konsultan Archives

Ketentuan Ekspor Impor Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT

alkes expor impor, izin edar alat kesehatan, izin PAK·February 13, 2024

Ketentuan Ekspor Impor Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT – Dalam memastikan keamanan alat kesehatan di Indonesia, perlu diterapkan pengendalian ketat sesuai Undang-undang Kesehatan. Pendahuluan ini membahas urgensi pengendalian untuk melindungi masyarakat dan menjamin standar kesehatan yang tinggi, sesuai dengan aturan Peraturan Menteri Kesehatan.

Apa Saja Resiko Penggunaan Alat Kesehatan Sesuai Kategori/Kelompok?

Alat kesehatan dibagi menjadi kategori berikut berdasarkan bahaya yang ditimbulkan oleh penggunaan alat kesehatan terhadap pasien:

kelas A menimbulkan risiko rendah
kelas B menimbulkan risiko rendah sampai dengan risiko sedang;
kelas C menimbulkan risiko sedang sampai dengan risiko tinggi; dan
kelas D menimbulkan risiko tinggi.

Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dibagi menjadi kategori berikut berdasarkan risiko yang ditimbulkan oleh kesalahan interpretasi hasil pemeriksaan terhadap individu dan masyarakat:

kelas A menimbulkan risiko rendah terhadap individu dan masyarakat;
kelas B menimbulkan risiko sedang terhadap individu dan risiko rendah terhadap masyarakat;
kelas C menimbulkan risiko tinggi terhadap individu dan risiko sedang terhadap masyarakat; dan
kelas D menimbulkan risiko tinggi terhadap individu dan masyarakat.

PKRT dibagi menjadi beberapa kategori berdasarkan risiko yang ditimbulkan oleh penggunaan PKRT terhadap pengguna:

kelas 1 menimbulkan risiko rendah;
kelas 2 menimbulkan risiko sedang; dan
kelas 3 menimbulkan risiko tinggi.

Setiap alat kesehatan harus melalui proses evaluasi pra-pemasaran untuk memastikan keamanan, kualitas, dan keuntungan. Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT melakukan tugas dan fungsi pra pemasaran melalui online system untuk memastikan pelayanan yang efisien, transparan, dan akuntabel.

Pedoman Ketentuan Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan PKRT ini dibuat untuk membantu petugas dan pemohon perizinan ekspor dan impor alat kesehatan, alat diagnostik in vitro, dan PKRT.

Alat Kesehatan

Alat kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin, dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan, dan meringankan penyakit, merawat pasien, memulihkan kesehatan manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.

Alat kesehatan juga merupakan reagen In Vitro dan kalibrator, perangkat lunak, bahan, atau material yang digunakan tunggal atau kombinasi untuk mencegah pembuahan alat kesehatan, desinfeksinya, dan melakukan pengujian In Vitro terhadap spesimen tubuh manusia. Alat kesehatan juga dapat mengandung obat yang tidak melakukan fungsi utamanya pada tubuh manusia tetapi dapat membantu melakukan fungsi atau tugas yang diinginkan melalui proses farmakologi, imunologi, atau metabolisme.

Apa Tujuan Ketentuan Ekspor Dan Impor Alat Kesehatan ?

Ketentuan Ekspor Impor Alat Kesehatan, Alat Diagnostik In Vitro, dan PKRT ini dimaksudkan untuk membantu tim penilai menilai permohonan surat keterangan ekspor impor dan menawarkan informasi kepada pemohon.

Jenis Layanan Ekspor dan Impor Alat Kesehatan

Pelayanan Ekspor dan Impor Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT terdiri dari:

Izin Edar
Surat Keterangan

Jenis layanan izin edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT:

Permohonan Baru
Permohonan Perpanjangan
Permohonan Perubahan
Permohonan Perpanjangan dengan perubahan

Jenis layanan surat keterangan Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT:

Sertifikat Bebas Jual (Certificate of Free Sale)
Sertifikat Pemberitahuan Ekspor (Certificate of Exportation)
Surat Keterangan Impor Khusus (Special Access Scheme)
Surat Keterangan Impor untuk Sampel Dalam Rangka Izin Edar
Surat Keterangan Impor untuk Bahan Baku
Surat Keterangan Impor untuk Spare Part
Surat Keterangan Informasi Produk untuk Perusahaan/ Perorangan
Surat Keterangan Impor (Bea dan Cukai)
Surat Wewenang Impor
Surat Keterangan Research Use Only (RUO)
Surat Rekomendasi Persetujuan Impor
Surat Pencantuman Logo Halal
Surat Persetujuan Iklan
Surat Keterangan Promosi
Surat Keterangan Notifikasi Perubahan
Surat Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik
Surat Keterangan Lainnya

Tempat Ekspor dan Impor Alat Kesehatan, PKRT, dan Alat Diagnostik In Vitro

Untuk memastikan pelayanan publik yang transparan dan akuntabel, permohonan Pelayanan Ekspor Impor Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan PKRT dapat dilakukan melalui internet di http://www.regalkes. kemkes.go.id, http://www.esuka.binfar.kemkes.go.id, dan/ atau di Unit Layanan Terpadu di Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.

CV Permatamas Indonesia menjadi mitra terpercaya dalam proses perizinan, khususnya izin alat kesehatan. Dengan layanan ini, Anda dapat lebih fokus pada pengembangan bisnis Anda tanpa harus khawatir tentang urusan perizinan.

Top of Form

selain itu, kami juga sapat membantu anda terkait dengan perizinan kosmetik, sertifikasi halal, izin pkrt dan pendaftaran merek. untuk mendapatkan informasi lebih lanjut silahkan hubungi kami melalui telephone 085777630555 atau kunjungi Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia.

Pengelompokan Alat Kesehatan Dan Alat Diagnostik In Vitro

izin edar alat kesehatan, izin PAK·February 13, 2024February 13, 2024

Pengelompokan Alat Kesehatan Dan Alat Diagnostik In Vitro – Alat kesehatan dan alat diagnostik in vitro adalah komponen penting dari sistem pelayanan kesehatan modern saat ini, yang membantu dalam deteksi, diagnosis, dan pengawasan berbagai kondisi kesehatan manusia. Kemajuan teknologi di bidang ini telah memungkinkan para profesional kesehatan melakukan pengujian dan evaluasi lebih cepat, akurat, dan efisien.

Dalam situasi seperti ini, mengelompokkan (grouping) alat medis dan alat diagnostik in vitro menjadi sangat penting untuk memahami dan mengelola sumber daya medis dengan lebih baik. Memahami klasifikasi dan penggunaan alat-alat ini membantu dalam diagnosis penyakit, pemantauan kondisi kesehatan, dan pembuatan rencana perawatan.

Keanekaragaman alat diagnostik dan kesehatan in vitro mencakup berbagai teknologi, termasuk tes darah dan urin, serta teknik molekuler dan biokimia yang sangat canggih. Pengelompokan (grouping) yang baik dapat membantu dalam menentukan fungsi masing-masing alat dan memastikan bahwa dapat digunakan dengan benar untuk tujuan medis. Dalam artikel ini, kami CV. Permatamas Indonesia akan membahas terkait aturan Grouping Alat Kesehatan Dan Alat Diagnostik In Vitro. Mari kita Simak!

Dasar Hukum dan Pengelompokan

Dalam mengelompokkan alat kesehatan dan alat diagnostik in vitro, kita mengacu pada berbagai aturan hukum, seperti Undang-Undang Perlindungan Konsumen, Undang-Undang Kesehatan, dan Peraturan Pemerintah tentang Pengamanan Alat Kesehatan. Ada juga aturan terkait keuangan, izin usaha, dan persetujuan ASEAN untuk Pengaturan Peralatan Kesehatan.

Regulasi di dalam negeri, seperti peraturan menteri tentang produksi dan penyaluran alat kesehatan, serta izin edar alat kesehatan, juga berperan penting. Untuk memastikan kualitas, terdapat peraturan tentang uji klinik alat kesehatan yang baik.

Selain itu, ada upaya untuk mempermudah proses perizinan dengan memanfaatkan teknologi berbasis elektronik, sesuai dengan peraturan terkait pelayanan perizinan berusaha terintegrasi secara elektronik dalam sektor kesehatan. Semua aturan ini membantu menyusun kerangka kerja yang jelas untuk mengelompokkan alat kesehatan dan alat diagnostik in vitro di Indonesia.

Prinsip Klasifikasi Alat Kesehatan dan Diagnostik In Vitro di Indonesia

Alat kesehatan dapat dikelompokkan untuk kemudian didaftarkan dalam satu permohonan izin edar. Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga mengatur bahwa semua informasi tentang alat kesehatan, alat kesehatan diagnostik in vitro yang dikelompokkan harus disertakan dalam persyaratan pendaftaran, Alat diagnostik in vitro, data kinerja dan data teknis untuk sistem manajemen mutu.

Pengendalian setelah pemasaran dan jaminan purna jual alat kesehatan, alat kesehatan diagnostik in vitro tersebut ditanggung oleh pemilik produk. Alat kesehatan diagnostik in vitro (DIV) yang diklasifikasikan harus memenuhi persyaratan administrasi dan teknis sesuai dengan peraturan perundang-undangan.

Konsep Pengelompokan:

Prinsip Tujuan Penggunaan yang Serupa
Pemanfaatan Bersama untuk Mencapai Tujuan
Kesamaan Produk untuk Izin Edar yang Simpler

Pengelompokan berdasarkan kesamaan produk untuk memudahkan proses izin edar.

