Izin Edar Alat Kesehatan Berapa Lama?

Izin Edar Alat  Kesehatan Berapa Lama? – Kesehatan sangat penting dalam hidup karena memberikan akses seseorang untuk melakukan aktivitas dengan lancar. Alat kesehatan berfungsi sebagai sarana untuk menyembuhkan seseorang, menjaga kesehatannya, dan mendeteksi penyakit. Alat kesehatan harus memiliki izin edar agar dapat digunakan dengan benar.

Pengertian Alat Kesehatan

1. Alat kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin, implan, dan/atau alat yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan, dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.
2. Alat kesehatan diagnostik in vitro adalah setiap reagen, produk reagen, kalibrator, material kontrol, instrumen, peralatan, sistem, dan/atau sistem yang digunakan secara mandiri atau dikombinasikan. Termasuk darah atau donor jaringan yang berasal dari tubuh manusia semata-mata atau sebagian besar untuk tujuan memberikan informasi dengan memperhatikan kondisi fisiologis atau patologis atau kelainan bawaan, menentukan keamanan dan kesesuaian darah atau donor jaringan dengan penerima yang mungkin, atau untuk mengawasi ukuran terapi dan menyediakan spesimen.
3. Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) adalah alat, bahan, atau campuran bahan yang digunakan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan manusia yang dimaksudkan untuk digunakan di rumah dan fasilitas umum. Tujuan penyelenggaraan izin edar adalah untuk memastikan bahwa Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan PKRT memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, mutu, dan kegunaan.

Bagaimana Kriteria Alat Kesehatan yang Diberikan Izin Edar?

Alat kesehatan, alat diagnostik in Vitro, dan PKRT yang diizinkan untuk dijual harus memenuhi kriteria berikut:

1. mutu yang dihasilkan dengan cara pembuatan yang baik;
2. keamanan dan kemanfaatan yang dibuktikan dengan hasil uji klinik dan/atau bukti lain yang diperlukan;
3. takaran tidak melebihi batas kadar standar, persyaratan, dan ketentuan yang berlaku; dan
4. tidak menggunakan bahan yang dilarang sesuai dengan standar, persyaratan, atau ketentuan.

Apa Saja Jenis Permohonan Izin Edar Alat Kesehatan Dsb?

Jenis-jenis Permohonan Izin Edar:

• Permohonan untuk alat kesehatan baru
• Permohonan perpanjangan izin
• Permohonan perubahan izin
• Permohonan perpanjangan dengan perubahan

Berapa Lama Masa Berlaku Izin Edar?

Izin edar berlaku selama lima tahun. Permohonan izin edar harus diajukan oleh PAK atau perusahaan PKRT yang ditunjuk sebagai Agen Tunggal, Distributor Tunggal, Distributor Eksklusif, atau yang diberi kuasa untuk mendaftarkan.

Masa berlaku izin edar akan tunduk pada jangka waktu yang ditetapkan dalam surat penunjukan atau pemberian kuasa. Penunjukan dan/atau pemberian kuasa harus berlangsung selama 2 tahun dan tidak lebih dari 5 tahun. Jika tidak ada batas waktu, Izin Edar akan berlaku selama 5 tahun terhitung dari tanggal penunjukan dan/atau pemberian kuasa.

Mengapa Izin Edar bisa Dinyatakan Tidak Berlaku?

Izin edar bisa dinyatakan tidak berlaku,Apabila:

1. Jika sertifikat produksi, izin PAK, atau masa berlaku sertifikat telah habis;
2. jika penunjukan sebagai Agen Tunggal, Distributor Tunggal, atau Distributor Eksklusif telah habis atau tidak diperpanjang; atau
3. jika izin edar telah dicabut.

Pemilik izin edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan PKRT harus mengajukan permohonan paling cepat 9 (sembilan) bulan sebelum masa berlaku izin edar mereka berakhir.

Apa Yang Memicu Dilakukannya Perubahan Izin Edar?

Perubahan Izin Edar Dilakukan jika Terdapat Perubahan:

• ukuran;
• kemasan;
• tanda;
• komponen atau lampiran dalam izin edar; dan/atau
• nama dan alamat perwakilan yang ditunjuk oleh produsen

Penandaan dan informasi tentang Alat Kesehatan, Alat Diagnostik In Vitro dan PKRT yang dimaksud dalam Pasal 40 harus memenuhi persyaratan yang diperlukan, termasuk keterangan tentang keamanan, kemanfaatan, petunjuk penggunaan, dan/atau informasi lainnya yang diperlukan.

Apa yang Harus Terdapat pada Label Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro?

Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro harus mencakup minimal informasi sebagai berikut:

• Nama dagang/merek.
• Nomor izin edar.
• Tipe produk.
• Nama dan alamat produsen/pabrikan.
• Nama dan alamat PAK pemilik izin edar.
• Nomor bets/kode produksi/nomor seri.
• Kata “steril” dan cara sterilisasi untuk produk steril.
• Spesifikasi produk.
• Tujuan penggunaan dan petunjuk penggunaan.
• Tanggal kadaluarsa untuk produk yang memiliki batas kadaluarsa.
• Label peringatan penggunaan “Hanya Boleh Digunakan oleh Tenaga Profesional” atau simbol huruf “P” putih berlatar belakang hitam untuk alat kesehatan dan alat kesehatan diagnostik in vitro tertentu yang harus digunakan oleh tenaga yang kompeten dibidangnya.

Sebagai CV Permatamas Indonesia, kami merupakan jasa konsultan izin alat kesehatan dan layanan terkait lainnya. Tentu! Bagaimana kami dapat membantu Anda?

Kami juga dapat membantu dalam melakukan permohonan izin pkrt, izin edar kosmetik, sertifikasi halal, dan pendafatran merek. Untuk informasi lebih lanjut, silakan hubungi kami melalui telepon di nomor 085777630555 dan lokasi kantor kami di Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia.