produk untuk Perusahaan/ Perorangan
Surat Keterangan Impor (Bea dan Cukai)
Surat Wewenang Impor
Surat Keterangan Research Use Only (RUO)
Surat Rekomendasi Persetujuan Impor
Surat Pencantuman Logo Halal
Surat Persetujuan Iklan
Surat Keterangan Promosi
Surat Keterangan Notifikasi Perubahan
Surat Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik
Surat Keterangan Lainnya
Tempat Ekspor dan Impor Alat Kesehatan, PKRT, dan Alat Diagnostik In Vitro
Untuk memastikan pelayanan publik yang transparan dan akuntabel, permohonan Pelayanan Ekspor Impor Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan PKRT dapat dilakukan melalui internet di http://www.regalkes. kemkes.go.id, http://www.esuka.binfar.kemkes.go.id, dan/ atau di Unit Layanan Terpadu di Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.
CV Permatamas Indonesia menjadi mitra terpercaya dalam proses perizinan, khususnya izin alat kesehatan. Dengan layanan ini, Anda dapat lebih fokus pada pengembangan bisnis Anda tanpa harus khawatir tentang urusan perizinan.
Top of Form
selain itu, kami juga sapat membantu anda terkait dengan perizinan kosmetik, sertifikasi halal,izin pkrt dan pendaftaran merek. untuk mendapatkan informasi lebih lanjut silahkan hubungi kami melalui telephone 085777630555 atau kunjungi Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia.
Apa Itu Penyalur Alat Kesehatan? – Berdasarkan Menteri kesehatan republik Indonesia bahwa untuk menjamin mutu, keamanan, dan kemanfaatan alat kesehatan yang didistribusikan kepada konsumen, perlu mengatur penyaluran alat Kesehatan sesuai dengan ketentuan mengenai penyaluran alat kesehatan yang telah diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1184/MenKes/Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga wajib disesuaikan dengan perkembangan dan kebutuhan hukum.
Apa Itu Penyalur Alat Kesehatan?
Penyalur Alat Kesehatan (PAK)?
Penyalur Alat Kesehatan yang biasa disingkat PAK adalah Perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai ketentuan perundangundangan.
Selain itu, alat kesehatan dapat juga mengandung obat yang tidak mencapai kerja utama pada atau dalam tubuh manusia melalui proses farmakologi, imunologi, atau metabolisme tetapi dapat membantu fungsi yang diinginkan dari alat kesehatan dengan cara tersebut.
Apa saja Tujuan Kegunaan Alat Kesehatan ?
Alat kesehatan, sesuai dengan tujuan yang ditentukan oleh produsennya, dapat digunakan secara mandiri atau dikombinasikan untuk memenuhi satu atau beberapa tujuan kesehatan manusia:
Diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit;
Diagnosis, pemantauan, perlakuan, pegurangan atau kompensasi kondisi sakit;
Penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi, atau proses fisiologis;
Mendukung atau mempertahankan hidup;
Menghalangi pembuahan;
Desinfeksi alat kesehatan;
Menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia.
Apa saja Kriteria Wajib yang harus Dipenuhi Produsen PAK?
Penyaluran alat kesehatan terbatas pada PAK, Cabang PAK, dan toko alat kesehatan, namun demikian, apotek dan pedagang eceran obat juga diperbolehkan untuk menyalurkan alat kesehatan dalam jumlah yang terbatas, dengan memenuhi sejumlah kriteria wajib, yaitu :
Setiap PAK dapat mendirikan cabang PAK di seluruh wilayah Republik Indonesia
Perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dalam negeri atau pemilik izin edar dalam negeri yang akan menyalurkan alat kesehatan produksi sendiri harus memiliki Izin PAK.
Pedagang besar farmasi yang akan melakukan usaha sebagai PAK harus memiliki izin PAK.
Siapa Saja Otoritas yang Berwenang Memberikan Izin Pak?
Setiap toko alat kesehatan, cabang alat kesehatan, dan PAK harus atau wajib memiliki izin yang di berikan pihak berwenang, yaitu :
Izin PAK diberikan oleh Direktur Jenderal.
Izin cabang PAK diberikan oleh kepala dinas kesehatan provinsi.
Izin toko alat kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan oleh kepala dinas kesehatan kabupaten/kota.
Izin cabang PAK ini memiliki keberlakuan terbatas dan hanya sah serta dapat digunakan di wilayah provinsi yang mengeluarkannya.
Berapa Biaya Izin Penyaluran Alat Kesehatan ?
Untuk pemberian izin PAK, izin Cabang PAK, dan izin toko alat kesehatan, akan dikenakan biaya sesuai dengan ketentuan yang telah diatur pihak yang berwenang dalam peraturan perundang-undangan yang berlaku.