Kategori Pengelompokan:

Kategori Tunggal: Kelompok yang terdiri dari satu entitas tunggal.
Kategori Famili: Sekelompok produk yang memiliki keterkaitan atau kesamaan tertentu.
Kategori Sistem: Gabungan produk yang saling berhubungan dan berinteraksi.
Kategori Tes Kit DIV: Kelompok yang mencakup tes kit diagnostik in vitro.
Kategori Sistem DIV: Gabungan produk dalam sistem diagnostik in vitro.
Kategori Grup: Kumpulan produk yang memiliki karakteristik serupa, tetapi lebih luas daripada kategori famili.

Apa yang di Maksud dengan Alat Kesehatan Tunggal?

Alat kesehatan tunggal adalah alat diagnostik in vitro yang dimiliki oleh pemilik produk yang didaftarkan dengan nama atau merek dagang dengan tujuan penggunaan tertentu. Semua alat medis yang tidak dapat dikelompokkan ke dalam keluarga, sistem, tes kit DIV, sistem DIV, dan grup harus didaftarkan secara terpisah.

Alat kesehatan tunggal dijual dalam kemasan unik. Contohnya:

Saat mengajukan permohonan izin edar, kondom yang dijual dalam kemasan isi 3, 12 dan 144 dapat dikategorikan sebagai alat kesehatan tunggal.
Pemilik produk harus mendaftarkan program perangkat lunak (software) sebagai alat kesehatan tunggal jika digunakan dengan sejumlah scan CT yang dibuat oleh pemilik produk lain.
Reagen yang dapat digunakan pada beberapa instrumen yang dibuat oleh pemilik produk lain harus didaftarkan sebagai alat kesehatan Tunggal

Pengelompokan Sistem Alat Kesehatan

Pengelompokan alat kesehatan sebagai Sistem terdiri dari beberapa alat kesehatan dan/atau aksesori yang memenuhi syarat-syarat berikut:

Berasal dari pemilik produk yang sama;
Dimaksudkan untuk digunakan bersama untuk mencapai tujuan penggunaan yang sama;
Kompatibel ketika digunakan sebagai sistem; dan
Didaftarkan dengan nama sistem tunggal, pelabelan, ifu, brosur, atau katalog untuk menunjukkan bahwa komponen penyusun dimaksudkan untuk digunakan dengan cara yang sama.

Hanya alat kesehatan yang terdaftar sebagai bagian dari sistem yang dapat digunakan. Alat kesehatan yang digunakan di beberapa sistem harus didaftarkan dengan masing-masing sistem. Jika alat kesehatan kompatibel dengan satu atau lebih Sistem dari pemilik produk yang berbeda, maka alat kesehatan dapat didaftarkan secara terpisah.

Dalam kondisi di mana alat kesehatan dan/atau aksesori berasal dari pemilik produk (atau pabrik/produsen) lain sebagai bagian dari Sistem. Untuk mencapai tujuan penggunaan alat, semua informasi tentang alat dan aksesori harus dimasukkan ke dalam pendaftaran izin edar.

Ini harus mencakup bukti penggunaan dan kesesuaian dengan Sistem selain penunjukan dari pemilik produk asal untuk didaftarkan dalam Sistem. Misalnya, pemilik produk A memiliki sistem pengawasan pasien yang dirancang khusus untuk bekerja dengan tanda-tanda penting dan probe pemilik produk B. Aksesori ini digunakan bersama untuk mencapai tujuan penggunaan yang sesuai dengan spesifikasi pemilik produk A, sehingga dapat digabungkan ke dalam satu permohonan pendaftaran izin edar sebagai sistem pengawasan pasien. Persyaratan administrasi dan teknis terkait dengan persyaratan pendaftaran izin edar wajib sesuai dengan perudang-undangan.

Contohnya:

Untuk mencapai tujuan penggunaan sistem penggantian kaki, komponen femoral dan acetabular harus digabungkan. Komponen-komponen ini berukuran berbeda, tetapi harus digunakan Bersama:

Unit elektro surgikal dan aksesorinya dapat dikategorikan sebagai Sistem jika digunakan bersama untuk tujuan penggunaan yang sesuai.
Set penempatan kateter/kit yang terdiri dari syringes, jarum, scalpel, sarung tangan operasi, gauze, drape, solusi flushing, dan sarung tangan dapat digabungkan atau dirakit oleh satu pemilik produk dalam kemasan primer yang sama dengan nama Sistem.
Sistem gambar memerlukan kateter sekali pakai yang hanya dapat digunakan untuk unit Imaging System saat digunakan. Sistem gambar memiliki fitur untuk menggambarkan kondisi di dalam jaringan atau pembuluh yang diperiksa. Sistem gambar dapat dikategorikan sebagai sistem.

