IDAK Archives

AKD / AKL Izin Edar Alat Kesehatan

Uncategorized·March 4, 2024

AKD / AKL Izin Edar Alat Kesehatan – izin Edar untuk Alat Kesehatan (AKD) atau Perangkat Medis (AKL) merupakan persyaratan resmi yang diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 62 Tahun 2017. Izin ini diberikan berdasarkan evaluasi terhadap keamanan, kualitas, dan manfaat Alat Kesehatan yang diproduksi oleh produsen atau diimpor oleh PAK atau importir untuk diedarkan di wilayah Republik Indonesia. Izin Edar Alat Kesehatan terbagi menjadi dua kategori, yaitu AKD dan AKL.

Berikut adalah penjelasan mengenai perbedaan keduanya.

Apa Itu AKD (Alat Kesehatan Dalam Nergeri)?

AKD (Alat Kesehatan Dalam Negeri adalah instrumen, alat, mesin, atau implan yang tidak mengandung obat. Berfungsi untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan, dan meredakan penyakit, merawat individu yang sakit, memulihkan kesehatan manusia, serta membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Perangkat ini diproduksi atau dibuat di luar negeri.

Apa Itu AKL (Alat Kesehatan Luar Negeri)?

AKL (Alat Kesehatan Luar Negeri / Impor) Ini merupakan perangkat medis, instrumen, mesin, atau implant yang tidak mengandung obat, bertujuan untuk pencegahan, diagnosis, pengobatan, dan pengurangan gejala penyakit, merawat individu yang sakit, memulihkan kesehatan manusia, serta membentuk struktur dan meningkatkan fungsi tubuh. Perangkat ini diproduksi oleh negara asing dan kemudian diimpor ke dalam negeri untuk mendapatkan izin edar.

Apa saja Persyaratan yang Diperlukan dalam Pengurusan Perizinan Ini?

Berikut adalah dokumen-dokumen yang diperlukan dalam proses perizinan:

AKTA Perusahaan
IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan) apabila distributor bukan produsen yang mengajukan izin edar.
NIB RBA dengan KBLI yang sesuai dengan bidang usaha yang akan didaftarkan.
Surat Kontrak Kerjasama dengan Produsen, apabila yang akan didaftarkan adalah distributor.
Sertifikat ISO 9001:2015 dan ISO 13485:2016.
Penjelasan atau deskripsi produk.
Sertifikat atau tanda terima merek atau HAKI.
Material atau komponen bahan baku.
Proses produksi.
Spesifikasi produk.
Sertifikat uji (COA – Certificate of Analysis atau QC Pass).
Desain kemasan produk.
Buku manual dalam bahasa Inggris dan Indonesia.
Kode produksi.
Daftar pendukung produk seperti tipe, ukuran, dan warna.
Prosedur penanganan keluhan pelanggan.

Mengapa Harus Menggunakan CV Permatamas Indonesia?

Menggunakan CV Permatamas Indonesia adalah pilihan yang bijak karena kami telah membuktikan komitmen untuk memberikan layanan terbaik dalam pengurusan perizinan alat kesehatan. Dengan pengalaman dan keahlian yang solid, kami memastikan proses perizinan berjalan lancar, memenuhi standar regulasi, dan memberikan kemudahan bagi pelaku usaha dalam distribusi produk kesehatan. Kepercayaan pada CV Permatamas Indonesia juga berarti memilih kemitraan yang handal untuk meraih keberhasilan dalam industri alat kesehatan.

Apa saja Layanan yang Kami Sediakan?

Layanan yang kami sediakan meliputi:

Apakah anda tertarik untuk menggunakan layanan dari jasa kami? Jika Anda tertarik untuk memanfaatkan layanan kami, jangan ragu untuk menghubungi kami segera melalui nomor telepon 085219385505 atau kunjungi kantor kami di Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61, Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia. Kami dengan senang hati akan memberikan penjelasan lebih detail serta memberikan dukungan penuh untuk memenuhi semua kebutuhan perizinan alat kesehatan yang Anda perlukan.

Cara Urus Daftar Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK)

alat kesehatan, alkes expor impor, dan Alat Kesehatan, izin edar alat kesehatan, izin PAK·March 4, 2024

Cara Urus Daftar Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) – Proses perolehan Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) tidak hanya mencakup pemenuhan standar kualitas dan keamanan, tetapi juga melibatkan persyaratan terkait badan usaha yang harus memiliki bentuk hukum yang sah. Penting bagi perusahaan Penyalur Alat Kesehatan (PAK) untuk memiliki izin yang dikeluarkan oleh badan usaha yang berbentuk hukum sebagai salah satu dasar legalitasnya.