Apa saja Persyaratan (Penyaluran Alat Kesehatan)
Untuk dapat mengajukan permohonan izin PAK, pemohon perlu memenuhi syarat-syarat sebagai berikut:
berbentuk badan hukum yang telah memperoleh izin usaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;
memiliki penanggung jawab teknis yang bekerja penuh, dengan pendidikan yang sesuai dengan persyaratan dan ketentuan yang berlaku;
memiliki sarana dan prasarana berupa ruangan dan perlengkapan lainnya yang memadai untuk kantor administrasi dan gudang dengan status milik sendiri, kontrak atau sewa paling singkat 2 (dua) tahun;
memiliki bengkel atau bekerja sama dengan perusahaan lain dalam melaksanakan jaminan purna jual, untuk perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan yang memerlukannya;
memenuhi CDAKB.
Bagaimana Tata Cara Penyaluran Alat Kesehatan
Agar dapat memperoleh izin PAK, pemohon diharuskan mengikuti langkah-langkah sebagai berikut:
Pemohon perlu mengajukan permohonan tertulis ke Direktur Jenderal melalui kepala dinas kesehatan provinsi setempat menggunakan Formulir 1 yang telah disediakan.
Kepala dinas kesehatan provinsi harus berkoordinasi dengan kepala dinas kesehatan kabupaten/kota dalam waktu maksimal 12 hari kerja sejak menerima tembusan permohonan untuk membentuk tim pemeriksa bersama guna melakukan pemeriksaan di lokasi.
Tim pemeriksa bersama memiliki waktu maksimal 12 hari kerja untuk melakukan pemeriksaan setempat dan membuat berita acara pemeriksaan menggunakan Formulir 2 yang telah ditentukan.
Jika memenuhi persyaratan, kepala dinas kesehatan provinsi memiliki waktu 6 hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaan untuk meneruskan kepada Direktur Jenderal menggunakan Formulir 3.
Jika pemeriksaan tidak dilakukan tepat waktu, pemohon dapat membuat surat pernyataan kesiapan melaksanakan kegiatan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada kepala dinas kesehatan provinsi dan dinas kesehatan kabupaten/kota menggunakan Formulir 4.
Dalam waktu 12 hari kerja sejak menerima surat pernyataan, Direktur Jenderal dapat menunda atau menolak permohonan izin PAK menggunakan Formulir 5, dengan mempertimbangkan persyaratan dalam Pasal 12.
Dalam waktu 30 hari kerja setelah menerima laporan hasil pemeriksaan, Direktur Jenderal akan mengeluarkan izin PAK menggunakan Formulir 6.
Terhadap penundaan, pemohon diberi kesempatan selama 3 bulan sejak surat penundaan diterbitkan untuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi.
Berapa Lama Masa Berlakunya Izin PAK?
Izin PAK berlaku selama memenuhi persyaratan :
melaksanakan ketentuan CDAKB;
perusahaan masih aktif melakukan kegiatan usaha.
Untuk menjamin terpenuhinya syarat PAK yaitu dengan melakukan audit menyeluruh terhadap PAK paling lama setiap 5 (lima) tahun sekali sesuai dengan CDAKB.Top of Form
Apa Saja yang Harus Di Lakukan Jika Ada Perubahan dalam Izin PAK?
Apabila terjadi hal-hal berikut, izin PAK harus diubah:
perubahan badan hukum perusahaan;
pergantian pimpinan atau penanggung jawab teknis; dan/atau
perubahan alamat kantor, gudang, dan/atau bengkel.
Izin PAK dapat diubah dengan mengajukan permohonan sesuai dengan prosedur dan perudang-undangan. Jika ada pergantian dalam badan hukum perusahaan atau pergantian dalam posisi pimpinan atau penanggungjawab teknis, permohonan dapat dilengkapi dengan Perubahan Akta Notaris tanpa pemeriksaan lokasi.
Mengapa Izin PAK Dapat Dicabut?
Izin PAK dapat dicabut apabila:
PAK mendistribusikan produk yang tidak memiliki izin edar atau tidak sesuai dengan klaim yang disetujui pada waktu mendapatkan izin edar;
PAK dengan sengaja menyalahi jaminan pelayanan purna jual;
berdasarkan hasil pemeriksaan setempat sudah tidak memenuhi lagi persyaratan sarana dan prasarana.
Bagaimana Solusi Yang Tepat Dan Efisien Jika Ingin Melakukan Permohonan Izin PAK?
Solusi yang tepat untuk memastikan izin alat kesehatan yang aman dan legal adalah dengan memanfaatkan layanan dari kami, CV Permatamas Indonesia. Dengan menggunakan layanan kami, Anda dapat fokus pada operasional bisnis Anda tanpa perlu khawatir tentang aspek legal dan izin. Kami siap membantu dan menyediakan solusi yang tepat untuk kebutuhan perizinan alat kesehatan Anda.