Solusi Tepat Layanan Izin Alat Kesehatan

Kami, CV Permatamas Indonesia, dengan bangga memberikan layanan izin alat kesehatan yang mendukung pengelompokan alat kesehatan dan alat diagnostik in vitro sesuai aturan perundang-undangan. Layanan kami mencakup pemahaman menyeluruh tentang dasar hukum, pengelompokan alat kesehatan, dan persyaratan pendaftaran izin edar.

Kami memastikan proses izin edar alat kesehatan di Indonesia berjalan lancar dengan pengetahuan kami tentang peraturan seperti Undang-Undang Perlindungan Konsumen, Undang-Undang Kesehatan, dan peraturan pemerintah terkait lainnya. Kami juga mendukung pengelompokan alat kesehatan sebagai Sistem karena kami memahami persyaratan seperti kompatibilitas, kepemilikan produk yang sama, dan penggunaan bersama.

Kami menyediakan layanan terintegrasi sesuai dengan peraturan pelayanan perizinan berusaha di industri untuk mematuhi peraturan perundang-undangan kesehatan. Kami memberikan semua layanan ini dengan komitmen untuk memastikan kualitas dan keamanan alat kesehatan serta kesesuaian dengan persyaratan administrasi dan teknis yang berlaku .

Kami berkomitmen untuk membantu Anda dalam mencapai keberhasilan pengelompokan alat diagnostik in vitro dan alat kesehatan di Indonesia. Untuk mendapatkan izin alat kesehatan yang terpercaya dan sesuai regulasi.

Selain, itu kami juga membantu untuk melakukan permohonan izin PKRT, izin edar kosmetik, sertifikasi halal, dan pendaftaran merek. hubungi kami CV Permatamas Indonesia izin alat Kesehatan melalui telephone 085777630555 atau kunjungi kantor kami di Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia.

Syarat-syarat dan Peosedur Izin Toko Alat Kesehatan

izin edar alat kesehatan, izin PAK·February 12, 2024

Syarat-syarat dan Peosedur Izin Toko Alat Kesehatan – Untuk menjalankan bisnis di bidang alat kesehatan, penting untuk memahami dengan jelas terkait persyaratan dan prosedur yang harus dipenuhi untuk mendapatkan izin tersebut. Izin ini adalah Langkah atau acuan yang menetapkan landasan legal dan standar operasional bagi pemilik toko alat kesehatan. Dalam artikel ini, kami CV Permatamas Indonesia akan membahas secara menyeluruh syarat-syarat dan prosedur yang harus diikuti untuk mendapatkan izin toko alat kesehatan.

Toko Alat Kesehatan

Toko alat kesehatan merupakan entitas bisnis yang dijalankan oleh perorangan atau badan, yang bertujuan untuk melakukan kegiatan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran alat kesehatan tertentu secara eceran sesuai dengan regulasi perundang-undangan yang berlaku.

Adanya pembatasan jenis dan jumlah alat kesehatan yang dapat disalurkan oleh toko ini diatur sesuai ketentuan peraturan, dengan penentuan jenis alat kesehatan yang dapat dijual dilakukan oleh Direktur Jenderal sesuai dengan regulasi yang berlaku.

Bagaimana Cara Mengajukan Permohonan Izin Toko Alat Kesehatan ?

Untuk memperoleh izin toko alat kesehatan, pemohon wajib memenuhi sejumlah ketentuan, yakni:

berbentuk badan usaha atau perorangan yang telah memperoleh izin usaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku; dan
memiliki toko dengan status milik sendiri, kontrak atau sewa paling singkat 2 (dua) tahun.

Ketentuan mengenai cara pemberian izin toko alat kesehatan diatur oleh Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan mengenai perubahan izin toko alat kesehatan ditetapkan oleh Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.

Mengapa Izin Toko Alat Kesehatan Dapat Dicabut?

Pencabutan izin toko alat Kesehatan ditetapkan oleh Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota yang Izin toko alat kesehatan dapat dicabut apabila :

mendistribusikan alat kesehatan yang tidak mempunyai izin edar; dan/atau 12
mengadakan dan menyalurkan alat kesehatan yang bukan dari PAK atau Cabang PAK;

Apa Konsekuensi Jika Apotek atau Pedagang Eceran Obat Menyalurkan Alat Kesehatan Tanpa Izin atau dari Sumber Tidak Sah?

Apotek atau pedagang eceran obat dapat kehilangan Surat Izin Praktik Apoteker (SIPA) atau izin pedagang eceran obat jika mereka menyediakan alat kesehatan tanpa izin edar atau mendistribusikannya dari sumber selain PAK atau Cabang PAK, sesuai keputusan kepala dinas kesehatan kabupaten/kota.