Layanan urus IPAK (Izin Penyalur Alat Kesehatan) — Cara Urus Daftar Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK)

Adapun persyaratan yang harus dipenuhi oleh pelaku usaha untuk mendapatkan IPAK tertera secara jelas dalam Pasal 12 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1191 Tahun 2010. Dengan demikian, pemohon harus memahami dengan baik ketentuan-ketentuan tersebut guna memastikan kelengkapan dokumen dan proses pengajuan izin berjalan dengan lancar.

Apa Saja Persyaratan Wajib Yang Harus Dipenuhi Dalam Pengajuan Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan?

Berikut adalah persyaratan wajib yang harus dipenuhi oleh perusahaan yang berbentuk badan hukum untuk memperoleh Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK):

Legalitas Badan Usaha:
- Perusahaan wajib berbentuk badan hukum dan telah memperoleh izin usaha sesuai dengan ketentuan yang diatur dalam peraturan perundang-undangan yang berlaku.
Nomor Induk Berusaha (NIB):
- Jika diperlukan, perusahaan harus sudah memiliki Nomor Induk Berusaha (NIB) sesuai dengan regulasi yang berlaku.
Penanggung Jawab Teknis:
- Perusahaan harus memiliki penanggung jawab teknis yang bekerja penuh, dengan latar belakang pendidikan yang sesuai dengan persyaratan dan ketentuan yang berlaku.
Sarana dan Prasarana:
- Perusahaan wajib memiliki sarana dan prasarana yang memadai, termasuk ruangan untuk kantor administrasi dan gudang, dengan status milik sendiri, kontrak, atau sewa minimal 2 tahun.
Bengkel atau Kerjasama:
- Bagi perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan yang memerlukan jaminan purna jual, harus memiliki bengkel atau menjalin kerjasama dengan perusahaan lain untuk melaksanakan layanan tersebut.
Penerapan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB):
- Perusahaan harus memastikan bahwa proses distribusi alat kesehatan dilakukan sesuai dengan standar Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) yang ditetapkan.

Proses Pengurusan IPAK Secara Online: Langkah-langkah yang Harus Diikuti

Setelah memenuhi semua persyaratan yang telah diuraikan, perusahaan dapat melanjutkan proses pengurusan Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) melalui layanan online yang disediakan di http://www.regalkes.depkes.go.id. Proses ini mengikuti beberapa tahap yang perlu diperhatikan dengan seksama:

Pendaftaran Online:
- Pemohon harus mendaftarkan perusahaan untuk mendapatkan USER ID dan Password melalui registrasi online di portal resmi http://www.regalkes.depkes.go.id.
Pengisian Persyaratan:
- Selanjutnya, pemohon diwajibkan mengisi semua persyaratan dengan lengkap melalui proses registrasi online.
Proses di Unit Layanan Terpadu:
- Jika pemohon melakukan proses perizinan di unit layanan terpadu, diperlukan Kartu Pengenal (ID Card) dari perusahaan atau surat kuasa sebagai persyaratan.

Tahapan dan Langkah-Langkah Setelah Pendaftaran (IPAK)

Setelah proses pendaftaran selesai, pengurusan IPAK kemudian dilalui melalui tiga tahap berikut:

Tahap Rekomendasi:
- Pada tahap ini, dilakukan verifikasi dan pemeriksaan sarana oleh Dinas Kesehatan Provinsi sesuai peraturan yang berlaku. Keluaran dari tahap ini adalah rekomendasi dari kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan laporan Berita Acara Pemeriksaan Sarana penyalur.
Tahap Pra Registrasi:
- Tahap evaluasi kelengkapan persyaratan pada tahap awal. Jika persyaratan pra registrasi telah terpenuhi, perusahaan dapat melanjutkan dengan pembayaran PNBP sesuai ketentuan.
Tahap Registrasi:
- Tahap evaluasi dan verifikasi kelayakan sarana dalam memenuhi standar Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB). Jika perlu, tim evaluasi dapat melakukan pemeriksaan langsung ke sarana. Output dari tahap registrasi berupa Persetujuan IPAK, surat tambahan data, atau surat penolakan.

