AKD / AKL Izin Edar Alat Kesehatan – izin Edar untuk Alat Kesehatan (AKD) atau Perangkat Medis (AKL) merupakan persyaratan resmi yang diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 62 Tahun 2017. Izin ini diberikan berdasarkan evaluasi terhadap keamanan, kualitas, dan manfaat Alat Kesehatan yang diproduksi oleh produsen atau diimpor oleh PAK atau importir untuk diedarkan di wilayah Republik Indonesia. Izin Edar Alat Kesehatan terbagi menjadi dua kategori, yaitu AKD dan AKL.
Berikut adalah penjelasan mengenai perbedaan keduanya.
Apa Itu AKD (Alat Kesehatan Dalam Nergeri)?
AKD (Alat Kesehatan Dalam Negeri adalah instrumen, alat, mesin, atau implan yang tidak mengandung obat. Berfungsi untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan, dan meredakan penyakit, merawat individu yang sakit, memulihkan kesehatan manusia, serta membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Perangkat ini diproduksi atau dibuat di luar negeri.
Apa Itu AKL (Alat Kesehatan Luar Negeri)?
AKL (Alat Kesehatan Luar Negeri / Impor) Ini merupakan perangkat medis, instrumen, mesin, atau implant yang tidak mengandung obat, bertujuan untuk pencegahan, diagnosis, pengobatan, dan pengurangan gejala penyakit, merawat individu yang sakit, memulihkan kesehatan manusia, serta membentuk struktur dan meningkatkan fungsi tubuh. Perangkat ini diproduksi oleh negara asing dan kemudian diimpor ke dalam negeri untuk mendapatkan izin edar.
Apa saja Persyaratan yang Diperlukan dalam Pengurusan Perizinan Ini?
Berikut adalah dokumen-dokumen yang diperlukan dalam proses perizinan:
- AKTA Perusahaan
- IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan) apabila distributor bukan produsen yang mengajukan izin edar.
- NIB RBA dengan KBLI yang sesuai dengan bidang usaha yang akan didaftarkan.
- Surat Kontrak Kerjasama dengan Produsen, apabila yang akan didaftarkan adalah distributor.
- Sertifikat ISO 9001:2015 dan ISO 13485:2016.
- Penjelasan atau deskripsi produk.
- Sertifikat atau tanda terima merek atau HAKI.
- Material atau komponen bahan baku.
- Proses produksi.
- Spesifikasi produk.
- Sertifikat uji (COA – Certificate of Analysis atau QC Pass).
- Desain kemasan produk.
- Buku manual dalam bahasa Inggris dan Indonesia.
- Kode produksi.
- Daftar pendukung produk seperti tipe, ukuran, dan warna.
- Prosedur penanganan keluhan pelanggan.
Mengapa Harus Menggunakan CV Permatamas Indonesia?
Menggunakan CV Permatamas Indonesia adalah pilihan yang bijak karena kami telah membuktikan komitmen untuk memberikan layanan terbaik dalam pengurusan perizinan alat kesehatan. Dengan pengalaman dan keahlian yang solid, kami memastikan proses perizinan berjalan lancar, memenuhi standar regulasi, dan memberikan kemudahan bagi pelaku usaha dalam distribusi produk kesehatan. Kepercayaan pada CV Permatamas Indonesia juga berarti memilih kemitraan yang handal untuk meraih keberhasilan dalam industri alat kesehatan.
Apa saja Layanan yang Kami Sediakan?
Layanan yang kami sediakan meliputi:
Apakah anda tertarik untuk menggunakan layanan dari jasa kami? Jika Anda tertarik untuk memanfaatkan layanan kami, jangan ragu untuk menghubungi kami segera melalui nomor telepon 085219385505 atau kunjungi kantor kami di Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61, Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia. Kami dengan senang hati akan memberikan penjelasan lebih detail serta memberikan dukungan penuh untuk memenuhi semua kebutuhan perizinan alat kesehatan yang Anda perlukan.