Persyaratan Penyerahan Alat Kesehatan

Penyerahan alat kesehatan hanya dapat dilakukan dalam rangka pelayanan kesehatan dan/atau kepentingan penelitian dan pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi.
Alat kesehatan yang dapat menimbulkan bahaya baik cacat fisik maupun kematian, penyerahannya harus dilakukan oleh orang yang memiliki kompetensi dan kewenangan sesuai ketentuan peraturan perundangundangan.
Ketentuan mengenai alat kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) ditetapkan oleh Direktur Jenderal.

Apa saja Sarana dan Prasarana yang wajib di miliki PAK dan Cabang PAK ?

PAK dan Cabang PAK wajib mempunyai sarana dan prasarana yang memadai untuk dapat melaksanakan dan menjamin kelancaran pelaksanaan penyaluran pengelolaan, pengadaan, dan penyimpanan.
Gudang PAK dan Cabang PAK, wajib dilengkapi dengan perlengkapan yang dapat menjamin mutu, kemananan dan kemanfaatan alat kesehatan yang disimpan.
PAK dan Cabang PAK wajib melaksanakan pencatatan, pengadaan, penyimpanan, dan pendistribusian secara tertib di tempat usahanya.
PAK dan Cabang PAK yang menyalurkan alat kesehatan yang memerlukan pelayanan purna jual, wajib menyediakan atau memiliki jaminan purna jual berupa:
bengkel dengan peralatan yang memadai dan dilengkapi dengan suku cadang secukupnya dalam rangka perbaikan sesuai dengan alat kesehatan yang disalurkan;
tenaga ahli atau teknisi yang berpengalaman untuk dapat memperbaiki atau melakukan reparasi alat kesehatan yang disalurkan; dan
memberikan bantuan rujukan reparasi ke luar negeri untuk produk impor, apabila ternyata alat kesehatan tersebut tidak dapat diperbaiki di dalam negeri.
PAK dan Cabang PAK wajib melaksanakan pengadaan, penyimpanan, dan pendistribusian yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan sesuai dengan ketentuan yang berlaku tentang CDAKB dan ketentuan lain yang berlaku.
Ketentuan mengenai CDAKB diatur oleh Menteri.

Apa yang Diperiksa pada Pemeriksaan Rutin PAK dan Cabang PAK?

PAK dan Cabang PAK harus siap untuk dilakukan pemeriksaan kapan pun oleh petugas yang ditunjuk oleh Direktur Jenderal, kepala dinas kesehatan provinsi, atau kepala dinas kesehatan kabupaten/kota. Pemeriksaan mencakup peninjauan terhadap fasilitas dan infrastruktur, catatan, proses pengadaan, dan penyimpanan.

Bagaimana Prosedur Pelaporan Kegiatan Penyaluran PAK dan Cabang PAK?

PAK wajib melaporkan hasil kegiatan penyaluran setiap 1 (satu) tahun sekali kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada kepala dinas kesehatan provinsi dengan menggunakan contoh dalam Formulir 15 sebagaimana terlampir. Cabang PAK wajib melaporkan hasil kegiatan penyaluran setiap 1 (satu) tahun sekali kepada kepala dinas kesehatan provinsi.

Siapa yang Diperbolehkan Melakukan Ekspor dan Impor Alat Kesehatan?

Ekspor dan impor alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh produsen alat kesehatan yang telah memiliki sertifikat produksi dan/atau PAK.
Produsen alat kesehatan dan/atau PAK yang akan melakukan ekspor alat kesehatan, Direktur Jenderal dapat memberikan :
sertifikat bebas jual (certificate of free sale) bagi alat kesehatan yang telah memiliki izin edar; atau
sertifikat bebas ekspor (certificate of exportation) bagi alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar dan diproduksi oleh produsen yang telah memiliki sertifikat produksi.

Apakah Anda masih mencari panduan untuk mengajukan izin toko alat kesehatan? Jangan ragu! Jika Anda membutuhkan bantuan dalam proses izin toko alat kesehatan, kami siap membantu anda. Kami juga menyediakan layanan untuk izin kosmetik, izin PKRT, sertifikasi halal, dan pendaftaran merek. Untuk informasi lebih lanjut, jangan ragu untuk menghubungi kami di 085777630555 atau kunjungi Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia.

Bagaimana Persayaratan Dan Tata Cara Izin Cabang PAK?

izin edar alat kesehatan, Izin Halal·February 12, 2024

Bagaimana Persayaratan Dan Tata Cara Izin Cabang PAK? – Memahami persyaratan dan prosedur izin cabang PAK sangat penting dalam menjalankan kegiatan usaha penyaluran alat kesehatan. Izin cabang PAK memiliki peran penting dalam mengatur dan mengontrol distribusi alat kesehatan, memastikan kepatuhan terhadap peraturan, dan menjaga mutu, keamanan, dan kegunaan alat kesehatan yang diberikan kepada konsumen.