Meskipun proses pengurusan IPAK melibatkan tiga tahapan yang cukup detail, setelah berhasil mendapatkan izin, perusahaan dapat secara legal menyalurkan alat kesehatan. Penyaluran tersebut dikategorikan ke dalam lima macam berdasarkan kemampuan dari sarana distribusi alat kesehatan, Alat Kesehatan ini mencakup Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi, Alat Kesehatan Elektromedik Non Radiasi, Alat Kesehatan Non Elektromedik Steril, Alat Kesehatan Non Elektromedik Non Steril, dan Produk Diagnostik Invitro. Semoga penjelasan ini memberikan pemahaman yang lebih mendalam mengenai proses pengurusan IPAK.

Apakah Anda berminat untuk mengurus Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK)? CV Permatamas Indonesia siap memberikan bantuan dan jasa dalam proses pengurusan permohonan izin peyalur alat Kesehatan ini.

Kami adalah tim profesional dengan pengalaman mendalam, siap membantu Anda dalam pengurusan Izin Edar Kosmetik, Izin Edar PKRT, Sertifikasi Halal, dan Pendaftaran Merek. Nikmati layanan konsultasi gratis, harga yang kompetitif, serta proses yang mudah dan cepat. Jangan ragu untuk menghubungi kami di nomor 085777630555 atau kunjungi kantor kami di Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia.

Dimana Cara Mendapatkan Izin Edar Alat Kesehatan (IDAK)

izin edar alat kesehatan, Izin Halal, Sertifikasi Halal Mui, Sertifikat Halal·February 7, 2024

Dimana Cara Mendapatkan Izin Edar Alat Kesehatan (IDAK) – Pentingnya keamanan dan kualitas untuk alat kesehatan tidak dapat dipandang sebelah mata dalam industri medis. Oleh karena itu, setiap alat kesehatan yang beredar di pasaran wajib memenuhi standar yang ketat untuk melindungi kesehatan masyarakat. Salah satunya, dalam memasukkan produk kesehatan ke pasar adalah untuk memperoleh Izin Edar Alat Kesehatan (IDAK). IDAK menjadi tanda bahwa produk tersebut telah menjalani evaluasi menyeluruh dan memenuhi persyaratan perundang-undangan yang berlaku.

Dalam artikel ini, Kami CV. Permatamas Indonesia sebagai mitra terpercaya dalam urus permohonan izin distribusi alkes akan membahas secara rinci mengenai langkah-langkah yang harus diambil untuk mendapatkan izin edar alat kesehatan. Mulai dari persyaratan administratif hingga uji klinis, anda akan dipandu melalui proses yang terstruktur dan kompleks untuk memastikan bahwa alat kesehatan yang dijual di pasaran memenuhi standar keamanan dan kualitas tetunya yang telah ditetapkan oleh otoritas kesehatan.

Dengan pemahaman mendalam tentang cara mendapatkan IDAK, pelaku industri, peneliti, dan pemangku kepentingan lainnya dapat menjalani proses ini dengan lebih efisien dan memastikan bahwa alat kesehatan yang dihasilkan benar-benar layak beredar dipasaran.

Apa Itu Alat Kesehatan ?

Alat kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin, atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan, dan meringankan penyakit, merawat pasien, memulihkan kesehatan manusia, atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.

Selain itu, alat kesehatan juga mencakup perangkat lunak, reagen dan kalibrator In Vitro, bahan atau material yang digunakan untuk desinfeksi alat kesehatan, menghentikan pembuahan, dan melakukan pengujian In Vitro terhadap spesimen tubuh manusia. Alat kesehatan juga dapat mengandung obat yang tidak melakukan fungsi atau tugas yang diinginkan pada tubuh manusia melalui proses farmakologi, imunologi, atau metabolisme.

Dimana Cara Mendapatkan Izin Edar Alat Kesehatan (IDAK)

Apa Syarat Wajib Peredaran Alat Kesehatan ?

Sayarat wajib Setiap produk alat kesehatan yang diedarkan di Indonesia wajib memiliki izin edar dan didistribusikan oleh distributor yang diizinkan untuk mendistribusikan produk tersebut.

Apa Itu Distributor Alat Kesehatan?

Distributor alat kesehatan adalah Perusahaan yang berbentuk badan hukum, seperti Perseroan Terbatas atau Koperasi, yang telah diizinkan untuk melakukan berbagai jenis distribusi atau penyerahan alat kesehatan.