Selain izin alkes, kami juga menyediakan layanan untuk izin PKRT, izin Kosmetik, sertifikasi halal, dan pendaftaran merek. anda bisa menghubungi kami melalui telephone 085777630555 dan Alamat kantor di Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia.
Sertifikasi Cara Distribusi Alat kesehatan Yang Baik – Berdasarkan pedoman cara disitribusi alkes penanganan yang tidak sesuai dapat menyebabkan keamanan, kualitas, dan nilai alat kesehatan menurun selama proses distribusi. Penyalur Alat Kesehatan (PAK) dan Cabang PAK memainkan peran penting dalam memastikan bahwa alat kesehatan yang didistribusikan di masyarakat aman, berkualitas, dan berguna serta sesuai dengan peraturan perundang-undangan, CDAKB ini digunakan oleh pemerintah untuk mengsertifikasi PAK dan cabang PAK yang melakukan distribusi alat kesehatan.
Sertifikasi Cara Distribusi Alat kesehatan Yang Baik
Apa Itu Sertifikasi CDAKB?
Untuk memastikan bahwa produk alat kesehatan yang didistribusikan memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai tujuan penggunaannya, CDAKB adalah pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan distribusi dan pengendalian mutu.
Apa saja Tujuan Dan Manfaat CDAKB?
CDAKB memiliki manfaat yang sangat penting untuk menjaga Kesehatan pengguna, diantaranya :
System manajemen : Penerapan Sistem Manajemen dalam proses pendistribusian
Mutu : Proses berkesinambungan untuk mempertahankan mutu produk alkes yang dihasilkan
Regulasi : Kepatuhan terhadap regulasi
Patient safety : Alat kesehatan yang aman, bermutu dan bermanfaat untuk memenuhi kebutuhan masyarakat dan menjaga keselamatan pasien.
Persyaratan Sertifikasi CDAKB
Perizinan berusaha
SDAK / IDAK (KBLI 46691)
Surat permohonan Sertifikasi CDAKB
Sertifikat ISO 9001 dan ISO 13485 dengan ruang lingkup distribusi (jika ada)
Sarana dan Prasarana
Layout dan denah bangunan sesuai kaidah CDAKB dilengkapi dengan lampiran foto sarana & prasarana
Jenis Alkes yang Didistribusikan
Data izin edar dan kelas alkes yang didistribusikan sesuai kelompok alkes yang diizinkan pada SDAK/IDAK
Self-assessment
Dokumen self assessment yang memuat dokumentasi sistem manajemen mutu sesuai 13 aspek CDAKB berdasarkan PMK No. 4 Tahun 2014
Proses Distribusi: 13 Aspek CDAKB (PMK 14/2021)
Berikut Manajemen Mutu Operasional penyaluran Post market aktivitas ada 13 aspek CDAKB :
Sistem Manajemen Mutu
Pengelolaan Sumber Daya
Bangunan dan Fasilitas
Penyimpanan & Penanganan Persediaan
Mampu Telusur Produk (Traceability)
Penanganan Keluhan
Field Safety Corrective Action (FSCA)
Pengembalian / Retur Alkes
Pemusnahan Alkes
Alkes Ilegal dan TMS
Audit Internal
Kajian Manajemen
Aktivitas Pihak Ketiga
Solusi tepat memperoleh CDAKB (Cara distribusi alat kesehatan yang baik)
Solusi tepat untuk memperoleh CDAKB adalah dengan memanfaatkan jasa layanan dari kami, CV. Permatamas Indonesia, yang ahli dalam membantu dan memfasilitasi proses cara distribusi alat kesehatan yang baik. Dengan layanan kami dapat mempermudah anda melakukannya dan lebih efisien.
Selain itu kami juga melayani berbagai perizinan yang di antaranya sertifikasi halal, izin pkrt, izin edar kosmetik, dan pendaftaran merek. Kami siap membantu anda! segera hubungi kami sekarang melalui nomor telephone 085777630555 dan Alamat kantor kami yang berlokasi di Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia.
Mengapa memilih kami?
Harga termurah dan transparan
PERMATAMAS memberikan service terbaik dengan harga terbaik.
Perizinan Proses Cepat
PERMATAMAS selalu kerja cepat, tepat, dan fokus pada kebutuhan kamu!
Konsultasi gratis
Konsultasi dengan PERMATAMAS gratis. Diskusikan kebutuhanmu dengan tim kami.
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
Siap memberikan kemudahan dalam pengurusan Izin PKRT Lokal, Izin PKRT Impor, Izin PKRT Maklon dari sekala mikro, kecil, menengah dan besar seluruh Indonesia.
Siap memberikan kemudahan dalam pengurusan Izin PKRT Lokal, Izin PKRT Impor, Izin PKRT Maklon dari sekala mikro, kecil, menengah dan besar seluruh Indonesia.