Dalam artikel ini, kami CV Permatamas Indonesia sebagai mitra terpercaya akan membahas secara menyeluruh semua persyaratan dan prosedur yang diperlukan untuk mendapatkan izin cabang PAK. Dengan memahami setiap langkah yang diperlukan, perusahaan yang bekerja di bidang penyediaan alat kesehatan akan dapat lebih mudah mematuhi ketentuan perundang-undangan yang berlaku dan menjalankan operasi mereka secara legal dan efektif.

Apa yang Di maksud Dengan Cabang PAK?

Cabang Penyalur Alat Kesehatan, yang dikenal sebagai Cabang PAK, merujuk pada entitas bisnis penyalur alat kesehatan yang telah diakui dan diberi wewenang untuk melakukan kegiatan pengadaan, penyimpanan, serta penyaluran alat kesehatan dalam jumlah tertentu sesuai dengan ketetapan aturan perundang-undangan.

Apa saja Syarat-Syarat Izin Cabang PAK?

Agar dapat mengajukan permohonan izin Cabang PAK, calon pemohon diharuskan memenuhi persyaratan sebagai berikut:

Sudah memiliki izin PAK yang masih berlaku.
Menyertakan penanggung jawab teknis yang bekerja penuh, dengan pendidikan minimal sebagai asisten apoteker atau tenaga lain yang memiliki kualifikasi sejajar sesuai dengan bidangnya.
Memiliki sarana dan prasarana yang memadai, termasuk kantor administrasi dan gudang dengan status milik sendiri, kontrak, atau sewa minimal selama 2 (dua) tahun.
Memiliki bengkel atau menjalin kerja sama dengan PAK untuk melaksanakan jaminan purna jual, terutama bagi perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan yang memerlukannya.
Mematuhi ketentuan dalam cara distributor alat Kesehatan yan baik (CDAKB).

Bagaimana Proses Izin Cabang PAK ?

Untuk mendapatkan izin Cabang PAK, pemohon harus mengikuti prosedur berikut:

Calon pemohon diwajibkan untuk mengajukan permohonan secara tertulis kepada kepala dinas kesehatan provinsi setempat. Pengajuan ini harus menggunakan formulir yang telah disediakan (Formulir 8 terlampir).
Kepala dinas kesehatan provinsi memiliki tanggung jawab untuk merespons permohonan ini dalam batas waktu 12 (dua belas) hari kerja setelah menerima tembusan permohonan. Selanjutnya, kepala dinas tersebut berkoordinasi dengan kepala dinas kesehatan kabupaten/kota untuk membentuk tim pemeriksa bersama guna melaksanakan pemeriksaan setempat.
Tim pemeriksa bersama bertugas untuk melakukan pemeriksaan setempat dalam jangka waktu 12 (dua belas) hari kerja dan membuat berita acara pemeriksaan. Semua proses ini harus sesuai dengan contoh formulir yang telah ditentukan (Formulir 9 terlampir).
Jika permohonan memenuhi semua persyaratan, kepala dinas kesehatan kabupaten/kota wajib meneruskan hasil pemeriksaan tersebut kepada kepala dinas kesehatan provinsi dalam waktu 6 (enam) hari kerja. Proses ini harus dilakukan menggunakan formulir yang telah ditentukan (Formulir 10 terlampir).
Apabila proses pemeriksaan dari huruf b hingga huruf d tidak dilaksanakan sesuai dengan jadwal yang ditentukan, pemohon dapat menyampaikan surat pernyataan kesiapan untuk melaksanakan kegiatan kepada kepala dinas kesehatan provinsi setempat. Surat pernyataan ini harus menggunakan formulir yang telah disediakan (Formulir 11 terlampir).
Dalam batas waktu 12 (dua belas) hari kerja setelah menerima surat pernyataan dari huruf e, kepala dinas kesehatan provinsi dapat mengambil tindakan penundaan atau penolakan terhadap permohonan izin Cabang PAK. Tindakan ini harus sesuai dengan formulir yang telah ditentukan (Formulir 12 terlampir) dengan mempertimbangkan persyaratan Pasal 18.
Dalam batas waktu 12 (dua belas) hari kerja setelah menerima laporan hasil pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada huruf d, kepala dinas kesehatan provinsi akan mengeluarkan izin Cabang PAK dengan menggunakan formulir yang telah ditentukan (Formulir 13 terlampir).
Terhadap penundaan seperti yang disebutkan pada huruf f, pemohon diberikan kesempatan selama 3 (tiga) bulan sejak surat penundaan diterbitkan untuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi.

Apa saja Syarat yang Harus Dipenuhi untuk Masa Berlaku Izin Cabang PAK?

Izin Cabang PAK berlaku selama memenuhi persyaratan:

melaksanakan CDAKB; dan
perusahaan masih aktif melakukan kegiatan usaha.