Penggolongan Usaha Distributor Alat Kesehatan

Penggolongan distributor alat Kesehatan di bagi menjadi 2 yaitu:

Distributor alat Kesehatan

Perusahaan adalah badan hukum berupa Perseroan Terbatas atau Koperasi yang diberi izin untuk melakukan berbagai jenis distribusi atau penyerahan alat kesehatan. Izin Distributor Alat Kesehatan diberikan oleh Kementerian Kesehatan, dan kegiatan distribusi atau penyerahan alat kesehatan dapat dilakukan di seluruh Indonesia dari lokasi Distributor Alat Kesehatan.

Cabang distributor alat Kesehatan

Distributor Alat Kesehatan berusaha melakukan berbagai distribusi atau penyerahan alat Kesehatan lalu Pemerintah Provinsi akan memberikan izin kepada cabang Distributor Alat Kesehatan, dan kegiatan distribusi atau penyerahan alat kesehatan dilakukan di Provinsi di mana cabang tersebut berada.

Apa saja Kategori Produk Alat Kesehatan?

Elektromedik Radiasi
Elektromedik Non Radiasi
Non Elektromedik Steril
Non Elektromedik Non Steril
Diagnostik In Vitro

Apakah Distributor Alat Kesehatan wajib memiliki Sumber Daya Manusia (SDM)?

Setiap distributor alat kesehatan harus wajib memiliki SDM:

Penanggung Jawab Teknis

Memiliki latar pendidikan yang harus sesuai kelompok alkes yang didistribusikan seperti yang dipersyaratkan.
Bekerja secara fulltime
Bertanggungjawab dalam pengelolaan dan pendistribusian alat kesehatan – Memiliki sertifikat pelatihan CDAKB

Teknisi

– Hanya dipersyaratkan bagi distributor alat kesehatan yang mendistribusikan alat kesehatan dengan kelompok elektromedik radiasi, elektromedik non radiasi dan instrument diagnotik invitro
– Memiliki Pendidikan sekurang-kurangnya STM/SMK Teknik Elketro/Teknis Listrik/Teknik Mesin

Petugas Proteksi Radiasi (Ppr) Medik Tk. I

– Hanya dipersyaratkan bagi distributor alat kesehatan yang mendistribusikan alat kesehatan dengan kelompok elektromedik radiasi
– Memiliki Surat Izin Bekerja (SIB) dari BAPETEN

Bagaimana Cara Daftar Izin Distribusi Alkes (IDAK)?

Berikut adalah proses daftar izin distribusi alkes:

Masuk ke Sistem terintegrasi OSS RBA – Regalkes dengan mekanisme Single Sign On (SSO)
Pelaku usaha terdaftar di OSS dengan KBLI sesuai (46691)
Pelaku usaha mengajukan permohonan ke website oss.go.id dan melengkapi seluruh persyaratan
Kemenkes melakukan Verifikasi Permohonan
Izin terbit terdiri dari 3 bagian, yaitu :
- Halaman 1 : Data Perusahaan (dari sistem OSS RBA)
- Halaman 2 : Persyaratan dan Kewajiban yang harus dipenuhi pelaku usaha (dari sistem OSS RBA)
- Halaman 3 : Data teknis IDAK (dari sistem Regalkes)

Persyaratan Izin Distribusi Alkes (IDAK)

Administrasi Umum
Peralatan
Laporan Kesiapan Sarana
Retribusi
Bangunan dan Prasarana
SDM
Daftar Jenis Alat Kesehatan yang akan Didistribusikan

Melayani dengan penuh dedikasi, CV. Permatamas Indonesia siap menjadi mitra terpercaya dalam menyederhanakan proses perizinan dan distribusi alat kesehatan Anda. Kami membantu Anda melangkah lebih efisien melalui langkah-langkah yang terstruktur, memastikan setiap produk kesehatan yang Anda pasarkan memenuhi standar tertinggi keamanan dan kualitas.

Dengan tim profesional dan pengalaman dalam mengurus Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK), kami menawarkan solusi terpercaya untuk memastikan kelancaran peredaran produk kesehatan Anda di pasaran. Selain itu kami juga menyediakan layanan untuk izin edar kosmetik, izin pkrt, sertifikasi halal dan pendaftaran merek.

Percayakan urusan izin distribusi alat kesehatan anda kepada kami, kami siap membantu anda dan akan memprioritaskan kebutuhan anda. hubungi kami segera melalui telephone 085777630555 lalu Alamat kantor kami yang berlokasi di Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia.

Tag: IDAK