Kepala dinas kesehatan provinsi atau pejabat yang ditunjuk dapat melakukan audit menyeluruh terhadap cabang PAK untuk menjamin terpenuhinya persyaratan.

Apa Langkah yang Diperlukan dalam Perubahan Izin Cabang PAK?

Apabila terjadi hal-hal berikut, izin cabang PAK harus diubah:

perubahan badan hukum PAK;
pergantian pimpinan atau penanggung jawab teknis; dan/atau
perubahan alamat kantor, gudang, dan/atau bengkel.

Perubahan izin Cabang PAK dilakukan dengan mengajukan permohonan mengikuti tata cara sebagaimana dimaksud dalam Pasal 19 dan dengan melampirkan izin Cabang PAK lama asli.

Jika badan hukum PAK mengalami perubahan, seperti yang disebutkan huruf a dan b, atau jika ada pergantian tanggung jawab teknis atau pimpinan, permohonan harus dilengkapi dengan Perubahan Akta Notaris, dan pemeriksaan lokasi tidak diperlukan.

Apa Faktor-faktor yang Menyebabkan Pencabutan Izin Cabang PAK?

Izin Cabang PAK dicabut apabila:

mendistribusikan alat kesehatan yang tidak mempunyai izin edar;
gadakan atau penyebaran alat kesehatan yang tidak berasal dari PAK; dengan sengaja menyalahi jaminan purna jual;
izin PAK tidak berlaku; dan/atau
berdasarkan hasil pemeriksaan setempat sudah tidak memenuhi persyaratan sarana, prasarana, dan/atau sudah tidak aktif selama 1 (satu) tahun penuh.

Apakah Anda masih bingung tentang cara mengajukan izin cabang PAK? Jangan khawatir! Apakah Anda sedang mencari konsultan atau jasa untuk mengajukan izin cabang PAK? Kami adalah solusi!

Jika Anda membutuhkan izin cabang PAK, kami juga dapat membantu Anda dengan izin edar kosmetik, izin PKRT, sertifikasi halal, dan pendaftaran merek.

Untuk informasi lebih lanjut, silahkan hubungi kami segera di 085777630555 atau di Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia.

Dimana Cara Mendapatkan Izin Edar Alat Kesehatan (IDAK)

izin edar alat kesehatan, Izin Halal, Sertifikasi Halal Mui, Sertifikat Halal·February 7, 2024

Dimana Cara Mendapatkan Izin Edar Alat Kesehatan (IDAK) – Pentingnya keamanan dan kualitas untuk alat kesehatan tidak dapat dipandang sebelah mata dalam industri medis. Oleh karena itu, setiap alat kesehatan yang beredar di pasaran wajib memenuhi standar yang ketat untuk melindungi kesehatan masyarakat. Salah satunya, dalam memasukkan produk kesehatan ke pasar adalah untuk memperoleh Izin Edar Alat Kesehatan (IDAK). IDAK menjadi tanda bahwa produk tersebut telah menjalani evaluasi menyeluruh dan memenuhi persyaratan perundang-undangan yang berlaku.

Dalam artikel ini, Kami CV. Permatamas Indonesia sebagai mitra terpercaya dalam urus permohonan izin distribusi alkes akan membahas secara rinci mengenai langkah-langkah yang harus diambil untuk mendapatkan izin edar alat kesehatan. Mulai dari persyaratan administratif hingga uji klinis, anda akan dipandu melalui proses yang terstruktur dan kompleks untuk memastikan bahwa alat kesehatan yang dijual di pasaran memenuhi standar keamanan dan kualitas tetunya yang telah ditetapkan oleh otoritas kesehatan.

Dengan pemahaman mendalam tentang cara mendapatkan IDAK, pelaku industri, peneliti, dan pemangku kepentingan lainnya dapat menjalani proses ini dengan lebih efisien dan memastikan bahwa alat kesehatan yang dihasilkan benar-benar layak beredar dipasaran.

Apa Itu Alat Kesehatan ?

Alat kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin, atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan, dan meringankan penyakit, merawat pasien, memulihkan kesehatan manusia, atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.

Selain itu, alat kesehatan juga mencakup perangkat lunak, reagen dan kalibrator In Vitro, bahan atau material yang digunakan untuk desinfeksi alat kesehatan, menghentikan pembuahan, dan melakukan pengujian In Vitro terhadap spesimen tubuh manusia. Alat kesehatan juga dapat mengandung obat yang tidak melakukan fungsi atau tugas yang diinginkan pada tubuh manusia melalui proses farmakologi, imunologi, atau metabolisme.

Dimana Cara Mendapatkan Izin Edar Alat Kesehatan (IDAK)

Apa Syarat Wajib Peredaran Alat Kesehatan ?

Sayarat wajib Setiap produk alat kesehatan yang diedarkan di Indonesia wajib memiliki izin edar dan didistribusikan oleh distributor yang diizinkan untuk mendistribusikan produk tersebut.

Apa Itu Distributor Alat Kesehatan?

Distributor alat kesehatan adalah Perusahaan yang berbentuk badan hukum, seperti Perseroan Terbatas atau Koperasi, yang telah diizinkan untuk melakukan berbagai jenis distribusi atau penyerahan alat kesehatan.

Penggolongan Usaha Distributor Alat Kesehatan

Penggolongan distributor alat Kesehatan di bagi menjadi 2 yaitu:

Distributor alat Kesehatan

Perusahaan adalah badan hukum berupa Perseroan Terbatas atau Koperasi yang diberi izin untuk melakukan berbagai jenis distribusi atau penyerahan alat kesehatan. Izin Distributor Alat Kesehatan diberikan oleh Kementerian Kesehatan, dan kegiatan distribusi atau penyerahan alat kesehatan dapat dilakukan di seluruh Indonesia dari lokasi Distributor Alat Kesehatan.

Cabang distributor alat Kesehatan

Distributor Alat Kesehatan berusaha melakukan berbagai distribusi atau penyerahan alat Kesehatan lalu Pemerintah Provinsi akan memberikan izin kepada cabang Distributor Alat Kesehatan, dan kegiatan distribusi atau penyerahan alat kesehatan dilakukan di Provinsi di mana cabang tersebut berada.

Apa saja Kategori Produk Alat Kesehatan?

Elektromedik Radiasi
Elektromedik Non Radiasi
Non Elektromedik Steril
Non Elektromedik Non Steril
Diagnostik In Vitro

Apakah Distributor Alat Kesehatan wajib memiliki Sumber Daya Manusia (SDM)?

Setiap distributor alat kesehatan harus wajib memiliki SDM:

Penanggung Jawab Teknis

Memiliki latar pendidikan yang harus sesuai kelompok alkes yang didistribusikan seperti yang dipersyaratkan.
Bekerja secara fulltime
Bertanggungjawab dalam pengelolaan dan pendistribusian alat kesehatan – Memiliki sertifikat pelatihan CDAKB

Teknisi

– Hanya dipersyaratkan bagi distributor alat kesehatan yang mendistribusikan alat kesehatan dengan kelompok elektromedik radiasi, elektromedik non radiasi dan instrument diagnotik invitro
– Memiliki Pendidikan sekurang-kurangnya STM/SMK Teknik Elketro/Teknis Listrik/Teknik Mesin

Petugas Proteksi Radiasi (Ppr) Medik Tk. I

– Hanya dipersyaratkan bagi distributor alat kesehatan yang mendistribusikan alat kesehatan dengan kelompok elektromedik radiasi
– Memiliki Surat Izin Bekerja (SIB) dari BAPETEN

Bagaimana Cara Daftar Izin Distribusi Alkes (IDAK)?

Berikut adalah proses daftar izin distribusi alkes:

Masuk ke Sistem terintegrasi OSS RBA – Regalkes dengan mekanisme Single Sign On (SSO)
Pelaku usaha terdaftar di OSS dengan KBLI sesuai (46691)
Pelaku usaha mengajukan permohonan ke website oss.go.id dan melengkapi seluruh persyaratan
Kemenkes melakukan Verifikasi Permohonan
Izin terbit terdiri dari 3 bagian, yaitu :
- Halaman 1 : Data Perusahaan (dari sistem OSS RBA)
- Halaman 2 : Persyaratan dan Kewajiban yang harus dipenuhi pelaku usaha (dari sistem OSS RBA)
- Halaman 3 : Data teknis IDAK (dari sistem Regalkes)

Persyaratan Izin Distribusi Alkes (IDAK)

Administrasi Umum
Peralatan
Laporan Kesiapan Sarana
Retribusi
Bangunan dan Prasarana
SDM
Daftar Jenis Alat Kesehatan yang akan Didistribusikan

Melayani dengan penuh dedikasi, CV. Permatamas Indonesia siap menjadi mitra terpercaya dalam menyederhanakan proses perizinan dan distribusi alat kesehatan Anda. Kami membantu Anda melangkah lebih efisien melalui langkah-langkah yang terstruktur, memastikan setiap produk kesehatan yang Anda pasarkan memenuhi standar tertinggi keamanan dan kualitas.

Dengan tim profesional dan pengalaman dalam mengurus Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK), kami menawarkan solusi terpercaya untuk memastikan kelancaran peredaran produk kesehatan Anda di pasaran. Selain itu kami juga menyediakan layanan untuk izin edar kosmetik, izin pkrt, sertifikasi halal dan pendaftaran merek.

Percayakan urusan izin distribusi alat kesehatan anda kepada kami, kami siap membantu anda dan akan memprioritaskan kebutuhan anda. hubungi kami segera melalui telephone 085777630555 lalu Alamat kantor kami yang berlokasi di Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia.